藥品臨床試驗(yàn)管理指南

藥品臨床試驗(yàn)管理指南合同編號(hào)：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品研發(fā)企業(yè)，具備藥品臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力；乙方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力。甲方希望進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)，乙方同意作為試驗(yàn)基地，共同開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。為明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以共同遵守。第一條試驗(yàn)藥品及試驗(yàn)方案1.1甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)藥品，并保證試驗(yàn)藥品的質(zhì)量和安全性。試驗(yàn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息詳見(jiàn)附件一。1.2甲方應(yīng)制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)乙方審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。第二條雙方職責(zé)2.1甲方職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥品，并保證試驗(yàn)藥品的質(zhì)量及安全性；（2）負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)方案，并提交乙方審查；（3）負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行；（5）按照約定向乙方支付試驗(yàn)報(bào)酬。2.2乙方職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，并批準(zhǔn)實(shí)施；（2）負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備及人力資源；（3）負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行管理，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行；（4）負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄和保管；（5）負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向甲方提供試驗(yàn)報(bào)告；（6）按照約定向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬。第三條試驗(yàn)期限3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，試驗(yàn)期限為_(kāi)___年，自試驗(yàn)開(kāi)始之日起計(jì)算。3.2雙方同意按照試驗(yàn)進(jìn)度和實(shí)際需要，可以提前終止或延長(zhǎng)試驗(yàn)期限。第四條試驗(yàn)報(bào)酬4.1乙方同意按照甲方提供的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)藥品，向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬，具體金額和支付方式詳見(jiàn)附件二。4.2試驗(yàn)報(bào)酬支付的時(shí)間和方式如下：（1）自本合同生效之日起____個(gè)工作日內(nèi)，乙方向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬的50%；（2）試驗(yàn)完成后，乙方向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬的剩余50%。第五條保密條款5.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同終止之日起計(jì)算，為_(kāi)___年。5.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。第六條違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。6.2甲方未按照約定提供試驗(yàn)藥品或試驗(yàn)方案的，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。6.3乙方未按照約定支付試驗(yàn)報(bào)酬的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：附件一：試驗(yàn)藥品相關(guān)信息附件二：試驗(yàn)報(bào)酬詳細(xì)金額及支付方式二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供試驗(yàn)藥品或試驗(yàn)方案，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。2.乙方未按照約定支付試驗(yàn)報(bào)酬，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。3.雙方未嚴(yán)格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的藥品研究，以評(píng)價(jià)藥品的療效、安全性、劑量等。2.試驗(yàn)藥品：指用于藥品臨床試驗(yàn)的藥品。3.試驗(yàn)方案：指藥品臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、步驟等詳細(xì)計(jì)劃。4.試驗(yàn)報(bào)酬：指乙方因參與藥品臨床試驗(yàn)而應(yīng)支付給甲方的費(fèi)用。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.試驗(yàn)藥品的質(zhì)量或安全性問(wèn)題：甲方應(yīng)確保試驗(yàn)藥品的質(zhì)量及安全性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)解決并通知乙方。2.試驗(yàn)方案的調(diào)整：如因?qū)嶋H情況需要調(diào)整試驗(yàn)方案，甲方應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，并經(jīng)乙方批準(zhǔn)后實(shí)施。3.試驗(yàn)報(bào)酬的支付問(wèn)題：雙方應(yīng)按照約定及時(shí)支付試驗(yàn)報(bào)酬，如發(fā)生支付延遲，應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決。4.保密義務(wù)的違反：發(fā)現(xiàn)對(duì)方違反保密義務(wù)，應(yīng)及時(shí)采取措施保護(hù)自己的權(quán)益，并可要求對(duì)方承擔(dān)違約責(zé)任。五、所