醫(yī)藥批發(fā)質(zhì)量管理各崗位質(zhì)量工作內(nèi)容

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位工作內(nèi)容：及時(shí)組織貫徹執(zhí)行最新國家有關(guān)質(zhì)量管理的法規(guī)、政策、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)。組織制定并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營實(shí)際情況、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、國家最新管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)的要求組織改進(jìn)質(zhì)量管理管理體系文件及質(zhì)量體系運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)制定改進(jìn)的要求及標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量管理資料錄入要求、審核要求、歸檔要求、庫房質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量庫房巡查標(biāo)準(zhǔn)等。組織質(zhì)量管理人員監(jiān)督收集各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素及組織制定相應(yīng)管控措施并指導(dǎo)跟蹤落實(shí)。質(zhì)量問題行使裁決權(quán)，重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)分析匯總上報(bào)。組織質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理體系中組織機(jī)構(gòu)、人員變更、設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)、制度執(zhí)行情況及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行及時(shí)的檢查、文件完善、制定必要的糾正預(yù)防措施、跟蹤落實(shí)。組織藥品質(zhì)量召回、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故等的調(diào)查，處理及報(bào)告，全程跟蹤指導(dǎo)落實(shí)相關(guān)記錄及處理方案。組織協(xié)助開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的咨詢，做到及時(shí)回復(fù)。跟蹤質(zhì)量教育培訓(xùn)相關(guān)記錄的落實(shí)，跟蹤質(zhì)量工作咨詢的解決進(jìn)度及結(jié)果。組織質(zhì)量管理人員按制定的要求及標(biāo)準(zhǔn)完善企業(yè)的質(zhì)量電子檔案及紙質(zhì)檔案的審核及歸檔，定期核查相關(guān)落實(shí)情況。組織質(zhì)量管理人員開展定期的庫房巡查、特殊管理藥品的記錄核查、質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查、各項(xiàng)質(zhì)量內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、上下游單位質(zhì)量評審、采購綜合質(zhì)量評審、質(zhì)量方針目標(biāo)分解及執(zhí)行情況的檢查，并指導(dǎo)、審核完善各項(xiàng)記錄、跟蹤落實(shí)記錄的完成情況及歸檔情況。組織質(zhì)量管理人員、儲運(yùn)人員及第三方驗(yàn)證公司及時(shí)完成冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證及計(jì)量校準(zhǔn)，全程跟蹤管理并指導(dǎo)落實(shí)相關(guān)記錄。監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部工作的完成情況及重要工作的落實(shí)情況，協(xié)調(diào)工作過程中的壓力，提供有力的差缺補(bǔ)漏、或頂崗?fù)瓿上鄳?yīng)工作。質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系，協(xié)助業(yè)務(wù)部門、信息部門核查、處理、咨詢相關(guān)質(zhì)量問題。及對于公司重大轉(zhuǎn)型、改進(jìn)工作（如辦公區(qū)、休息區(qū)、檔案管理區(qū)、倉儲改進(jìn)、軟件更換）提供并協(xié)調(diào)組織質(zhì)量管理人員提供有力支持，跟蹤跟進(jìn)落實(shí)相關(guān)要求。對公司質(zhì)量管理工作開展負(fù)全責(zé)，對所經(jīng)營質(zhì)量檢查及重大質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任。其他，包括董事長、總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量顧問臨時(shí)交辦的工作及各部門需要協(xié)調(diào)協(xié)助的其他工作。質(zhì)量管理部門經(jīng)理工作內(nèi)容：一、查看質(zhì)量信息（每日）查看國家藥品監(jiān)督管理局、山西藥品監(jiān)督管理局、山西市場監(jiān)督管理局、國家標(biāo)準(zhǔn)、山西省地方標(biāo)準(zhǔn)等網(wǎng)站查看并收集質(zhì)量信息轉(zhuǎn)發(fā)吉爾質(zhì)管群（建立質(zhì)量信息檔案填寫質(zhì)量處理意見并簽字）轉(zhuǎn)發(fā)業(yè)務(wù)群（學(xué)習(xí)并知曉）二、跟進(jìn)質(zhì)管員前工作情況（每日）1.和質(zhì)管員整理前一天的首營資料跟蹤首營資料的審核進(jìn)展。如有特殊情況需和采購溝通。2.查看前一天的藥檢報(bào)告上傳情況發(fā)現(xiàn)異常情況聯(lián)系質(zhì)管員詢問情況及時(shí)跟進(jìn)藥檢上傳百分之百三、審核首營資料（包括維護(hù)首營資料）（每日）1.先核對紙字版資料2.核對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（計(jì)算系統(tǒng)見以下截圖）核實(shí)紙質(zhì)資料與系統(tǒng)中錄入資質(zhì)是否一致特殊情況查找證明文件以上內(nèi)容都需一一核對如有問題退回上一節(jié)點(diǎn)并告知質(zhì)量管理員原因立即修改如遇不確定的情況上網(wǎng)查詢證明文件并轉(zhuǎn)發(fā)質(zhì)管群大家學(xué)習(xí)并知曉。四、審核首營企業(yè)和客戶（包括維護(hù)首營資料）（每日）1.先核對紙字版資料2.核對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（計(jì)算系統(tǒng)見以下截圖）核實(shí)紙質(zhì)資料與系統(tǒng)中錄入資質(zhì)是否一致特殊情況查找證明文件3.審核質(zhì)量體系供貨評審表等并簽字留檔。以上內(nèi)容都需一一核對如有問題退回上一節(jié)點(diǎn)并告知質(zhì)量管理員原因立即修改如遇不確定的情況上網(wǎng)查詢證明文件并轉(zhuǎn)發(fā)質(zhì)管群大家學(xué)習(xí)并知曉。?非藥品和藥品流程一樣五、協(xié)助質(zhì)管員準(zhǔn)備敬仁堂的首營資料（每日）1.復(fù)印批件、補(bǔ)充批件、包裝、標(biāo)簽、說明書等，并都蓋公章2.和對應(yīng)的審批表裝訂到一起交給敬仁堂質(zhì)管部六、整理變更資料（產(chǎn)品資料、購貨企業(yè)、供貨企業(yè)）（每日）1.協(xié)助質(zhì)管員整理變更更新的舊資料2.按照檔案號排序整理3.一一對應(yīng)放入舊檔案盒七、碼上放心拍營業(yè)執(zhí)照許可證添加首營企業(yè)和客戶（每日）1.將審核完成的企業(yè)整理2.對應(yīng)審批流程將營業(yè)執(zhí)照上的信息錄入碼上放心保存并提交3.提交查看是否審核通過八、查看商品資料是否有錄入錯(cuò)誤（每日）1.查看每個(gè)藥品、非藥品（食品、保健食品、器械等）的批準(zhǔn)文號是都和對應(yīng)的類別一致2.不對應(yīng)的品種要求采購員走變更質(zhì)管員審核九、查看歷史記錄專職人員是否錯(cuò)誤記錄1.含麻藥品的驗(yàn)收記錄和出庫復(fù)核記錄是否和紅頭文件的專職人員相符2.冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、配送等記錄是否和紅頭文件的專職人員相符3.如有錯(cuò)誤對接儲運(yùn)部領(lǐng)導(dǎo)嚴(yán)格按照專人專職出入庫十、執(zhí)行召回、追回藥品的流程（及時(shí)）1.接收業(yè)務(wù)部的召回、追回通知先擬定本公司的召回、追回通知；2.填寫召回、追回實(shí)施管理表，找采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、儲運(yùn)部采集意見并簽字；3.各部門全部同意，立即下發(fā)通知；4.跟進(jìn)召回、追回進(jìn)度，匯總召回、追回?cái)?shù)量核對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否一致；5.最后配合儲運(yùn)部召回、追回上游企業(yè)。十一、近效期藥品、不合規(guī)藥品、質(zhì)量可疑藥品的審核工作（每月、及時(shí)）1.不定期查看近效期藥品2.通知采購部對應(yīng)的采購員盡快催銷3.質(zhì)量可疑品種去庫房核實(shí)4.最后確定是或否為不合格藥品5.不合格藥品登記銷毀十二、負(fù)責(zé)庫區(qū)現(xiàn)場巡查（每周）1.每周一次庫房現(xiàn)場檢查2.檢查內(nèi)容為：庫房的衛(wèi)生管理情況、養(yǎng)護(hù)與設(shè)施設(shè)備記錄、含特和冷藏藥品的庫存、藥品的效期等參考庫房質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)3.最后總結(jié)寫記錄4.問題內(nèi)容交由儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽字，限期整改；十三、藥品的質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人上報(bào)（及時(shí)）1.上下游反饋的藥品質(zhì)量情況及時(shí)分析處理2.及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人十四、計(jì)算機(jī)權(quán)限的審核（及時(shí)）1.轉(zhuǎn)正員工需要計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限2.核實(shí)員工的崗位，簽字確認(rèn)允許增加計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限十五、冷鏈管理工作、冷鏈驗(yàn)證、冷鏈運(yùn)輸全過程（及時(shí)）1.不定時(shí)監(jiān)控冷庫的溫濕度系統(tǒng)2.每周核實(shí)庫房庫存3.在規(guī)定時(shí)間完成驗(yàn)證工作4.校對驗(yàn)證公司擬定的驗(yàn)證報(bào)告，交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核5.出入庫冷藏藥品去庫房現(xiàn)場監(jiān)督管理十六、檢查各庫區(qū)溫濕度記錄等管理工作（每日）1.登錄向日葵遠(yuǎn)程軟件2.查看各庫房溫度是否有異常情況3.有異常立即通知養(yǎng)護(hù)員，采取調(diào)控溫度措施十七、制度考核（每季度分解到每日）1.每季度分解任務(wù)，每周都有三到四條制度的檢查計(jì)劃2.質(zhì)管員一起檢查，查看制度的實(shí)際執(zhí)行過程存在的問題3.最后按照實(shí)際的檢查情況每周總結(jié)寫報(bào)告，季度完成整理成冊。十八、內(nèi)審（每年）1.按照制度年度、質(zhì)量體系發(fā)生變化、其他情況進(jìn)行內(nèi)審2.先寫計(jì)劃-制定詳細(xì)的方案-發(fā)通知-首次會議-檢查記錄（參考gsp每條檢查內(nèi)容）-內(nèi)審報(bào)告-末次會議3.最后裝訂成冊，保存檔案十九、職能架構(gòu)（及時(shí)）1.質(zhì)管員告知有變動人員2.及時(shí)更新最新花名冊、組織機(jī)構(gòu)、人員任命等詳細(xì)信息3.校對該人員是否符合藥品經(jīng)營的實(shí)際要求二十、承運(yùn)商資質(zhì)審計(jì)（定期）1.委托配送冷鏈藥品的企業(yè)進(jìn)行全面審核是否符合要求2.按照配送情況不定期審計(jì)3.審計(jì)記錄整理放入檔案二十一、評審記錄（及時(shí)）1.審核下游客戶填寫客戶質(zhì)量體系審核表記錄（每個(gè)企業(yè)都要單獨(dú)審核存檔）2.審核上游客戶填寫或者審核質(zhì)量體系調(diào)查表（每個(gè)客戶都要單獨(dú)審核存檔）3.年度上下游評審（先寫計(jì)劃-制定詳細(xì)的方案-發(fā)通知-首次會議-質(zhì)量體系審核表記錄-內(nèi)審報(bào)告-末次會議），和業(yè)務(wù)部一起評審。二十二、風(fēng)險(xiǎn)評估（及時(shí)）1.先寫計(jì)劃-制定詳細(xì)的方案-發(fā)通知-首次會議-風(fēng)險(xiǎn)評估匯總表（收集各部門意見整理）-內(nèi)審報(bào)告-末次會議2.公司質(zhì)量體系發(fā)生重大變化時(shí)都要采取風(fēng)險(xiǎn)評估3.所有的記錄都要整理成冊二十三、含麻藥品管理（每周）1.每周盤點(diǎn)庫存2.每日查看是否專職人員出入庫3.審核資料查看是否是對應(yīng)的庫區(qū)4.每月去庫房去核對含麻回執(zhí)是否完整有效5.嚴(yán)格管理出入庫二十四、不定期、年度修改制度（不定期）1.年度校對修改制度2.根據(jù)法規(guī)要求、驗(yàn)證文件、經(jīng)營情況不定期修改制度3.交由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核二十五、季度匯總（季度）1.養(yǎng)護(hù)匯總2.質(zhì)量信息匯總3.盤點(diǎn)匯總4.制度考核檢查匯總二十六、年度匯總（年度）1.養(yǎng)護(hù)年度匯總根據(jù)季度匯總--年度匯總報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.質(zhì)量信息年度匯總根據(jù)季度匯總--年度匯總報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.質(zhì)量考核制度匯總根據(jù)季度檢查情況--年度匯總報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人二十七、質(zhì)量目標(biāo)方針分解和檢查表（年度）1.年初制定質(zhì)量目標(biāo)分解表2.年底制定檢查計(jì)劃表（按照檢查表一一檢查實(shí)際完成情況）二十八、質(zhì)管部其他工作二十九、質(zhì)量負(fù)責(zé)人部署的其他重要工作質(zhì)量管理部質(zhì)管員工作內(nèi)容：一、新品審核（每日）初審：1.查看資料是否齊全并將資質(zhì)進(jìn)行排序。2.對照核實(shí)批件、包裝、說明書所有商品信息是否一致。3.非藥品核實(shí)注冊證、登記表、備案憑證、信息表、生產(chǎn)許可證、包裝、說明書是否一致。初審合適給采購部建首營品種資質(zhì)，不合適寫好缺哪些資質(zhì)給業(yè)務(wù)員補(bǔ)齊資質(zhì)再次進(jìn)行初審。審核:核實(shí)紙質(zhì)資料與系統(tǒng)中錄入資質(zhì)是否一致，如有問題咨詢領(lǐng)導(dǎo)或上國家網(wǎng)查詢核實(shí)，查詢不到的需聯(lián)系業(yè)務(wù)員或廠家進(jìn)行核實(shí)。審核中發(fā)現(xiàn)有錄入錯(cuò)誤需退回采購進(jìn)行修改，修改完成后再次審核。首營品種資質(zhì)所有流程審核完畢告知采購部敬仁堂第一步審批，將新品先以拍照的方式發(fā)給敬仁堂進(jìn)行審核，第二天整理前一天新品進(jìn)行復(fù)印并將首營審批表裝訂一起到行政部加蓋吉爾公章然后交給敬仁堂質(zhì)管部。建立首營品種檔案。二、首營企業(yè)及客戶審核：（每日）初審：1.查看資料是否齊全并將資質(zhì)進(jìn)行排序。2.核實(shí)企業(yè)、客戶資質(zhì)是否加蓋鮮章初審合適給采購部、銷售部建首營企業(yè)、客戶資質(zhì)，不合適寫好缺哪些資質(zhì)給業(yè)務(wù)員補(bǔ)齊資質(zhì)再次進(jìn)行初審。審核:核實(shí)紙質(zhì)資料與系統(tǒng)中錄入資質(zhì)是否一致。如有問題咨詢領(lǐng)導(dǎo)。審核中發(fā)現(xiàn)有錄入錯(cuò)誤需退回采購部、銷售部進(jìn)行修改，修改完成后再次審核。審核時(shí)資質(zhì)中委托書、質(zhì)保協(xié)議需填寫并加蓋吉爾公章。審核流程完成后系統(tǒng)中上傳企業(yè)隨貨通行單及印章印模，建立首營企業(yè)、客戶檔案。上下游資質(zhì)、品種變更審批及歸檔（每日）審核時(shí)核對變更里所有明細(xì)并填寫委托書、質(zhì)保協(xié)議加蓋公章，變更資質(zhì)查詢檔案號并去檔案室整理歸檔。質(zhì)量信息收集（每日）瀏覽國家網(wǎng)、公眾號等渠道來進(jìn)行質(zhì)量信息收集，填寫質(zhì)量信息傳遞處理反饋單并找相關(guān)部門及員工進(jìn)行傳閱簽字，建立檔案并在每季度及年度進(jìn)行匯總分析。質(zhì)量年度、專項(xiàng)培訓(xùn)（每月）根據(jù)年度、專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃找培訓(xùn)課件，依培訓(xùn)課件進(jìn)行出題，完成后交領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，沒問題后下發(fā)試題及筆記到各個(gè)崗位人員，交回試題進(jìn)行打分存檔，建立培訓(xùn)檔案。（填寫培訓(xùn)記錄及簽到表（全體人員簽字）、員工培訓(xùn)檔案表、培訓(xùn)考核匯總表）新員工入職流程（及時(shí)）崗前培訓(xùn)試題下發(fā)（法規(guī)相關(guān)試題及相對應(yīng)崗位試題）試題完成交回質(zhì)管部是否合格簽訂勞動合同試題合格后建立個(gè)人建立檔案（個(gè)人簡歷表、身份證、畢業(yè)證、執(zhí)業(yè)藥師證）建立個(gè)人體檢檔案（個(gè)人健康檔案表、復(fù)印相關(guān)體檢報(bào)告證明）轉(zhuǎn)正后進(jìn)行員工相應(yīng)崗位任命并開通計(jì)算機(jī)權(quán)限（填寫任命書及計(jì)算機(jī)權(quán)限審批表）下發(fā)相關(guān)崗位制度、職責(zé)、規(guī)程（文件發(fā)放收回登記表）并更新花名冊。企業(yè)首營資質(zhì)準(zhǔn)備（及時(shí)，每周）復(fù)印相關(guān)證照（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證/藥品生產(chǎn)許可證、GSP/GMP（發(fā)證日期為2019年12月之后不需要提供）、年報(bào)、稅票票樣、印章印模、隨貨同行票（原件）、銀行開戶許可證、開票信息、銷售法人委托書，被授權(quán)委托人身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議、質(zhì)量體系調(diào)查表、合格供應(yīng)商檔案證照需加蓋公章，印章印模需蓋公司所有備案的章（公章、合同章需找行政部；財(cái)務(wù)章、發(fā)票章、法人章需找財(cái)務(wù)部；出庫章、入庫章、質(zhì)管章需找?guī)旆浚⑺匈Y質(zhì)蓋章完畢后裝訂成冊。上下游資質(zhì)發(fā)放（年度、及時(shí)）領(lǐng)取資質(zhì)業(yè)務(wù)員登記所領(lǐng)取資質(zhì)明細(xì)。系統(tǒng)中核實(shí)