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?全國計劃生育藥具質(zhì)量管理制度規(guī)范為了保障計劃生育藥具的質(zhì)量,提高計劃生育服務(wù)水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制定本制度。一、組織機構(gòu)1.國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)全國計劃生育藥具質(zhì)量監(jiān)督管理工作,制定計劃生育藥具質(zhì)量管理制度和政策措施。2.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)計劃生育藥具質(zhì)量監(jiān)督管理工作,組織實施上級部門制定的計劃生育藥具質(zhì)量管理政策和制度。3.各級計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)負責(zé)本機構(gòu)計劃生育藥具的采購、儲存、配送和使用管理工作。二、質(zhì)量管理1.計劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì),按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)、經(jīng)營。2.計劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,對生產(chǎn)的計劃生育藥具進行質(zhì)量檢驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準。3.計劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度,記載計劃生育藥具的銷售時間、銷售數(shù)量、銷售對象等信息。4.計劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行召回制度,對存在質(zhì)量問題的計劃生育藥具及時召回,并采取補救措施。三、儲存與運輸1.計劃生育藥具應(yīng)當(dāng)儲存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi),避免陽光直射和高溫、潮濕等不利因素影響。2.計劃生育藥具的運輸應(yīng)當(dāng)使用符合要求的運輸工具,保證藥具在運輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。3.計劃生育藥具的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥具儲存、運輸管理制度,確保藥具質(zhì)量安全。四、使用管理1.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備合格的藥品、醫(yī)療器械使用管理人員,負責(zé)計劃生育藥具的使用管理工作。2.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行計劃生育藥具使用記錄制度,記載藥具的使用時間、使用數(shù)量、使用對象等信息。3.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行計劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測制度,對使用藥具后出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時報告并進行處理。五、監(jiān)督檢查1.國家衛(wèi)生健康委員會和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對計劃生育藥具質(zhì)量的監(jiān)督檢查,依法查處違法行為。2.各級計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查,及時整改存在問題,確保計劃生育藥具質(zhì)量安全。六、法律責(zé)任2.計劃生育藥具質(zhì)量問題造成他人損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。3.違反本制度,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。本制度自發(fā)布之日起施行。原《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理制度》同時廢止。全國計劃生育藥具質(zhì)量管理制度規(guī)范補充點七、培訓(xùn)與教育1.各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對計劃生育藥具質(zhì)量管理的培訓(xùn)與教育,提高計劃生育技術(shù)服務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平和管理能力。2.計劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量管理意識和操作技能。3.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對使用人員的培訓(xùn),確保其正確、規(guī)范地使用計劃生育藥具。八、信息與交流1.各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立計劃生育藥具質(zhì)量信息交流平臺,及時傳遞計劃生育藥具質(zhì)量信息,提高監(jiān)管效率。2.計劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生健康行政部門保持溝通,報告質(zhì)量問題和不良反應(yīng)。3.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生健康行政部門報告藥具使用情況,參與質(zhì)量管理和改進工作。九、持續(xù)改進1.計劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、市場反饋和監(jiān)管要求,不斷改進生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施。2.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥具使用情況、不良反應(yīng)和監(jiān)管要求,不斷完善藥具使用和管理制度。3.各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況、投訴舉報和政策變化,及時調(diào)整計劃生育藥具質(zhì)量管理政策和制度。重點和注意事項:1.計劃生育藥具質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)貫穿于生產(chǎn)、儲存、運輸、使用等各個環(huán)節(jié),確保藥具質(zhì)量安全。2.各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對計劃生育藥具質(zhì)量的監(jiān)管,加大對違法行為的查處力度。3.計劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本制度,加強內(nèi)部管理,提高服務(wù)質(zhì)量。4.計劃生育藥具使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識和操作技能,正確、規(guī)范地使用計劃生育藥具。6.違反本制度的規(guī)定,可能導(dǎo)致藥具質(zhì)量問題,損害消費者權(quán)益,甚至構(gòu)成犯罪,應(yīng)當(dāng)引起高度重視。7.各級衛(wèi)生健康行政部門、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注法律法規(guī)和政策變化,及時調(diào)整質(zhì)量管理策略和措施。8.培訓(xùn)與教育是提高計劃生育藥具質(zhì)量管理水平的關(guān)鍵,各級衛(wèi)生健康行政
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