產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

產(chǎn)

前

篩

查

實(shí)

驗(yàn)

室

規(guī)

章

制

度

目錄

患者知情同意制度......................................2

保護(hù)病人隱私制度......................................3

保護(hù)性醫(yī)療制度........................................4

實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度........................................5

人員崗位職責(zé)...........................................9

一產(chǎn)前篩查中心人員崗位職責(zé)............................9

二、篩查管理辦公室人員崗位職責(zé).......................10

三、前篩查咨詢門診崗位職責(zé)...........................10

產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與管理制度...........................12

產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度...........................14

實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)規(guī)范....................................15

一、實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)規(guī)范................................15

二、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范...........................15

三、產(chǎn)前篩查采血技術(shù)規(guī)范.............................17

產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度.............................19

產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室消毒程序...............................21

廢棄物消毒處理程序...................................22

醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露處理方案.............................24

實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施...............................25

實(shí)驗(yàn)室消防安全制度...................................27

產(chǎn)前篩查自查制度.....................................28

產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度.............................29

統(tǒng)計(jì)匯總和上報(bào)制度...................................30

設(shè)備材料管理制度.....................................31

產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室試劑使用規(guī)則...........................32

控制院內(nèi)感染制度.....................................33

與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)工作聯(lián)系制度...........................35

?？茩n案建立與管理制度...............................36

一、?？茩n案建立與管理制度...........................36

二、產(chǎn)前篩查的檔案管理...............................36

業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度.........................................38

追蹤隨訪制度.........................................39

投訴抱怨處理制度.....................................40

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患者知情同意制度

1、產(chǎn)前篩查應(yīng)按照知情選擇、孕婦自愿的原則，義務(wù)人員應(yīng)

事先告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)。

2、提供產(chǎn)前篩杳服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)在知情同意書中標(biāo)明

本單位所采用的產(chǎn)前篩查技術(shù)能夠達(dá)到的檢出率，以及產(chǎn)前篩查技

術(shù)具有出現(xiàn)假陰性的可能性。

3、產(chǎn)前篩查知情同意書應(yīng)報(bào)所在機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會審議通

過并報(bào)醫(yī)教科備案。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只對簽署知情同意書，同意參加產(chǎn)前篩查的孕婦

做產(chǎn)前篩查。

5、在對孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查前，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對前來早孕

檢查的孕婦發(fā)放產(chǎn)前篩查孕婦手冊等宣傳資料。

6、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向孕婦充分肯定篩查的意義，并將產(chǎn)前篩查的

有關(guān)規(guī)定、性質(zhì)等情況告知孕婦及其家人，經(jīng)其理解和同意，在產(chǎn)

前篩查知情同意書上簽名。

7、醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)做好篩查結(jié)果書面告知和解釋工作，對拒絕

參與產(chǎn)前篩查者應(yīng)由孕婦填寫書面聲明。對拒絕產(chǎn)前診斷的高風(fēng)險(xiǎn)

孕婦，應(yīng)由孕婦在《產(chǎn)前診斷會診申請單》上簽字，避免發(fā)生“未

告知”糾紛。

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保護(hù)病人隱私制度

1、接診區(qū)、候診區(qū)、檢查區(qū)分開，一次只限一位病人（

及其家屬）進(jìn)入接診區(qū)，其他病人則有秩序地坐在候診區(qū)等候,

不能隨意進(jìn)入接診區(qū)或檢查區(qū)。

2、遺傳咨詢醫(yī)師有責(zé)任向患者說明咨詢工作者的保密原則，

以及應(yīng)用這一原則的限度。

3、遺傳咨詢工作中的有關(guān)信息，包括病案記錄、輔助檢查結(jié)

果和其他資料，均屬專業(yè)信息，應(yīng)在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行保存，

不得列入其他資料之中。

4、遺傳咨詢兵師只有在患者或家屬同意的情況下才能對患者（及

家系）進(jìn)行影像學(xué)資料采集。在因?qū)I(yè)需要進(jìn)行病例討論，或采用

病例進(jìn)行教學(xué)、科研、寫作等工作時(shí)，應(yīng)隱去那些可能據(jù)以辨認(rèn)出

患者的有關(guān)信息。

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保護(hù)性醫(yī)療制度

1、各科室要嚴(yán)格執(zhí)行值班及交接班制度，嚴(yán)禁值班人員脫崗。

2、各科室應(yīng)當(dāng)建立健全危急重病人搶救制度;涉及多科室協(xié)作的

危急重病人搶救，由醫(yī)務(wù)處組織協(xié)調(diào)，各科室醫(yī)務(wù)人員必須服從醫(yī)務(wù)處的

安排。

3、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、

行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，這是醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)，有

利于保證醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，防范醫(yī)療事故的發(fā)生。

4、嚴(yán)格遵照會診制度、復(fù)雜疑難及死亡病例討論制度執(zhí)行;各科

室在診療過程中遇到非本科室疾病或疑難病例時(shí);應(yīng)當(dāng)及時(shí)請相關(guān)科室

會診或舉行疑難病例討論會;會診及疑難病例計(jì)論應(yīng)當(dāng)及時(shí)'不得癥

征誤患者的診療時(shí)機(jī)。對患者實(shí)施的診療護(hù)理措施應(yīng)當(dāng)符合權(quán)威的診療

護(hù)理規(guī)范和常規(guī)的原則制定了診療護(hù)理流程的，還應(yīng)當(dāng)符合診療護(hù)理

流程的原則;當(dāng)對診療措施存在分歧時(shí),主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)及時(shí)請示上級醫(yī)

師或組織討論。

5、對患者實(shí)施的重要診療措施，遵守準(zhǔn)入制。

6、遵守一次性耗材使用規(guī)定，科室必須使用醫(yī)院統(tǒng)一供應(yīng)的藥

物和醫(yī)療用品用具嚴(yán)禁科室或醫(yī)務(wù)人員擅自使用非醫(yī)院供應(yīng)的藥物

和醫(yī)療用品用具;對于必須使用但醫(yī)院沒有的藥物和醫(yī)療用品用具，

科室應(yīng)當(dāng)請示醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)處理。

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實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

1、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

①遵守國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，不得實(shí)施任何非醫(yī)療目

的

的產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前篩查技術(shù)。

②采用的產(chǎn)前篩查技術(shù)必須技術(shù)成熟、可靠、安全、有效和可

接

受。

③嚴(yán)格按照知情選擇、孕婦自愿的原則，開展產(chǎn)前篩查工作。

④產(chǎn)前篩查結(jié)果須以書面報(bào)告形式送交被篩檢者。篩查報(bào)告應(yīng)

包

括篩查項(xiàng)目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值

相應(yīng)的臨床建議。

⑤對于產(chǎn)前篩查技術(shù)和結(jié)果，應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕

婦

或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使其理解可能存在的

險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。

⑥不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。

⑦負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查技術(shù)檔案建設(shè)和管理。

⑧負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室的管理和使用。

⑨負(fù)責(zé)各種實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器的管理和維護(hù)。

2、實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

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①計(jì)量器具的檢定制度和儀器設(shè)備的校驗(yàn)制度：

（1）為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，所有精密量具均需定期經(jīng)計(jì)量

單位檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準(zhǔn)后使用，不合格者不能使用；

（2）每臺儀器設(shè)備在使用前必須按操作規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后

才能

使用，發(fā)現(xiàn)異常情況，影響檢測結(jié)果時(shí)應(yīng)停止使用，修復(fù)并檢定校

準(zhǔn)后才能用于檢測。

②儀器和試劑的保管制度：

（1）本實(shí)驗(yàn)室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定存放在避光、

防潮

保質(zhì)的地方，妥善保管、定期更換；

（2）本實(shí)驗(yàn)室自行配置的試劑應(yīng)有專人配制，專人標(biāo)定，要有

明確

的標(biāo)示，超過保存期的試劑不得使用；

（3）建立標(biāo)試劑購入、管理、使用登記制度。

③原始記錄的填寫、保管制度：

（1）原始記錄要由操作人員親自填寫，字跡要清楚，使用名詞、

術(shù)

語要簡明、真實(shí)。數(shù)據(jù)要更改時(shí)，應(yīng)將錯(cuò)寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改

寫正確數(shù)據(jù)；

（2）本室人員對本室的一切檢測結(jié)果有保密的義務(wù)，未經(jīng)許可

不得

外傳，木實(shí)驗(yàn)室的重要技術(shù)和正在研究中的課題及重大研究成果,

尚未公開發(fā)表前不得外傳。

④儀器設(shè)備的管理、使用、維修、報(bào)廢制度：

（1）計(jì)劃添置必要的儀器設(shè)備，按規(guī)定手續(xù)驗(yàn)收、登記，并建

立儀器檔案；

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（2）使用儀器設(shè)備的檢驗(yàn)人員必須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)方

法，并持有操作合格證；

（3）使用儀器時(shí)先檢查儀器是否完好正常，按操作規(guī)程使用后

進(jìn)行登記，并注意做好儀器的清潔、保養(yǎng)工作；

（4）儀器不得“帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告以便組織維修；

（5）儀器確已損壞，無法修復(fù)時(shí)，邀請有關(guān)人員報(bào)廢鑒定，填

寫儀器報(bào)廢單，經(jīng)主任批準(zhǔn)后，按資產(chǎn)管理權(quán)限上報(bào)。

⑤安全制度：

（1）做好防火、防盜、防毒、放失密等各項(xiàng)工作，實(shí)驗(yàn)室要安

裝消防設(shè)備。

（2）易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領(lǐng)用、登記

制度；

（3）水、電、火源的使用必須按規(guī)定進(jìn)行，每日檢測工作結(jié)束

仔細(xì)檢查，以防萬一，停水、停電時(shí)必須關(guān)好水龍頭和切斷電源。

（4）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內(nèi)不得存放私

人食品，檢測工作時(shí)不得高聲喧嘩和嬉鬧；

（5）工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

⑥三廢處理制度：

（1）實(shí)驗(yàn)室必須按照國家公布的環(huán)境保護(hù)法規(guī)，處理好“三廢”

（廢水、廢氣、廢渣），不得隨意亂倒、亂放、亂排；

（2）檢測后的標(biāo)本應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；

（3）不遵守制度造成污染，要批評教育，造成人身危害的要追

究責(zé)任事故至刑事責(zé)任。

⑦人員培訓(xùn)制度：

（1）技術(shù)人員必須根據(jù)自己工作性質(zhì)，努力精通本專業(yè)的有關(guān)

業(yè)務(wù)技術(shù)，以自學(xué)為主，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平；

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（2）根據(jù)院部的統(tǒng)一安排積極參加相關(guān)學(xué)術(shù)活動。

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人員崗位職責(zé)

一.產(chǎn)前篩查中心人員崗位職責(zé)

1.熱愛本職工作，對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。

2.嚴(yán)格遵守有關(guān)產(chǎn)前篩查技術(shù)的各項(xiàng)規(guī)章制度。

3.嚴(yán)格遵守國家計(jì)劃生育政策和相關(guān)法律法規(guī)。

4.嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則，本著科學(xué)負(fù)責(zé)的態(tài)度盡可能

讓咨

詢對象了解疾病可能的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，做出正確的解釋。

5.依法保障病人的穩(wěn)私權(quán)，對病人的病史和家族史予以保密。

6.關(guān)心病人，態(tài)度親和，密切注意咨詢對象的心理狀態(tài)，并

給予

必要疏導(dǎo)。

7.凡來進(jìn)行產(chǎn)前篩查的病人，涉及倫理問題的須提交醫(yī)學(xué)倫

理委

員會討論。

8.對于產(chǎn)前篩查申請人男女雙方、通過產(chǎn)前篩查技術(shù)所誕生

嬰兒

及產(chǎn)前篩查醫(yī)療行為等方面的醫(yī)療檔案和法律文書應(yīng)予保密，保存

年。

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二、篩查管理辦公室人員崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)全區(qū)產(chǎn)前篩查工作的網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系、宣傳資料印發(fā)，并做到發(fā)

放、登記明確。

2.負(fù)責(zé)聯(lián)系高風(fēng)險(xiǎn)孕婦做好解釋工作并轉(zhuǎn)診。

3.做好產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的追蹤隨訪工作，及時(shí)結(jié)案，留存

資料內(nèi)容完整芨受市“中心”及衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)和管理，

適時(shí)提供信息，做好參謀。

4.做好辦公室內(nèi)資料管理，文件收發(fā)信息歸類等工作各種記

錄齊全。

5.協(xié)助做好各類人員的培訓(xùn)工作、人員資質(zhì)申請工作，實(shí)行產(chǎn)前

篩查上崗證制度。

6.承擔(dān)日常業(yè)務(wù)聯(lián)系與接待工作，做到認(rèn)真、負(fù)責(zé)、熱情、周

到。

7.做好產(chǎn)前篩查疑難病例妊娠結(jié)局的隨訪與資料收集和整理。

8.開展接受上級產(chǎn)前篩查年度考核評估工作，定期總結(jié)分析，

提出干預(yù)措施和發(fā)展規(guī)劃,不斷提高工作質(zhì)量。

9.按規(guī)定開展相應(yīng)的關(guān)于產(chǎn)前篩查的健康教育活動。

10.做好保密工作，嚴(yán)禁泄露孕婦的基本信息。

三、前篩查咨詢門診崗位職責(zé)

1.認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰

保健法實(shí)施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》的各項(xiàng)規(guī)定。

2.遵守醫(yī)德規(guī)范，遵守醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度。儀表端莊，衣帽整齊,

堅(jiān)守崗位，佩帶標(biāo)識。

3.熱情接診每一位咨詢者，耐心回答咨詢者提出的問題，并作詳

細(xì)的咨詢和解釋。

4.咨詢?nèi)藛T應(yīng)尊重咨詢對象的隱私權(quán)，對咨詢對象提供的病史和

家族史給予保密。

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5.咨詢?nèi)藛T應(yīng)態(tài)度和藹，積極宣傳孕期婦女的生理、心理及社會

特點(diǎn)，盡可能解除她們精神和心理上的負(fù)擔(dān)；積極宣傳優(yōu)生優(yōu)育，母

乳喂養(yǎng)等有關(guān)科學(xué)知識。

6.認(rèn)真書寫病歷，對每位就診患者做好地址登記和電話聯(lián)系，以

便隨訪和追蹤，做好各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表和科研分析工作，保證各種原始資

料內(nèi)容齊全。

7.加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，重視累積病例，及時(shí)分析研究，提高工作質(zhì)量，

并隨時(shí)接受考核。

8.咨詢室內(nèi)清潔衛(wèi)生，設(shè)備儀器擺放整齊，定期紫外線消毒。

9.做好各種資料的收集、整理、分析和上報(bào)工作。

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產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集與管理制度

1、人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓(xùn)的有資質(zhì)的人員承擔(dān)

*

2、產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：

醫(yī)務(wù)人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢

查相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進(jìn)行篩查

操作。

3、篩查孕婦資料登記要求

所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應(yīng)按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項(xiàng)

登記清楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)。

4、使用唯一編碼

編碼要求準(zhǔn)確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復(fù)讀給孕婦

聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對.”操作時(shí)三查：即查編碼、

查離心管、查血清管；

5、血樣登記表與本人七對：

即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、

對通訊電話；

6、血清管編碼的書寫要求:

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編號要求字跡清楚，準(zhǔn)確無誤；

7、血樣的處理要求：

全血于室溫放置（）.5-1小時(shí)待血液完全凝集后再進(jìn)行離心，分離

血清時(shí)要仔細(xì)，避免溶血現(xiàn)象，離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管

中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標(biāo)本置-2（）℃冰箱保存。篩查結(jié)果

的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存至兩年，血清標(biāo)本須保存于-7（比，以備

復(fù)查。

8、篩查時(shí)孕周計(jì)算盡可能按B超孕齡，如不能取得B超孕齡

，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚

,則必須進(jìn)行B超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以

關(guān)臀長為準(zhǔn)，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準(zhǔn)。

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產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度

1、實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作時(shí)，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度和

程序文件認(rèn)真負(fù)責(zé)完成工作。

2、設(shè)置唐氏篩查資料柜。

3、實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)及時(shí)、完整填寫各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室工作記錄，每

項(xiàng)記錄冊指定人員負(fù)責(zé)檢查，實(shí)驗(yàn)室原始記錄要字跡清楚，不能隨意

涂改。

4、每份標(biāo)本均要登記病人的詳細(xì)資料，包括病人姓名、年齡、性別、

籍貫、聯(lián)系方式等。

5、每份標(biāo)本的險(xiǎn)驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理。

6、將篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)、臨界風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)的病人資料及其隨

訪資料分類歸檔保管。

7、實(shí)驗(yàn)室的各種工作記錄冊應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫，專人負(fù)責(zé)保存。

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實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)規(guī)范

一、實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)規(guī)范

1、嚴(yán)格質(zhì)量控制，操作人員必須有資格或上崗證；

2、對冷凍標(biāo)本，檢測前應(yīng)恢復(fù)至室溫；

3、嚴(yán)格按試劑生產(chǎn)廠家提供的實(shí)驗(yàn)程序操作；

4、使用質(zhì)量好的（衛(wèi)生部或國家其它權(quán)威機(jī)構(gòu)指定廠家）

未過期的產(chǎn)品；

5、檢查儀器的設(shè)置是否符合要求，如溫度、時(shí)間、循環(huán)次

數(shù)及器械刻度；

6、做好標(biāo)本的采集和保存工作。做到標(biāo)本即采集即處理，

對緩檢標(biāo)本必須妥善保存。

二、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范

1、基本原則：

（1）篩查對象為35歲以下妊娠15—20+6周的孕婦；

（2）按知情同意、孕婦自愿的原則，實(shí)驗(yàn)室只對已簽署知

情同意書的孕婦作產(chǎn)前篩查；

（3）負(fù)責(zé)篩查陽性病例后續(xù)實(shí)驗(yàn)診斷。

2、篩查方案：

孕中期（15—20+6周）三聯(lián)方案：3-hCG+AFP+UE3

（1）實(shí)驗(yàn)室采用的篩查方案、篩查結(jié)果與已發(fā)表的預(yù)測值

得有可比性；

（2）篩查采用的設(shè)備和試劑量必須符合國家相關(guān)技術(shù)監(jiān)督

部門的規(guī)定；

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3、技術(shù)程序和質(zhì)量控制

（1）標(biāo)本的采集與接收

①標(biāo)本采集與接收時(shí)，認(rèn)真核對送檢單各項(xiàng)目填寫是否完整、

準(zhǔn)確，是否已簽署知情同意書；

②對所有篩查孕婦應(yīng)再次確定年齡、孕周，對因月經(jīng)紊亂等原

因影響準(zhǔn)確計(jì)算孕周者，應(yīng)B超測定胎兒雙頂徑確定胎齡，

避免因年齡、孕周錯(cuò)誤影響篩查結(jié)果；

③采集靜脈町2—3mL不抗凝，置室溫30分鐘左右，

2000rpm10分鐘分離血清；

④對送檢的使用了抗凝劑的標(biāo)本、溶血、高血脂等標(biāo)本退回采

血單位重采;⑤標(biāo)本使用唯一編號。

4、實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量控制

（1）實(shí)驗(yàn)儀器定期校正；

（2）實(shí)驗(yàn)前必須校對試劑批號、效期、標(biāo)本的編號、姓名；

（3）每次實(shí)驗(yàn)都插入定值質(zhì)控，質(zhì)控品測定值在參考范圍

內(nèi)方可確認(rèn)標(biāo)本的測定值；

（4）嚴(yán)格的按儀器與試劑盒規(guī)定的實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作；

（5）實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、儀器運(yùn)作狀況、

標(biāo)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果等；

（6）對血清標(biāo)記物MoM值異常者，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)檢測，以排

除檢測誤差，確認(rèn)結(jié)果后方可報(bào)告；

（7）實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在B超校正孕周后，假陽性率應(yīng)控制在5%;

（8）相關(guān)項(xiàng)目參加國家臨檢中心的室間質(zhì)評。

5、篩查結(jié)查的報(bào)告

（1）篩查結(jié)果應(yīng)以書面形式送交孕婦；

（2）結(jié)果報(bào)告時(shí)間為采血或收到血標(biāo)本后7個(gè)工作日；

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（3）篩查報(bào)告必須經(jīng)副高以上職稱且具有從事產(chǎn)前篩查技

術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核準(zhǔn)后方可簽發(fā)。

（4）篩查報(bào)告應(yīng)包括以下信息：①M(fèi)oM值;②風(fēng)險(xiǎn)度；

③陽性結(jié)果與高風(fēng)險(xiǎn)切割值（應(yīng)與臨床醫(yī)生常規(guī)以年齡為唯一

唐氏兒風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)行產(chǎn)前細(xì)胞學(xué)遺傳學(xué)診斷人群的切割值相一致）；

④“低風(fēng)險(xiǎn)"（＜1/275）的報(bào)告，只表明胎兒發(fā)生該種先天異常

的機(jī)會很低，并不能完全排除這種異?；蚱渌惓５目赡苄?；

⑤“高風(fēng)險(xiǎn)”（＞1/275）的報(bào)告，只表明胎兒發(fā)生該種先天異常

的可能性較大，并不是確診；

⑥相關(guān)提示與建議包括：21—三體高風(fēng)險(xiǎn)者的提示

與建位、NTD高風(fēng)險(xiǎn)的提示與建議和高齡孕婦的提示與建議。

6、標(biāo)本的保存

（1）血清標(biāo)本于-7（）℃冰箱內(nèi)保存，保存期為產(chǎn)后2年。

（2）儲存的標(biāo)本有完整的檔案，記錄標(biāo)本儲存的位置，包

括冰箱編號、保存架編號、盒子編號與盒中的位置。

三、產(chǎn)前篩查采血技術(shù)規(guī)范

1、接到產(chǎn)前篩查申請單后，逐項(xiàng)核對醫(yī)生所填寫項(xiàng)目是否

有誤或遺漏，是否簽署知情民意書（只對已簽署知情民意書者采

血）

2、采血前準(zhǔn)備：要求孕婦避免劇烈活動，采血前4小時(shí)勿

喝茶或咖啡、抽煙或飲酒，空腹或清淡飲食后采血；

3、孕婦血清標(biāo)本采集通過靜脈采血。使用?次性無抗凝劑

真空采血管采集。采血時(shí)，應(yīng)盡量統(tǒng)一采血姿勢，應(yīng)盡量在使用

止血帶1分鐘內(nèi)采血，看到回血馬上解開止血帶;當(dāng)需要重復(fù)使用止

血帶時(shí)，應(yīng)使用另一上臂。操作過程應(yīng)注意避免污染、震蕩和搞錯(cuò)

本避免標(biāo)本溶血是保證標(biāo)本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，嚴(yán)重溶血標(biāo)本原則上

不能使用，應(yīng)重新采血送檢或者在報(bào)告會單上注明“溶血”字樣，

提醒醫(yī)生注意。

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4、標(biāo)記采血器與血清保存貯血管，采血器與血清保存管上

必須標(biāo)上孕婦的姓名、標(biāo)本編號。在申請單上寫上標(biāo)本編號;使用一

次性采血器，在皮膚常規(guī)消毒后采集靜脈血3ml,不抗凝，置室溫

30分鐘左右，2000rpm離心10分鐘，分離血清置于凍存管中，

加蓋-20℃保存。（注：不使用肝素、EDTA等抗凝血作標(biāo)本）；

5、在采血申請單第三欄采血者處簽署采血者姓名。

6、標(biāo)本的編號規(guī)則：標(biāo)本編號為采血單位代碼（拼音的第一個(gè)字

母）、采血點(diǎn)的編號、年、月、日、標(biāo)本接納序號，采血點(diǎn)編號

先1位數(shù)，年、月、日選2位數(shù)。在試管上可以按以下方式

書寫：第一行為：采血單位;第二行為：當(dāng)日采血序號;第三行為：

采血日期。

7、盡可能按B超計(jì)算孕齡，如遇孕婦月經(jīng)不規(guī)

則的或末次月經(jīng)記不清楚，則必須進(jìn)行B超孕齡測量

,并精確到天數(shù)，早孕以頭將長為準(zhǔn)確，中孕以雙頂徑

孕周為準(zhǔn)；

8、標(biāo)本采集后應(yīng)24小時(shí)內(nèi)盡快分析測定，不能在24小

時(shí)內(nèi)分析測定的標(biāo)本，應(yīng)在采血后8小時(shí)內(nèi)盡快分離血清，加塞

在-20℃下保存。

9、接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)送的樣本必須做到;盡量減少運(yùn)輸和儲

存時(shí)間，血清標(biāo)本應(yīng)在采集后5個(gè)工作日內(nèi)遞送，2天內(nèi)必須到

達(dá)檢測機(jī)構(gòu)。運(yùn)送的溫度要保持在零攝氏度以下，避免標(biāo)本反復(fù)凍

融。郵遞標(biāo)本必須是三層包裝。

10、篩查血.標(biāo)本保存于-70℃一年以上，以備復(fù)查。

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產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度

1、保證標(biāo)本符合實(shí)驗(yàn)條件：取靜脈血2-3ml,2000rpm離心10分

鐘，取上清液放入冷凍管中，一20℃冷凍保存，等實(shí)驗(yàn)當(dāng)天解凍，切忌

反復(fù)凍融。

2、實(shí)驗(yàn)室人員：經(jīng)培訓(xùn)，有實(shí)驗(yàn)技師上崗證的專業(yè)人員。

3、保證孕婦臨床資料信息的準(zhǔn)確性，特別是孕周的正確估計(jì)。

4、實(shí)驗(yàn)過程：嚴(yán)格按照說明書操作，每次都做標(biāo)準(zhǔn)曲線（全自

動儀器除外，但也需要每次定標(biāo)），并有高、中、低三個(gè)質(zhì)控。

5、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：定期做批內(nèi)及批間誤差。

1）批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控），在同一次實(shí)驗(yàn)

中每份重復(fù)加樣5-10次，算出的CV值應(yīng)在3%以內(nèi)。

2）批間誤差測定：取高、中、低三份標(biāo)本（或用質(zhì)控）,分5—10批

測定，算出的CV值應(yīng)在5%以內(nèi)。

3）定期對質(zhì)控進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，另外還應(yīng)參加衛(wèi)生部或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生技術(shù)監(jiān)督

部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。

6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進(jìn)行重復(fù)檢測，減少檢

測過程中的誤差。如仍為陽性進(jìn)行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周

錯(cuò)誤所致的陽性結(jié)果。

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7、早孕期超聲核對孕周應(yīng)以頭臀長作為標(biāo)準(zhǔn)，中孕期超聲核對

應(yīng)以雙頂徑作為標(biāo)準(zhǔn)。

8、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在B超校正孕周后假陽性率應(yīng)低于5%.

9、每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有2位技術(shù)人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排

除實(shí)驗(yàn)操作誤差后，應(yīng)請示實(shí)驗(yàn)室主管后再發(fā)報(bào)告。

10、臨床產(chǎn)科醫(yī)生應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，能對篩查結(jié)果進(jìn)行解釋，實(shí)

驗(yàn)結(jié)果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實(shí)驗(yàn)結(jié)果是的影響。

11、篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存一年以上以備復(fù)查。

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產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室消毒程序

1.置醫(yī)療垃圾桶內(nèi)及一次性手套，勿讓血液暴露于空氣中。

2.配置含氯消毒劑：

（1）500mg/L有效氯配置：

（84原液）10ml+水990mL配置成1000ml

（84原液）5m1+水495ml.配置成500ml

（84原液）lml+水99ml.配置100ml

（2）lOOOmg/有效氯配置：

（84原液）20ml+水980ml配置成1000ml

（3）2000ml/L有效氯配置：

（84原液）40ml+水960mL配置成1000ml

產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)消毒劑含氯消毒劑

3.實(shí)驗(yàn)臺消毒措施嚴(yán)格按照生物安全要求。由專業(yè)人員按照

特定程序和方法進(jìn)行消毒。

（1）臺面的清潔消毒，保持清潔、實(shí)驗(yàn)臺上操作后的廢棄

物品均應(yīng)視作污染物進(jìn)行分類式處理。

（2）濕布浸泡消毒液30分鐘左右。每天早上開始工作前工

作人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格用浸泡過的濕布擦式1次，擦式過的地方

勿用同一濕布進(jìn)行擦式，如需要擦式更換另外一條消毒濕布。且實(shí)

驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)合理處理操作后的廢棄物，并且用配置好的消毒液浸

泡30分鐘濕布，進(jìn)行擦式桌面1次。然后用便捷式紫外線近距

離照射桌面進(jìn)行房間及桌面的消毒。

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廢棄物消毒處理程序

1.目的：為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，防止交叉污染，防止廢棄物對實(shí)

驗(yàn)室和社會環(huán)境造成污染，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理工作。

2.范圍：檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的所有危險(xiǎn)廢棄物。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)危險(xiǎn)廢棄物清理、移交，

實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生人員負(fù)責(zé)廢棄物處理。

4.程序：

實(shí)驗(yàn)室各區(qū)的廢棄物分日常廢棄物（如紙張）和生物污染廢棄

物（如吸頭、離心管），分不同途徑進(jìn)行處理，日常廢棄物應(yīng)置于黑

色垃圾袋內(nèi)，按醫(yī)院日常廢棄物處置方法處置；有潛在傳染性的樣

品及其它醫(yī)用廢棄物（如吸頭、擴(kuò)增完畢的反應(yīng)管等）應(yīng)視為生物污

染物品，應(yīng)置于盛有500mg/L84消毒的廢物缸內(nèi)，然后放入黃

色垃圾袋內(nèi)（并貼有明顯的標(biāo)識），統(tǒng)一交由本科的專人負(fù)責(zé)，由

專職人員送醫(yī)院垃圾站按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理。具體步驟如下：

1.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后將由500mg/T.84消毒浸泡過的實(shí)驗(yàn)垃圾轉(zhuǎn)入密

閉垃圾袋中，由衛(wèi)生人員（500mg/L84消毒浸泡后方可收集）送醫(yī)院

垃圾站統(tǒng)一處理。每天更換廢液缸的50（）mg/L84消毒。

2.臨床標(biāo)本（血清、血漿），手套帽子、口罩、擴(kuò)增后產(chǎn)物及一次性使

用物品等實(shí)驗(yàn)材料，實(shí)驗(yàn)完畢后密封包裝由衛(wèi)生人員送醫(yī)院垃圾站統(tǒng)一

處理。擴(kuò)增后的反應(yīng)管嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)打開。

3.實(shí)驗(yàn)區(qū)域的所有垃圾袋以黃色為標(biāo)志，各區(qū)域垃圾在實(shí)驗(yàn)區(qū)緩沖

間內(nèi)封口，貼上生物標(biāo)記，實(shí)驗(yàn)完畢后移出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域，在公共走廊內(nèi)

移交衛(wèi)生處理人員，并做好記錄。

4.處理化學(xué)廢液、廢棄試劑時(shí)，必須戴上防護(hù)眼鏡、手套等防護(hù)用品。

5.由于廢液的組成不同,在處理過程中，往往伴隨著有毒氣體以及發(fā)熱、

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爆炸等危險(xiǎn)，因此，處理前必須充分了解廢液的性質(zhì)。6.實(shí)驗(yàn)室廢水經(jīng)

過預(yù)處理后排入醫(yī)院污水處理系統(tǒng)；

7.實(shí)驗(yàn)室的玻璃、針頭等銳器應(yīng)放置在銳器盒內(nèi)暫存；

8.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染性廢棄物用專用黃色塑料袋包裝，按規(guī)定封口后統(tǒng)

一交物業(yè)人員接收。

9.所有配置的消毒液，需經(jīng)過試紙檢測合格后方可使用，高壓滅菌

廢物要放置檢測指示卡。

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醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露處理方案

1、職業(yè)暴露處理

發(fā)生職業(yè)暴露后（HIV、HBV、HCV、梅毒、及血液不小心留

漏在暴露位置等）如下：

皮膚：用肥皂水或流動水沖洗污染的皮膚。

黏膜：用生理鹽水沖洗黏膜位置，反復(fù)沖洗。

傷口：在傷口旁邊擠出損傷處血液由近心端向遠(yuǎn)心端擠出，再

用肥皂水或者流動水沖洗，然后用75%乙醇或者0.5%碘伏消毒

,對傷口包扎。

如出現(xiàn)以上情況職業(yè)暴露及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科室、填寫職

業(yè)暴露傷害情況登記表、科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。然后進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)檢

測。相關(guān)檢驗(yàn)呈陽性者，到?？漆t(yī)院或者疾控中心就診。

2、血液體液濺灑處理流程

（1）、工作人員用物配齊洗手戴口罩

（2）、用銀子將混入的碎玻璃片等銳器夾出

（3）、用吸水紙去除血液、體液、分泌物

（4）、用WOOmg/L的含氯消毒劑噴灑、擦式消毒（如有

縫隙，先用刷子刷洗，在擦拭消毒，小面積使用毛巾，大面積使

用拖布）

（5）使用后工具用lOOOmg/L含氯消毒液浸泡消毒30分

鐘后清洗備用。毛巾、拖布清洗消毒干燥備用。吸水紙放入黃色

醫(yī)療廢物袋。

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實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施

一、目的

為了保護(hù)生態(tài)環(huán)境、人類健康和實(shí)驗(yàn)室工作人員的安全，增強(qiáng)

實(shí)驗(yàn)室生物安全意識，落實(shí)管理責(zé)任；健全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

制度。

二、范圍

適用于檢驗(yàn)科每一實(shí)驗(yàn)室及成員。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2004

年第三版《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》和《實(shí)驗(yàn)室生物安全

通用要求》(GB19489:2008)特制定檢驗(yàn)科工作人員生物安全制

度及防護(hù)措施。

三、臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施

1、科室應(yīng)準(zhǔn)備足夠的工作服、隔離衣、護(hù)目鏡、鞋帽、手

套、統(tǒng)靴。工作人員進(jìn)行標(biāo)本檢測必須戴手套，穿工作服等。細(xì)菌

室、分子生物實(shí)驗(yàn)室等工作人員還應(yīng)穿隔離衣、鞋套，戴口罩等。

接觸標(biāo)本的儀器、容器、標(biāo)本箱貼有生物危害標(biāo)識和提示用語，各

實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)有明確的污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)的標(biāo)識，進(jìn)入清潔區(qū)

前必須脫去手套和白大補(bǔ)，徹底洗手，任何實(shí)驗(yàn)標(biāo)本、試劑及儀器

等不得帶入清潔區(qū)。

2、禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須

經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)入。

3、工作人員在工作中必須穿戴工作服和手套，應(yīng)穿舒適、防滑，

并能保護(hù)整個(gè)腳面的鞋，在有可能發(fā)生液體濺溢的工作崗位，可加

套一次性防滲漏鞋套。帆布鞋可吸收化學(xué)物品和有傳染性的液體,

所以最好穿皮革或其他防滲漏的合成材料的鞋。

4、留長發(fā)的工作人員應(yīng)將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸

到被污染物和避免人體脫屑落入工作區(qū)。頭發(fā)不得垂肩，應(yīng)與離心

機(jī)、切片機(jī)等正在運(yùn)轉(zhuǎn)的器械保持一定距離。

5、禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食

物。

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6、嚴(yán)格遵守銳器使用管理辦法，防止銳器損傷，如受銳器

損傷，按“醫(yī)學(xué)生物實(shí)驗(yàn)室事故的應(yīng)急措施”進(jìn)行處理。

7、試管離心前，觀察試管有無破裂，離心管套底部有無緩

沖墊，以避免離心時(shí)試管破裂，造成實(shí)驗(yàn)室污染。

8、每天至少消毒一次工作臺面，污染物質(zhì)濺出后要及時(shí)消

毒，具體方法參照“實(shí)驗(yàn)室消毒、滅菌措施”。

9、所有培養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活，

如高壓滅活。實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出修理或維護(hù)前必須進(jìn)行消毒，具體方

法參照“實(shí)驗(yàn)室消毒、滅菌措施”。

10、工作人員應(yīng)每年接受一次健康檢查，尤其是HBV、HCV、

HIV、TP等血源性和呼吸道傳染性疾病。對無免疫能力者，給

予預(yù)防接種，并每人建立體檢檔案。

11、要充分認(rèn)識氣溶膠對實(shí)驗(yàn)室的污染和對工作人員健康的危

害，在標(biāo)本離心、劇烈震蕩、混勻、開啟、放置過程中均可產(chǎn)生

氣溶膠，所有標(biāo)本分離、應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行，對強(qiáng)傳染性的標(biāo)

本處理，工作人員需采取面部保護(hù)措施，如：目鏡、口罩、面罩或其它

防裝置。

12、可能接觸潛在傳染源、被污染的實(shí)驗(yàn)臺表面或設(shè)備時(shí)，需

戴手套。戴手套不能接觸“潔凈”設(shè)施表面（如鍵盤、電話等），

也不宜到實(shí)驗(yàn)室外。

13、工作人員在工作中手應(yīng)遠(yuǎn)離口、鼻、眼及其它粘膜，減少

實(shí)驗(yàn)室感染的危險(xiǎn)。

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實(shí)驗(yàn)室消防安全制度

消防安全，人人有責(zé)，遵守規(guī)章制度，安全防火是每一個(gè)工作

人員的神圣職責(zé)。

1實(shí)驗(yàn)室和倉庫必須按需要配備足量的消防器材，定期檢查，

保證隨時(shí)可用。實(shí)驗(yàn)室所有工作人員必須學(xué)會使用消防器材，掌握

消防知識。消防器材要放在規(guī)定的位置，周圍不得堆放雜物，嚴(yán)禁把

消防器材移作它用。

2隨時(shí)檢查電源線路，嚴(yán)禁亂拉亂接線路，不超負(fù)荷用電。

發(fā)現(xiàn)火險(xiǎn)隱患，及時(shí)整改。使用電器設(shè)備要嚴(yán)格遵守電器設(shè)備安

全使用的規(guī)則。

3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止吸煙，一般不準(zhǔn)用明火，實(shí)驗(yàn)中必須用明火

時(shí)，必須加強(qiáng)防范措施，周圍要清除可燃物品。

4嚴(yán)禁在電源、烘箱及其它熱源附近堆放易燃易爆物品。

5進(jìn)行易燃、易爆等危險(xiǎn)性大的實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)遷出實(shí)驗(yàn)樓

外進(jìn)行，并作好一切預(yù)防性措施。

6工作完畢，切斷電源，關(guān)好門窗和水源，如遇停電停水時(shí)

應(yīng)立即切斷電源、水源C

7實(shí)驗(yàn)室禁止亂堆雜物，消防通道要時(shí)刻保持暢通，保持室

內(nèi)整潔衛(wèi)生。

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產(chǎn)前篩查自查制度

一、目的：

為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全

、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國母

嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》，和《產(chǎn)

前診斷技術(shù)管理辦法》制定自查制度。

二、適應(yīng)范圍：

適應(yīng)婦產(chǎn)科、兒科、影像科（放射科、B超室）、檢驗(yàn)科。

三、安全檢查形式：

產(chǎn)前篩查技術(shù)分管領(lǐng)導(dǎo)小組組織或者指派專人每月對每

個(gè)相關(guān)科室進(jìn)行自查自糾。

四、監(jiān)督檢查內(nèi)容

1、各種工作記錄冊應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫、登記、錄入電腦數(shù)據(jù)

庫等工作。

2、各種工作記錄冊應(yīng)及時(shí)認(rèn)真填寫，專人負(fù)責(zé)保存，專人管理。

3、每份標(biāo)本均要登記病人的詳細(xì)資料，包括病人姓名、年

齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式及聯(lián)系人、不得有缺項(xiàng)、漏項(xiàng)等。

4、是否將篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)、臨界分險(xiǎn)和低分險(xiǎn)的病人資

料及其隨訪資料分類歸檔保管。

5、各臨床醫(yī)師是否按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》進(jìn)行認(rèn)真的

篩查、履行告知、登記、追蹤觀察、疑難病例轉(zhuǎn)診會診等工作。

五、責(zé)任追究

違反本辦法規(guī)定，末經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展產(chǎn)宜診斷技術(shù)的非醫(yī)療保

健機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

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產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度

1、所有產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，

設(shè)置產(chǎn)前篩查資料柜。

2、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請書、檢驗(yàn)報(bào)告單、

隨訪結(jié)果、將篩查結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)、臨界風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)病人其隨訪資

料分類歸檔保管。

3、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請單、檢驗(yàn)報(bào)告單、

隨訪結(jié)果。

4、所有資料按檢查聯(lián)號放置。

5、對產(chǎn)前篩查對象進(jìn)行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀

察結(jié)果記錄并上報(bào)。

6、嚴(yán)格執(zhí)行中心保密制。

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統(tǒng)計(jì)匯總和上報(bào)制度

一、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度

1、利用產(chǎn)前篩查中心的產(chǎn)前篩查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)軟件對中

心產(chǎn)前篩查的所有資料進(jìn)行微機(jī)化管理。

2、中心每月對產(chǎn)前篩查的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并進(jìn)

行統(tǒng)計(jì)和分析。中心主任主持產(chǎn)前篩查工作總結(jié)，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)

行分析，由專人記錄。

3、按照河南省衛(wèi)生廳的要求，定期將產(chǎn)前篩查的相關(guān)數(shù)據(jù)

和結(jié)果向衛(wèi)生行政部門和河南省人民醫(yī)院上報(bào)。

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設(shè)備材料管理制度

產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度

1、儀器設(shè)備必須做到帳、卡、物相符，有專人管理，并每

月清查一次。

2、貴重精密儀器設(shè)備要由專業(yè)技術(shù)人員管理和使用，未經(jīng)

培訓(xùn)或未掌握操作技術(shù)者及未經(jīng)允許者不得使用。

3、貴重儀器設(shè)備要建立技術(shù)檔案、使用日記。使用后由使

用人和管理人槍查、簽字。

4、儀器設(shè)備必須保持完整配套，不得肢解，配件不可移作他用。

5、儀器設(shè)備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕，精心愛護(hù),

小心使用，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)檢修。

6、每年度對貴重精密儀器進(jìn)行一次校檢,對存在問題及時(shí)解決，

長期保持其可用狀態(tài)。

7、為避免積壓、提高利用率和利用價(jià)值，儀器設(shè)備可以重

新調(diào)配。

8、儀器設(shè)備報(bào)廢必須按規(guī)定辦理申請、鑒定、審批手續(xù)，

不得自行處理。

9、根據(jù)崗位責(zé)任制要求，實(shí)驗(yàn)室人員要不斷掌握和提高有

關(guān)儀器的操作技術(shù)，以減少操作合指導(dǎo)失誤所造成的損失。

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產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室試劑使用規(guī)則

1、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室試劑采購、儲存、

使用與管理要求。

2、應(yīng)選擇獲得食品藥品監(jiān)督管理行政部門批準(zhǔn)上市使用的

產(chǎn)前篩查試劑盒。

3、試劑應(yīng)儲存在專用儲存室（柜）內(nèi)，并設(shè)專人管理。

4、試劑出入庫時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收、登記。

5、不得使用過期試劑。

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控制院內(nèi)感染制度

1.目的：為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，防止交叉污染，防止廢棄物對實(shí)

驗(yàn)室和社會環(huán)境造成污染，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理工作。

2.范圍：檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的所有危險(xiǎn)廢棄物。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)危險(xiǎn)廢棄物清理.、移交，

實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生人員負(fù)責(zé)廢棄物處理。

4.程序：

實(shí)驗(yàn)室各區(qū)的廢棄物分日常廢棄物（如紙張）和生物污染廢棄

物（如吸頭、離心管），分不同途徑進(jìn)行處理，日常廢棄物應(yīng)置于黑

色垃圾袋內(nèi)，按醫(yī)院日常廢棄物處置方法處置；有潛在傳染性的樣

品及其它醫(yī)用廢棄物（如吸頭、擴(kuò)增完畢的反應(yīng)管等）應(yīng)視為生物污

染物品，應(yīng)置于盛有500mg/L84消毒的廢物缸內(nèi)，然后放入黃

色垃圾袋內(nèi)（并貼有明顯的標(biāo)識），統(tǒng)一交由本科的專人負(fù)責(zé)，由

專職人員送醫(yī)院垃圾站按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理。具體步驟如下：

1.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后將由500mg/L84消毒浸泡過的實(shí)驗(yàn)垃圾轉(zhuǎn)

入密閉垃圾袋中，由衛(wèi)生人員（500mg/L84消毒浸泡后方可收

集）送醫(yī)院垃圾站統(tǒng)一處理。每天更換廢液缸的500mg/L84消毒

2.臨床標(biāo)本（血清、血漿），手套、帽子、口罩、擴(kuò)增后產(chǎn)物及一

次性使用物品等實(shí)驗(yàn)材料，實(shí)驗(yàn)完畢后密封包裝由衛(wèi)生人員送醫(yī)院

垃圾站統(tǒng)一處理。擴(kuò)增后的反應(yīng)管嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)打開。

3.實(shí)驗(yàn)區(qū)域的所有垃圾袋以黃色為標(biāo)志，各區(qū)域垃圾在實(shí)驗(yàn)

區(qū)緩沖間內(nèi)封匚，貼上生物標(biāo)記，實(shí)驗(yàn)完畢后移出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域，在

公共走廊內(nèi)移交衛(wèi)生處理人員，并做好記錄。

4.處理化學(xué)廢液、廢棄試劑時(shí)，必須戴上防護(hù)眼鏡、手套等防護(hù)

用品。

5.由于廢液的組成不同，在處理過程中，往往伴隨著有毒氣

體以及發(fā)熱、爆炸等危險(xiǎn)，因此，處理前必須充分了解廢液的性

質(zhì)。

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6.實(shí)驗(yàn)室廢水經(jīng)過預(yù)處理后排入醫(yī)院污水處理系統(tǒng)；

7.實(shí)驗(yàn)室的玻璃、針頭等銳器應(yīng)放置在銳器盒內(nèi)暫存;

8.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染性廢棄物用專用黃色塑料袋包裝，按規(guī)定封

口后統(tǒng)一交物業(yè)人員接收。

9.所有配置的消毒液，需經(jīng)過試紙檢測合格后方可使用，高

壓滅菌廢物要放置檢測指示卡。

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與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)工作聯(lián)系制度

一、對高危病例的轉(zhuǎn)診，按逐級管理的原則，省產(chǎn)前診斷中心

接市產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)診，對疑難病例確診有困難的.由省產(chǎn)前診

斷中心確診。

二、高危病例的轉(zhuǎn)診須經(jīng)產(chǎn)前篩查遺傳咨詢負(fù)責(zé)人同意，經(jīng)首

診醫(yī)師開具轉(zhuǎn)診單，并寫好轉(zhuǎn)診記錄，按“知情同意”的原則向孕婦

交待轉(zhuǎn)診的有關(guān)情況。

三、所有轉(zhuǎn)診的病例需做好登記，每月一統(tǒng)計(jì)，做好后續(xù)跟蹤

觀察。

四、所有高危病例在未確診前要進(jìn)行跟蹤觀察，利用三級婦幼

保健網(wǎng)絡(luò)，有專人負(fù)責(zé)、上下溝通。市級婦幼保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將高危

孕婦轉(zhuǎn)送到省產(chǎn)前診斷中心，省產(chǎn)前診斷中心要定期將確診結(jié)果通

知市級婦幼保健機(jī)構(gòu)，最終的確診結(jié)果和處理意見要記錄在案，保

存好有關(guān)資料。

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專科檔案建立與管理制度

一、?？茩n案建立與管理制度

1、中心建立獨(dú)立的產(chǎn)前篩查檔案室，產(chǎn)前篩查中心書寫、

保存在本中心進(jìn)行產(chǎn)前篩查者的檔案，由產(chǎn)前篩查中心辦公室專職

信息人員負(fù)責(zé)檔案的管理工作。

2、檔案內(nèi)容包括產(chǎn)前篩查的文字資料、影像資料及其他相

關(guān)資料。為便于管理和查閱，應(yīng)將每項(xiàng)服務(wù)技術(shù)項(xiàng)目資料分類歸

檔管理。

3、所有的資料實(shí)行登記管理。

4、所有檔案定點(diǎn)存放保留5年，不得拆放、涂改或丟失。

5、檔案的查閱不得違反國家及本中心的有關(guān)規(guī)定。

6、工作人員應(yīng)尊重產(chǎn)前篩查者的隱私權(quán)并嚴(yán)格保密，所有

資料不得向他人泄漏密。

7、保存形式：紙質(zhì)文件、電子記錄及移動硬盤。

二、產(chǎn)前篩查的檔案管理

1、工作人員應(yīng)按照產(chǎn)前篩查的各項(xiàng)規(guī)章制度和程序文件認(rèn)

真完成產(chǎn)前篩查的資料管理工作。

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2、及時(shí)、完整填寫各項(xiàng)記錄，每項(xiàng)記錄冊有指定人員負(fù)責(zé)

檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負(fù)責(zé)保存；

3、每份病歷要登記病人的詳細(xì)資料：姓名、年齡、性別、籍貫、

聯(lián)系方式、診斷等；

4、每份檢查結(jié)果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管