醫(yī)療器械安全授權(quán)管理制度辦法

醫(yī)療器械安全授權(quán)管理制度辦法合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，乙方為從事醫(yī)療器械檢測、評估等業(yè)務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，確保公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械安全評估事項(xiàng)，達(dá)成如下協(xié)議：第一條評估范圍與內(nèi)容1.1乙方對甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的安全評估，包括但不限于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、儲存、使用、維護(hù)、召回等環(huán)節(jié)。1.2乙方應(yīng)根據(jù)國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)要求，對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢測、評估，并出具安全評估報(bào)告。第二條乙方的義務(wù)與責(zé)任2.1乙方應(yīng)具備國家規(guī)定的醫(yī)療器械安全評估資質(zhì)，并按照甲方的要求，提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.2乙方應(yīng)按照約定時間完成安全評估工作，并保證評估結(jié)果的客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確。2.3乙方應(yīng)對在評估過程中獲知的甲方商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。2.4乙方在評估過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)立即通知甲方，并協(xié)助甲方采取措施消除隱患。第三條甲方的義務(wù)與責(zé)任3.1甲方應(yīng)按照約定向乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.2甲方應(yīng)對提供的資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，并保證其符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)要求。3.3甲方應(yīng)對乙方的評估結(jié)果予以尊重，并根據(jù)評估報(bào)告的建議，采取相應(yīng)措施改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.4甲方應(yīng)對乙方在評估過程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用予以支付。第四條合同的履行與驗(yàn)收4.1雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量等要求，履行各自的義務(wù)。4.2乙方完成安全評估工作后，應(yīng)向甲方提交安全評估報(bào)告。甲方對評估報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)評估結(jié)果符合約定要求的，支付乙方約定的評估費(fèi)用。4.3甲方對乙方提交的評估報(bào)告有異議的，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以依法采取其他解決途徑。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致合同不能履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2乙方未按照約定時間完成評估工作，或評估結(jié)果不符合約定的，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期違約金，并有權(quán)解除本協(xié)議。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。6.2雙方同意，在本協(xié)議有效期內(nèi)，如國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)要求發(fā)生變化的，雙方應(yīng)按照變化后的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，調(diào)整本協(xié)議的相應(yīng)內(nèi)容。第七條其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品說明書生產(chǎn)工藝檢驗(yàn)報(bào)告2.乙方資質(zhì)證明文件醫(yī)療器械安全評估資質(zhì)證書相關(guān)許可證件3.安全評估報(bào)告4.違約金計(jì)算公式5.法律法規(guī)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)要求文件二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時間完成評估工作認(rèn)定：未能在約定的時間內(nèi)提交安全評估報(bào)告2.乙方評估結(jié)果不符合約定要求認(rèn)定：評估報(bào)告不符合甲方的要求或國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)要求3.甲方未按照約定提供資料認(rèn)定：未能按照約定提供完整、真實(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料4.甲方未對乙方評估結(jié)果予以尊重認(rèn)定：甲方未根據(jù)評估報(bào)告的建議采取相應(yīng)措施改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體具有直接或者間接影響的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品。2.安全評估：對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性進(jìn)行評價，以確定其是否符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)要求。3.違約金：一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。4.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：國家為保障醫(yī)療器械安全、有效，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面設(shè)定的必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.乙方在評估過程中發(fā)現(xiàn)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患解決辦法：及時通知甲方，并協(xié)助甲方采取措施消除隱患。2.甲方未按約定時間提供資料解決辦法：乙方可以與甲方溝通，要求其在規(guī)定時間內(nèi)提供完整、真實(shí)的資料。3.甲方對乙方評估結(jié)果有異議解決辦法：雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以依法采取其他解決途徑。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙