《化妝品用原料 奧克立林》編制說明

《化妝品用原料奧克立林》編制說明一、標準起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）紫外線吸收劑奧克立林，英文名稱Octocrylene，化學名稱為“2-氰基-3,3-二苯基丙烯酸異辛酯”，化學式C24H27NO2，CAS號6197-30-4，為淺黃色液體，相對分子質量為361.48，對紫外線的最大吸收波長為308nm，其苯環(huán)與羰基存在共軛效應，使其在紫外區(qū)有較高的摩爾吸光系數(shù)，尤其對波長在280～320nm范圍內的紫外線(UVB)具有較強的吸收，該波段紫外線大部分被皮膚表面吸收，長久照射會引起皮膚紅腫、老化，甚至引起皮膚癌，是重點預防的紫外線波段。此產品具有吸收率高、無毒、無致畸作用、對光、熱穩(wěn)定性好等優(yōu)點，屬于油溶性肉桂酸類紫外線吸收劑，不溶于水，可使化妝品具有防水功能，能很好溶解其他油溶性固體紫外線吸收劑。對皮膚刺激性很小，可作為遮光劑，廣泛應用于許多高檔化妝品中，是美國FDA批準的I類防曬劑，在美國和歐洲使用率較高，我國《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定其作為防曬劑用于化妝品的最大允許濃度為10%（以酸計）。因此，近年來，奧克立林的市場需求量越來越大。然而，該產品在國內沒有統(tǒng)一的產品技術標準，奧克立林在美國有USP標準，基于我國化妝品新規(guī)的要求，化妝品安全性成為焦點，建立奧克立林團體標準，有利于提升產品質量，有利于提升產品安全性，有利于化妝品原料市場的規(guī)范管理，具有十分重要的意義。因此，經(jīng)黃岡美豐化工科技有限公司提案，中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會提出制定《化妝品用原料奧克立林》團體標準，經(jīng)立項公示通過立項，組織制定工作。由于此產品目前國內沒有相關的法規(guī)標準，本標準起草制定參照《美國藥典》2021年版、《中華人民共和國藥典》2020年版和美國加州65法案進行編制。1．工作來源本團體標準提案經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會審議通過并立項，通知見《關于2021年中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會團體標準（第三批）立項公示的通知》（香化協(xié)字[2021]18號），由立項單位黃岡美豐化工科技有限公司制定《化妝品用原料奧克立林》團體標準。起草單位與主要起草人主要起草單位：黃岡美豐化工科技有限公司協(xié)作起草單位：湖北美凱化工責任有限公司黃石市食品藥品檢驗檢測中心湖北師范大學湖北理工學院主要起草成員：劉建軍、徐文立、高勝明、曾誠、劉豪、劉家富、程文春、張賢達、張晶、余新啟、汪敦佳、殷國棟、王志剛、陳春宏、翁小林主要工作過程2021年7月，黃岡美豐化工科技有限公司作為立項申請人向中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會提出《化妝品用原料奧克立林》團體標準立項提案。2021年10月，經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會初審并征求行業(yè)專家立項論證和審核，《化妝品用原料奧克立林》團體標準正式獲批立項，并在協(xié)會官方網(wǎng)站進行了為期15日的公示。2021年11月，黃岡美豐化工科技有限公司作為立項單位，聯(lián)合湖北美凱化工責任有限公司、黃石市食品藥品檢測中心、湖北師范大學、湖北理工學院成立團體標準起草小組，劉建軍同志任組長，徐文立、高勝明、曾誠、劉豪、劉家富、程文春、張賢達、張晶、余新啟、汪敦佳、殷國棟、王志剛、陳春宏、翁小林等人為組員。2021年11月-2022年4月，標準起草小組編制了工作計劃，在收集USP和《中華人民共和國藥典》（2020年版）相關指標和檢測方法，以及行業(yè)數(shù)據(jù)，國內外相關法律法規(guī)的基礎上，編制出《化妝品用原料奧克立林》的標準初稿，2022年5月，經(jīng)標準起草小組討論，形成《化妝品用原料奧克立林》標準征求意見稿及其編制說明，由組長審核后報中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會化妝品部。

與我國有關法律法規(guī)和其他標準的關系國內現(xiàn)沒有奧克立林的相關的法律法規(guī)和其他標準。本標準指標參照《美國藥典》2021年版、《中華人民共和國藥典》2020年版和美國加州65法案進行編制。

國外有關法律、法規(guī)和標準情況的說明奧克立林在美國有USP標準，主要指標有鑒別（UV鑒別和GCRT鑒別）、含量、雜質、比重、折光率、酸度等。擬定指標涵蓋了USP標準考察的各方面，為市場上大多數(shù)客戶所接受的指標要求。標準在USP的基礎上增加了二苯甲酮的標準要求，二苯甲酮是奧克立林起始原料，美國加州65法案列為風險物質，200ppm的限度是行業(yè)內普遍認可的限度。四、標準的制（修）訂與起草原則本標準的制定符合產業(yè)發(fā)展的原則，本著先進性、科學性、合理性和可操作性的原則以及標準的目標、統(tǒng)一性、協(xié)調性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進行本標準的制定工作。本標準起草過程中，主要按GB/T1.1－2009GB/T1.1-2020《標準化工作導則第一部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》進行編寫。本標準制定過程中，主要參考了以下標準或文件：GB/T6678化工產品采樣總則GB/T6679固體化工產品采樣通則GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T191包裝儲運圖示標志QB/T1684化妝品檢驗規(guī)則QB/T1685化妝品產品包裝外觀要求JJF1070定量包裝產品凈含量計算檢驗規(guī)則《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號）《中華人民共和國藥典》（2020年版）《美國藥典》（2021年版）《SafeDrinkingWaterandToxicEnforcementActof1986》美國加州65法案五、確定各項技術內容（如技術指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)（與國際相關標準的對比情況，與國際標準不一致的，應當提供科學依據(jù)）本標準涉及鑒別、相對密度、折光率、酸度、含量、單個最大雜質、總雜指標參照《美國藥典》（2021年版）制定，外觀指標根據(jù)產品特性和行業(yè)數(shù)據(jù)制定，雜質二苯甲酮含量指標參照美國加州65法案《SafeDrinkingWaterandToxicEnforcementActof1986》和行業(yè)內普遍認可的限度制定；各項指標檢測方法參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）相關通則制定，具體見下表：項目要求指標制定的依據(jù)檢測方法參照中國藥典相關通則制定理化指標鑒別紫外-可見分光光度法鑒別氣相色譜法鑒別USPOctocrylene專論紫外鑒別：通則0401GC鑒別：通則0521相對密度（25℃）1.045～1.055USPOctocrylene專論通則0601折光率（20℃）1．561～1.571USPOctocrylene專論通則0622酸度/(0.1mol/L)NaOH/g≤0.18mLUSPOctocrylene專論通則0713酸值含量/%95.0～105.0USPOctocrylene專論通則0521雜質/%單個最大雜質≤0.5USPOctocrylene專論通則0521總雜質≤2.0USPOc