JJF(蘇)-超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF（蘇）**-2022PAGE江蘇省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF（蘇）XX-20XX超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforUltrasonicsurgerysystem（報(bào)批稿）20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF（蘇）JJF（蘇）XX-20XXCalibrationSpecificationforUltrasonicsurgerysystem本規(guī)范經(jīng)江蘇省市場監(jiān)督管理局于20XX年XX月XX日批準(zhǔn)，并自20XX年XX月XX日起施行。歸口單位：江蘇省醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)技術(shù)委員會主要起草單位：江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院參加起草單位：鹽城市計(jì)量測試所江蘇省人民醫(yī)院本規(guī)范委托江蘇省醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：李明明（江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院）姚紹衛(wèi)（南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院）馬百樂（江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院）許旭東（江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院）本規(guī)范參與起草人：范美芹（鹽城市計(jì)量測試所）趙莉（江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院）崔志剛（江蘇省人民醫(yī)院）II

目錄引言 21范圍 12引用文件 13術(shù)語和計(jì)量單位 13.1術(shù)語 13.1.2激勵頻率drivefrequency 13.1.3最大電功率maximumelectricalpower 13.1.4導(dǎo)出的輸出聲功率derivedoutputacousticpower 13.1.5尖端主振幅primarytipvibrationexcursion 13.1.6靜態(tài)（空載）電功率quiescentelectricalpower 23.1.7基準(zhǔn)尖端主振幅referenceprimarytipvibrationexcursion 23.1.8尖端橫向振幅secondarytipvibrationexcursion 23.1.9尖端振動頻率tipvibrationfrequency 23.2計(jì)量單位 23.2.1振幅的單位及符號 23.2.2振動頻率的單位及符號 23.2.3電功率的單位及符號 23.2.4導(dǎo)出的輸出聲功率的單位及符號 24概述 25計(jì)量特性 35.1尖端主振幅 35.2尖端橫向振幅 35.3激勵頻率 35.4尖端振動頻率 35.5導(dǎo)出的輸出聲功率 35.6靜態(tài)（空載）電功率 35.7最大電功率 35.8正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 36校準(zhǔn)條件 46.1環(huán)境條件 47校準(zhǔn)項(xiàng)目和方法 48校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 109復(fù)校時間間隔 10附錄A測量不確定度評定示例 11附錄B校準(zhǔn)原始記錄格式 12附錄C 超聲手術(shù)系統(tǒng)靜態(tài)(空載)電功率校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定方法 13

引言本規(guī)范依據(jù)JJF1071《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》編寫，相關(guān)術(shù)語及測量不確定度評定遵循JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》兩個文件。本規(guī)范為首次發(fā)布。 PAGE14

超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于超聲手術(shù)系統(tǒng)和超聲手術(shù)設(shè)備的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：GB9706.1－2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求YY/T0644－2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布IEC60500:1974IEC標(biāo)準(zhǔn)水聽器IEC61205:1993超聲齒科除垢系統(tǒng)輸出特性的測量和公布凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)程。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1術(shù)語3.1.1治療頭尖端（應(yīng)用部分）applicatortip(appliedpart)外科手術(shù)系統(tǒng)與人體組織直接接觸的部分。3.1.2激勵頻率drivefrequency激勵電壓或電流的平均頻率。用fd表示。3.1.3最大電功率maximumelectricalpower當(dāng)治療頭尖端的負(fù)載從靜態(tài)(即空載狀態(tài)，下同)開始逐步增大時，超聲手持部件的峰值輸入電功率。用Pmax 表示。3.1.4導(dǎo)出的輸出聲功率derivedoutputacousticpower依據(jù)水聽器法的測量結(jié)果導(dǎo)出的治療頭尖端向水中發(fā)射的聲功率。用Pad表示。3.1.5尖端主振幅primarytipvibrationexcursion治療頭尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，測量點(diǎn)位于治療頭尖端相距自由端(末端)不超過1mm處。用Sp表示。3.1.6靜態(tài)（空載）電功率quiescentelectricalpower對給定的尖端主振幅，治療頭尖端無負(fù)載時，輸入到超聲手持部件的（峰值）電功率。用Pq表示。3.1.7基準(zhǔn)尖端主振幅referenceprimarytipvibrationexcursion對于測量的治療頭尖端和手持部件的組合，最大的尖端主振幅。用Spr表示。3.1.8尖端橫向振幅secondarytipvibrationexcursion在垂直于尖端主振幅方向并且對應(yīng)于次最大運(yùn)動分量，治療頭尖端的峰值位移，測量點(diǎn)位于治療頭尖端，靠近其自由端(末端)不超過1mm。用Ss表示。3.1.9尖端振動頻率tipvibrationfrequency治療頭尖端振蕩的基頻。用fr表示。3.2計(jì)量單位3.2.1振幅的單位及符號 計(jì)量單位：微米；符號:μm。3.2.2振動頻率的單位及符號 計(jì)量單位：千赫茲，符號：kHz。3.2.3電功率的單位及符號 計(jì)量單位：瓦，符號：W。3.2.4導(dǎo)出的輸出聲功率的單位及符號 計(jì)量單位：毫瓦，符號：mW。4概述超聲手術(shù)系統(tǒng)是采用超聲對軟組織進(jìn)行止血切開和凝固的一種外科手術(shù)裝置，其原理是利用電致伸縮效應(yīng)或磁致伸縮效應(yīng)，將超聲電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動刀頭工作并向人體局部組織輻射能量，代替普通手術(shù)刀來切除人體的病變組織或器官，以達(dá)到手術(shù)治療的目的，亦稱超聲手術(shù)刀、超聲外科手術(shù)系統(tǒng)。超聲外科手術(shù)系統(tǒng)主要由兩部分組成，即超聲電源及超聲振動系統(tǒng)。而超聲振動系統(tǒng)包含三個組成部分：超聲換能器、聚能器和超聲手持治療頭。5計(jì)量特性5.1尖端主振幅最大允許誤差±10%。5.2尖端橫向振幅最大允許誤差±10%。5.3激勵頻率最大允許誤差±2%。5.4尖端振動頻率 最大允許誤差±2%。5.5導(dǎo)出的輸出聲功率 最大允許誤差±20%。5.6靜態(tài)（空載）電功率 最大允許誤差±10%。5.7最大電功率 最大允許誤差±10%。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(10～30)℃；6.1.2相對濕度：≤85%；6.1.3大氣壓力：85kPa～106kPa；6.1.4電源電壓及頻率：AC(220±22)V，(50±1)Hz；6.1.5其他：被檢儀器應(yīng)遠(yuǎn)離振動、電磁干擾。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備6.2.1測量標(biāo)準(zhǔn)器a）超聲刀頭振幅檢測儀振幅：最大允許誤差≤10μm。b）超聲功率計(jì)超聲功率最大允許誤差±5%。c）非接觸式高頻測振儀頻譜范圍8kHz～100kHz，動態(tài)范圍不小于0.5μm～100μm。6.2.2其他設(shè)備a）光學(xué)顯微鏡放大倍數(shù)為60倍至200倍，校準(zhǔn)刻度至少要有400μm滿刻度。b）示波器基準(zhǔn)確度為±2%，垂直偏轉(zhuǎn)放大器準(zhǔn)確度為±2%。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和方法7.1外觀和標(biāo)識超聲手術(shù)系統(tǒng)的面板、顯示窗應(yīng)無破損或其它影響正常工作及讀數(shù)的機(jī)械損傷。各按鍵、旋鈕在規(guī)定的狀態(tài)應(yīng)具有相應(yīng)的功能。附件應(yīng)齊全，各連接部件應(yīng)無破損，各傳感器應(yīng)在相應(yīng)的位置上。超聲手術(shù)系統(tǒng)在相應(yīng)的位置應(yīng)有銘牌，銘牌上應(yīng)有制造廠名及地址、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期及型號、出廠序列號等信息。7.2尖端主振幅7.2.1光學(xué)顯微鏡法顯微鏡聚焦在距治療頭尖端1.0mm范圍內(nèi)的某一末端上，并用光束照亮。當(dāng)設(shè)備工作時，該點(diǎn)的軌跡是一條直線。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對方位使直線為最長。該線的長度等于尖端主振幅，應(yīng)采用準(zhǔn)確度優(yōu)于±10%，校準(zhǔn)過標(biāo)度的目鏡或測微儀測量。若同時存在橫向振動，則治療頭上的點(diǎn)描繪的是橢圓的軌跡，此時應(yīng)測量橢圓的長軸長度（見圖1）。7.2.2激光測振儀法激光測振儀的輸出波束光斑尺寸應(yīng)足夠小，使其能聚焦在治療頭尖端的末端上，波束應(yīng)直接平行于尖端振動的縱軸，即與所測的尖端振幅的方向成一線。測振儀控制組件的輸出在激光測振儀制造商規(guī)定的儀器上顯示和記錄。7.2.3反饋電壓法對具有直接耦合到機(jī)械尖端幅度的反饋系統(tǒng)的裝置，反饋電壓與尖端主振幅成正比。對于特定組合的超聲手持部件和治療頭，應(yīng)采用7.2.1的光學(xué)顯微鏡法根據(jù)尖端的振幅來校準(zhǔn)反饋電壓。根據(jù)7.2.1進(jìn)行光學(xué)測量時，用時基準(zhǔn)確度為±2%、垂直偏轉(zhuǎn)放大器準(zhǔn)確度為±2%的示波器顯示反饋電壓。一旦校準(zhǔn)完畢，則只需觀察反饋電壓就可得到尖端的振幅。圖1尖端主振動偏移和次級振動偏移的測量7.3尖端橫向振幅方法如7.2.2所述，但在監(jiān)測橢圓短軸的長度時，治療頭尖端應(yīng)首先繞其主振動軸旋轉(zhuǎn)，測得的橢圓短軸的最大長度作為尖端橫向振幅（見圖1）。7.4激勵頻率7.4.1頻率計(jì)法應(yīng)使用頻率計(jì)來確定作用在超聲手持部件上的激勵電壓或電流的頻率。信號的獲取有兩種可供選擇方式：一種是將合適的屏蔽電纜直接連接在制造商規(guī)定的電路負(fù)載上，另一種是在超聲手持部件上纏繞線圈，再將感應(yīng)信號反饋送至頻率計(jì)。7.4.2頻譜分析儀法應(yīng)使用頻率范圍不小于10kHz～100kHz的頻譜分析儀來確定激勵電壓或電流的頻率。信號的獲取方式應(yīng)按制造商規(guī)定的負(fù)載與電路連接。7.5尖端振動頻率7.5.1測振儀法應(yīng)使用非接觸式測振儀來獲得治療頭尖端振蕩的頻率，用電子頻率計(jì)、頻譜分析儀或校準(zhǔn)時基的示波器來測量測振儀的輸出信號。7.5.2水聽器法用符合IEC60500的水聽器來測量治療頭尖端輻射聲壓的頻率。水聽器應(yīng)置于距治療頭尖端30mm～100mm距離范圍，以減小非線性傳播的影響。用電子頻率計(jì)、頻譜分析儀或已校準(zhǔn)時基的示波器來測量水聽器輸出的頻率。7.6導(dǎo)出的輸出聲功率本方法基于采用校準(zhǔn)的水聽器，測定導(dǎo)出的輸出聲功率的不確定度應(yīng)在20%范圍內(nèi)。由于該方法作為一個基于單元水聽器，和在離治療頭尖端單一距離處測量的方法，就得選擇排除積分聲壓場的理想要求并要避免空化遮擋的可能性。符合IEC60500的水聽器在距治療頭尖端已知距離處測量聲壓，然后使用單極或偶極模型（見下文），可對任何尖端振幅計(jì)算出導(dǎo)出的輸出聲功率數(shù)值。治療頭的定位應(yīng)使得尖端主振幅的對稱軸與水聽器導(dǎo)軌的平面幾何軸線相重合。 對于在尖端主振幅方向上作往復(fù)運(yùn)動的、起聲源作用的治療頭尖端（比聲媒質(zhì)中波長更?。?，可將其視為單極聲源。一般情況下，超聲手術(shù)裝置均深深地浸入水槽中，則導(dǎo)出的輸出聲功率由式（1）計(jì)算：(1) 式中： r——治療頭尖端與水聽器之間的距離；p(r)——在r處測得的聲壓幅度； ρ——測量媒質(zhì)的密度； c——媒質(zhì)中的聲速。 注：若根據(jù)有效值聲壓Prms確定聲壓，則在上式中用2Prms2替代|然而，許多裝置設(shè)計(jì)的治療頭尖端是與組織接觸的，而治療頭的其他部分位于體外。對這類裝置其治療頭尖端的定位應(yīng)使其近似有水中1/4波長的長度浸入水中。對于這一特殊情況（不管是為了測量的方便還是為了不迭加由不與組織接觸的手持部件輻射的能量），就從水/空氣界面反射出單極源。這樣產(chǎn)生的有效的輔助單極源正好與單極尖端源成180°相位關(guān)系，因此，這一組合正好構(gòu)成偶極源。對于這種情況，在治療頭尖端近似有1/4波長的長度浸入水中，則導(dǎo)出的輸出聲功率由式（2）給出：(2)式中：r——治療頭尖端與水聽器之間的距離。水聽器應(yīng)符合IEC60500的要求，從尖端軸與水表面交點(diǎn)一個確定的距離處測量聲壓（見圖2）。然后使用上述的偶極源模型，可以計(jì)算所要求的任何尖端振幅的導(dǎo)出的輸出聲功率。圖2主聲輸出面積的示例7.7靜態(tài)(空載)電功率將尖端主振幅設(shè)定到其最大的水平，然后使用為超聲應(yīng)用設(shè)計(jì)的具有相位修正的瓦特計(jì)，直接測量輸入超聲手持部件的電功率,要求最大允許誤差±10%。7.8最大電功率將尖端主振幅設(shè)定于最大值，然后，使用為超聲應(yīng)用設(shè)計(jì)的已作相位修正的電功率計(jì)，直接測量輸入超聲手持部件的電功率，要求其最大允許誤差±5%。在水槽中，尖端主振幅方向上加上模擬外科的尖端負(fù)載，加載應(yīng)使用不會損壞治療頭尖端的材料，如開孔泡沫塑料或其他含水的介質(zhì)。加載材料的密度應(yīng)足以驅(qū)使輸入超聲手持部件的電功率達(dá)到最大值并降低基準(zhǔn)尖端主振幅。隨著負(fù)載的增大測量電激勵功率，并注意最大功率值正好出現(xiàn)在尖端主振幅從其最大幅值開始減小之前。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的超聲手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式見附錄B。除上述校準(zhǔn)結(jié)果信息外，校準(zhǔn)證書至少還應(yīng)包括以下信息：a）標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報(bào)告”；b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)；d）證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e）送校單位的名稱和地址；f）被校對象的描述和明確標(biāo)識；g）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接受日期；h）如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對抽樣程序進(jìn)行說明；i）校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；j）本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性說明；k）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；l）校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；m）校準(zhǔn)證書或報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；n）校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；o）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書或報(bào)告的聲明。9復(fù)校時間間隔由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素所決定，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔，建議不超過1年。如果對儀器的檢測數(shù)據(jù)有懷疑或儀器更換主要部件及修理后，應(yīng)對儀器重新校準(zhǔn)。

附錄A測量不確定度評定示例超聲手術(shù)系統(tǒng)原始記錄委托方聯(lián)系人檢/校日期地址電話郵編器具名稱型號規(guī)格設(shè)備編號制造廠出廠編號準(zhǔn)確度等級地點(diǎn)：□本所實(shí)驗(yàn)室□現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室室溫℃濕度%RH其它依據(jù)：序號項(xiàng)目名稱技術(shù)指標(biāo)及允差實(shí)測結(jié)果誤差1外觀及工作正常性檢查2尖端主振幅3尖端橫向主振幅4激勵頻率5尖端振動頻率6導(dǎo)出的輸出聲功率7靜態(tài)空載電功率8最大電功率主要計(jì)量器具名稱/編號測量范圍準(zhǔn)確度等級證書編號/有效期使用狀態(tài)測量結(jié)果不確定度參數(shù)名稱不確定度來源擴(kuò)展不確定度(Urel)(k=2)靜態(tài)(空載)電功率5.6%校準(zhǔn)員核驗(yàn)員

附錄B校準(zhǔn)原始記錄格式超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)證書背面格式校準(zhǔn)項(xiàng)目和結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果技術(shù)要求外觀及工作正常性檢查尖端主振幅尖端橫向主振幅激勵頻率尖端振動頻率導(dǎo)出的輸出聲功率靜態(tài)空載電功率最大電功率漏電流以下空白。

附錄C 超聲手術(shù)系統(tǒng)靜態(tài)(空載)電功率校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定方法C.1.測量不確定度來源分析靜態(tài)（空載）電功率的不確定度來源