眼保健外用產(chǎn)品（中藥眼罩）技術規(guī)范編制說明

1《眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)技術規(guī)范》編制說明本項目來源于中國人口文化促進會《關于<眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)技術規(guī)范>團體標準立項的公告》。主要起草單位：北京聯(lián)合新銳科1)起草階段2024年1月26日，中國人口文化促進會下達《關于<眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)技術規(guī)范>團體標準立項的公告》,批準標準立項。同時，邀請了具有代表性的企業(yè)參與該標準的制定工作，成立了標準起草工作2024年6月，線上舉行標準啟動會。與會專家對標準初稿進行了研確定了指標的合理性。2024年7-10月，標準起草工作組根據(jù)生產(chǎn)單位提22024年11月，標準起草工作組根據(jù)前期的工作情況，組織相關技術2)征求意見階段2024年12月5日-2025年1月4日，標準起草工作組將標準征求意相關單位進行征求意見。截止2025年1月4日，發(fā)函家單位，收到封回函，其中有家單位有意見或建議條，起草組經(jīng)研究后采納意見條，部分采納意見條，不采納意見條，詳見征求意見匯總處理表。3)審查階段4)報批階段1)標準的制定與現(xiàn)行的法律法規(guī)和國家標準相一致。2)標準格式、結構和內(nèi)容的編制符合GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定。3)根據(jù)中藥眼罩行業(yè)需求和產(chǎn)品特點，制定的標準能夠更好地規(guī)范34)圍繞反映市場需求，提升產(chǎn)品品質(zhì)，推動行業(yè)發(fā)展和技術創(chuàng)新，操作性。1)范圍本文件規(guī)定了眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)的要求，描述了相應的試本文件適用于眼保健外用產(chǎn)品(中藥眼罩)的生產(chǎn)、檢驗和銷售。2)規(guī)范性引用文件生和舒適度，因此標準中主要引用了紡織品國家標準和衛(wèi)生用品相關標3)術語和定義和外罩，并將內(nèi)容物裝入內(nèi)托中與外罩組合用于眼部及眼周皮膚的產(chǎn)品?！?“內(nèi)托”定義為：“以本色布或無紡布為材料，采用縫制工藝將中藥裝入縫制物中密封縫制的制品。”;“外罩”定義為：“以本色布、松緊帶為材料，采用縫制工藝將其縫制成能置入內(nèi)托的制品。”44)要求本標準中規(guī)定的要求包括：原輔料、感官、規(guī)格尺寸、縫制質(zhì)量、斷裂強度、安全性和毒理學。(1)原輔料無紡布應符合FZ/T64012要求。本色布應符合FZ/T松緊帶應符合FZ/T63006要求。中藥外觀應干燥、無污染、無變黑發(fā)霉、無異味，并應符合《中華人民共和國藥典》(2020年版)(四部)中相關性狀及要求。其他輔料應符合國家標準和行業(yè)標準的要求及有關規(guī)定。(2)感官要求該產(chǎn)品適用于眼部及眼周，直接與皮膚接觸。外觀上應滿足：表面清潔、干凈，無破損、毛邊、污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；內(nèi)托與外罩配合良好，松緊帶松緊適度；內(nèi)托密閉良好，無內(nèi)容物滲出的要求。氣味上滿足：有產(chǎn)品特有的中藥氣味的要求。(3)規(guī)格尺寸長度、寬度偏差不應超過±10%。每根眼罩帶的長度不應小于120mm,配有彈性的橡膠套或松緊帶以及可調(diào)式眼罩帶，其長度由供需雙方按采購(4)縫制質(zhì)量各部分縫制路線應順直，整齊、牢固，無浮針、斷線，針距密度應為56針/3cm～10針/3cm。(5)斷裂強度(6)安全性甲醛含量/(mg/kg)≤染色牢度"/級≥耐水(變色，沾色)33耐酸汗?jié)n(變色、沾色)33耐堿汗?jié)n(變色、沾色)33433耐唾液(變色、沾色)4無可分解致癌芳香胺染料/(mg/kg)禁用a后續(xù)加工工藝中必須要經(jīng)過濕處理的非最終產(chǎn)品，pH值可放寬至4.0~10.5之間。液色牢度僅考核嬰幼兒紡織產(chǎn)品。(5)毒理學指標毒理學指標依據(jù)《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)從多次皮膚(6)四十一種糖皮質(zhì)激素不應檢出。6定，指出都應符合相關標準和規(guī)定。滿足社會需求和行業(yè)需求，也將為消費者的選擇提供有益參考。中藥眼罩標準的發(fā)布，是中藥眼罩產(chǎn)品走向正規(guī)、走向世界的重要基礎，為中藥眼罩產(chǎn)品的健康發(fā)展提供了機遇和條件。本標準凝結了眾多專家、機構、企業(yè)的研究成果，有利于中藥眼罩行業(yè)有序健康發(fā)展，填補了行業(yè)的標準空白，對規(guī)范中藥眼罩的各項技術指標，保護消費者利益，規(guī)范行業(yè)有序運行，提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強產(chǎn)品在國內(nèi)和國際市場上的競爭力均具有十分重要的作用。1、感官要求測試結果見表1。表1感官要求測試結果樣品編號外觀樣品1污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；度；內(nèi)托應密閉良好，無內(nèi)容物滲出污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；污漬；同規(guī)格型號產(chǎn)品無明顯色差；從表1驗證結果可看出，樣品感官均符合標準要求。2、規(guī)格尺寸測試結果見表2。樣品編號長度、寬度偏差(標準值是±10%)(標準值是≥120mm)樣品1樣品2樣品3樣品5樣品7樣品8從表2驗證結果可看出，樣品規(guī)格尺寸均符合標準要求。3、縫制質(zhì)量測試結果見表3。表3縫制質(zhì)量測試結果樣品編號各部分縫制路線針距密度(標準值是6針/3cm～10針/3cm)樣品1符合要求樣品2符合要求8針/3cm樣品3符合要求7針/3cm樣品4符合要求樣品5符合要求樣品6符合要求樣品7符合要求樣品8符合要求樣品9符合要求6針/3cm樣品10符合要求7針/3cm從表3驗證結果可看出，樣品縫制質(zhì)量均符合標準要求。4、斷裂強度測試結果見表4。表4斷裂強度測試結果樣品編號斷裂強度/N(標準值是≥10N)樣品19樣品2樣品3樣品5樣品7樣品8從表4驗證結果可看出，樣品斷裂強度均符合標準要求。(5)安全性測試結果見表5。表5安全性測試結果甲醛含量(標準值是(標準值是染色牢度(標準值是≥3級)異味可分解致癌芳香胺染料樣品1≥4級未檢出樣品2≥3級未檢出樣品3≥3.5級未檢出≥4級未檢出樣品5≥5級未檢出≥4級未檢出樣品7≥3級未檢出樣品8≥4級未檢出≥3級未檢出≥3級未檢出從表5驗證結果看出，樣品安全性均符合標準要求。(6)毒理學測試結果見表6。表6毒理學測試結果急性皮膚刺激多次皮膚刺激樣品1樣品2樣品3樣品5樣品7樣品8從表6驗證結果看出，樣品毒理學均符合標準要求。(7)四十一種糖皮質(zhì)激素測試結果見表7。表7四十一種糖皮質(zhì)激素測試結果四十一種糖皮質(zhì)激素樣品1未檢出樣品2未檢出樣品3未檢出樣品4未檢出樣品5未檢出樣品6未檢出樣品7未檢出樣品8未檢出樣品9未檢出未檢出從表7驗證結果看出，樣品四十一種糖皮質(zhì)激素均符合標準要求。本標準不涉及專利問題。五、預期達到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況隨著電子產(chǎn)品的普及應用，人們對眼睛越來越依賴，由于過度用眼而引起的眼干、眼澀、眼脹、流淚、畏光、視力模糊等眼部癥狀頻頻出現(xiàn)，大眾對眼部健康更為關注，隨著護眼需求的不斷增加，中醫(yī)眼罩產(chǎn)品應運而生，且產(chǎn)品需求日益增長。目前市場上中醫(yī)眼罩生產(chǎn)企業(yè)日益增多，所用材料不一，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，特別是有些企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，投機取巧，以次充好等，阻礙了行業(yè)的健康發(fā)展。為促進護中醫(yī)眼罩行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，亟需制定標準，以便規(guī)范該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。本標準的制定不僅能提升行業(yè)整體水平，有效杜絕假冒偽劣產(chǎn)品，規(guī)務院辦公廳關于開展消費品工業(yè)“三品”專項行動營造良好市場環(huán)境的若干意見》(國辦發(fā)〔2016〕40號)中“增品種”的發(fā)展，積極研發(fā)健康類消費品，符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。本標準沒有采用國際標準。本標準制定過程中未查到同類國際、國外標準。