（醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法 第 7 部分：麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法）

ICS：XXXX

CCS：XXXXT/CSMT

團體標準

T/CSMT-00*—20xx

（醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法

第7部分：

麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)技術(shù)要求及試驗方法）

（Methodofexaminationanddetectionformedicalgassystem

PartTwo：Technicalrequirementsandtestmethodsfor

medicalgassourcesandterminals）

（BSENISO9170-1-2020NEQ）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國計量測試學會發(fā)布

DB42/T××××—××××

目次

前言………………………（Ⅱ）

引言………………………（Ⅲ）

1范圍…………………………（1）

2規(guī)范性引用文件……………（1）

3術(shù)語和定義…………………（1）

4系統(tǒng)技術(shù)要求………………（2）

4.1麻醉與呼吸廢氣排放管道真空壓力設(shè)計要求…………（2）

4.2麻醉與呼吸終端設(shè)計流量及真空壓力損失要求………（2）

4.3麻醉凈化系統(tǒng)終端壓降要求……………（2）

4.4麻醉氣體凈化系統(tǒng)終端泄漏要求………………………（2）

4.5麻醉與呼吸終端檢驗閥要求……………（2）

4.6系統(tǒng)試驗工作環(huán)境要求…………………（3）

5醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)檢驗檢測規(guī)則……………（3）

6系統(tǒng)試驗方法………………（4）

6.1麻醉與呼吸廢氣排放管道真空壓力試驗方法…………（4）

6.2麻醉與呼吸終端設(shè)計流量及真空壓力損失試驗方法…………………（4）

6.3麻醉凈化系統(tǒng)終端壓降試驗方法………………………（6）

6.4麻醉氣體凈化系統(tǒng)終端泄漏試驗方法…………………（6）

6.5麻醉與呼吸終端檢驗閥檢查方法………………………（7）

6.6醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)工作環(huán)境試驗方法……………………（7）

7試驗數(shù)據(jù)處理………………（8）

8精密度與測量不確定………………………（8）

9檢測結(jié)果的處理…………………………（9）

10質(zhì)量保證和控制………………………（9）

11驗驗報告…………………（9）

參考文獻…………………（10）

Ⅰ

DB42/T××××—××××

醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法

第7部分：醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)

技術(shù)要求及試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用氣體系統(tǒng)中的麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)(以下稱系統(tǒng))的技術(shù)要求、試驗原

理、試驗方法及檢驗檢測規(guī)則等部分內(nèi)容。

本文件適用于麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)的生產(chǎn)、安裝、新建、改建、擴建、驗收及使用維護的檢測，

并結(jié)合第1部分“通則”共同應(yīng)用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準條款。本標準批時所示版本均為有效。所有標準

都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及實驗方法

YY0801.1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端氣體壓縮真空終端

YY0801.2醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端-麻醉凈化系統(tǒng)終端

YYT0882ISO15001麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性

WS345醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運行管理

BSENISO9170-1-2020《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用終端設(shè)備：第1部分：使用壓縮醫(yī)用氣體和真空的

終端裝置》(Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems:Part1:Terminalunitsforuse

withcompressedmedicalgasesandvacuum)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1麻醉廢氣排放系統(tǒng)wasteanaestheticgasdisposalsystem(WAGD)［GB50751-2012,2.0.11］

將麻醉廢氣接收系統(tǒng)呼出的多余麻醉廢氣排放到建筑物外安全處的系統(tǒng)，由動力提供、管道系統(tǒng)、

終端組件和監(jiān)測報警裝置等部分組成。

3.2生命支持區(qū)域lifesupportarea［GB50751-2012,2.0.13］

病人進行創(chuàng)傷性手術(shù)或需要通過在線監(jiān)護治療的特定區(qū)域,該區(qū)域內(nèi)的病人需要一定時間的病情

1

DB42/T××××—××××

穩(wěn)定后才能離開。如手術(shù)室、復蘇室、搶救室、重癥監(jiān)護室、產(chǎn)房等。

3.3醫(yī)用供應(yīng)裝置medicalsupplyunit［GB50751-2012,2.0.20］

配備在醫(yī)療服務(wù)區(qū)域內(nèi)，可提供醫(yī)用氣體、液體、麻醉或呼吸廢氣排放、電源、通信等的不可移動

裝置。包括：負壓和空氣供氣裝置與液氧儲存裝置。

3.4空氣凈化裝置airpurifyingequipment［GB16921-2008,3.13］

去除空氣中機械雜質(zhì)、水分、二氧化碳和乙炔、機械油等碳氫化合物的各種過濾器、吸附器、洗滌

塔、可逆式換熱器等裝置。

4技術(shù)要求

4.1麻醉與呼吸廢氣排放管道真空壓力設(shè)計要求：0＜p＜0.1)MPa；GB50751-2012中“表9.1.3”。

4.2麻醉與呼吸終端設(shè)計流量與真空壓力損失要求

醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)應(yīng)保證每個末端的設(shè)計流量與終端允許的真空壓力損失符合下表1

的規(guī)定：

表1醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)末端指標

麻醉或呼吸廢氣排放系統(tǒng)設(shè)計流量（L/min）允許真空壓力損失（kPa）

高流量排放系統(tǒng)≤801

≥502

低流量排放系統(tǒng)≤501

≥252

注：GB50751-2012中“表9.1.6”。

4.3麻醉凈化系統(tǒng)終端壓降要求：按表2所給的終端型式、試驗壓力和試驗流量，測得通過終端及其插入

件的壓降，應(yīng)不超過表2給出的值；

表2醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端-麻醉凈化系統(tǒng)終端要求

通過終端的最大壓降

麻醉與呼吸終端型式試驗壓力試驗流量（L/min）

（kPa）

1L和1H大氣壓9015

2大氣壓505

注：YY0801.2-2010中“表4.5.1”醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端-麻醉凈化系統(tǒng)終端

4.4麻醉氣體凈化系統(tǒng)終端泄漏要求

4.4.1無論有無插入件插入,終端的泄漏不應(yīng)超過0.296mL/min(相當于0.03kPa.L/min)。

4.4.2插入件插入終端,并受到一側(cè)作用力,此時終端的泄漏不應(yīng)超過0.296mL/min(相當于0.03

kPa.L/min)。

2

DB42/T××××—××××

4.5麻醉與呼吸終端檢驗閥要求：每個1型終端應(yīng)包含一個檢驗閥，當插入插件時，該閥應(yīng)打開；當拔出

插入件時，該閥應(yīng)自動關(guān)閉。

4.6醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)工作環(huán)境要求

4.6.1環(huán)境溫度:(10～40)℃；

4.6.2相對濕度:(30～75)%；

4.6.3大氣壓力:((70～106)kPa；

4.6.4工作電源:頻率：50Hz±1Hz；電壓：三相380V±30V；單相220V±22V。

4.7其他條款應(yīng)符合GB50751-2012第4章4.5條、第9章的規(guī)定，同時符合YY0801.2-2008醫(yī)用氣

體管道系統(tǒng)終端-麻醉凈化系統(tǒng)終端有關(guān)規(guī)定。

5醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)檢驗檢測規(guī)則

5.1本文件設(shè)計的“技術(shù)要求”進行常規(guī)試驗和驗收與維護試驗時，分別采用“試驗”與“檢查”兩種

方式。一是針對需要出具試驗數(shù)據(jù)的“技術(shù)要求”采用“試驗”方式介紹方法，包括：試驗原理、試驗

條件、試劑或材料、儀器設(shè)備、試樣、試驗步驟、試驗數(shù)據(jù)處理及試驗點等內(nèi)容；二是對無需出具試驗

數(shù)據(jù)的“技術(shù)要求”，采用“檢查須知”的方式介紹方法，由檢查人員根據(jù)“檢查須知”進行目視檢查

判定結(jié)果。

5.2麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性要符合YYT0882-2013ISO15001-2003《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的

兼容性》的要求；

5.3在安裝終端組件之后除真空管道外應(yīng)進行顆粒物試驗，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

5.3.1吸引系統(tǒng)醫(yī)用氣體細菌過濾器過濾精度應(yīng)為0.01um～0.2um,過濾效率應(yīng)達到99.995%；

5.3.2過濾系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有不少于兩級的過濾器，每級過濾均應(yīng)設(shè)置備用。系統(tǒng)的過濾精度不應(yīng)低于0.01μm,

且效率應(yīng)大于98%；

5.4醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)試驗合格后，醫(yī)用氣體系統(tǒng)方可提交驗收；

5.5試驗所用的測量儀器、儀表應(yīng)經(jīng)過計量檢定機構(gòu)的檢定合格或校準結(jié)果符合本文件的要求，并在有

效期內(nèi)。

5.6結(jié)合WS345-2013《醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運行管理》中的4.3管理職責、4.4人員要求、4.5管理制度、

4.7檔案管理、4.8系統(tǒng)驗收、測試和試運行和5主要設(shè)備運行要求，制定醫(yī)用氣體系統(tǒng)的管理與運行

文件。

5.7其他條款應(yīng)符合GB50751-2012第7章的規(guī)定；

3

DB42/T××××—××××

6系統(tǒng)試驗方法

6.1麻醉與呼吸廢氣排放管道真空壓力試驗方法

6.1.1試驗原理：麻醉或呼吸廢氣排放屬于被動式排放，用中心吸引系統(tǒng)做為負壓源，通過壓力調(diào)節(jié)閥

調(diào)節(jié)排放壓力，將廢氣排放到負壓系統(tǒng)中。在終端接入壓力計量器具測量管道真空壓力，其結(jié)果終端壓

力應(yīng)0＜測量值＜0.1MPa。

6.1.2試驗設(shè)備：壓力表：測量范圍（0～1.5）MPa，準確度等級0.2級；氣體流量計：測量范圍（1～

200）L/min，準確度等級2.0級；

6.1.3試劑或材料：試驗氣體:應(yīng)使用經(jīng)過過濾的醫(yī)用級的環(huán)境空氣。

6.1.4試樣：廢氣排放系統(tǒng)吸引終端

6.1.5試驗步驟

a通過耐壓軟管將壓力計量器具接入負壓系統(tǒng)終端，在檢查確定無泄漏氣的狀態(tài)下開始測量；

b打開試驗壓力調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)排放壓力使其示值最大，重復排放測量三次，在接入的壓力計量器具上

讀取示值，取平均為測量值，其結(jié)果終端壓力應(yīng)0＜測量值＜0.1)MPa。

6.1.6試驗點：廢氣排放系統(tǒng)吸引終端

6.2麻醉與呼吸終端設(shè)計流量及真空壓力損失試驗方法

6.2.1試驗原理：對于低流量排放系統(tǒng)用真空為終端單位的供應(yīng)的真空終端，用中心吸引系統(tǒng)做為負壓

源，通過流量調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)至設(shè)計流量示值，讀取真空壓力示值，計算壓降損失。其結(jié)果應(yīng)保證每個末端

的設(shè)計流量，以及終端組件應(yīng)用端允許的真空壓力損失符合本文件表1的規(guī)定，測量裝置測量如圖1

所示；對于高流量排放系統(tǒng)用處理驅(qū)動手術(shù)工具的氮氣或醫(yī)用空氣，將終端單元入口的設(shè)計流量和測試

壓力為表1中給出的適當值，插入探頭后測量終端單元的壓降。對于用于驅(qū)動手術(shù)工具的醫(yī)用氮氣或空

氣的終端單元，同時測量出口和入口組件的壓降。［BSENISO9170-1-2020，3.7］

1－壓差測量裝置；2－壓力表；3－真空調(diào)節(jié)器a100cm；4－流量計b10cm；

5－插有插入件的終端c20cm；6－流量控制閥；7－真空供應(yīng)。

圖1測量真空終端裝置

4

DB42/T××××—××××

注1：尺寸a、b和c為典型配置?？梢允褂闷渌S度煮在選擇測量設(shè)備時，也考慮了壓降的影響。

注2：上圖選用BSENISO9170-1-2020圖3：測量真空終端裝置上壓降的典型裝置。

1壓力計；2壓力調(diào)節(jié)器；3流量計；4終端單元的出口總成與b10cm；5探針插入c20cm

6流量調(diào)節(jié)閥a100cm；7壓力供應(yīng)；8個插入探頭的端子單元的入口組件；9探頭進出側(cè)的連接

圖2:測量通過用于驅(qū)動手術(shù)工具的氮氣或空氣供應(yīng)和處理的終端壓降的壓差測量裝置

注：上圖選用BSENISO9170-1-2020圖4：測量氮氣或空氣的終端裝置壓降的典型裝置

6.2.2試驗設(shè)備：壓力差測量裝置：測量范圍±5000Pa，準確度等級：0.4級；壓力表：測量范圍（0～

1.5）MPa，準確度等級0.2級；氣體流量計：測量范圍（1～200）L/min，準確度等級2.0級；

6.2.3試劑或材料：試驗氣體:所有正壓試驗應(yīng)用干凈、無油、干燥的空氣或氮氣進行。試驗應(yīng)用干燥

氣體進行,該干燥氣體在大氣壓力下,相對于-48℃露點，其最大濕度含量為50μg/g。

6.2.4試樣：廢氣排放系統(tǒng)吸引終端

6.2.5試驗步驟

a選用以上圖1和圖2原理框圖制造的裝置，經(jīng)過計量合格后分別對低流量排放系統(tǒng)和高流量排放系

統(tǒng)用于測量試驗真空壓力和設(shè)計流量；

b開起試驗設(shè)備，通過調(diào)節(jié)終端流量調(diào)節(jié)閥，按表1所給的終端設(shè)計流量值，試驗測量通過終端的真

空壓力及其插入件的壓降；

c待測量壓力或流量示值穩(wěn)定后讀取試驗設(shè)備測量示值,重復測量三次，取平均為測量值；

d記錄并計算真空壓力損失，其結(jié)果符合表1要求。

6.2.6試驗點：廢氣排放系統(tǒng)吸引終端

5

DB42/T××××—××××

6.3麻醉凈化系統(tǒng)終端壓降試驗方法

6.3.1試驗原理：用中心吸引系統(tǒng)做為負壓源，通過調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)排放大氣壓力和流量，設(shè)定表2給出的

合適的試驗壓力和流量，在壓差測量裝置上直接測量試驗壓力，通過終端的最大壓降符合表2。

1－壓差測量裝置；2－流量計；3－插有插入件的終端；4－流量控制閥；5－真空源。

圖3測量通過AGSS終端的壓降的測量裝置

6.3.2試驗設(shè)備：壓力差測量裝置：測量范圍±5000Pa，準確度等級：0.4級；壓力表：測量范圍（0～

1.5）MPa，準確度等級0.2級；氣體流量計：測量范圍（1～200）L/min，準確度等級2.0級；

6.3.3試劑或材料：試驗氣體:應(yīng)使用經(jīng)過過濾的醫(yī)用級的環(huán)境空氣。

6.3.4試樣：廢氣排放系統(tǒng)吸引終端

6.3.5試驗步驟

a選用以上圖3原理框圖制造的裝置，經(jīng)過計量合格后將壓降的測量裝置接入負壓系統(tǒng)終端，在檢查

確定無泄漏氣的狀態(tài)下開始測量；

b打開壓降的測量裝置，根據(jù)的麻醉與呼吸終端型式，選擇調(diào)節(jié)至表2中的試驗流量，在接入的壓

力計量器具上讀取示值，重復排放測量三次，取平均為測量值，其通過終端的最大壓降結(jié)果符合表2的

要求。

6.3.6試驗點：廢氣排放系統(tǒng)吸引終端

6.4麻醉氣體凈化系統(tǒng)終端泄漏試驗方法

6.4.1試驗原理：在廢氣排放系統(tǒng)中無論終端有無插入插件,分別在麻醉與呼吸的壓縮醫(yī)用氣體的終端、驅(qū)

動手術(shù)器械的氮氣或空氣的終端、真空的終端上施加一個試驗壓力，分別在最大和最小試驗壓力的條件下

測量泄漏，其結(jié)果要符合“4.4.1”的要求；在施加一個垂直插入件長軸線的20N左右的力時其終端的泄漏

也不應(yīng)超過0.296mL/min(相當于0.03kPa.L/min)。

6.4.2試驗設(shè)備：壓力差測量裝置：測量范圍±5000Pa，準確度等級：0.4級；壓力表：測量范圍（0～

1.5）MPa，準確度等級0.2級；氣體流量計：測量范圍（1～200）L/min，準確度等級2.0級；

6

DB42/T××××—××××

6.4.3試劑或材料：試驗氣體:所有正壓試驗應(yīng)用干凈、無油、干燥的空氣或氮氣進行。試驗應(yīng)用干燥

氣體進行,該干燥氣體在大氣壓力下,相對于-48℃露點時,其最大濕度含量為50μg/g。

6.4.4試樣：廢氣排放系統(tǒng)吸引終端

6.4.5試驗步驟

6.4.5.1將終端固定在水平或垂直面上,如合適,采用制造商推薦的步驟。

6.4.5.2在終端底座的輸入口施加一個試驗壓力。選擇采用下面的試驗壓力:

a對用于壓縮醫(yī)用氣體的終端,壓力為320kPa和600kPa

b對用于驅(qū)動手術(shù)器械的氮氣或空氣的終端,壓力為560kPa和1200kPa;

c對用于真空的終端,絕對壓力為10kPa和60kPa。

在最大和最小試驗壓力的條件下測量泄漏。

6.4.5.3保持終端如6.4.5中描述的加壓狀態(tài),插入后端封閉的氣體專用插入件。在最大和最小試驗壓力的

條件下測量泄漏。

6.4.5.4在距離終端最突出面的50mm處,施加一個垂直插入件長軸線的20N的力。當這個力作用在插入件

上時,在最大和最小試驗壓力的條件下,測量泄漏。

6.4.6試驗點：麻醉與呼吸廢氣排放處。

6.5麻醉與呼吸終端檢驗閥檢查方法

6.5.1檢查須知：檢查人員目視檢查每個1型終端應(yīng)包含一個檢驗閥，當插入插件時，該閥應(yīng)打開;當拔出

插入件時，該閥應(yīng)自動關(guān)閉。每個終端反復檢查三次，均符合要求。

6.5.2檢查點：麻醉與呼吸終端處。

6.6醫(yī)用麻醉與呼吸廢氣排放系統(tǒng)工作環(huán)境試驗方法

6.6.1試驗原理：系統(tǒng)工作環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力及工作電源的試驗，應(yīng)使用已計量符合要求

的溫度、濕度、大氣壓、工作電壓及頻率計量儀表的要求接線、開機直接試驗，測量穩(wěn)定后讀取測量示

值，其試驗結(jié)果應(yīng)符合本文件“4.6系統(tǒng)試驗工作環(huán)境要求”。

6.6.2試驗設(shè)備：溫度計量器具：測量范圍（0～100）℃，準確度1℃；濕度計量器具：相對濕度:(10～

90)%，準確度±3%；大氣壓力計：(50～120)kPa，準確度±0.12kPa；電壓計量器具：(10～500)V，準

確度±0.5V；頻率計：(0～100)Hz，準確度±0.5%。

6.6.3試劑或材料：無需

6.6.4試樣：廢氣排放系統(tǒng)工作環(huán)境

6.6.5試驗步驟

a將試驗設(shè)備安放置在試驗地點；

7

DB42/T××××—××××

b連接試驗設(shè)備,并開機穩(wěn)定；

c開啟試驗，分別測量環(huán)境溫度、濕度、大氣壓及工作電壓和頻率，待測量穩(wěn)定后讀取測量示值；

d記錄試驗結(jié)果，符合本文件“4系統(tǒng)工作環(huán)境要求”要求。

6.6.6試驗點：麻醉與呼吸廢氣排放處。

7試驗數(shù)據(jù)處理

7.1“試驗數(shù)據(jù)處理”應(yīng)列出試驗所要錄取的各項數(shù)據(jù)；

7.1.1“試驗數(shù)據(jù)處理”應(yīng)給出試驗結(jié)果的表示方法或結(jié)果計算方法；

7.1.2應(yīng)說明以下內(nèi)容:

表示結(jié)果所使用的單位、計算公式、公式中使用的物理量符號的含義、表示量的單位、計算結(jié)果表

示到小數(shù)點后的位數(shù)或有效位數(shù)。

8精密度和測量不確定度

8.1精密度對于經(jīng)過實驗室間試驗的方法,應(yīng)指明其精密度數(shù)據(jù)(例如,重復性和再現(xiàn)性)。精密度數(shù)據(jù)應(yīng)按

照GB/T6379的有關(guān)部分或其他適用的標準計算。應(yīng)清楚地表明,精密度是用絕對項還是用相對項表示的。

8.2測量不確定度測量不確定度是表征使用試驗方法所得的單個試驗結(jié)果或測量結(jié)果的分散性的參數(shù)。

適宜時,可給出測量不確定度。然而,試驗方法不適于也無義務(wù)提供確切值以供使用者估算不確定度。測

量不確定度應(yīng)以使用試驗方法所得的實驗室報告結(jié)果中收集到的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)估算,并可與試驗結(jié)果或測

量結(jié)果一起報告?！皽y量不確定度”應(yīng)包括用于估算試驗結(jié)果或測量結(jié)果不確定度的指導內(nèi)容。進行不

確定度估算宜考慮不確定度的潛在影響因素、每一影響因素的變量如何計算以及如何對它們進行組合。

測量結(jié)果不確定度評定如下：

C概述：根據(jù)制定方法標準的要求，依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》對系統(tǒng)涉

及的壓力、流量、時間與頻率、電