《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》編制說明

團體標準

《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》

編制說明

一、項目背景

（一）任務(wù)來源

根據(jù)中國疫苗行業(yè)協(xié)會發(fā)布的2024年團體標準立項計劃通知，

制定團體標準《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》。項目技

術(shù)歸口單位為中國疫苗行業(yè)協(xié)會，第一起草單位為上海市疾病預(yù)防控

制中心。

（二）標準制定背景

建設(shè)接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)，對于提高疫苗冷鏈存儲的安全

性、精準性，加強疫苗全鏈條溯源管理，提升疫苗管理的信息化和規(guī)

范化水平具有重要意義?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》對疫苗的冷

鏈管理的信息化和可追溯建設(shè)提出了要求。目前接種單位疫苗冷鏈設(shè)

備大部分采用單機版或者功能單一的冷鏈管理系統(tǒng)，這些系統(tǒng)雖然滿

足了國家規(guī)范的要求，但是由于缺乏統(tǒng)一的建設(shè)標準，系統(tǒng)功能比較

單一，其局限性也日益顯現(xiàn)，例如：1.采集點部署、溫濕度數(shù)據(jù)采集、

上傳頻率缺乏統(tǒng)一標準，造成評價尺度缺乏客觀性；2.超、低溫報

警形式單一，無法滿足普遍性需求；3.報警參數(shù)設(shè)置和變更不靈活、

不能隨時隨地查看溫度監(jiān)測記錄、無法對預(yù)警情況進行追蹤等等，功

能不夠全面；4.冷鏈設(shè)備監(jiān)測基于本地的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)，不能夠進行省市

級平臺化的監(jiān)控，缺乏可擴展性。目前國內(nèi)只有一項關(guān)于預(yù)防接種單

位疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)的地方標準，即天津市地方標準DB12/T

1

550-2014《預(yù)防接種單位疫苗冷鏈設(shè)備自動監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》，尚

無相關(guān)國家標準。

《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》標準適用于承擔預(yù)

防接種的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)參

考。標準針對目前尚無接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)工作統(tǒng)一流程

與技術(shù)規(guī)范及標準的現(xiàn)況，規(guī)定了接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)的

設(shè)備硬件和管理系統(tǒng)要求。通過標準的實施應(yīng)用，以期進一步提高接

種單位疫苗冷鏈管理信息化和規(guī)范化水平。

（三）主要起草單位

起草單位為上海市疾病預(yù)防控制中心、上海市寶山區(qū)疾病預(yù)防控

制中心、上海市徐匯區(qū)疾病預(yù)防控制中心、上海市奉賢區(qū)疾病預(yù)防控

制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、安徽

省疾病預(yù)防控制中心、沈蘇科技(蘇州)股份有限公司、上海冷王智能

科技有限公司。

二、標準編制原則

本標準嚴格按照《GBT1.1-2020標準化工作導則第1部分：標

準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求起草，同時符合國家有關(guān)法律法

規(guī)。在標準制定過程中，我們在保證標準科學性和規(guī)范性的前提下，

更注重標準先進性和適用性。

（一）科學性

標準符合國家法律法規(guī)和已頒布的有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，以《中華

人民共和國疫苗管理法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》（2023年版）等相關(guān)法律

規(guī)章、技術(shù)文件為基礎(chǔ)制訂。

（二）適用性

2

標準在需求調(diào)研基礎(chǔ)上，充分考慮各省工作實際、信息技術(shù)水平

和信息系統(tǒng)完善程度，通過開展專家咨詢討論編制符合實際的、具備

行業(yè)指導性的疫苗冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范，在全國范圍內(nèi)具備普遍適

用性。

（三）規(guī)范性

接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)工作，涉及冷鏈設(shè)備、冷鏈監(jiān)測

設(shè)備的配置，信息系統(tǒng)建設(shè)、部署、運維和管理等多流程環(huán)節(jié)和自動

化、信息化、預(yù)防接種等多層次交叉學科。標準編制團隊深入調(diào)研、

設(shè)計，廣泛征求專業(yè)意見，嚴格遵循標準制定程序和編寫規(guī)則，保證

編寫的規(guī)范性。

（四）先進性

標準規(guī)定了預(yù)防接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)的設(shè)備硬件和

管理建設(shè)要求。通過軟硬件相結(jié)合進行數(shù)據(jù)采集、預(yù)警和分析并提供

多平臺管理軟件，實現(xiàn)冷鏈設(shè)備自動化管理。標準提出基于云平臺構(gòu)

建冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)，支持數(shù)據(jù)采集、預(yù)警、分析和管理等多項功能，

具有一定的先進性。

三、標準編制過程

（一）業(yè)務(wù)調(diào)研階段

本標準在需求調(diào)研基礎(chǔ)上，通過開展專家咨詢，咨詢衛(wèi)生健康委

員會、疾病預(yù)防控制局、疾病預(yù)防控制中心、接種單位工作人員、信

息化系統(tǒng)建設(shè)單位工作人員等相關(guān)領(lǐng)域人員對接種單位疫苗冷鏈監(jiān)

測系統(tǒng)建設(shè)工作規(guī)范制定的意見與建議。同時也組織了專家論證，對

業(yè)務(wù)內(nèi)容進行分析和研判，根據(jù)專家意見對業(yè)務(wù)內(nèi)容進行了調(diào)整和完

善，為本標準的研制奠定了堅實的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)。

（二）收集標準文獻、開展調(diào)研討論，形成討論稿

3

上海市疾病預(yù)防控制中心成立了由疾病預(yù)防控制業(yè)務(wù)專家和信

息專家組成的標準研制項目組，項目組根據(jù)工作需要定期召開標準制

定工作會，協(xié)調(diào)解決標準過程中出現(xiàn)的問題，修改完善標準草案。標

準制定前，項目組通過查閱相關(guān)資料，調(diào)研等多種方式了解國內(nèi)冷鏈

監(jiān)測現(xiàn)況、冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)和功能實現(xiàn)情況以及國內(nèi)已發(fā)布的相關(guān)

標準。項目組根據(jù)前期調(diào)研內(nèi)容，按照要求編寫標準基本框架，初步

確定標準編制內(nèi)容，并對標準涉及的內(nèi)容進行多家單位驗證，召開專

家會充分討論，最終形成標準草案。邀請冷鏈設(shè)備公司、接種單位、

衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管和醫(yī)療機構(gòu)等行業(yè)內(nèi)專家對標準內(nèi)容、合理性和

適用性進行充分討論，也充分考慮當前階段的工作實際、信息技術(shù)水

平和信息系統(tǒng)完善程度，以符合實際的、具備行業(yè)引領(lǐng)性和指導性為

目的，形成了標準討論稿。

（三）通過合規(guī)性審查，形成標準征求意見稿

2023年7月，標準通過中國疫苗行業(yè)協(xié)會合規(guī)性審查。通過合

規(guī)性審查后，為使標準更切合接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測的實際情況及發(fā)

展要求，上海市疾病預(yù)防控制中心廣泛征求相關(guān)標準使用單位、企業(yè)

及相關(guān)專家等各方面意見，對反饋意見進行歸納整理、分析研究，修

訂完善本標準。

四、標準主要結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

本標準主要內(nèi)容如下：

（一）范圍

本文件規(guī)定了接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)的設(shè)備硬件和管

理系統(tǒng)要求。適用于承擔預(yù)防接種的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施疫苗

冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)參考。

（二）規(guī)范性文件引用

本標準引用了GB/T22239-2019《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級

4

保護基本要求》、GB/T38633-2020《信息技術(shù)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)運維和管

理功能要求》、YD/T3749.1-2020《物聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)安全運維通用

要求第1部分：總體要求》和T/CPMA016—2020《數(shù)字化預(yù)防接種

門診基本功能標準》。

（三）術(shù)語和定義

本標準共涉及8個術(shù)語。包括接種單位、疫苗冷鏈設(shè)備、疫苗冷

鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)、溫度采集設(shè)備、門磁監(jiān)測設(shè)備、數(shù)據(jù)監(jiān)控主機、校

準、超溫。

（四）設(shè)備硬件要求

硬件設(shè)備類型主要包括溫度采集設(shè)備、門磁監(jiān)測設(shè)備和數(shù)據(jù)監(jiān)控

主機設(shè)備等，設(shè)備要求包括對設(shè)備部署、監(jiān)測數(shù)據(jù)采集和預(yù)警、使用、

維護等方面的要求。

（五）管理系統(tǒng)要求

疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)應(yīng)搭建用戶可直接通過手機終端、網(wǎng)頁瀏

覽器等多類型方式訪問的平臺管理系統(tǒng)，對疫苗接種單位的冷庫（包

括后補式冷庫和自動化冷庫）、冰箱等冷鏈設(shè)備實現(xiàn)冷鏈信息化登記

和監(jiān)測進行可視化管理。系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)采集、預(yù)警、分析和管理支持

等功能。

五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標準相關(guān)情況的說明

本標準符合國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性國家標準的要求。

標準研制過程中，遵循了《中華人民共和國疫苗管理法》、《疫苗儲

存和運輸管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作

規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)范的要求，本標準與上述法規(guī)無沖突。本標準引

用了GB/T22239-2019《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求》、

GB/T38633-2020《信息技術(shù)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)運維和管理功能要求》、YD/T

3749.1-2020《物聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)安全運維通用要求第1部分：總體要

5

求》和T/CPMA016—2020《數(shù)字化預(yù)防接種門診基本功能標準》等。

在已有標準的基礎(chǔ)上，結(jié)合當前階段的工作實際、信息技術(shù)水平和信

息系統(tǒng)完善程度，對疫苗冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)的技術(shù)要求進一步細化和

完善，要求系統(tǒng)具備監(jiān)測數(shù)據(jù)采集、預(yù)警、分析和管理支持等功能。

這些在現(xiàn)有標準中是有所缺乏的。

六、重大分歧意見的處理結(jié)果及理由

本標準起草過程中無重大分歧意見。

七、標準宣貫實施的建議

本標準的編制是經(jīng)過充分的調(diào)研、專家討論以及相關(guān)單位驗證，

在貫徹實施上，標準發(fā)布后，建議廣泛深入地開展標準宣傳和培訓，

采取“試點先行”的模式開展標準的應(yīng)用實施，并將實施過程中出現(xiàn)

的問題和好的改進建議反饋起草組以便進一步對本標準的修訂完善。

《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》