化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范及檢查要點(105條)解讀

化妝品生產(chǎn)許可法規(guī)培訓(xùn)品質(zhì)合規(guī)部2020年07月目錄化妝品生產(chǎn)許可法規(guī)簡介化妝品生產(chǎn)許可檢查要點（105條）飛行檢查要點化妝品法規(guī)體系及趨勢法規(guī)規(guī)范性文件部門規(guī)章化妝品監(jiān)督管理條例化妝品注冊和備案管理辦法化妝品標(biāo)簽管理辦法化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法非特備案量化分級管理辦法化妝品注冊和備案管理辦法化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化妝品分類規(guī)范化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則化妝品安全風(fēng)險評估指南......國務(wù)院頒發(fā)國家市場監(jiān)督管理總局簽署發(fā)布國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布/強制執(zhí)行牙膏監(jiān)督管理辦法《化妝品監(jiān)督管理條例》2020.6.29頒布/2021.1.1實施1980年，我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)僅有70多家，市場規(guī)模僅為3.5億元2020年6月，我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)已超過5200家，市場規(guī)模已超過8000億元近5年來，我國化妝品市場規(guī)模年增長率超過10%現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布于1989年，施行已有30多年。30年來，我國化妝品產(chǎn)業(yè)和化妝品監(jiān)管已發(fā)生翻天的變化，“舊條例”已滿足不了化妝品行業(yè)市場的各項需求，《化妝品監(jiān)督管理條例》（新條例）的頒布實施，是業(yè)界和社會多年的期盼，也是對化妝品行業(yè)系統(tǒng)性、全面性的“大修”，更有效地促進化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?；瘖y品定義分類管理生產(chǎn)經(jīng)營主體安全評估功效宣稱化妝品標(biāo)簽不良反應(yīng)監(jiān)測制度安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度化妝品召回制度法律責(zé)任化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日由國務(wù)院批準，1990年1月1起實施）：化妝品（Cosmetics）是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。《化妝品監(jiān)督管理條例》（2020年6月29日由國務(wù)院頒布，2021年1月1日實施）：化妝品（Cosmetics）是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

化妝品的定義1.牙膏不屬于化妝品2.牙膏參照普通化妝品規(guī)定管理，功效評價后可宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效；牙膏具體要求待二級法規(guī)出臺后會加以明確。3.香皂—清潔類的香皂不屬于化妝品，美白等特殊功效宣稱的香皂屬化妝品。分類管理（新原料）特殊原料注冊制—防曬、防腐、著色、染發(fā)、祛斑美白；（新原料）其它原料備案制；3年內(nèi)每年報告使用的安全情況；（專利保護、監(jiān)督監(jiān)管）特殊化妝品注冊—染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)及宣稱新功效，“5+X”，特殊注冊證有效期為五年；其它歸于普通化妝品，備案；原注冊的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭設(shè)置五年過渡期，即2026年五類產(chǎn)品不再視為化妝品?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的要求1.生產(chǎn)許可制度：（第27條）從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。2.生產(chǎn)條件：（第26條）（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員；（四）有能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；（五）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。3.許可審查：（第27條）化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的要求

4.自主生產(chǎn)&委托生產(chǎn)：（第28條）化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)?！蟹狡髽I(yè)應(yīng)對受托方進行供應(yīng)商審核

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范以及合同約定進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動負責(zé)，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。5.罰則：（1）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品。——貨值金額15倍以上30倍以下罰款；10年內(nèi)不予辦理化妝品行政許可申請；對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《化妝品監(jiān)督管理條例》對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的要求5.罰則：（2）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；更改化妝品使用期限；化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品——貨值金額5倍以上20倍以下罰款；吊銷化妝品許可證件；對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1化妝品生產(chǎn)許可法規(guī)簡介規(guī)范性文件：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告（2015年第265號）》附件1：化妝品生產(chǎn)許可證（式樣）附件2：化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范附1：化妝品分類附2：化妝品生產(chǎn)許可申請表附3：化妝品生產(chǎn)許可檢查要點（105條檢查要求）105條為國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查的主要規(guī)范性依據(jù)《新條例》要求企業(yè)產(chǎn)品應(yīng)符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》市場準入依據(jù)—化妝品生產(chǎn)許可證自2016年1月1日起，新開辦的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請，經(jīng)審核獲得新生產(chǎn)許可證；持有原許可證的生產(chǎn)企業(yè)可提出換證申請，經(jīng)審核后換取新生產(chǎn)許可證。（津妝20160003）2016年12月31日前必須完成換證工作自2017年1月1日起生產(chǎn)的化妝品必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新包裝標(biāo)識。包裝過渡期：化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有包裝標(biāo)識可使用到2017年6月30日質(zhì)檢總局《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》食藥總局《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》“二證合一”食藥總局《化妝品生產(chǎn)許可證》化妝品生產(chǎn)許可證樣式《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》1.申請與受理2.審查與決定3.許可證管理4.變更、補辦、延續(xù)與注銷5.監(jiān)督與檢查化妝品分類：以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元。注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液，特種沐浴液，香皂和除牙膏外的齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。單元類別一般液態(tài)單元膏霜乳液單元粉單元氣霧劑及有機溶劑單元蠟基單元牙膏單元其他單元護發(fā)清潔類、護膚水類、染燙發(fā)類、啫喱類護膚清潔類、護發(fā)類、染燙發(fā)類散粉類、塊狀粉類、染發(fā)類、浴鹽類氣霧劑類、有機溶劑類蠟基類牙膏類除以上類別申報資料（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）。（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應(yīng)包括：（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準詳見附3）；（2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準詳見附3）；（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準詳見附3）。（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。（十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。供應(yīng)商需提供的審核資料化妝品準入模式境內(nèi)銷售出口銷售企業(yè)生產(chǎn)許可上市后監(jiān)管上市銷售產(chǎn)品檢測+風(fēng)險評估+備案/注冊通關(guān)、出境報關(guān)檢驗產(chǎn)品檢測+備案企業(yè)生產(chǎn)許可2化妝品生產(chǎn)許可檢查要點105條《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》（105條）—主要內(nèi)容機構(gòu)與人員（1-10）質(zhì)量管理（11-34）廠房與設(shè)施（35-48）設(shè)備（49-59）物料與產(chǎn)品（60-75）生產(chǎn)管理（76-89）驗證（90-94）產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回（95-105）《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。結(jié)果評定:（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），直接判定不通過。（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。機構(gòu)與人員（第1-10條）1.?組織架構(gòu)圖（企業(yè)管理層人員或部門變動重新修改）；2.?程序文件描述各崗位職責(zé)權(quán)限；3.質(zhì)量負責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件（質(zhì)量負責(zé)人不可兼任生產(chǎn)負責(zé)人）；4.?質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人資質(zhì)應(yīng)符合要求，職責(zé)與要點要求一致（具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗）；檢查質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否專職。5.質(zhì)量部門需要與生產(chǎn)部門人員、職責(zé)相互獨立；6.人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營、品質(zhì)管理等；7.企業(yè)應(yīng)建立人員檔案（一般包含：人員學(xué)歷資質(zhì)、勞動合同、獎懲記錄、入職健康證明等）；8.?實驗室檢驗人員和生產(chǎn)操作人員不相互兼任；機構(gòu)與人員（第1-10條）9.?檢驗人員有分析、檢驗相關(guān)專業(yè)背景，經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗；如檢驗人員無相關(guān)專業(yè)背景，經(jīng)專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)并考核合格取得證書后方能上崗（企業(yè)辦理檢驗員資格證）；10.企業(yè)建立培訓(xùn)制度；11.企業(yè)建立培訓(xùn)檔案（培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)內(nèi)容、考核記錄），培訓(xùn)按計劃進行，至少每年進行一次；12.?企業(yè)建立人員健康衛(wèi)生管理制度，員工在入職前體檢，藥監(jiān)局建議全體員工入職后每年進行一次健康檢查（辦理健康證），直接接觸產(chǎn)品的人員手部不應(yīng)有手癬、指甲癬、手部濕疹及發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病、手部外傷等；13.生產(chǎn)區(qū)、倉儲等區(qū)域的所有人員是否按照規(guī)定程序更衣；（生產(chǎn)車間一更、二更）14.企業(yè)建立外來人員進入車間的管理規(guī)定，外來人員進出車間、倉儲進行登記（外來人員指公司外人員）；15.企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。質(zhì)量管理（第11-34條）1.?企業(yè)建立質(zhì)量管理體系（ISO9001質(zhì)量管理體系），質(zhì)量體系包含原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售全過程；2.質(zhì)量管理體系中應(yīng)制定：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)可進行測量，并分解至各部門；質(zhì)量方針以人為本，強化培訓(xùn)質(zhì)優(yōu)求新，顧客滿意精益求精，持續(xù)改進質(zhì)量目標(biāo)1.車間人員培訓(xùn)合格率100%2.產(chǎn)品一次交驗合格率≥98.7%3.顧客滿意度≥95.5%，顧客投訴處理率100%4.新產(chǎn)品開發(fā)不少于5個5.質(zhì)量工藝改進不少于1項郁美凈質(zhì)量管理（第11-34條）3.?質(zhì)量管理制度至少包含以下13項：文件管理制度物料供應(yīng)管理制度設(shè)備設(shè)施管理制度放行管理制度檢驗管理制度生產(chǎn)工藝管理制度衛(wèi)生管理制度留樣管理制度內(nèi)部檢查制度追溯管理制度不合格品管理制度不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度投訴與召回管理制度質(zhì)量管理（第11-34條）4.崗位現(xiàn)場的作業(yè)文件需進行編號、受控或編制、審核、批準，現(xiàn)場不應(yīng)懸掛作廢文件，整理歸檔的作廢文件標(biāo)識應(yīng)清晰；質(zhì)量管理（第11-34條）5.?為確保產(chǎn)品的可追溯性，產(chǎn)品應(yīng)制定批生產(chǎn)記錄（《產(chǎn)品制造作業(yè)指導(dǎo)書》、《產(chǎn)品包裝批生產(chǎn)記錄》），以及其它相關(guān)記錄：檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄等；6.?企業(yè)建立實驗室管理制度，具備微生物、理化實驗室及出廠指標(biāo)要求對應(yīng)的實驗設(shè)備，型式檢驗全檢至少每年1次，當(dāng)原料、工藝、配方發(fā)生重大改變時、化妝品首次投產(chǎn)或停產(chǎn)6個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時、生產(chǎn)場所改變時重新進行全檢；7.微生物實驗室設(shè)置獨立的操作間，確保產(chǎn)品檢測結(jié)果準確可靠，實驗室配備凈化及超凈工作臺；8.建立原料、包材、中間產(chǎn)品、成品的檢驗標(biāo)準，檢驗報告、檢驗記錄及原始記錄按照標(biāo)準要求進行檢驗，檢驗記錄應(yīng)包含檢驗方法、判定標(biāo)準、所用儀器等內(nèi)容；質(zhì)量管理（第11-34條）9.企業(yè)應(yīng)建立取樣管理規(guī)定，設(shè)立獨立的留樣室，樣品應(yīng)標(biāo)識：名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等信息，樣品儲存場所應(yīng)增加溫濕度計及記錄；10.企業(yè)應(yīng)建立實驗室儀器和設(shè)備的管理制度，配制周期檢定計劃，檢定后的儀器設(shè)備粘貼合格證標(biāo)識，留存第三方檢定報告，并建立實驗室儀器設(shè)備清單；11.實驗室使用的試劑、試液、培養(yǎng)基應(yīng)建立購買記錄，并納入合格供應(yīng)商名單，標(biāo)準液、培養(yǎng)基應(yīng)設(shè)置配制記錄，配制好的標(biāo)準液、培養(yǎng)基應(yīng)粘貼標(biāo)識；12.企業(yè)應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)的管理制度（生產(chǎn)過程的超標(biāo)？檢測過程的超標(biāo)？）；13.成品出廠檢驗原則上不可委托（除已簽署協(xié)議的總、子公司），委托檢驗的第三方檢測機構(gòu)需要有CMA、CNAS認證，并簽訂協(xié)議。14.?企業(yè)應(yīng)建立物料、中間產(chǎn)品、成品的放行制度，質(zhì)量負責(zé)人或其授權(quán)的質(zhì)量管理部門行駛獨立的放行權(quán)。質(zhì)量管理（第11-34條）15.?企業(yè)應(yīng)建立不合格品處理制度，設(shè)置物料、中間產(chǎn)品、成品不合格品處理記錄，明確不合格品的處理方式：報廢or返工，如進行返工應(yīng)填寫返工操作記錄，質(zhì)量部門對返工產(chǎn)品進行放行，不合格品的標(biāo)識清晰，劃專區(qū)存放，并建立不合格品臺賬；16.?企業(yè)應(yīng)建立追溯管理制度：物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程；17.企業(yè)內(nèi)審制度應(yīng)包含：內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審頻率等內(nèi)容，內(nèi)審員應(yīng)具備內(nèi)審員證（檢查是否到期），內(nèi)審員不可審核自己部門（GB/T19001-2016一方可審核自己部門，必須按105條執(zhí)行）；內(nèi)審結(jié)束后，出具內(nèi)審報告，審核報告反饋至上層管理層（管理者代表），對于內(nèi)審開具的不符合項進行整改，進行糾正預(yù)防。廠房及設(shè)計（第35-48條）1.?廠區(qū)及車間要求：A.廠區(qū)周圍30米內(nèi)無危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，遠離有害場所；B.生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間與居民區(qū)之間的距離應(yīng)大于30米；C.廠區(qū)環(huán)境是否整潔，地面、路面及運輸?shù)炔粫斐苫瘖y品生產(chǎn)污染（卸貨區(qū)存在積水）；D.廠房布局合理，各項生產(chǎn)操作無相互妨礙；每條灌包生產(chǎn)線使用面積大于100㎡；E.申報資料中廠區(qū)平面圖與現(xiàn)場一致（廠區(qū)、廠房有施工整改，應(yīng)上報省市藥監(jiān)部門備案，并及時變更生產(chǎn)許可證）；F.車間設(shè)置合理的人流、物流走向，避免交叉污染；G.廁所不可建設(shè)在車間內(nèi)部；H.衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品分開存放（車間內(nèi)不可接打電話）；I.設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，且均為非手接觸式，并能正常使用（生產(chǎn)車間水池清洗消毒記錄表、75%酒精更換&洗手液添加記錄表）廠區(qū)平面圖廠房及設(shè)計（第35-48條）2.車間現(xiàn)場清潔效果良好，清潔工具專用無纖維物脫落，使用的消毒劑配制應(yīng)按說明書操作（0.1%新潔爾滅配制SOP、75%酒精不需配制），建立消毒劑臺賬妥善管理，空氣、物表消毒使用紫外燈，其輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。3.生產(chǎn)車間按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)（灌裝間、容器存放間，洗瓶間，包裝間）；A.生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達到30萬級潔凈要求，生產(chǎn)牙膏產(chǎn)品的車間潔凈區(qū)，按照靜態(tài)30萬級標(biāo)準執(zhí)行（第三方檢測報告）；B.清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持的正壓差（不小于5Pa），與室外壓差（不小于10Pa），生產(chǎn)車間潔凈間內(nèi)溫濕度做要求控制（溫度：18℃—26℃；濕度：45%—65%），易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定負壓差。4.?企業(yè)應(yīng)建立廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理記錄，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物嚴禁對產(chǎn)品造成污染（污水處理或第三方處理危廢）；廠房及設(shè)計（第35-48條）5.車間清潔區(qū)的墻壁與地板、天花板的交界處應(yīng)設(shè)置成孤形或采取其他措施便于清潔，管道通暢，易于清潔；車間避免產(chǎn)生水滴、冷凝水造成產(chǎn)品的污染；6.工作面混合照度不小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具檢驗報告）；照明設(shè)施破裂會造成產(chǎn)品污染，應(yīng)采取加裝燈罩等措施加強產(chǎn)品的防護；7.?企業(yè)應(yīng)建立鼠蟲害控制程序、控制計劃、鼠蟲害設(shè)施分布圖、鼠蟲害控制記錄、殺蟲劑（餌食）使用清單（利用專業(yè)公司針對鼠、蟑、蚊、蠅進行控制，安裝蚊蠅誘捕燈、鼠餌站、粘鼠板等相關(guān)設(shè)施，每年5-10月兩周/次，11月-次年4月每月/次上門對設(shè)施及鼠蟲情況做監(jiān)控及風(fēng)險評價）8.庫房要求：A.庫房的面積、空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；B.庫房內(nèi)部擺放不可過于密集；物料不可直接擺放在倉儲區(qū)外；C.原料、包裝材料、成品分庫存放，合格品、待檢品與不合格品分區(qū)存放；不合格、過期原料加以標(biāo)注，避免誤用，并及早處理。廠房及設(shè)計（第35-48條）包裝庫成品庫原料庫廠房及設(shè)計（第35-48條）D.倉庫平面圖是否與現(xiàn)場一致；E.倉庫應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施；F.貨物碼放離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設(shè)備并留出通道；G.倉儲區(qū)的照度應(yīng)滿足實際操作需要，應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)施。9.易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲存，建立易燃、易爆等危險品入庫領(lǐng)用臺賬，危險品定點儲存、做好標(biāo)識、專人上鎖管理（NaOH、KOH等），現(xiàn)場懸掛MSDS化學(xué)品安全說明書。10.制定易燃、易爆等危險品管理制度，對驗收、儲存及領(lǐng)用做相關(guān)規(guī)定。11.?車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控：A.浮游菌、沉降菌、塵埃粒子數(shù)的檢測（第三方檢測報告）；B.制定檢測周期；C.使用檢測設(shè)備自行檢測監(jiān)控車間環(huán)境情況，并加以持續(xù)改善；設(shè)備管理（第49-59條）1.?企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備、分析檢測儀器，建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認等相關(guān)文件或記錄，建立生產(chǎn)設(shè)備及實驗室設(shè)備的清單（申報材料中一項，與設(shè)備配置圖相符）；設(shè)備管理（第49-59條）2.生產(chǎn)設(shè)備不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，易于操作，便于清潔消毒；設(shè)備材質(zhì)具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性，表面平整光潔，無死角；所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不可污染產(chǎn)品；生產(chǎn)設(shè)備布局、擺放合理、無交叉；3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備使用記錄、設(shè)備清潔消毒規(guī)程（清潔方法、清潔用具、已清潔消毒設(shè)備的有效期）、設(shè)備清潔消毒記錄；4.生產(chǎn)前檢查已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生狀況，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識（運行、待運行、檢修，已清潔、未清潔，已消毒、未消毒），連續(xù)生產(chǎn)時，應(yīng)在適當(dāng)時間間隔內(nèi)對設(shè)備進行清潔消毒（規(guī)定頻次或時間）；5.企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備維護保養(yǎng)制度，填寫設(shè)備維護保養(yǎng)記錄；設(shè)備管理（第49-59條）6.?計量器具建立周期檢定計劃，按照計劃進行計量的三方檢定，留存檢定報告，檢定報告編號與計量器具清單保持一致；7.?水處理系統(tǒng)要求：A.應(yīng)建立維護保養(yǎng)制度、計劃、并留存記錄（活性炭、石英砂、精密濾芯、反滲透膜、EDI堆膜保養(yǎng)更換頻次、方法）；B.水處理系統(tǒng)定期做清潔消毒，并留存記錄（酸液酸洗，沖洗、調(diào)電導(dǎo)率、加NaOH調(diào)PH）；C.制定工藝用水標(biāo)準，制水后對水的外觀、PH、電導(dǎo)率等項目進行檢測，填寫檢測記錄；D.制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點、取樣頻率，標(biāo)識取樣點（取水口）；E.生產(chǎn)車間管路上熱水、冷水、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽等相關(guān)標(biāo)識；F.按生活飲用水標(biāo)準GB5749-2006，每年至少一次送第三方檢測（CMA認證機構(gòu)）去離子水，檢驗生產(chǎn)用水是否能達到生活飲用水的衛(wèi)生標(biāo)準。（全項：106項，常規(guī)項：38項）物料與產(chǎn)品管理（第60-75條）1.?企業(yè)應(yīng)建立物料清單（包含：標(biāo)注INCI、物料代碼、儲存要求等信息），并對物料清單中的原料進行合規(guī)性評價（原料風(fēng)險物質(zhì)的識別，原料限制要求）；禁止使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中表1&2中的禁用原料組分，不可超標(biāo)使用表3限用組分、表4準用防腐劑、表5準用防曬劑、表6準用著色劑、表7準用染發(fā)劑；2.企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度和物料采購制度，更換主要原料供應(yīng)商，需對產(chǎn)品進行重新檢測（型式檢驗）及風(fēng)險評估；3.企業(yè)應(yīng)收集供應(yīng)商相關(guān)資料（營業(yè)執(zhí)照等附件1資質(zhì)），確認供應(yīng)商的資料符合要求，并建立合格供應(yīng)商檔案和清單，驗證供應(yīng)商提供的樣品并符合產(chǎn)品要求；定期對供應(yīng)商進行評估和審查（企業(yè)應(yīng)對重點的原料和包材供應(yīng)商）；4.企業(yè)應(yīng)建立索證索票制度，索取有效檢驗報告單、采購發(fā)票，并制定采購計劃、采購協(xié)議（合同）、采購清單進行采購；其中物料名稱、批號、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗報告一致；物料與產(chǎn)品管理（第60-75條）5.企業(yè)應(yīng)建立物料驗收制度；倉儲人員來料時核對物料品種、數(shù)量與采購訂單一致，物料包裝密封性良好，標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)符合要求（嚴禁無名稱、批號、廠家的三無產(chǎn)品），并查驗保存當(dāng)批物料的出廠檢驗報告（COA）；檢驗人員按照抽樣制度抽樣，按驗收標(biāo)準保存相關(guān)檢驗記錄；6.企業(yè)應(yīng)建立物料儲存制度（存貨周期、定期盤點、離地離墻擺放等要求）；7.物料、中間產(chǎn)品、成品應(yīng)按批存放，定點定位，標(biāo)識名稱、代碼、批號、來料日期或生產(chǎn)日期、有效期（必要時）等信息；8.原料庫內(nèi)不可存放非化妝品原料；物料、中間產(chǎn)品、成品按照待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分；9.根據(jù)物料儲存規(guī)定要求，對物料進行溫濕度監(jiān)測并記錄；10.企業(yè)應(yīng)規(guī)定中間產(chǎn)品、成品的使用期限；物料確保在保質(zhì)期內(nèi)使用（嚴禁使用過期原料）；11.物料發(fā)放執(zhí)行“先進先出”的原則，物料領(lǐng)用操作者核對名稱、批號、數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽，核查所領(lǐng)物料無發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況；物料與產(chǎn)品管理（第60-75條）12.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3-2008）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例》（1989）《化妝品廣告管理辦法》（1993年7月13日國家工商行政管理局令第12號）《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（2007年7月24日國家質(zhì)檢總局令第100號）《化妝品命名指南》（2010.02.05）《化妝品命名規(guī)定》（2010.02.05）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號，2006年1月1日）《化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求》（QB/T1685-2006）《包裝儲運圖示標(biāo)志》（QB/T191-2008)《限制商品過度包裝要求食品和化妝品》（GB23350-2009）《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》（GB5296.3-2008）強制標(biāo)識：7項內(nèi)容建議標(biāo)識：儲存條件、使用方法《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條要求標(biāo)注使用方法化妝品名稱凈含量成分表許可證號執(zhí)行標(biāo)準批準文號生產(chǎn)者名稱和地址安全警告用語日期物料與產(chǎn)品管理（第60-75條）13.企業(yè)設(shè)置留樣室，按品種、批號分類存放，標(biāo)識明確；每批成品落實執(zhí)行產(chǎn)品留樣管理規(guī)定，留樣數(shù)量：出廠檢測需求的2倍，留樣保存時間：超過保質(zhì)期后6個月；14.出廠后返回的產(chǎn)品專區(qū)存放，對返廠的產(chǎn)品進行檢驗，檢驗合格方可放行，檢驗不合格按照不合格品處理并記錄；生產(chǎn)管理（第76-89條）1.?生產(chǎn)條件滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求（人、機、料、法、環(huán)），車間執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程（配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程）；2.?建立產(chǎn)品批的定義，確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量特征的均一性，并確保不同批次產(chǎn)品能夠得到有效識別，以文件形式留檔；3.生產(chǎn)操作現(xiàn)場應(yīng)有批生產(chǎn)指令；4.建立生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒程序，并做記錄；5.物料經(jīng)過物流通道進入生產(chǎn)車間，制定物料脫包及清潔消毒制度，并做記錄；包材消毒方法需經(jīng)過驗證，未對包材進行清潔消毒，可由供應(yīng)商提供相關(guān)證明證實產(chǎn)品的符合性；6.生產(chǎn)中所有物料、中間產(chǎn)品標(biāo)識清晰；7.配料、稱量、打印批號等關(guān)鍵工序需復(fù)核確認；企業(yè)如采用電子條碼標(biāo)簽系統(tǒng)等現(xiàn)代化的方式對配料、稱量等進行控制和復(fù)核的，需保證過程可控并可追溯