國產(chǎn)保健食品靈芝孢子粉膠囊工藝(GMP使用)

***/TS-GY-001-00福建***生物科技有限公司標(biāo)準(zhǔn)第15頁共14頁P(yáng)AGE1PAGE15標(biāo)題靈芝孢子粉膠囊工藝規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、制劑車間制定人制定日期文件編號(hào)***/TS-GY-001-00審核人審核日期頒發(fā)部門QA批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期目錄1.產(chǎn)品概述22.生產(chǎn)工藝流程23.處方和依據(jù)24.操作過程及工藝條件35.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力66.技術(shù)安全與工藝衛(wèi)生67.物料平衡、偏差處理與生產(chǎn)指標(biāo)的計(jì)算78.包裝要求、標(biāo)簽、說明書與貯存方法89.勞動(dòng)組織與崗位定員910.成品、中間產(chǎn)品、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、消耗定額和技經(jīng)指標(biāo)911.中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查方法和控制1312.附頁14產(chǎn)品概述1.1品名：靈芝孢子粉膠囊1.2規(guī)格：每粒裝0.3g1.3包裝規(guī)格：1.3.1鋁塑包裝：0.3g×12?！?小盒×1.3.2鋁塑包裝：0.3g×12粒×1.4批準(zhǔn)文號(hào)：國食健字G201002902.生產(chǎn)工藝流程圖靈芝精粉靈芝精粉混合配料混合配料靈芝破壁孢子粉靈芝破壁孢子粉鋁塑包裝取樣檢驗(yàn)?zāi)z囊充填鋁塑包裝取樣檢驗(yàn)?zāi)z囊充填裝箱紙盒包裝中袋包裝裝箱紙盒包裝中袋包裝入庫成品檢驗(yàn)入庫成品檢驗(yàn)3．配方和依據(jù)3.1生產(chǎn)配方：(1萬粒)投料量如下：靈芝精粉**kg破壁孢子粉**kg3.2配方依據(jù)：依據(jù)：***企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：Q/XZL01—2003批準(zhǔn)文號(hào)：國食健字G201002904．操作過程及工藝條件4.1操作過程4.1.14.1.14.1.14.1.14.1.1.3.14.1.1.3.24.1.1.4根據(jù)工藝對(duì)靈芝孢子粉進(jìn)行破壁，破壁率為99.9%。4.1.4.1.2.1領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需的總原材料。4.1.24.1.2.3總混：時(shí)間15分鐘。用三維運(yùn)動(dòng)混合器。稱量，復(fù)核，掛上標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期等。入中間站，請(qǐng)4.1.3填充4.1.3.1按生產(chǎn)規(guī)格選擇并安裝好模具。4.1.3.2按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取空心膠囊（透明壹號(hào)膠囊）與中間產(chǎn)品，復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等應(yīng)與生產(chǎn)指令一致。4.1.3.34.1.3.4填充前應(yīng)試車，并檢查膠囊的裝量、崩解度和外觀，開車后每間隔15分鐘抽樣檢查平均粒重，嚴(yán)格控制粒重差異，并作好記錄。本品裝量：0.3g/粒。取10粒稱量，重量控制：3g±1.5%4.1.3.54.1.3.64.1.4.1.3.8打光：膠囊拋光后用潔凈干燥的絲光毛巾沾取少量液體石蠟輕搓，使表面光亮潤(rùn)滑。4.1.3.9經(jīng)打光過的膠囊盛放于潔凈的塑料桶內(nèi)，桶外應(yīng)逐件掛上桶簽，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、日期、數(shù)量等。稱重，復(fù)核，入中間站。尾料交中間站處理。4.1.4內(nèi)包（鋁塑包裝）4.1.4.1按批包裝指令領(lǐng)取鋁箔、塑料硬片。認(rèn)真核對(duì)鋁箔上的品名、規(guī)格等文字內(nèi)容，模具應(yīng)與生產(chǎn)品種相符。核對(duì)領(lǐng)取的膠囊品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量等。4.1.4.2包裝前應(yīng)試機(jī)，待完全正常后，方可加料投入生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中不斷檢查質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，盡量減少不合格品率。吸塑溫度約130℃；熱合溫度約150℃；真空度：4.1.4.3操作過程中，認(rèn)真挑選出不合格鋁塑片，以免流入下道工序，將挑合格的鋁塑片計(jì)數(shù)裝入塑料筐內(nèi)，不合格鋁塑片及時(shí)返工處理。4.4.1.5外包裝：4.1.5.1按批包裝指令領(lǐng)取包裝材料，認(rèn)真檢查標(biāo)簽、小盒、說明書是否與所生產(chǎn)品種相符。4.1.5.2領(lǐng)取膠囊鋁塑板時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否與批生產(chǎn)指令相符。4.1.5.3所印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至應(yīng)清晰，標(biāo)簽、小盒、外箱上所印生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)與批生產(chǎn)指令一致。4.1.5.4包裝規(guī)格有兩種：（1）12粒/板，1板/袋，1袋/盒，4小盒/1大盒，24大盒/箱。（2）12粒/板，1板/袋，1袋/盒，360盒/箱。4.1.5.5裝中袋時(shí)注意裝量準(zhǔn)確，并仔細(xì)挑選出不合格鋁塑片，封口時(shí)注意檢察密閉性和封口批號(hào)準(zhǔn)確；裝盒時(shí)注意貼好防偽合格證，同時(shí)挑出上工序的不合格品，及時(shí)返工。4.1.5.6裝好的5小盒經(jīng)熱收縮為一條，每72條為一箱，箱內(nèi)一張裝箱單，裝箱單上印有品名、產(chǎn)品批號(hào)、包裝日期、包裝規(guī)格、裝箱人等內(nèi)容，用透明膠帶封口，兩條扎帶打包。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，作成品檢驗(yàn)。4.1.5.7每批生產(chǎn)結(jié)束要清點(diǎn)零頭，與同一品種、同一規(guī)格的下一批號(hào)合批，合批只能兩個(gè)批號(hào)。并在外箱上印上合批的二個(gè)批號(hào)。生產(chǎn)日期、有效期至要按前一批。4.1.6入庫4.1.6.1成品須檢驗(yàn)合格，并按成品入庫標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行入庫。4.1.6.2成品在質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)合格，并有成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書，方可入庫。4.1.6.3成品入庫須檢查外包裝的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、數(shù)量應(yīng)與入庫憑單一致，與實(shí)物狀態(tài)標(biāo)記相符。4.1.74.1.7.14.1.7.24.1.7.34.1.7.44.1.7.54.1.7.64.1.7.74.1.7.84.1.7.4.1.84.1.8.4.1.8.4.1.8.4.1.8.4.2工藝條件4.2.1產(chǎn)品工藝條件詳見操作過程。4.2.2膠囊劑工藝查證內(nèi)容班組工藝控制點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目稱量配料稱量品種、數(shù)量烘干溫度、時(shí)間配料品種、數(shù)量混合時(shí)間，數(shù)量填充顆粒外觀、水分膠囊裝量差異、外觀、清潔度分裝瓶?jī)?nèi)包數(shù)量、封口鋁塑分裝熱合溫度、密封度、批號(hào)包裝包材名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、印字包裝裝盒、數(shù)量裝箱數(shù)量、裝箱單、印字4.2.3生產(chǎn)過程檢查項(xiàng)目：4.2.3.1生產(chǎn)前檢查：確認(rèn)上一品種生產(chǎn)已清場(chǎng)合格，設(shè)備合格待用。4.2.3.2工藝紀(jì)律：每天隨時(shí)檢查，保持生產(chǎn)場(chǎng)所安靜、有序，以及做好“三穿兩戴”，不脫崗、不竄崗。不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品操作不得在同一操作間進(jìn)行。4.2.3.3工藝衛(wèi)生：按生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度的相應(yīng)項(xiàng)目檢查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，監(jiān)督崗位操作員重新處理，直至檢查合格。4.2.3.4清場(chǎng)：更換批號(hào)或更換品種規(guī)格應(yīng)嚴(yán)格按清場(chǎng)管理制度檢查，在清場(chǎng)記錄簽名確認(rèn)。4.2.3.5生產(chǎn)記錄：檢查每批各崗位生產(chǎn)記錄。檢查記錄是否內(nèi)容真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤立即指出并糾正。4.2.3.6生產(chǎn)記錄、SOP的收發(fā)：生產(chǎn)記錄及各崗位操作SOP在生產(chǎn)前由工藝員分發(fā)，生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)收回。4.2.3.7中間產(chǎn)品交接：物料交接，必須辦理中間產(chǎn)品交接手續(xù)并簽名，檢驗(yàn)合格后格可流入下道工序。4.2.3.8衡器應(yīng)經(jīng)計(jì)量部門檢驗(yàn)合格并貼有合格證，每次使用前都必須調(diào)零。稱量10kg以上者用感量0.2kg的磅稱，1～10kg用感量0.1kg的磅稱，1kg以下用感量0.1g的托盤天平，1g5．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)工藝流程段設(shè)備名稱型號(hào)及其規(guī)格生產(chǎn)能力1前處理振動(dòng)磨破壁機(jī)WFM-5010～15L2混合糟型混合機(jī)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)200LEYH-400A60kg/80～120kg/批3干燥熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-14C120kg/批4膠囊充填半自動(dòng)膠囊充填機(jī)JTJ-A2～2.5萬粒/小時(shí)5鋁塑平板式鋁塑包裝機(jī)DPB-1406外包自動(dòng)捆扎機(jī)6.技術(shù)安全及工藝衛(wèi)生6.1技術(shù)安全6.1.1嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程和SOP，避免事故的發(fā)生。6.1.2在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，都不能離崗，嚴(yán)密監(jiān)視設(shè)備運(yùn)行情況。6.1.3安全用電措施：車間內(nèi)配有分閘，下班后應(yīng)或緊急情況應(yīng)切斷電源。啟用應(yīng)急照明設(shè)施。6.1.4車間應(yīng)有防火設(shè)施，遇到火險(xiǎn)時(shí)，積極投入搶險(xiǎn)工作，并疏導(dǎo)員工打開安全門撤離。6.1.5安全用氣措施：凡有用氣的工序應(yīng)嚴(yán)格按工藝執(zhí)行。氣壓絕不允許超過規(guī)定的最高安全限度。6.1.6機(jī)械安全措施：高速轉(zhuǎn)動(dòng)或主要傳動(dòng)的機(jī)械部位應(yīng)安裝安全防護(hù)罩。各工序投料前應(yīng)檢查機(jī)械部件，加油潤(rùn)滑，試車運(yùn)轉(zhuǎn)正常后方可使用，有異常情況不準(zhǔn)操作。6.1.7各工序均應(yīng)按規(guī)定配備齊全的工作服、鞋、帽、口罩及手套。并定期更換。6.1.6.1.6.1.10定期對(duì)壓力容器、溫度儀表、電壓、6.2工藝衛(wèi)生6.2.16.2.1.1物料外觀要要完好，無受潮等，有半年內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告單。6.2.1.2進(jìn)入備料稱量間前應(yīng)拆去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行清潔處理。按規(guī)定程序進(jìn)入潔凈區(qū)。生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余物料包裝好，掛上標(biāo)簽及時(shí)退貨結(jié)料。6.2.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生6.2.2.1操作間不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。6.2.2.2生產(chǎn)用過的容器具應(yīng)及時(shí)清洗，并有詳細(xì)記錄。6.2.2.3更換品種必須進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)合格后方可進(jìn)行下一產(chǎn)品的生產(chǎn)。6.2.3設(shè)備衛(wèi)生6.2.3.1設(shè)備應(yīng)保持清潔完好，無結(jié)垢，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，見本色，與保健食品接觸的部位應(yīng)為性質(zhì)穩(wěn)定，無銹蝕，無剝脫的材料。6.2.3.2貫徹執(zhí)行設(shè)備的清潔制度，并記錄。7．物料平衡、偏差處理與生產(chǎn)指標(biāo)的計(jì)算7.1物料平衡7.1.1物料平衡是指理論產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的偏差范圍。進(jìn)行物料平衡計(jì)算的考核指標(biāo)是產(chǎn)品的物料平衡率。7.1.2物料平衡率的計(jì)算：品名：規(guī)格：批號(hào)：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期：年月日投料量（萬粒）摻入量A本批尾料量B本批不良品量C本批檢品量Dkg折萬粒kg折萬粒kg折萬粒中間產(chǎn)品(萬粒)成品(萬粒)合萬粒投料量=完成量=繳庫量=物料平衡率（%）=B+C+D×100%=投料量+A7.2偏差處理7.27.2.1.1物料平衡超出收率的正常范圍；7.2.1.2生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；7.2.1.3生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；7.2.1.4產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移；7.2.1.5跑料；7.2.1.6標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；7.2.1.7生產(chǎn)中其他異常情況7.2.27.2.2.17.2.2.2生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出分析處理建議,交QA審核、批準(zhǔn)。7.2.2.37.2.2.47.2.3具體處理方法：7.2.3.1異常偏差經(jīng)分析能查明原因，不影響產(chǎn)品質(zhì)量，由生產(chǎn)部提出意見，質(zhì)管部批準(zhǔn)按正常批號(hào)處理。7.2.3.2異常偏差查明原因，影響產(chǎn)品質(zhì)量，由質(zhì)管部處理。7.2.3.3在生產(chǎn)過程中，車間工藝員（或質(zhì)監(jiān)員）在進(jìn)行工藝查證過程中發(fā)現(xiàn)異常偏差應(yīng)及時(shí)處理，及時(shí)解決異常原因與不良操作，及時(shí)做好不良品處理，并做好記錄。7.2.3.4必須追補(bǔ)物料時(shí)，應(yīng)由車間工藝員提出申請(qǐng)，填寫“超定額領(lǐng)料申請(qǐng)單7.3生產(chǎn)指標(biāo)成品率(%)＝成品入庫量×100%理論產(chǎn)量一次合格率(%)＝一次檢驗(yàn)合格品量×100%送檢總量產(chǎn)品返工率(%)＝返工品量×100%全部檢驗(yàn)品量8.包裝要求、標(biāo)簽、說明書與貯存方法8.1包裝要求8.1.1保健食品包裝必須適合食品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和保健使用。8.1.2保健食品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽，并附有說明書。8.1.3標(biāo)簽或說明書必須注明保健食品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、保健功能、用法用量和注意事項(xiàng)。8.1.4注冊(cè)商標(biāo)必須在保健食品包裝和標(biāo)簽上標(biāo)示出。8.2包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：8.2.18.2.28.2.38.2.4紙箱（12粒）：詳見靈芝孢子粉膠囊紙箱[0.3g×12粒×4小盒×8.2.5紙箱（12粒）：詳見靈芝孢子粉膠囊紙箱[0.3g×12粒×8.2.68.2.78.3說明書的管理與貯存方法8.3.1說明書的內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)制定，質(zhì)管部審核批準(zhǔn)后將標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)給質(zhì)檢、供應(yīng)、倉庫、車間等部門作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。8.3.2質(zhì)檢部門應(yīng)對(duì)每批標(biāo)簽檢查，并和廠訂標(biāo)準(zhǔn)樣本要求核對(duì)內(nèi)容，還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格報(bào)告單。8.3.3說明書必須按規(guī)格、批號(hào)分類、專柜存放、并專人管理。8.3.4各種包裝材料應(yīng)按包裝指令由車間專職人員領(lǐng)取，保管員按車間填寫的領(lǐng)料單限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)發(fā)料人均在領(lǐng)料單上簽名。8.3.5產(chǎn)品包裝工序應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，如果實(shí)用數(shù)量與領(lǐng)取量發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，并做好記錄。8.3.68.3.8印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同紙盒，按紙盒管理。9．勞動(dòng)組織與崗位定員工序名稱崗位定員班次稱量、干燥、總混2人白班中間站1人白班填充、內(nèi)包3人白班外包、收縮、裝箱3人白班10.成品、中間產(chǎn)品、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、消耗定額和技經(jīng)指標(biāo)10.1成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.1.110.1.2（1）取本品置顯微鏡下觀察，破壁孢子粉成碎片，視野中有少數(shù)油滴，個(gè)別孢子粉碎片會(huì)粘連在一起。（2）取本品1粒中的內(nèi)容物，加水10ml，振搖后靜置5分鐘，濾過，取濾液2滴點(diǎn)于濾紙上，干后，滴加茚三酮試液1～2滴，在100℃烘約5分鐘，顯紫色斑點(diǎn)。（3）取本品粉未2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（4）靈芝多糖定性反應(yīng)：取本品粉未5克溶于20ml水中，加熱至70℃攪拌，離心（3000r/min），取1ml清液樣品加入5%β-萘酚乙醇溶液2～3滴搖勻，沿著試管壁緩緩加入0.5ml濃硫酸在液體面交界處很快形成紫紅色液，呈陽性反應(yīng)。10.1.3檢查：應(yīng)符合中華人民共和國藥典2000版一部附錄IL，膠囊劑項(xiàng)下規(guī)定。10.1.3.1裝量差異：每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較，裝量差異限度應(yīng)在±9%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。10.1.3.2水分≤8.0%，灰分≤5.0%。10.1.3.3微生物限度：菌落總數(shù)（cfu/g）≤1000，大腸菌群（MPN/100）≤40，致病菌不得檢出，霉菌（cfu/g）≤25，酵母（cfu/g）≤2510.1.4標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：***企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《Q/XZL001-2003靈芝孢子粉膠囊》10.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.2.1性狀：本品為內(nèi)容物為棕色或棕褐色粉末；味苦。10.2.2鑒別：（1）取本品置顯微鏡下觀察，破壁孢子粉成碎片，視野中有少數(shù)油滴，個(gè)別孢子粉碎片會(huì)粘連在一起。（2）取本品1粒中的內(nèi)容物，加水10ml，振搖后靜置5分鐘，濾過，取濾液2滴點(diǎn)于濾紙上，干后，滴加茚三酮試液1～2滴，在100℃烘約5分鐘，顯紫色斑點(diǎn)。（3）取本品粉未2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（4）靈芝多糖定性反應(yīng)：取本品粉未5克溶于20ml水中，加熱至70℃攪拌，離心（3000r/min），取1ml清液樣品加入5%β-萘酚乙醇溶液2~3滴搖勻，沿著試管壁緩緩加入0.5ml濃硫酸在液體面交界處很快形成紫紅色液，呈陽性反應(yīng)。10.2.3檢查：應(yīng)符合中華人民共和國藥典2000版一部附錄IL，膠囊劑項(xiàng)下規(guī)定。10.2.3.1裝量差異：每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較，裝量差異限度應(yīng)在±8%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。10.2.3.2水分顆粒≤3.5%，膠囊≤6.0%，灰分≤5.0%。10.2.3.3崩解時(shí)限≤10.2.310.2.3.5微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：菌落總數(shù)（cfu/g）≤1000，大腸菌群（MPN/100）≤40，致病菌不得檢出，霉菌（cfu/g）≤25，酵母（cfu/g）≤25。10.2.4標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：***企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《Q/XZL001-200310.3原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.3.1靈芝精粉10.3.1.1性狀：本品為成熟靈芝Ganodermalucidum子實(shí)體，經(jīng)挑選、粗粉碎、提取、濃縮、噴霧干燥、粉碎干燥、過篩后得到的粉未。呈棕色，均勻粉末、無結(jié)塊、無可見外來雜質(zhì)，具有靈芝孢子粉固有的特殊苦味和氣味，易吸潮。10.3.1.2鑒別：多糖定性反應(yīng)：取樣品5克溶于20ml水中，加熱至70℃攪拌，離心（3000r/min），取1ml清液樣品加入5%β10.3.1.3檢查：應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《Q/PCLZ004-2003靈芝提取物》10.3.2靈芝孢子粉10.3.2.1性狀：本品為靈芝Ganodermalucidum成熟時(shí)，從菌蓋上彈射的孢子—繁殖體，經(jīng)采集、純化、低溫物理破壁而成。呈深褐色，均勻粉末、無結(jié)塊、無可見外來雜質(zhì)，具有靈芝孢子粉固有的苦味和氣味。10.3.2.2鑒別：取樣品做生物鏡片，在顯微鏡下未破壁孢子粉，孢子卵形或長(zhǎng)卵形至橢圓形，頂端乳狀突起，常常破損而呈平截狀，雙層壁，外壁無色透明，外壁無色透明，內(nèi)壁淺黃褐色，具明顯小刺或疣，9.3～10.5×5～6.8μm。10.3.2.3檢查：應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《Q/PCLZ002-2003靈芝孢子粉》10.3.310.3.310.3.3（1）取本品0.25g,加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴，即生成橙黃色絮狀沉淀。（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)色。10.3.3(1)松緊度取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；發(fā)有少量漏粉，得超過2粒。如超過，就另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。(2)脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽合溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長(zhǎng)為200mm）內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g(3)崩解時(shí)限≤10分鐘(4)亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）≤0.02%a.氯乙醇取氯乙醇適量，精密稱定，加正已烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正已烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對(duì)照溶液。另取膠囊適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正已烷25ml，浸漬過夜，將正已烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液。照氣相色譜法（附錄ⅤE）檢查，用15%聚乙二醇-1500（或10%聚乙二醇-20M）柱，柱長(zhǎng)2m，在柱溫110℃干燥失重取本品1.0g，將帽、體分開，在105℃干燥6小時(shí)，減失重量應(yīng)為12.5%～17.5%。熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘?jiān)謩e不得過2.0%(透明)、3.0%(半透明或一節(jié)透明、另一節(jié)不透明)、4.0%(一節(jié)透明、另一節(jié)不透明)、5.0%(不透明)。重金屬取熾灼殘?jiān)z留的殘?jiān)婪z查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之五十。粘度取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌，使溶化，取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量（含干燥品15.0%），將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測(cè)定法（附錄ⅥG第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0㎜），于40℃±0.1℃水浴中測(cè)定。本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60㎜2/s。膠液總重量（g）=（1-干燥失重）×4.50×10015.010.4靈芝孢子粉膠囊材料消耗定額：10.4.1原料名稱處方量定額指標(biāo)靈芝精粉1.2kg1.2kg破壁孢子粉1.8kg1.8kg膠囊殼10000粒10200粒10.4.2包裝規(guī)格12?！?0盒×6小箱12粒×4盒×24禮盒包裝材料名稱定額指標(biāo)定額指標(biāo)塑料硬片