《《金屬增材制造椎間融合器抗沖擊性能試驗(yàn)方法》》

ICS11.060

CCSC30

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

目次T/CAMDIXXXX—2023

金屬增材制造椎間融合器抗沖擊性能試驗(yàn)

方法

Testmethodforimpactresistanceofadditivemanufacturingmetalintervertebral

fusiondevices

（征求意見稿）

2023-××-××發(fā)布2023-××-××實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDIXXXX—2023

金屬增材制造椎間融合器抗沖擊性能試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了金屬增材制造椎間融合器抗沖擊性能試驗(yàn)所采用的材料和方法。

本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝制造的含有多孔結(jié)構(gòu)的椎間融合器。

使用其他工藝制造的椎間融合器的抗沖擊性能試驗(yàn)可以參考本文件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20878不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成分

GB/T35021增材制造工藝分類及原材料

GB/T35351增材制造術(shù)語

YY/T0119.2脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘

YY/T0809.12-2020外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第12部分:髖臼杯形變測(cè)試方法

YY/T0959-2014脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T1428脊柱植入物相關(guān)術(shù)語

YY/T1502脊柱植入物椎間融合器

3術(shù)語和定義

GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

抗沖擊性能impactresistance

臨床使用中，椎間融合器在置入椎間隙時(shí)，耐受置入工具的敲擊而不發(fā)生失效的能力。失效形式包

括但不限于變形、開裂、斷裂、椎間融合器與置入工具的非預(yù)期分離、試驗(yàn)結(jié)束后與置入工具分離困難

等。

3.2

椎間融合器intervertebralbodyfusiondevice

一種（生物的或人造的）器械，安裝在兩段相鄰椎體間的椎間盤位置，目的是為兩段相鄰椎體的最

終融合提供支撐。

[來源：YY/T0959-2014,3.7]

3.3

試驗(yàn)塊testblock

2

T/CAMDIXXXX—2023

試驗(yàn)儀器的部件，用于安裝椎間融合器以組成預(yù)期的試驗(yàn)配置。

[來源：YY/T0959-2014,3.16]

4方法一

4.1原理

使用聚氨酯試驗(yàn)塊以設(shè)定的夾持力夾持固定椎間融合器產(chǎn)品，產(chǎn)品與配套的置入工具連接，使用設(shè)

定重量的重物在設(shè)定高度自由下落來沖擊置入工具，經(jīng)過固定的沖擊次數(shù)后檢查樣品是否失效，來評(píng)價(jià)

產(chǎn)品的抗沖擊性能。

4.2儀器和材料

4.2.1導(dǎo)桿

剛性導(dǎo)桿，表面應(yīng)光滑，能穿過落錘中心圓孔，且對(duì)落錘下落不產(chǎn)生阻力，長(zhǎng)度應(yīng)能滿足預(yù)設(shè)落錘

下落高度?？蛇x用的導(dǎo)桿參數(shù)如下：材質(zhì)為符合GB/T20878標(biāo)準(zhǔn)的05Cr17Ni4Cu4Nb，表面粗糙度Ra

≤1.6μm；橫截面直徑為mm，高度≥300mm。

0

4.2.2落錘6?0.2

剛性落錘，沖擊過程中不產(chǎn)生變形；質(zhì)量為400g±2g，中心有圓孔，能穿過導(dǎo)桿?？蛇x用的落錘

參數(shù)如下：材質(zhì)為符合GB/T20878標(biāo)準(zhǔn)的05Cr17Ni4Cu4Nb，硬度≥40HRC；圓柱體，同心圓外徑為30mm

±0.2mm，內(nèi)徑為mm。（在上述參數(shù)下，圓柱體的參考高度為76.5mm）。

+0.4

4.2.3椎間融合器6置.1入0工具

椎間融合器產(chǎn)品臨床中使用的配套置入工具，應(yīng)保證不影響試驗(yàn)的進(jìn)行，可參照椎間融合器的產(chǎn)品

說明書，或由試驗(yàn)者自行定義。置入工具前端（與融合器連接配合的位置）結(jié)構(gòu)尺寸設(shè)計(jì)與臨床使用的

手術(shù)工具一致、材料一致，且置入工具結(jié)構(gòu)剛度足夠大，能保證在試驗(yàn)過程中可以自由穿過側(cè)向夾持塊

間隙，不發(fā)生與側(cè)向夾持塊的干涉。

4.2.4夾持裝置

夾持力可調(diào)節(jié)，并能保持穩(wěn)定、保持水平位置，夾持裝置的參數(shù)可參照附錄A。每次落錘下落前能

維持200N±4N的夾持力。

4.2.5側(cè)向夾持塊

符合YY/T0119.2標(biāo)準(zhǔn)的40級(jí)聚氨酯試驗(yàn)塊（或使用同等力學(xué)性能的試驗(yàn)塊），夾持面的加工形

狀可參考附錄B。應(yīng)采取措施保證試驗(yàn)過程中側(cè)向夾持塊的夾持面始終保持穩(wěn)定，如將側(cè)向夾持塊固定

在夾持裝置上。

注：如椎間融合器產(chǎn)品有特殊的形狀，應(yīng)設(shè)計(jì)和使用合適的夾持面用于固定樣品。

4.2.6試驗(yàn)裝置

3

T/CAMDIXXXX—2023

圖1方法一試驗(yàn)裝置示意圖

4.3樣品的選取與制備

4.3.1試驗(yàn)應(yīng)不少于5個(gè)椎間融合器樣品。

4.3.2應(yīng)選取未經(jīng)使用過的椎間融合器樣品，且同一樣品完成全部試驗(yàn)程序后不可重復(fù)試驗(yàn)。完成試驗(yàn)

后的樣品不得重復(fù)用于其他力學(xué)性能研究。

4.3.3每個(gè)側(cè)向夾持塊在完成全部試驗(yàn)程序后不可重復(fù)使用。椎間融合器置入工具如無損壞，可重復(fù)使

用。

4.3.4整個(gè)試驗(yàn)裝置應(yīng)按照良好的試驗(yàn)室管理規(guī)范進(jìn)行標(biāo)識(shí)和維護(hù)。整個(gè)試驗(yàn)裝置可進(jìn)行拆卸，以便于

檢查表面狀況。

4.4試驗(yàn)程序

4.4.1按4.2.7規(guī)定的試驗(yàn)裝置示意圖裝配椎間融合器樣品，確保樣品、置入裝置、導(dǎo)桿豎直且軸線方

向一致。

4.4.2根據(jù)椎間融合器的外觀形狀確定合適的初始夾持位置，應(yīng)保持試驗(yàn)過程中產(chǎn)品的穩(wěn)定。

4.4.3調(diào)節(jié)夾持裝置夾持力至200N±4N。

4.4.4試驗(yàn)分兩個(gè)階段進(jìn)行，試驗(yàn)條件見表1?？刂坡溴N錘擊面與置入裝置錘擊面距離為第一階段的預(yù)

設(shè)高度。松開落錘使其自由下落，完成一次沖擊。

4

T/CAMDIXXXX—2023

表1方法一試驗(yàn)條件

階段落錘預(yù)設(shè)高度（mm）沖擊次數(shù)

第一階段220±0.515

第二階段50±0.310

4.4.5按照表1的條件重復(fù)沖擊。同一樣品應(yīng)先后經(jīng)過兩個(gè)階段的試驗(yàn)。如在試驗(yàn)過程中，肉眼觀察到

樣品有明顯破裂、變形等失效，則終止本樣品的試驗(yàn)。

注：本文件的使用者可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床置入路徑等特點(diǎn)，按照表1的試驗(yàn)條件，在不同的沖擊

位置和方向開展試驗(yàn)。

4.4.6檢查試驗(yàn)后每一樣品是否發(fā)生失效。如失效，記錄失效的位置和形式。檢查方法可包括但不限于：

——表面檢查；

——尺寸檢查。測(cè)量沖擊前后樣品被沖擊方向的長(zhǎng)度，長(zhǎng)度變化率≥2%判定為失效；

——內(nèi)部檢查。對(duì)于含多孔結(jié)構(gòu)的樣品，如經(jīng)表面檢查和尺寸檢查均未發(fā)現(xiàn)失效，則進(jìn)一步進(jìn)行內(nèi)

部檢查是必要的。若樣品的多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)允許光線透過，可將燈臺(tái)或光纖燈作為光源對(duì)準(zhǔn)樣品，

使多孔結(jié)構(gòu)開放空間和光源對(duì)齊，觀察多孔結(jié)構(gòu)的透光性。若部分區(qū)域觀察到透光性與沖擊試

驗(yàn)前透光性不一致，可判定多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部存在絲桿脫落造成多孔堵塞，即多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部失效。

如有必要，可使用CT檢查內(nèi)部多孔結(jié)構(gòu)；

——力學(xué)性能檢查。試驗(yàn)后，樣品仍符合產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求。

4.4.7符合性的判斷：5個(gè)樣品全部通過試驗(yàn)，則認(rèn)為符合要求。

4.5試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a)椎間融合器樣品信息：加工方式、材質(zhì)、型號(hào)、規(guī)格、尺寸、批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量等；

b)側(cè)向夾持塊級(jí)別、尺寸、樣品夾持位置、夾持力、試驗(yàn)后的劃痕等；

c)沖擊試驗(yàn)使用的落錘重量；

d)第一和第二階段沖擊次數(shù)、落錘高度；

e)沖擊試驗(yàn)后每個(gè)樣品的檢查結(jié)果，如失效，應(yīng)對(duì)失效形式進(jìn)行完整的描述。

5方法二

5.1原理

將椎間融合器產(chǎn)品放置在試驗(yàn)臺(tái)上，產(chǎn)品與匹配接頭連接，使用設(shè)定重量的擺錘在設(shè)定高度擺動(dòng)來

沖擊匹配接頭。通過逐漸增加擺錘的重量來增加沖擊力，直至產(chǎn)品發(fā)生失效。對(duì)比產(chǎn)品（相同材質(zhì)和工

藝的同類產(chǎn)品）以相同方法和條件開展試驗(yàn)，通過對(duì)比來評(píng)價(jià)兩種產(chǎn)品的抗沖擊性能差別。

5.2儀器和材料

5.2.1匹配接頭

與椎間融合器產(chǎn)品相匹配的剛性接頭，能保證沖擊過程不發(fā)生變形；匹配接頭頭部與產(chǎn)品制造商推

薦的配套置入工具的頭部一致，尾部加寬，便于與擺錘充分接觸；匹配接頭的長(zhǎng)度適宜，保證不影響擺

錘下落的高度及擺錘對(duì)椎間融合器的做功。

5

T/CAMDIXXXX—2023

5.2.2試驗(yàn)臺(tái)

剛性試驗(yàn)臺(tái)，用于放置椎間融合器產(chǎn)品。試驗(yàn)臺(tái)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止在試驗(yàn)過程中產(chǎn)品因受力發(fā)生位移

且不對(duì)沖擊過程造成影響，如圖2示例，試驗(yàn)臺(tái)可呈臺(tái)階狀，臺(tái)階平面與產(chǎn)品端面適配，臺(tái)階豎面與產(chǎn)

品沖擊面的對(duì)立面相接觸，對(duì)其限位。試驗(yàn)臺(tái)可連接傳感器，用于采集壓力、時(shí)間數(shù)據(jù)。

5.2.3擺錘

剛性材料，沖擊過程中不產(chǎn)生變形；多種重量可選，重量遞進(jìn)間距自行規(guī)定，誤差不超過2%；懸

掛臂長(zhǎng)可自行規(guī)定；擺錘的臂為剛性結(jié)構(gòu)，可自然順滑擺動(dòng)。

5.2.4試驗(yàn)裝置

圖2方法二試驗(yàn)裝置示意圖

6

T/CAMDIXXXX—2023

5.3樣品的選取與制備

5.3.1應(yīng)選取未經(jīng)使用過的椎間融合器樣品，且同一樣品完成全部試驗(yàn)程序后不可重復(fù)試驗(yàn)。完成試驗(yàn)

后的樣品不得重復(fù)用于其他力學(xué)性能研究。

5.3.2匹配接頭如果沒有損壞可以重復(fù)使用。

5.3.3整個(gè)試驗(yàn)裝置應(yīng)按照良好的試驗(yàn)室管理規(guī)范進(jìn)行標(biāo)識(shí)和維護(hù)。整個(gè)試驗(yàn)裝置可進(jìn)行拆卸，以便于

檢查表面狀況。

5.4試驗(yàn)程序

5.4.1按5.2.4規(guī)定的試驗(yàn)裝置示意圖裝配椎間融合器樣品。如適用，可調(diào)整壓力傳感器底座位置，確

保每次施加沖擊力的角度與壓力傳感器的擺放角度位于同一直線上。

5.4.2將擺錘初始位置設(shè)置為固定的角度后，釋放擺錘使其自然擺動(dòng)并沖擊匹配接頭，完成一次沖擊。

可通過傳感器采集沖擊時(shí)的壓力、時(shí)間數(shù)據(jù)，繪制壓力-時(shí)間曲線，取最大壓力值作為本次沖擊過程中

樣品受到的沖擊力值。

5.4.3按照4.4.6規(guī)定的方法，檢查一次沖擊后樣品是或否失效。

5.4.4如未失效，則增加擺錘的重量，重復(fù)步驟5.4.1-5.4.3，直至樣品失效。

5.5試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a)椎間融合器樣品和對(duì)比樣品信息：加工方式、材質(zhì)、型號(hào)、規(guī)格、尺寸、批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量等；

b)試驗(yàn)臺(tái)材質(zhì)，匹配接頭材質(zhì)、形狀、尺寸信息；

c)沖擊試驗(yàn)次數(shù)，每次沖擊的擺錘重量、懸掛臂長(zhǎng)、初始位置或角度；

d)如適用，每次沖擊的壓力-時(shí)間曲線、最大沖擊力；

e)每次沖擊試驗(yàn)后樣品的檢查結(jié)果，如失效，應(yīng)對(duì)失效形式進(jìn)行完整的描述。

7

T/CAMDIXXXX—2023

附錄A

（規(guī)范性附錄）

方法一的夾持裝置

A.1基本要求

夾持裝置可參考YY/T0809.12-2020，應(yīng)具備以下功能：

a)當(dāng)試樣加載時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)可見的和不可逆的變形；

b)應(yīng)能沿規(guī)定的機(jī)械軸線對(duì)試樣進(jìn)行重復(fù)加載和卸載，能測(cè)量加載力并維持在200N±4N；

c)應(yīng)滿足設(shè)定尺寸的聚氨酯試驗(yàn)塊和椎間融合器樣品的加載。

A.2裝置原理

圖A.1表示了一種可使用的夾持裝置原理圖。

圖A.1夾持裝置原理圖

8

T/CAMDIXXXX—2023

附錄B

（規(guī)范性附錄）

方法一的側(cè)向夾持塊

B.1基本要求

當(dāng)側(cè)向夾持塊的距離等于椎間融合器高度時(shí)，兩塊側(cè)向夾持塊底部的間距為2mm±1mm，保證試

驗(yàn)過程中側(cè)向夾持塊不互相觸碰。其他要求見4.2.5。

B.2形狀和尺寸

圖B.1表示了側(cè)向夾持塊的形狀和關(guān)鍵部位的尺寸。

圖B.1方法一的側(cè)向夾持塊示意圖