《N-芴甲氧羰酰基-2-氨基異丁酸》編制說明

《N-芴甲氧羰?；?2-氨基異丁酸》

（征求意見稿）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、任務(wù)來源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會下達(dá)的2023年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂編制計劃，

將《N-芴甲氧羰?；?2-氨基異丁酸》列為標(biāo)準(zhǔn)編制項目，并于

2023年9月25日在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺上進(jìn)行了立項公告。

責(zé)任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

1.項目必要性

N-芴甲氧羰?；?2-氨基異丁酸的標(biāo)準(zhǔn)必要性可能與它在肽

合成中的作用有關(guān)。它可以用于合成含有α-甲基化氨基酸的肽

鏈，這些氨基酸具有抗蛋白酶的活性，可以增強(qiáng)肽的穩(wěn)定性和生

物活性。它也可以用于合成含有非天然氨基酸的肽鏈，這些氨基

酸可以提供更多的結(jié)構(gòu)和功能的多樣性。

2.項目意義

N-芴甲氧羰酰基-2-氨基異丁酸的標(biāo)準(zhǔn)意義是指它是一種

Fmoc-α-甲基丙氨酸衍生物，可以用于合成含有α-甲基化氨基

酸的肽鏈。它的化學(xué)式是C19H19NO4，分子量是325.3585，CAS

號是94744-50-0。它的熔點是182-188oC，沸點是544.29℃，

密度是1.257g/cm3，閃點是282.98℃

3.應(yīng)用前景

N-芴甲氧羰?；?2-氨基異丁酸是一種Fmoc-α-甲基丙氨酸

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衍生物，其CAS號是94744-50-0。它是一種常用的肽合成保護(hù)

試劑，可以用于合成含有α-甲基化氨基酸的肽鏈。Fmoc保護(hù)策

略是由美國化學(xué)家EricAtherton和RobertSheppard在1978

年提出的一種固相肽合成方法，它可以避免使用有毒的氫氟酸。

三、主要工作過程

1、組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年10月10日，組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確定工作組成員

名單及職責(zé)分工，計劃進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)使用安排等。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)初稿

2023年X月XX日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)研制目標(biāo)，開展項目

調(diào)研，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對、技術(shù)分析、指標(biāo)驗證等研制工作。確定標(biāo)

準(zhǔn)初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

3、召開標(biāo)準(zhǔn)研討會

2023年10月20日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開標(biāo)準(zhǔn)研討會，對

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了編制，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了完善和修

改，進(jìn)行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關(guān)

企業(yè)召開了討論會，最后形成征求意見稿。

四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)兼顧科學(xué)性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴(yán)格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過程中，在標(biāo)準(zhǔn)制

定過程中，廣泛聽取各方意見，充分調(diào)研實際需求、論證指標(biāo)要

求，結(jié)合企業(yè)參加評定的情況，提煉出具有符合實際情況的標(biāo)準(zhǔn)

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及原則。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了N-芴甲氧羰?；?2-氨基異丁酸的術(shù)語和定義、

結(jié)構(gòu)式、分子式和相對分子量、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)

志、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。根據(jù)N-芴甲氧羰?；?2-氨基

異丁酸制造水平及使用情況，確定本文件主要技術(shù)內(nèi)容。

技術(shù)指標(biāo)包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、游離氨基酸、

水分等。

2.技術(shù)要素

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對應(yīng)的試驗方法，并制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)指標(biāo)，對產(chǎn)品的核心

性能及試驗方法進(jìn)行了明確與規(guī)范。

六、對國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)程度，以及與國

內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比

1.國外情況

目前國內(nèi)沒有此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。為此，本牽頭單位申請制定《N-

芴甲氧羰酰基-2-氨基異丁酸》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.國內(nèi)情況

為此，本牽頭單位申請制定《N-芴甲氧羰?；?2-氨基異丁

酸》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。以達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量并通過標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、推廣施

擴(kuò)大產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的銷售和推廣的目的。

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3.借鑒情況

在本標(biāo)準(zhǔn)起草制定過程中主要引用借鑒了以下標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中，面向?qū)＜覍W(xué)者、政府、商協(xié)會、咨詢

服務(wù)機(jī)構(gòu)和中小企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研和廣泛征求意見，無重大意見分

歧。

八、其他事項說明

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)問題。