吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)在肝臟手術(shù)中應(yīng)用專家共識(shí)編制說明

《吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)在肝臟手術(shù)中應(yīng)用專家共識(shí)》編制說明一、項(xiàng)目背景在肝切除手術(shù)中，尤其是肝癌患者，多合并慢性肝病，對(duì)手術(shù)耐受性差，若肝儲(chǔ)備功能不足，術(shù)后易發(fā)生肝功能不全甚至肝功能衰竭，術(shù)后肝功能衰竭療效差、死亡率高，是肝切除圍手術(shù)期患者死亡的常見原因之一。術(shù)前進(jìn)行吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)進(jìn)行肝臟儲(chǔ)備功能評(píng)估，制定合適的手術(shù)策略，減少術(shù)后肝功能衰竭導(dǎo)致的不良事件。本共識(shí)編寫目的是為提高肝切除術(shù)安全性。意義：對(duì)于術(shù)前評(píng)估肝臟儲(chǔ)備功能、術(shù)中初步鑒別腫物性質(zhì)具有重要意義。必要性：對(duì)于實(shí)施安全可靠的肝切除術(shù)必不可少。肝臟手術(shù)前進(jìn)行吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)，根據(jù)吲哚菁綠15分鐘滯留率（ICG-R15）來評(píng)估肝臟的儲(chǔ)備功能，指導(dǎo)肝臟外科手術(shù)，是一種安全可靠的術(shù)前肝臟儲(chǔ)備功能評(píng)估技術(shù)，為實(shí)施肝臟外科手術(shù)提供安全評(píng)估，有望繼續(xù)推動(dòng)肝臟外科向更加安全的方向發(fā)展。目前，吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)是術(shù)前肝臟儲(chǔ)備功能評(píng)估重要方式之一，國(guó)內(nèi)外均有相應(yīng)文獻(xiàn)、專家共識(shí)提供技術(shù)開展詳細(xì)指導(dǎo)意見，比如：《吲哚菁綠分子熒光影像技術(shù)診斷原發(fā)性肝癌功能評(píng)估的專家共識(shí)(2011版)》《Consensusguidelinesfortheuseoffluorescenceimaginginhepatobiliarysurgery》等，但是，其技術(shù)應(yīng)用上，各開展單位具體實(shí)施有所差異，多處細(xì)節(jié)仍需要在實(shí)施中進(jìn)一步探索。比如，部分研究中，吲哚菁綠注射用于術(shù)中膽管造影，吲哚菁綠注射時(shí)間推薦為術(shù)前1天進(jìn)行，部分共識(shí)推薦大于5天給藥更佳，但是考慮到乙肝患者多合并肝硬化，吲哚菁綠排泄較慢，若吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)進(jìn)行時(shí)間離手術(shù)時(shí)間太短，術(shù)中熒光模式下，可能見大量熒光背景，如果術(shù)中需要在熒光模式下初步判斷腫瘤性質(zhì)及分化程度、利用吲哚菁綠熒光探查發(fā)現(xiàn)微小腫瘤、術(shù)中吲哚菁綠注射界定肝切除切面、術(shù)中吲哚菁綠注射進(jìn)行精準(zhǔn)肝段染色、術(shù)中吲哚菁綠熒光實(shí)時(shí)導(dǎo)航實(shí)施肝切除術(shù)，則將受到較大干擾。因此，我們結(jié)合本團(tuán)體實(shí)際開展情況，做出推薦1）如果患者為膽道系統(tǒng)腫瘤，術(shù)前影像學(xué)評(píng)估無肝硬化，不需要進(jìn)行肝臟儲(chǔ)備功能評(píng)估，則吲哚菁綠目的為熒光膽道造影，術(shù)需要肝切除患者，如果為肝轉(zhuǎn)移瘤，因患者多數(shù)不合并肝硬化，建議術(shù)前5天前進(jìn)行吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)，兼顧肝功能評(píng)估及術(shù)中熒光顯影，在患者入院時(shí)即完成吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)，同時(shí)患者進(jìn)行術(shù)前準(zhǔn)備及手術(shù)規(guī)劃，如果吲哚菁綠15分鐘滯留率ICG-R15＞7%，提示患者肝臟儲(chǔ)備功能差，可能合并肝硬化，吲哚菁綠排泄慢，推遲手術(shù)1天左右，便于術(shù)中熒光顯影及實(shí)施熒光導(dǎo)航技術(shù)。對(duì)于ICG-R15＜7%，但是患者由于各種原因?qū)е率中g(shù)推遲，距離吲哚菁綠排泄試驗(yàn)大于7天，則術(shù)前12小時(shí)注射吲哚菁綠2.5mg。（3）乙肝肝硬化導(dǎo)致肝癌患者，建議術(shù)前7天完成吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)，若ICG-R15＜7%，則術(shù)前12小時(shí)注射吲哚菁綠2.5mg。目前，肝切除術(shù)主要應(yīng)用于肝臟良惡性腫瘤切除術(shù)中，在各大醫(yī)療單位，肝切除手術(shù)量大，提高肝切除安全性，減少肝切除圍手術(shù)期死亡率，是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)重點(diǎn)工作，吲哚菁綠排泄實(shí)驗(yàn)，技術(shù)應(yīng)用廣泛，目前已經(jīng)大量開展，具有豐富的理論及實(shí)踐基礎(chǔ)，可推廣性強(qiáng)，制定該技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能夠推動(dòng)技術(shù)推廣及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，解決本市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展或管理中的難點(diǎn)問題。二、工作簡(jiǎn)況本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《吲哚菁綠排泄試驗(yàn)在肝臟手術(shù)中應(yīng)用專家共識(shí)》由深圳市中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院及深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)肝膽胰腫瘤專業(yè)委員會(huì)提出，由深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)歸口，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院、香港大學(xué)深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院、深圳市中醫(yī)院等多中心及單位聯(lián)合起草等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織立項(xiàng)、調(diào)研、起草。2024年10月11日，深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)，立項(xiàng)文件號(hào)：深醫(yī)協(xié)[2024]36號(hào),團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃編號(hào):T/SZSMDA001-2024QC。2024年10月成立本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制組，組織對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的制訂進(jìn)行調(diào)研、驗(yàn)證，收集相關(guān)技術(shù)資料，完成前期調(diào)研和資料收集工作。對(duì)前期調(diào)研收集的資料進(jìn)行篩選，確定標(biāo)準(zhǔn)起草的主要內(nèi)容，完成標(biāo)準(zhǔn)草案起草。2024年11月-2024年12月整理資料，查閱標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)，編制標(biāo)準(zhǔn)草案，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。根據(jù)《深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》的要求，編制組2023年6月向深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)申請(qǐng)立項(xiàng)，2024（三）征求意見階段2024年12月至2025年1月，深圳市醫(yī)師協(xié)會(huì)公開掛網(wǎng)及發(fā)深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)、相關(guān)企業(yè)事業(yè)組織、社會(huì)團(tuán)體、科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行意見征集。2025年2月至4月，根據(jù)反饋意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理修改，形成《吲哚菁綠排泄試驗(yàn)在肝臟手術(shù)中應(yīng)用專家共識(shí)》，報(bào)送評(píng)審。三、技術(shù)依據(jù)和主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格遵守《吲哚菁綠分子熒光影像技術(shù)診斷原發(fā)性肝癌與術(shù)中導(dǎo)航操作診療規(guī)范（2021版）》等指南關(guān)于吲哚菁綠分子熒光影像技術(shù)操作診療規(guī)范的有關(guān)要求，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與相關(guān)文件要求的“一致性”。為有效規(guī)范吲哚菁綠分子熒光影像技術(shù)操作診療規(guī)范的編制，先針對(duì)深圳市臨床應(yīng)用過程中標(biāo)準(zhǔn)化需求，從醫(yī)生、護(hù)士等維度構(gòu)建了“標(biāo)準(zhǔn)體系”。體系中所包含的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、制度，并不是獨(dú)立的要素，體系各要素之間相互聯(lián)系、相互作用、相互約束、相互補(bǔ)充，從而構(gòu)成一個(gè)統(tǒng)一整體。國(guó)家、其他省市、本市在吲哚菁綠分子熒光影像技術(shù)操作診療規(guī)范目錄編制、臨床實(shí)際工作中，積累了一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組認(rèn)真調(diào)研、吸收、消化了相關(guān)政務(wù)共享主管部門的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并在此基本上進(jìn)行總結(jié)、提煉、創(chuàng)新，形成本標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)內(nèi)容。在遵循規(guī)范的基礎(chǔ)上，本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定了吲哚菁綠排泄試驗(yàn)在肝臟外科的術(shù)前應(yīng)用流程的具體步驟以及進(jìn)行吲哚菁綠排泄試驗(yàn)的時(shí)機(jī)；以及吲哚菁綠在肝臟外科的術(shù)中引導(dǎo)的正染和反染操作流程的給藥具體操作流程。同時(shí)對(duì)于擬行肝切除手術(shù)的患者，也通過吲哚菁綠排泄試驗(yàn)的具體具體，做出了對(duì)