醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)演講人：日期：FROMBAIDU醫(yī)療器械法律法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營與使用監(jiān)管醫(yī)療器械召回管理法律責(zé)任與處罰規(guī)定目錄CONTENTSFROMBAIDU01醫(yī)療器械法律法規(guī)概述FROMBAIDUCHAPTER醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械定義根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，醫(yī)療器械可以分為三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類法律法規(guī)體系我國醫(yī)療器械的法律法規(guī)體系主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。其中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法規(guī)，具有最高的法律效力。法律法規(guī)層級醫(yī)療器械的法律法規(guī)按照其效力和制定機(jī)關(guān)的不同，可以分為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等不同的層級。其中，法律的效力最高，行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件的效力依次遞減。法律法規(guī)體系及層級促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個高科技、高附加值的產(chǎn)業(yè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，可以推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。保障公眾健康醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，從而保障公眾的健康。維護(hù)市場秩序加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，可以打擊醫(yī)療器械市場的違法違規(guī)行為，維護(hù)醫(yī)療器械市場的正常秩序，保障公平競爭和消費(fèi)者權(quán)益。醫(yī)療器械監(jiān)管重要性通過培訓(xùn)，使醫(yī)療器械從業(yè)人員更加深入地了解醫(yī)療器械法律法規(guī)的內(nèi)容和要求，增強(qiáng)法律意識和合規(guī)意識。提高法律意識培訓(xùn)可以幫助醫(yī)療器械從業(yè)人員掌握正確的操作方法和技能，規(guī)范操作行為，減少操作失誤和風(fēng)險。規(guī)范操作行為培訓(xùn)可以提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的管理水平和能力，使其更好地履行崗位職責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全和有效。提升管理水平培訓(xùn)目的與意義02醫(yī)療器械注冊與備案管理FROMBAIDUCHAPTER是指醫(yī)療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性的審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。醫(yī)療器械備案注冊與備案基本概念申請、受理、審評、審批、制證與送達(dá)。申請人需按照要求提交相關(guān)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險分析報告等。注冊流程備案人通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)提交備案資料，獲取備案編號。備案資料應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，包括備案表、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等。備案流程注冊與備案過程中，申請人或備案人需確保所提交資料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。同時，應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的審查工作。要求注冊與備案流程及要求臨床試驗審批01開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。臨床試驗責(zé)任02醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)及研究人員應(yīng)當(dāng)對所承擔(dān)的臨床試驗項目嚴(yán)格管理，確保臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠。臨床試驗數(shù)據(jù)03臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合統(tǒng)計學(xué)和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求。臨床試驗相關(guān)規(guī)定變更注冊已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。延續(xù)注冊醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。注意事項在辦理變更注冊或延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)確保所提交資料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。同時，應(yīng)關(guān)注相關(guān)法規(guī)的更新和變化，及時調(diào)整和完善注冊資料。變更注冊與延續(xù)注冊03醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FROMBAIDUCHAPTER010204GMP基本原則和要求明確各崗位人員的工作職責(zé)和操作規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。建立完善的質(zhì)量保證體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、質(zhì)量控制等。對廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗證，確保其符合生產(chǎn)要求。嚴(yán)格控制原材料、零部件和產(chǎn)品的質(zhì)量和來源，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。03建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期內(nèi)部審核和管理評審，確保其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。對員工進(jìn)行質(zhì)量意識和技能培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。建立質(zhì)量信息反饋機(jī)制，及時收集、分析和處理質(zhì)量信息，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。01020304質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。對生產(chǎn)過程中的不合格品進(jìn)行及時標(biāo)識、隔離和處理，防止不合格品流入下道工序。建立生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)，對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)控和調(diào)整。建立生產(chǎn)記錄和批次管理制度，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性。生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)建立完善的質(zhì)量檢驗制度，對原材料、零部件和產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗和測試。建立質(zhì)量統(tǒng)計和分析制度，對質(zhì)量問題進(jìn)行深入分析和改進(jìn)。對不合格品進(jìn)行及時標(biāo)識、隔離、評審和處理，防止不合格品出廠或流入市場。對質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)和考核，提高質(zhì)量檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量檢驗與不合格品處理04醫(yī)療器械經(jīng)營與使用監(jiān)管FROMBAIDUCHAPTER了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件和流程。掌握經(jīng)營許可證審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項。熟悉經(jīng)營許可證的有效期、變更及注銷等相關(guān)規(guī)定。經(jīng)營許可證申請與審批掌握醫(yī)療器械采購的基本要求和質(zhì)量控制方法。了解醫(yī)療器械儲存的條件和要求，確保產(chǎn)品安全有效。采購、驗收、儲存、銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管熟悉醫(yī)療器械驗收的標(biāo)準(zhǔn)和程序，確保產(chǎn)品合格。明確醫(yī)療器械銷售的規(guī)定，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。熟悉醫(yī)療器械使用前評估、使用中監(jiān)控和使用后評價的相關(guān)規(guī)定。掌握醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立的制度和檔案，確保使用安全可追溯。了解使用單位在醫(yī)療器械管理方面的職責(zé)和要求。使用單位職責(zé)和要求02030401不良事件監(jiān)測與報告制度了解醫(yī)療器械不良事件的定義和分類。熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的方法和程序。掌握醫(yī)療器械不良事件報告的時限、內(nèi)容和途徑。明確醫(yī)療器械不良事件處理的原則和措施。05醫(yī)療器械召回管理FROMBAIDUCHAPTER召回定義醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級。一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。召回定義及分類召回程序包括啟動召回、調(diào)查評估、召回計劃制定、召回實施、效果評估等步驟。召回要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。召回程序和要求召回信息發(fā)布和通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向社會公布有關(guān)醫(yī)療器械召回的信息，包括召回醫(yī)療器械的名稱、型號、批次、召回原因、召回等級、召回措施等。信息發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過有效途徑及時通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，暫停銷售和使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并說明召回醫(yī)療器械的具體情況以及召回措施。通知要求VS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后，對召回效果進(jìn)行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。改進(jìn)措施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回總結(jié)報告，采取必要的糾正和預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生，并不斷提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。同時，企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量可控。效果評估召回效果評估和改進(jìn)措施06法律責(zé)任與處罰規(guī)定FROMBAIDUCHAPTER未依法辦理醫(yī)療器械注冊或備案手續(xù)，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械備案憑證，對違法單位處5萬元以上10萬元以下罰款，并對單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。違反注冊備案管理規(guī)定處罰醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系未能保持有效運(yùn)行的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范處罰醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。違反經(jīng)營使用監(jiān)管規(guī)定處罰醫(yī)療器械注冊人、備案人未按要求實施召回或者停止經(jīng)營、使用的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其改正，給予警告，并處不足1萬元貨值金額5倍的罰款，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；拒不改正的，處貨值金額10倍以上20