《《增材制造（3D打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板》》

ICS:11.040.30

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI041-2020

增材制造（3D打?。┒ㄖ剖?/p>

骨科手術(shù)導(dǎo)板

Additivemanufacturing(3Dprinting)ofcustomizedguideplates

fororthopedicsurgery

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

1

增材制造（3D打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增材制造（3D打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板（以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)板）的定義、要求、

設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)規(guī)則、滅菌與包裝、制造商提供的信息的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)增材制造（3D打?。┒ㄖ剖郊夹g(shù)設(shè)計(jì)制造，并用于骨科術(shù)中精確引導(dǎo)

手術(shù)操作的導(dǎo)板，其它加工方式制造的導(dǎo)板可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

GB/T16886.5—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語(yǔ)

YY/T0242-2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY/T0615（所有部分）標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求

YY/T0726與無(wú)源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求

T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

《中華人民共和國(guó)藥典》2015版

3術(shù)語(yǔ)和定義

YY/T0726確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。

增材制造（3D打印）定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板

一種由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求，基于影像技術(shù)獲得的特定患者術(shù)前

醫(yī)學(xué)影像學(xué)數(shù)據(jù)，通過(guò)計(jì)算機(jī)軟件建立三維數(shù)字模型并進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃，再按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范完

成設(shè)計(jì)，并以定制式增材制造（3D打?。┓绞街圃於傻?，由與手術(shù)區(qū)域骨骼、皮膚等人體

組織或固定于骨骼上的剛性支架具有唯一穩(wěn)妥貼合面及與該貼合面呈剛性組合，能準(zhǔn)確在人體

組織中定位一個(gè)或若干個(gè)點(diǎn)、線、面及其相互空間距離、成角關(guān)系的位置、方向和深度的導(dǎo)向

裝置組成的，用于建立手術(shù)部位特定孔道、截面以實(shí)現(xiàn)穿刺、鉆孔、截骨等精準(zhǔn)手術(shù)操作的個(gè)

體化導(dǎo)向裝置。

4

T/CAMDI041--2020

4要求

4.1材料

本部分適用于金屬或丙烯腈‐丁二烯‐苯乙烯共聚物（acrylonitrilebutadienestyrene，ABS）、

聚乳酸(polylacticacid，PLA)、光敏樹脂、尼龍、聚醚醚酮（poly-ether-ether-ketone，PEEK）

等具有良好生物安全性高分子材料制作的導(dǎo)板。

4.2化學(xué)性能

對(duì)于高分子材料制成導(dǎo)板，其化學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)一次性醫(yī)用級(jí)高分子材料的國(guó)家、行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)的要求，若沒(méi)有該類標(biāo)準(zhǔn)，按照GB/T14233.1規(guī)定制取浸提液進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符

合YY/T0242-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定化學(xué)性能的要求。

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，制造商應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用情況規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的可接受極限。

按照GB/T14233.1規(guī)定的方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。

對(duì)于鈦合金TC4粉末制成的導(dǎo)板，其化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810-2017的規(guī)定。

4.3生物學(xué)性能

導(dǎo)板材料若接觸人體，應(yīng)無(wú)體外細(xì)胞毒性、無(wú)刺激與皮膚致敏反應(yīng)，按照GB/T

16886.5-2017和GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試或評(píng)價(jià)。

如果產(chǎn)品需無(wú)菌或控制微生物限度，應(yīng)予以標(biāo)識(shí)，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2015

版）的要求。

4.4力學(xué)性能

4.4.1制造商應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板拉伸斷裂強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、彎曲強(qiáng)度的要求。

注：由于尺寸、形狀無(wú)法取樣時(shí)，可使用同樣制造工藝和材料的試件進(jìn)行測(cè)試。

4.4.2制造商應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板表面硬度的要求。

4.4.3制造商應(yīng)提供材料的抗摩擦性能，由醫(yī)護(hù)人員決定是否需要在邊緣位置進(jìn)行耐磨處理。

4.4.4力學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4.5尺寸

應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范的要求和臨床醫(yī)生提出的具體制備需求，在確定導(dǎo)板設(shè)計(jì)方案、手術(shù)

入路、顯露范圍、安放位置、貼附區(qū)域后方可制作相應(yīng)尺寸大小的導(dǎo)板。

4.6表面質(zhì)量

4.6.1外觀

表面無(wú)鋒棱、毛刺和裂紋等缺陷，無(wú)殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。

4.6.2表面粗糙度

應(yīng)符合規(guī)定產(chǎn)品表面粗糙度的要求。

4.7使用性能

導(dǎo)板應(yīng)符合解剖及生物力學(xué)的要求，滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求，符合器械的安裝穩(wěn)定性，在手術(shù)

過(guò)程中，導(dǎo)板應(yīng)能夠輔助醫(yī)生按照術(shù)前規(guī)劃實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)實(shí)施定點(diǎn)、定向、定深等操作的功能。在

使用過(guò)程中，導(dǎo)板與手術(shù)部位的貼合面完全匹配貼附，安裝后應(yīng)無(wú)翹邊、無(wú)變形斷裂、松動(dòng)現(xiàn)

象發(fā)生；在導(dǎo)板引導(dǎo)下電動(dòng)工具進(jìn)行截骨或鉆孔操作時(shí)，應(yīng)盡量使用非磨削材料或增加金屬內(nèi)

襯制作導(dǎo)板，防止或減少碎屑產(chǎn)生。

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T/CAMDI041--2020

5設(shè)計(jì)

5.1總則

為保證導(dǎo)板的精確、穩(wěn)定和安全可靠，采集數(shù)據(jù)之后，在導(dǎo)板的設(shè)計(jì)階段，基于臨床應(yīng)用

及其風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照YY/T0287與YY/T0316的基本原則與要求，

進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)決策，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作共同認(rèn)證，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、

生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。增材制造（3D打印）定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的醫(yī)工交互過(guò)程按照

T/CAMDI029-2019標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

5.2數(shù)據(jù)要求

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者的病情，與患者溝通，取得知情同意后，選擇相應(yīng)的影像學(xué)檢查方法

（CT、MRI、X線、表面掃描等），采集制作導(dǎo)板所需的合格數(shù)據(jù)文件。

為了確保數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)處理和診療方案的準(zhǔn)確性，進(jìn)行影像學(xué)數(shù)據(jù)采集時(shí)，應(yīng)針對(duì)不同

組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數(shù)（掃描范圍、分辨率、掃描層厚、掃描體位、圖

像處理算法、灰度值的設(shè)定等）。需要對(duì)數(shù)據(jù)及交互平臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴?/p>

可重復(fù)性、完整性。其次需要對(duì)三維建模軟件、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換軟件、性能預(yù)測(cè)（如力學(xué)分析）和制

造軟件進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn)，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性，確保數(shù)據(jù)在處理及傳

遞過(guò)程中不失真。

5.3設(shè)計(jì)及確認(rèn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者診療需求和臨床診療方案，提出導(dǎo)板定制要求，設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)嚴(yán)格、

全面按照定制要求，對(duì)患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并分別與臨床醫(yī)生、生產(chǎn)制造人員溝通確認(rèn)，以保證

設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)的可行性。

導(dǎo)板的設(shè)計(jì)過(guò)程必須有臨床醫(yī)生全程參與、監(jiān)控。采用設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)價(jià)、材料機(jī)械性能測(cè)試、

生物力學(xué)仿真與分析、3D打印手術(shù)模型驗(yàn)證等多種模式，仔細(xì)確認(rèn)導(dǎo)板是否存在設(shè)計(jì)偏差、

尺寸偏差、材料偏差，保證虛擬植入和實(shí)際手術(shù)植入位置的一致性和術(shù)中操作可行性，導(dǎo)板設(shè)

計(jì)完成后，最終由臨床醫(yī)生審核確認(rèn)后簽字通過(guò)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與已被常規(guī)使用且導(dǎo)板功能、形狀、結(jié)構(gòu)和手術(shù)方式與入路等大同小異的3D

打印骨科手術(shù)導(dǎo)板設(shè)計(jì)和使用的臨床醫(yī)師應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)資質(zhì)以及相關(guān)手術(shù)經(jīng)驗(yàn)；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新型或功能、形狀、結(jié)構(gòu)個(gè)體差異較大或手術(shù)難度與風(fēng)險(xiǎn)性較高的3D打印骨

科手術(shù)導(dǎo)板的設(shè)計(jì)和使用的臨床醫(yī)師還應(yīng)該具備以下條件：具有相關(guān)權(quán)威性行業(yè)組織或機(jī)構(gòu)進(jìn)

行3D打印骨科手術(shù)導(dǎo)板相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，能夠提供正確的設(shè)計(jì)制造需求，熟練掌握導(dǎo)板術(shù)中使

用技巧。

導(dǎo)板的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)需要生產(chǎn)企業(yè)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的管理人員、設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員和

具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，與使用機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制。所有參與醫(yī)工交互

的工作人員，都應(yīng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。需求經(jīng)過(guò)臨床醫(yī)師確認(rèn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生

產(chǎn)企業(yè)就加工實(shí)際情況設(shè)定合適的產(chǎn)品交付周期，以便保證臨床使用。

6制造

根據(jù)臨床實(shí)際需要選擇合適材料及其相對(duì)應(yīng)的加工方式，增材制造設(shè)備必須是具有相應(yīng)生

產(chǎn)可證資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格商業(yè)產(chǎn)品，對(duì)裝備制造能力進(jìn)行充分評(píng)估，包括可制造尺寸、可

制造結(jié)構(gòu)、制造精度、制造誤差、材料性能保持性等，以確定其能力可滿足設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)和性能

6

T/CAMDI041--2020

要求。

應(yīng)針對(duì)每一件定制式手術(shù)導(dǎo)板建立生產(chǎn)批號(hào)（唯一編號(hào)）和相應(yīng)生產(chǎn)、入庫(kù)、出庫(kù)發(fā)貨記

錄，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，以便于查詢和監(jiān)管，做到導(dǎo)板生產(chǎn)設(shè)計(jì)的可追溯性。

7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1打印精度檢驗(yàn)

打印精度檢驗(yàn)應(yīng)包括打印外形與表面質(zhì)量檢驗(yàn)，根據(jù)不同生產(chǎn)工藝制定對(duì)應(yīng)的外形檢驗(yàn)標(biāo)

準(zhǔn)與表面質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；要求精度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)具有普遍的可操作性與可實(shí)現(xiàn)性，同時(shí)可以準(zhǔn)確體

現(xiàn)出對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝下產(chǎn)品的精度。

為保證試裝就位順利，3D打印導(dǎo)板及對(duì)應(yīng)的病患解剖結(jié)構(gòu)模型應(yīng)具有較高的精確度，導(dǎo)

板定位中心點(diǎn)與解剖位目標(biāo)中心點(diǎn)誤差小于2mm。

制造商應(yīng)使用經(jīng)過(guò)國(guó)家質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的設(shè)備進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)，根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品用途給出尺

寸偏差要求；導(dǎo)板的表面質(zhì)量應(yīng)無(wú)缺陷、無(wú)非設(shè)計(jì)孔洞。

7.2導(dǎo)板與模型配合驗(yàn)證

導(dǎo)板應(yīng)符合臨床骨科醫(yī)生設(shè)計(jì)要求，導(dǎo)板目標(biāo)解剖貼合區(qū)域與患者的手術(shù)受體部位相吻合。

為提前驗(yàn)證導(dǎo)板與手術(shù)部位的匹配性，需提前準(zhǔn)備可進(jìn)行配合驗(yàn)證的手術(shù)部位1:1大小實(shí)

體模型。

當(dāng)使用釘?shù)缹?dǎo)板或截骨導(dǎo)板時(shí)，應(yīng)將導(dǎo)板與實(shí)體模型有效貼合，通過(guò)肉眼觀察、四周搖晃、

操作演練等方式驗(yàn)證：一是配合部位需無(wú)肉眼可見(jiàn)的縫隙；如導(dǎo)板結(jié)構(gòu)不利于觀察，可在導(dǎo)板

設(shè)計(jì)時(shí)，在不影響結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性與機(jī)械性能的前提下，在合適的部位開一定數(shù)量的視窗便于觀察；

二是將導(dǎo)板四周搖晃，不應(yīng)有晃動(dòng)、漂移等不穩(wěn)定現(xiàn)象；三是用電動(dòng)工具在導(dǎo)板引導(dǎo)下對(duì)實(shí)體

模型進(jìn)行鉆、鋸等手術(shù)預(yù)演需達(dá)到預(yù)期的精度。

可參照T/CAMDI027-2019《匹配式人工顳下顎關(guān)節(jié)》執(zhí)行。

8消毒滅菌與包裝

8.1總則

應(yīng)符合YY/T0726的要求。

導(dǎo)板分無(wú)菌和非無(wú)菌兩種交付狀態(tài)，為一次性使用。

8.2無(wú)菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品

無(wú)菌狀態(tài)交付的導(dǎo)板，應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)有效的確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程，使產(chǎn)品達(dá)到無(wú)菌。

制造商應(yīng)按GB/T14233.2及《中華人民共和國(guó)藥典》2015版的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保無(wú)菌。

若導(dǎo)板采用高溫高壓滅菌，滅菌后產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌；對(duì)于非金屬材質(zhì)導(dǎo)板高溫高壓滅菌后需保證導(dǎo)

板質(zhì)量及力學(xué)性能。若導(dǎo)板采用輻射滅菌，滅菌后產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

8.3非無(wú)菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品

非無(wú)菌狀態(tài)提供的導(dǎo)板，需要醫(yī)院在術(shù)前進(jìn)行滅菌。制造商應(yīng)規(guī)定至少一種合適的經(jīng)過(guò)驗(yàn)

證的滅菌方法，以確保導(dǎo)板的功能性、安全性。

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