DB45T 2612-2022 木欖質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)程

ICS11.120.10CCSC2345IDB45/T2612—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由廣西中醫(yī)藥大學(xué)提出并宣貫。本文件由廣西中醫(yī)藥大學(xué)歸口。本文件起草單位：廣西中醫(yī)藥大學(xué)本文件主要起草人：侯小濤、杜成智、謝滟、鄧家剛、郝二偉、杜正彩、秦健峰、張萌。1DB45/T2612—2022木欖質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)程本文件確立了木欖的質(zhì)量控制程序，規(guī)定了采收與加工階段操作指示及質(zhì)量要求，描述了相應(yīng)的試驗方法、檢驗規(guī)則等追溯方法。本文件適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)木欖Bruguieragymnorrhiza(L.)Savigny的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志《中華人民共和國藥典》2020年版四部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1木欖Bruguieragymnorrhiza(L.)Savigny紅樹科植物木欖Bruguieragymnorrhiza(L.）Savigny的干燥莖葉。4采收與加工秋季時節(jié)采收，去除雜質(zhì)，切段，烘干。5質(zhì)量要求5.1性狀本品干燥葉片多不平整或破碎。完整葉片展開后呈橢圓形或狹橢圓形，革質(zhì)，頂端具短尖頭，全緣，暗綠色或綠褐色，光滑。葉脈于下表面隆起，呈棕褐色。葉柄長綠褐色。葉革質(zhì)、質(zhì)脆。5.2理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1理化指標(biāo)2DB45/T2612—2022水分，%≤總灰分，%≤浸出物，%≥蘆丁，%≥6試驗方法6.1性狀取樣品，采用目測法觀其外觀。6.2理化試驗6.2.1水分的測定按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0832水分測定法第二法的規(guī)定執(zhí)行。6.2.2總灰分的測定按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2302灰分測定法的規(guī)定執(zhí)行。6.2.3浸出物的測定按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2201醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法的規(guī)定執(zhí)行。6.2.4蘆丁含量測定6.2.4.1測定方法按《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0512高效液相色譜法測定。6.2.4.2色譜條件色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；以甲醇（A）－0.1％磷酸（B）為流動相，梯度洗脫（0min~5min，30％A；5min～10min，35％A；10min～20min，47％A；20min～21min，48％A；21min67％A；25min～26min，72％A；26min～30min，78％A）；流速：1mL/min；檢測波長：358nm。6.2.4.3對照品溶液的制備取蘆丁對照品適量，精密稱定，加75％甲醇制成每1mL含200μg的溶液。6.2.4.4供試品溶液的制備取本品，粉碎，過五號篩，取粉末約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加75％甲醇10mL，稱重，超聲提取（功率200W，頻率40kHz）40min，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，過濾至10mL容量瓶中，并定容至刻度，搖勻，過0.22μm微孔濾膜。6.2.4.5測定3DB45/T2612—2022分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀測定，典型色譜圖見附錄A。7檢驗規(guī)則7.1組批同一產(chǎn)地、同期采收、同期加工的木欖作為一個檢驗批次。7.2取樣方法按《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則0211藥材和飲片取樣法的規(guī)定執(zhí)行。7.3交收檢驗產(chǎn)品交收時應(yīng)進行交收檢驗，檢驗內(nèi)容為性狀和水分。檢驗合格并附合格證的產(chǎn)品方可交收。7.4型式檢驗應(yīng)對本文件第5章的全部項目進行檢驗，型式檢驗每年進行一次。出現(xiàn)下列情況之一時應(yīng)做型式檢驗：——國家及有關(guān)部門提出要求時?！N植技術(shù)、生產(chǎn)條件和加工工藝等有重大改變時。7.5判定規(guī)則檢驗結(jié)果符合要求的，則該批次為合格。否則，在同一批次中加倍抽取樣品復(fù)檢一次，若復(fù)檢結(jié)果仍有原有指標(biāo)不符合要求的，則判定該批次產(chǎn)品為不合格。8標(biāo)志、包裝、運輸和貯存8.1標(biāo)志產(chǎn)品應(yīng)附標(biāo)簽，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位名稱、詳細地址、生產(chǎn)日期、凈含量等內(nèi)容，包裝袋上的儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。8.2包裝包裝應(yīng)做到整潔、干燥、無污染，采用的包裝材料應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生要求。8.3運輸運輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無異味，不應(yīng)與有毒、有異味、