《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》編制說明

標準名稱卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范任務來源（項目計劃號）安徽省市場監(jiān)督管理局《關于下達2024年第三批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》(皖市監(jiān)函(2024)377號)(項目計劃號:2024-3-203)第一起草單位（蓋章）中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）單位地址安徽省合肥市廬江路17號參與起草單位安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院標準起草人序號姓名單位職務職稱電話編制情況1、編制過程簡介2023年9月2日，收到《關于下達2024年第三批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》(皖市監(jiān)函(2024)377號后，由中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）作為起草單位，成立標準編制小組，成員有周穎、申震、楊春梅、吳大保、張?zhí)祢湣⒗蠲?、朱靖、陳崢崢、王曉麗、邢娟、章蔚、陳榮珠、於琴、劉衛(wèi)勇、張永亮、唐麗琴、徐漢杰、劉瀚元、劉益、王瑩瑩、李敏、倪觀太、衛(wèi)兵、李玉芝，編制《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》地方標準。標準立項后，起草單位召開多次會議，認真計劃、研究、安排標準的起草工作：成立工作組：2024年9月，中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院等單位共同成立了《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》標準起草小組。起草小組經(jīng)過多次討論研究，形成了《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》制定的總體思路、標準框架，擬訂了工作計劃，明確工作目的、范圍和要求，落實具體工作人員職責和分工，確保高質量的推進標準編制工作。收集資料：2024年9月，標準起草小組收集與卵巢惡性腫瘤及其高風險人群的管理規(guī)范相關的文獻資料，學習GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構與編寫規(guī)則》。GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準化文件起草規(guī)則》。實地調研：2024年10月，標準起草小組赴安徽省內多家醫(yī)院婦科及婦科腫瘤科室開展相關調研。形成標準方案：2024年11-12月，標準起草小組根據(jù)收集的相關材料、實地調研情況和工作經(jīng)驗，先后組織多輪集中交流研討，確定了標準的框架和內容，形成了標準草案。形成標準征求意見稿2024年12月3日，標準起草小組邀請相關專家召開標準草案討論會，專家組認真聽取了標準編制情況匯報，審閱了相關材料，經(jīng)討論提出修改意見。根據(jù)修改意見，標準起草小組對標準內容進行了修改完善，形成《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》征求意見稿。2、制定標準的必要性和意義必要性：卵巢惡性腫瘤是婦科三大惡性腫瘤之一，病死率居首位，由于其早期癥狀缺乏特異性，發(fā)病部位隱匿以及尚無有效的篩查手段，近75%的患者在確診時已屬于晚期，嚴重影響患者的治療效果及預后。不同腫瘤中心診治卵巢惡性腫瘤的5年生存率差別顯著，波動在20%～70%之間，究其原因為缺乏系統(tǒng)完善的卵巢惡性腫瘤診療規(guī)范和標準。通過建立卵巢惡性腫瘤圍手術期管理的標準流程、加強術后隨訪的規(guī)范化管理，可以顯著提高卵巢惡性腫瘤的生存期；而建立完善的卵巢惡性腫瘤高風險人群的篩查與管理機制可以顯著降低卵巢惡性腫瘤的發(fā)病率和早診和治愈率。因此，《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》地方標準的制定非常必要。意義：卵巢惡性腫瘤嚴重威脅我國婦女生命健康，其早期篩查困難，晚期患者治療困難，預后較差。初治患者通常接受手術聯(lián)合化療后維持治療，但大部分患者仍會出現(xiàn)復發(fā)，并進行復發(fā)-治療-復發(fā)的循環(huán)病程，因此卵巢惡性腫瘤治療已經(jīng)逐漸發(fā)展為一個慢病管理模式，因此對于卵巢惡性腫瘤的全程化、規(guī)范化管理顯著影響患者的預后。約30%的上皮性卵巢癌患者攜帶有同源重組修復（HRR）通路基因的致病或疑似致病突變，這些患者常具有家族遺傳性，且未發(fā)生卵巢癌的女性被稱為Previvor（卵巢癌高風險人群）。此類高風險人群具有特征性遺傳性癌癥風險，如：癌癥發(fā)病早、一級親屬患病、家族多代有癌癥病史、發(fā)生雙癌或多癌等。攜帶BRCA1、BRCA2突變的女性罹患卵巢癌的風險遠高于普通人群。高風險人群應通過卵巢健康預警平臺進行監(jiān)控，完成生育后可考慮預防性輸卵管卵巢切除術（RRSO）并進行SEE-FIM方案病理診斷。我國目前缺乏針對該人群的規(guī)范化管理標準。對于確診的卵巢惡性腫瘤患者，規(guī)范的診斷治療和圍手術期管理顯著影響患者的預后。規(guī)范的腫瘤細胞減滅術、術后快速康復、標準的化療治療及嚴謹?shù)男g后隨訪貫穿卵巢癌患者全程管理，可以顯著降低術后并發(fā)癥，延長患者的預后中國科學技術大學第一附屬醫(yī)院較早在省內開展卵巢惡性腫瘤規(guī)范化診療管理及高風險人群篩查管理，從院外評估到院內診療已經(jīng)形成了完善規(guī)范并具有地方特色的診療體系，具有綜合醫(yī)院卵巢惡性腫瘤全程管理的理念和條件。由于醫(yī)療資源分配不均衡，部分地方醫(yī)院尚未發(fā)展規(guī)范的診療管理，因此迫切需要訂立地方標準，從病人篩查、醫(yī)護培訓、臨床治療路徑、病人隨訪等多方面制訂規(guī)范，引導該治療方式惠及全省百姓。3、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標準的關系本標準的制定工作遵循“自主制定、適時推出、及時修訂、不斷完善”的原則，本著遵循先進性、科學性、合理性和可操作性的原則，按照《安徽省地方規(guī)范管理辦法》、以及《地方規(guī)范制修訂工作指南》等相關要求制定。經(jīng)資料收集和查新，目前暫無相關標準發(fā)布，本標準的發(fā)布填補了省內的空白，通過制定《卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范》地方標準，可以實現(xiàn)從早期篩查-規(guī)范診療-長期隨訪的卵巢惡性腫瘤全程規(guī)范化管理。進而惠及全省罹患卵巢惡性腫瘤的百姓。4、主要條款的說明，主要技術指標、參數(shù)、試驗驗證的論述（詳細說明）本標準是在符合安徽省內實際情況的基礎上，采用調查研討、比較分析、多學科研究、模擬應用和分析論證等方法研究編制的。為提高標準文稿的科學性和合理性，標準起草者對國內、外卵巢惡性腫瘤、家族遺傳性婦科腫瘤管理等相關研究進行了大量文獻搜集和驗證。本標準在起草編寫過程中積極聽取并采用了有關專家、學者的意見和建議。本標準在起草過程中進行多次修改，最終形成了本次文稿。本標準提供了機構、人員、培訓、設備、管理等有關卵巢惡性腫瘤全程管理規(guī)范的指導和建議。具體介紹和說明如下：主要條款：本標準的章節(jié)由：卵巢惡性腫瘤早期篩查機制、診療全程基本要求及內容、診療設施與設備、醫(yī)護人員、宣教、護理、隨診、不良反應及應對措施、培訓。其中卵巢惡性腫瘤高風險人群篩查機制、圍術期標準規(guī)范化診療是本標準的主要技術內容。主要條款的說明：術語和定義：本文件沒有需要界定的術語和定義。卵巢惡性腫瘤高風險人群篩查機制及圍術期標準規(guī)范化診療：本部分從合法合規(guī)的角度，通過引用國內外卵巢癌治療指南及專家共識，結合機構經(jīng)驗，給出了卵巢惡性腫瘤高風險人群篩查的要求及圍術期標準規(guī)范化診療的標準。醫(yī)護人員與設施設備：本部分在管理組織及制度的基礎上，對人員規(guī)范培訓內容進行了規(guī)定。包括卵巢惡性腫瘤的全程管理及其高風險人群的篩查及隨訪管理進行定期規(guī)范化培訓；定期學習國內、外指南與共識；定期進行臨床病例討論、MDT討論等。5、標準中如果涉及專利，應有明確的知識產(chǎn)權說明無6、采用國際標準或國外先進標準的，說明采標程度，以及國內外同類標準水平的對比情況本標準沒有采用國際標準。7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無8、貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法、實施日期等）為了加強標準的指導作用，標準發(fā)布后，應大力宣傳推廣，貫徹落實標準的實施。同時，為推廣