質量管理體系過程及過程方法理解與應用指導材料（2024雷澤佳編制）

質量管理體系過程及過程方法理解與應用指導材料

1過程的定義

過程：利用輸入實現(xiàn)預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。

過程是一種有目的的、結構億的活動集合，它接受輸入，通過一系列相互關聯(lián)和相互作用的活動將這

些諭入轉化為有價值的輸出，從而實現(xiàn)預期的結果。

(1)過程的目的：增值的轉換：

——通過將將輸入轉化為輸巴，實現(xiàn)特定的預期結果或目標。預期結果可能是滿足顧客需求的產品和

服務、達到某個質量標準、提高生產效率等。過程的“預期結果”稱為輸出，還是稱為產品或服務，隨相

關語境而定。

一一過程是增值的轉換：過程的目的不僅僅是為了簡單地傳遞或處理輸入，而是要通過某種方式增加

輸入的價值，從而產生更有用或更有價值的輸出；

——無效與有意義的過程：增值是評估過程有效性的關鍵標準。如果過程沒有增值，那么它就是無效

的或沒有意義的；

——改進與優(yōu)化的需要：如果過程未能實現(xiàn)預期結果，表明過程存在缺陷或不足，需要對過程進行改

進或優(yōu)化，以提高其效率和有效性。

表1:典型的過程預期結果示例

預期結果預期結果描述

產品或服務符合預期的質量標準；滿足或超越顧客的期望和需求；一致性和可靠性，確保每次提供的產

的質量品或服務都達到相同的高標準

效率與生產最大化資源利用效率，減少浪費；提高生產速度，縮短從輸入到輸出的周期時間；優(yōu)化工作

力流程，減少不必要的步驟和延遲；

在預算范圍內完成過程活動；降低單位成本，提高成本效益；有效管理成本驅動因素(如原

成本控制

材料、勞動力和間接費用)

安全性與合確保過程符合所有用關的法規(guī)、標準和行業(yè)最佳實踐；提供安全的工作環(huán)境，減少事故和傷

規(guī)性害的風險；保護敏感信息和資產免受未經(jīng)授權的訪問或損害

通過提供高質量的產品和卓越的服務來增強顧客滿意度；及時響應顧客反饋和投訴，積極解

顧客滿意度

決問題；建立和維護與顧客的長期關系

創(chuàng)新與持續(xù)鼓勵創(chuàng)新思維，尋找改進過程的新方法和技術；定期評估過程的性能，識別改進機會；實施

改進持續(xù)改進計劃，提高過程的整體效率和效果；

(2)關于活動的理解:

一一活動：一組具有確定輸巴的一個或多個任務的集合。

?活動是由一個或多個任務組成的。這些任務可能是相互關聯(lián)、相互依賴的，也可能是相對獨立的；

?活動是更富層次的概念，它包含了多個任務。任務是構成活動的具體工作單元，是實現(xiàn)活動目標

的具體操作或步驟；

?活動的核心特征之一是它必須產生確定的輸出。輸出可以是產品、服務、信息、決策或其他形式

的結果；

?活動是為了實現(xiàn)某個特定目的或目標而設計的.它可能是一個項目、操作、過程或事件的一部分

——活動的協(xié)調與配合：

.組織內部的人員在執(zhí)行過程中需要進行協(xié)調和配合，以確?；顒拥捻樌M行。這種協(xié)調配合可能

涉及信息共享、任務分配、資源調配等方面：

?協(xié)調配合的目的是提高活動的效率和效果，減少內耗和浪費，從而更好地實現(xiàn)組織的目標。

一一基于組織目標的活動規(guī)劃：

?組織的FI標是指導組織行動和決策的基礎根據(jù)對組織目標的理解被預先規(guī)定和計戈ij；

.預先規(guī)定的活動通常與組織的核心業(yè)務、長期戰(zhàn)略或關鍵績效指標(KPIs)緊密相關。

一一對外界刺激的反應性活動：

?除了預先規(guī)定的活動外,組織還需要對外界的變化和刺激作出反應。這些反應可能涉及調整計劃、

應對突發(fā)事件、抓住市場機遇等。

?這類活動的性質和執(zhí)行方式通常是根據(jù)外界刺激的具體情況和組織的應對策略來確定的，具有一

定的靈活性和應變性。

(3)活動的組合：過程由?系列有序或無序的活動組成，這些活動共同工作以完成整體目標；

——有序活動的組合：當活動以特定的順序排列時，就形成了有序的活動組合。在這種情況下，每個

活動都有明確的前置條件和后續(xù)行動，它們之間的關系是線性的或順序的。

——無序活動的組合：無序的活動組合指的是那些活動可以以任意順序進行，在時間上沒有嚴格的先

后順序，而不影響最終結果的實現(xiàn)；

——活動組合與整體目標的關系：活動組合都必須與整體目標保持一致，每個活動都應對實現(xiàn)最終結

果有所貢獻。

(4)相互關聯(lián)與相互作用：過程具有相互關聯(lián)的活動和輸入，以實現(xiàn)輸出。過程中的活動不是孤立的，

它們相互關聯(lián)，一個活動的結果可能直接影響另一個活動的執(zhí)行。

―相互關聯(lián)：

?過程的連續(xù)性和相互依賴性：在一個過程中，不同的活動不是孤立存在的，而是相互關聯(lián)、相互

依賴的。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，當一個過程的輸出滿足要求時，它可以順利地傳遞到下

一個過程，為下一個過程的執(zhí)行提供必要的基礎和條件。一個過程的輸出往往成為另一個過程的輸入，形

成一個連貫的工作流。

這種相互關聯(lián)性要求組織在設計和執(zhí)行過程時，必須考慮到活動之間的邏輯關系和依賴關系，確

保活動的順序、時間和資源分配是合理和有效的。

表2：汽車制造過程中的輸入與輸出關聯(lián)關系

過程名稱輸入輸出與下一個過程的關聯(lián)

市場需求、顧客反饋、技術汽車設計圖紙、技術規(guī)

設計過程輸出作為零部件采購過程的輸入

進步、安全法規(guī)范、零部件清單

零部件采購設計圖紙、零部件清單、供

合格的汽車零部件輸出作為生產過程的輸入

過程應商信息、質量標準

合格的汽車零部件、生產工

生產過程組裝完成的汽車輸出作為質量檢測過程的輸入

藝、設備、工人

質量檢測過組裝完成的汽車、質量檢測質量合格/不合格的汽輸出（合格汽車）作為銷售和售后

程標準、檢測設備車服務過程的輸入

銷售和售后質量合格的汽車、銷售策略、顧客滿意度、銷售數(shù)據(jù)、此過程的輸出（如顧客反饋）可以

服務過程顧客反饋售后服務記錄作為設計過程改進的輸入

-相互作用：強調活動之間更為動態(tài)和積極的影響，正向的相互作用能夠促進過程的順利進行和目

標的順利實現(xiàn)，而負向的相互作用則可能導致過程的延誤、錯誤或失??；

一一對過程管理的影響：理解活動之間的相互關聯(lián)和相互作用對于有效的過程管理至關重要。管理者

需要識別和利用這些關系，以確保活動的協(xié)調一致和過程的整體效率。

-可重復性與可管理性：過程通常是可重復的，在相似的條件下可以多次執(zhí)行以產生相似的輸出。

表3：過程與活動的關系說明

概念過程(Process)活動(Activity)

將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用

定義與范圍一組具有確定輸出的一個或多個任務的集合

的活動集合

層次與結構較高層次，包含多個子過程或活動較低層次，過程中的具體組成部分或步驟

涉及多個活動和任務，具有明確的開始和結

特點更加具體，關注任務和執(zhí)行

束

相互關聯(lián)與獨

強調活動之間的相互關聯(lián)和相互作用相對于過程更獨立，但也可能存在關聯(lián)

立性

概念過程(Process)活動(Activity)

需要對整個流程進行管理和控制，確保輸入在過程管理框架下對具體任務進行管理和控

管理與控制

轉化為輸出制

過程由多個活動組成，活動是過程中的具體活動是實現(xiàn)過程目標的具體步驟，多個活動

關系說明

實現(xiàn)手段協(xié)作完成過程

更加關注具體的任務和執(zhí)行，是實現(xiàn)過程H

咳心區(qū)別強調整體性和流程性，包含更廣泛的內容

標的組成部分

表4：典型示例：制作一杯咖啡

過程(Process)活動(Activity)

示例描述制作一杯咖啡的整體流程研磨咖啡豆、沖泡咖啡、加糖加奶等具休步驟

開始于獲取咖啡豆和清水，結束于獲

研磨咖啡豆：將咖啡豆放入研磨機中研磨成粉；沖泡

得一杯可供飲用的咖啡。涉及研磨咖

具體內容咖啡：將熱水倒入裝有咖啡粉的杯子或咖啡壺中；加

啡豆、量取咖啡粉、沖泡、加糖加奶

糖加奶：根據(jù)個人口味添加糖或奶泡等。

等多個活動。

制作一杯咖啡的過程由多個活動組

研磨咖啡豆、沖泡咖啡、加糖加奶等活動是制作咖啡

成，這些活動按照定的順序進行，

關系說明過程中的具體實現(xiàn)手段，每個活動都有自己的任務和

每個活動的輸出成為下一個活動的輸

執(zhí)行步驟，共同完成咖啡的制作目標。

入，共同協(xié)作完成咖啡的制作。

(5)單一過程的構成要素:

單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以正于控制，這

些檢查點根據(jù)相關的風險有所不同。

輸出接收方

后序過程

內部或外部顧客

或其他有關相關

方的過程

可能用于監(jiān)視和測量績效

的控制和檢查點

圖1單一過程要素示意圖

(a)輸入源(前序過程)：為過程提供原材料、信息、資源或能量的起始點，也可以被視為當前過程

之前發(fā)生的其他過程，這些前序過程的輸出成為了當前過程的輸入。

(b)輸入：包括物質、能量、信息或其他類型的資源；

(c)活動：活動是構成過程的基本操作或步驟。這些活動是將輸入轉化為輸出所需進行的工作；

(d)輸出：過程活動的結果或產品，它們是過程的目標或所期望的成果。輸出可以是物理產品、服務、

信息或其他類型的結果；

(e)輸出接受方(后序過程：內部或外部顧客或其他有關相關方的過程)：接收和使用過程輸出的個

人、組織或系統(tǒng)。在后序過程中，當前過程的輸出將作為輸入，從而形成一個連續(xù)的過程鏈。

(f)可能用于監(jiān)視和測量績效的控制和檢查點；用廣監(jiān)視和測曷過程績效和效率的關鍵位置或時刻。

它們幫助管理者確定過程是否按照計劃進行,是否達到了預期目標，以及是否需要對過程進行誡整或改進。

表5：單一過程要素示例：制作一杯咖啡

單一過程要素單一過程要素涵義單一過程要素應用示例

為過程提供原材料、信息、資源

(a)輸入源(前序過

或能量的起始點，或之前發(fā)生的咖啡豆種植與采摘、咖啡豆烘焙、水供應

程)

其他過程。

物質、能量、信息或其他類型的咖啡豆、水、電能(用于咖啡機)、咖啡濾紙、

⑹輸入

資源。用戶操作指南

構成過程的基本操作或步驟，將研磨咖啡豆、加水至咖啡機、啟動咖啡機、等待

(c)活動輸入轉化為輸出所需進行的工咖啡沖泡完成、倒出咖I啡、添加糖或奶精(如果

作。需要)

過程活動的結果或產品，過程的

(d)輸出一杯沖泡好的咖啡

目標或所期望的成果。

(e)輸出接受方(后接收和使用過程輸出的個人、組咖啡消費者(可能是餐廳顧客、辦公室員工、家

序過程)織或系統(tǒng)。庭成員等)

(?？赡苡糜诒O(jiān)視和用于監(jiān)視和測量過程績效和效率咖啡豆的質量檢查、咖啡機的定期維護檢查、沖

測量績效的控制和的關鍵位置或時刻。泡時間的監(jiān)控、最終咖啡的品質檢驗(味道、顏

單一過程要素單一過程要素涵義單一過程要素應用示例

檢查點色、溫度等）

（6）兩個或兩個以上相互關聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個過程

——相互關聯(lián)與相互作用的連續(xù)過程：當兩個或兩個以上的過程相互關聯(lián)并相互作用時，質量管理體

系過程可能共享某些資源、佶息或活動，并旦一個過程的輸出兀能直接成為另一個過程的輸入。這種連續(xù)

的、無縫的銜接使得質量管理體系過程在邏輯上和功能上形成一個整體；

——作為一個更大過程的優(yōu)勢。將這些相互關聯(lián)和相互作用的過程視為一個整體有幾個優(yōu)勢：

?簡化復雜性：通過將多個小過程整合成一個大過程，可以減少管理和協(xié)調的復雜性；

?提高效率：通過優(yōu)化大過程中的活動、資源和信息流，可以提高整個過程的效率；

?增強一致性：作為一個整體進行管理可以確保各個小過程之間的一致性和協(xié)同工作；

?促進持續(xù)改進：將多個過程視為一個整體可以更容易地識別改進機會，可以發(fā)現(xiàn)瓶頸、冗余和不

必要的活動，從而進行有針對性的改進。

表6：軟件開發(fā)流程示例

階段輸入活動輸出

需求顧客需求、市場分析報與顧客溝通明確需求，編寫需求文經(jīng)過確認和批準的需求規(guī)格說明

分析告、用戶反饋等檔，進行需求評審等書

需求規(guī)格說明書、技術可進行系統(tǒng)架構設計，數(shù)據(jù)庫設計，接設計文檔（系統(tǒng)架構圖、數(shù)據(jù)庫

設計

行性分析報告等口設計等結構圖、接口定義軍）

編寫代碼，進行代碼審查，修復代碼

編碼設計文檔、編程規(guī)范等可編譯和運行的源代碼

缺陷等

進行單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試經(jīng)過測試的軟件版本，測試報告

測試源代碼、測試用例等

等，發(fā)現(xiàn)并修復缺陷和缺陷記錄

經(jīng)過測試的軟件版本、部配置服務器環(huán)境，安裝和配置軟件，

部署成功部署并運行的軟件系統(tǒng)

署環(huán)境配置等進行上線前的最終測試等

說明：

?這個表格展示了軟件開發(fā)流程中的各個階段，包括輸入、活動和輸出：

?每個階段都有其特定的目標和任務，以及與其他階段的相互關聯(lián)和相互作用；

?通過將這些階段整合成一個更大的軟件開發(fā)流程進行管理，可以確保軟件開發(fā)過程的順利進行，最終按時交付高

質量的軟件產品。

(7)組織內部過程的重要性和特征

(a)組織擁有可被確定、測量和改進的過程，這是組織實現(xiàn)高效運行和持續(xù)改進的基礎。

一一可被確定的過程：組織內部的各種工作流程、操作步驟和任務是清晰明了的，能夠被明確地定義

和描述。這樣的過程具有明確的開始和結束點，以及清晰的輸入和輸出；

——可被測量的過程：過程的可測量性是指組織能夠使用一定的指標、數(shù)據(jù)或評價工具來衡量過程的

績效，包括過程的效率、效果、質量、成本等方面；

——可被改進的過程：當組織識別到過程存在不足或有機會進行提升時，它能夠采取行動來改進質量

管理體系過程。改進可能涉及優(yōu)億流程、引入新技術、提升員工技能、改變管理策略等。

(b)質量管理體系過程相互作用以產生與組織的目標相一致的結果，并跨越職能界限。

一一過程的相互作用；

?在一個組織中，不同的過程不是孤立存在的，而是相互關聯(lián)、相互影響的。一個過程的輸出可能

成為另一個過程的輸入，形成一個復雜的流程網(wǎng)絡。

.這種相互作用要求組織在設計和管理過程時考慮到它們之間的銜接和協(xié)調，確保信息.、資源和任

務在過程之間順暢傳遞。

一一與組織目標的一致性；

?過程的設計和執(zhí)行必須與組織的整體目標保持一致。每個過程都應該有助于實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略目標、

業(yè)務計劃或關鍵績效指標(KPIs)：

?組織需要確保過程的目標、績效指標和評估標準與組織層面的目標緊密相連，從而確保所有活動

都朝著共同的方向努力。

一一跨越職能界限：

.“跨越職能界限”意味著過程不應僅局限于某個特定部門或職能領域，而是需要不同部門和職能

之間的人員共同參與、協(xié)作完成；

?這種跨職能的過程管理有助于打破組織內部的壁壘，促進信息共享、資源優(yōu)化和協(xié)同工作，從而

提高整體效率和響應速度。

(c)某些過程可能是關鍵的，而另外一些則不是。

一一過程的關鍵性差異：

在組織內部存在多種過程，但并不是所有過程都對組織目標的實現(xiàn)具相同等重要性。有些過程對于組

織的成功至關重要，被稱為關鍵過程；而其他一些過程可能對組織的影響較小，被視為非關鍵過程。

一一關鍵過程的識別：

?關鍵過程通常是那些直接影響組織的核心業(yè)務、顧客滿意度、市場競爭力或法規(guī)合規(guī)性的過程。

質量管理體系過程的失效或不良表現(xiàn)可能會導致重大損失或風險。

?組織需要識別并特別關注這些關鍵過程，確保它們得到充分的資源支持、監(jiān)視和改進，以維持或

提升組織的整體績效。

一一非關鍵過程的處理：

?盡管非關鍵過程對組織目標的影響較小，但它們仍然需要得到適當?shù)墓芾砗涂刂?。忽視質量管理

體系過程可能會導致資源浪費、效率下降或潛在問題累積。

?組織應該對非關鍵過程進行合理優(yōu)化和監(jiān)控，確保它們不會對關鍵過程產生負面影響，并在必要

時進行調整或改進。

(8)組織對過程的策劃與受控運行以增加價值

組織通常對過程進行策劃，并使其在受控條件卜.運行，以增加價值。

——過程策劃的重要性；

?組織為了實現(xiàn)其目標，必須對涉及的各種過程進行事先的策劃。這包括確定過程的輸入、輸出、

所需的資源、活動的順序、關鍵的控制點等；

?通過策劃，組織可以確保過程在設計之初就考慮到了效率、效果和質量，從而為實現(xiàn)整體戰(zhàn)略目

標奠定基礎。

——受控條件下的過程運行：

?過程的運行必須在受控的條件下進行。這意味著組織需要建立一系列的控制機制，如標準操作程

序(SOP)、工作指導、質量檢查點等，以確保過程按照既定的要求和標準進行；

?受控條件還包括對人員、設備、材料、方法和環(huán)境等因素的管理，以確保這些因素的變化不會對

過程的結果產生不利影響。

一一增加價值的目標：

?組織的最終目的是通過其過程為顧客和其他相關方創(chuàng)造價值。這可以是產品的實際價值、服務的

提供、信息的傳遞等；

?通過策劃和受控運行，組織可以確保過程的有效性和湫率，從而最大化地實現(xiàn)價值的增加。這包

括減少浪費、提高生產率、增強顧客滿意度等。

(9)關于特殊過程

一一特殊過程的定義：

?特殊過程是指那些不易或不能經(jīng)濟地確認其輸出是否合格的過程。換句話說，質量管理體系過程

的輸出結果難以通過常規(guī)的檢測或測量手段來直接驗證其是否符合既定的質量要求。

----不易確認合格性：

?特殊過程的飾出往往具有隱蔽性，即具內在質量特性不易被直接觀測或測量。這可能是由于過程

的復雜性、涉及因素的多樣性或輸出結果的非直觀性等原因造成的；

一一不能經(jīng)濟地確認合格性：

?對于某些過程，雖然理論上可以通過復雜的測試或分析手段來驗證其輸出的合格性，但這樣做可

能成本高昂、時間耗費長，甚至可能破壞或改變輸出本身；

?在這種情況下，組織可能無法承受每次都對過程輸出土行全面驗證的經(jīng)濟負擔，因此質量管理體

系過程被歸類為特殊過程。

表7：各行業(yè)特殊過程典型示例

行業(yè)類別特殊過程示例特殊過程示例說明

材料的熱處理過程，如淬火、回火等，其內在質量難以通過外觀或簡單

航空航天熱處理

測試確認，但對材料性能至關重要。

焊接接頭的質量難以通過非破壞性檢測完全評估，而破壞性檢測可能破

焊接

壞產品本身。

復合材料的層壓、固化等過程，其內部結構和性能不易通過常規(guī)手段檢

復合材料制造

測。

涂裝涂層的附著力、耐腐蝕性等性能難以在涂裝后立即通過簡單測試確認。

汽車制造鑄造鑄件內部的缺陷、組織結構等難以通過外觀檢測準確評估。

塑料成型塑料件的注塑、擠出等過程，其內部結構和性能不易直接觀測。

焊接（電子元件）微小電子元件的焊接質量難以通過目視檢查確認，需要專業(yè)設備。

封裝電子元件的封裝過程，其密封性和可靠性難以直接檢測。

電子產品

電子產品的老化過程模擬，以預測產品壽命，但結果難以直接與經(jīng)濟性

老化測試

掛鉤。

殺菌食品殺菌過程的效果難以直接通過食品外觀或簡單測試確認。

食品加工發(fā)酵發(fā)酵過程的微生物活動和產物生成難以實時準確監(jiān)測。

熏制熏制食品的風味和保存性能難以在熏制后立即確認。

化學反應的中間產物和最終產物的質量難以通過非破壞性手段完全確

化學反應

認。

化工

聚合高分子聚合過程的分子量和分布難以直接測晟，但對產品性能至關重要。

精制化工產品的精制過程，如蒸儲、萃取等，其純度難以通過簡單手段確認。

醫(yī)療器械的滅菌過程，其無菌狀態(tài)難以直接檢測而不破壞包裝或產品本

滅菌

身。

醫(yī)療器械

植入物制造植入物如人工關節(jié)、心臟支架等的制造過程，其生物相容性和機械性能

行業(yè)類別特殊過程示例特殊過程示例說明

難以通過簡單測試確認。

藥物制劑藥物制劑的混合、壓制等過程，其均勻性和釋放性能難以直接觀測。

地基改良、加固等過程的效果難以直接觀測，但對建筑物的穩(wěn)定性和安

地基處理

全性至關重要。

混凝土澆注后的強度等性能難以在澆注后立即確認，需要?定時間養(yǎng)護

建筑行業(yè)混凝土結構施工

和檢測。

防水層的施工質量和效果難以通過簡單手段檢測，通常需要在實際使用

防水處理

中進行驗證。

飛機部件的維修和更換過程，其質量和安全性難以通過外觀或簡單測試

飛機維修

確認，需要專業(yè)設備和人員進行檢測和評估。

民航航空

運輸業(yè)

航空油料的儲存、輸送和加注過程，其純凈度和性能難以直接觀測，但

航空油料處理

對飛行安全至關重要。

醫(yī)院內的醫(yī)療器械、手術室等場所的消毒滅菌過程，其效果難以直接觀

消毒滅菌

服務業(yè)

測，但對患者安全至關重要。

（如醫(yī)

院、學校）學校的教育培訓過程，其效果和質星難以直接星化評估，通常需要通過

教育培訓過程

學生的學業(yè)成績、社會評價等方式進行間接評估。

2過程的分類

從過程所實現(xiàn)的功能角度，可以將組織的質量管理體系過程劃分為運行過程、管理過程和支持過程

表8：質■管理體系過程分類

過程類別過程定義過程核心功能過程主要目標過程典型示例

實現(xiàn)組織主要產品或產品設計與開發(fā)、

將輸入轉化為輸出，提升顧客滿意度，確保

服務的核心過程，與外生產制造、銷售與

運行過程滿足顧客和其他相關產品和服務的質量、交

部顧客和其他相關方交付、顧客服務與

方的需求和期望付和性能

直接相關支持

為運行過程提供必要人力資源管理、財

提供資源、信息和基提升組織的整體效率和

支持的過程，確保資務管理、信息技術

支持過程礎設施，支持運行過響應能力，確保資源的

源、信息和基礎設施的支持、設施管理與

程的順利實施有效利用

可用性維護

涉及質量管理體系的指導和監(jiān)控運行過程持續(xù)改進質量管理體質量策劃與目標

策劃、實施、監(jiān)控和改和支持過程，確保質系，提升組織的整體績設定、內部審核、

管理過程

進，確保其與組織戰(zhàn)略量管理體系的有效性效和競爭力，滿足相關管理評審、持續(xù)改

和目標一致和持續(xù)改進方的需求和期望進活動

3理解“過程方法”

3.1過程方法

3.1.1過程方法的定義

將活動作為相互關聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、

可預知的結果。

—“相互關聯(lián)”：

?相互關聯(lián)的活動網(wǎng)絡創(chuàng)造價值：組織不是通過孤立的活動，而是通過一系列相互關聯(lián)的活動來創(chuàng)

造價值的。這些活動形成了一個網(wǎng)絡，網(wǎng)絡中的每一個活動都與其他活動有著直接或間接的聯(lián)系。這些聯(lián)

系可能體現(xiàn)在個過程的輸出可成為其他過程的輸入并聯(lián)結成整個網(wǎng)絡（過程鏈），或者多個過程共享某些

資源、信息或目標；

?過程網(wǎng)絡的跨職能性：過程不僅限于單一的職能部門內，而是經(jīng)常跨越組織內的職能界限。同的

職能部門需要協(xié)同工作，共同參與到某一個過程中，以實現(xiàn)組織的目標。這種跨職能的合作有助于打破部

門壁壘，提高組織的整體績效。

-功能連貫：每個過程承擔特定任務，過程之間順暢銜接，整體協(xié)調一致運行，功能連貫的過程體

系能讓組織高效運作，聚焦共同目的，減少沖突，顯著提升整體效率和成果，確保產品或服務達標；

——有效性：完成策劃的活動并得到策劃的結果的程度；

一一高效（效率）：得到的結果與所使用的資源之間的關系；

——“一致的結果”：通過標準化和優(yōu)化各個過程，組織能夠減少變異性和不確定性，組織能夠穩(wěn)定

地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的輸出（產品和服務），并確保這些的輸出（產品和服務）

在質曷、性能等方面保持一致性，不受時間、批次或操作人員的影響，它反映了過程的穩(wěn)定性和可靠性：

——“可預知的結果”：由于對整個過程體系的深入理解和精確管理，組織還能夠提前預測和判斷過

程的輸出結果，為未來的決策提供有力支持。

——采用過程方法來完成工作：需要對各個過程進行明確的策劃和識別，理解它們之間的相互依存關

系，遵守約束條件，并有效管理和利用共享資源。這樣做可以幫助組織提高工作效率，降低出錯率，確保

工作的順利進行和最終的成功。

3.1.2過程方法的主要益處

一一體系理解與績效優(yōu)化；深入理解組織體系如何產生結果，是組織完善自身和提升績效的基礎。

——關注關鍵過程與改進機會：組織需要培養(yǎng)和提高關注關鍵業(yè)務過程和識別改進機會的能力，這是

優(yōu)化體系和提高績效的關鍵步驟。

一一協(xié)調一致的過程與可預知的結果：通過構建由協(xié)調一致的過程組成的體系，組織可以更有效和高

效地實現(xiàn)穩(wěn)定且可預測的結果，這對整體提升組織績效至關重要。

一一過程管理、資源利用與壁壘減少：通過有效的過程管理，資源的高效利用，以及減少跨職能之間

的障礙，組織可以進?步提升其運營績效。

——提供信任：一個運作良好的體系使組織能夠向利益相關者（如顧客、合作伙伴、投資者等）展示

其運營的一致性、有效性和效率，從而建立和維護信任關系。

3.1.3在質量管理體系中的過程方法的目標

應用過程方法對于質量管埋體系的實施和持續(xù)改進至關重要。在質量管理體系中應用過程方法能夠實

現(xiàn)以下目的:

（1）深入理解和持續(xù)滿足要求:通過過程方法，組織能夠全面理解并持續(xù)滿足內外部相關方的各項要求;

（2）從增加價值的角度審視和優(yōu)化過程:過程方法鼓勵組織從為相關方增加價值的角度來審視和改進其

各個過程；

（3）獲得顯著的過程績效：通過有效實施過程管理，組織可以獲得顯著且可衡量的過程績效提升。

（4）基于數(shù)據(jù)和信息的持續(xù)改進：過程方法強調利用數(shù)據(jù)和信息來分析和評價過程的有效性，并以此為

基礎進行持續(xù)改進和優(yōu)化。

4應”過程方法”可開展的活動

應”過程方法”可開展的活動質量管理體系及其過程

■建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系（包括所需

將過程及其相互關系作為一個體系進行管理，以

過程及其相互作用），確定質量管理體系所需的過程及

有效和高效地實現(xiàn)組織的質量目標

其在整個組織中的應用

確定體系的n標和實現(xiàn)這些n標所需的過程㈤確定質量管理體系過程所需的輸入和期望的輸出；

為管理過程確定職責、權限和義務e）分配質量管理體系過程的職責和權限；

了解組織的能力，預先確定資源約束條件d）確定質量管理體系過程所需的資源并確保其可獲得；

b）確定質量管理體系過程的順序和相互作用；

確定過程相互依賴的關系，分析人別過程的變更

g）評價質量管理體系過程，實施所需的變更，以確保實

對整個體系的影響

現(xiàn)質量管理體系過程的預期結果；

管理可能影響過程輸出和質量管理體系整體結

f）按照6.1的要求應對風險和機遇；

果的風險

C）確定和應用所需的準則和方法，以確保質量管理體系

確保獲得必要的信息，以運行和改進過程并監(jiān)過程的有效運行和控制：

視、分析和評價整個體系績效

h）改進過程和質量管理體系。

5PCCA循環(huán)

POCA（策劃-實施-檢查-處置）循環(huán)在質量管理體系及其過程中的應用說明表

階段活動概述活動的詳細描述對應的質量管理體系及其過程

確定質量管理體系運行環(huán)境（確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質

ht管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素）

確定必要的成盤管理體系過程（包括外部提供的過程）及其過程順序和相

互作用（用圖求（如過程圖、示意圖）將過程網(wǎng)絡、順序和相互作用可視化）

確定偵鬼:管理體系過程所需的輸入（包括外部和內部因素、相關方的需求和

根據(jù)相關方需求和期期望及其變化、過程的約束條件，資源、信息、方法和工具、風險和機

-確定體系目標或預期結果

Plan（策望要求和組織的質量遇等）

-建立實現(xiàn)這些目標所需的過程網(wǎng)絡和

如方針，建立體系目標及

每個過程的流程圖或流程表確定質量管理體系過程所需提供的預期輸出（擬實現(xiàn)的結果、擬達到的目標

其過程

和相關績效指標）

分配質盤管理體系過程的職責和權限《確定過程管理者或責任者）

確定和應用過程的有效運行和控制所需的準則和方法（包括過程運行準則、

過程輸出準則，相關績效指標）

確定所需的順域管理體系變更

階段活動概述活動的詳細描述對應的質量管理體系及其過程

確定實現(xiàn)預期結果所-識別和評估所需資源，以確保過程的

確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源

需的資源順利進行

確定和應對風險和機-分析可能影響目標實現(xiàn)的風險和機

確定需要應對為風降和機遇并策劃應對這些風險和機遇的措施

遇遇，制定相應的應對措施

按過程運行準則和過程控制方法實施和控制過程

按策劃的結果或方案實施和控制過程

-按照策劃的方案，實施過程以實現(xiàn)目

Do（實施）執(zhí)行所做的策劃

標

采取風險應對措施和機遇任何必要的措施,以預防、查明和減少非預期事件

對組織所選擇的任何影響產品和服務符合要求的外包U和實施控制

策劃監(jiān)視、測錄、分析和評價的內容或項目、時機（頻次或周期）、方法

監(jiān)視、測兔、分析和評

-根據(jù)方針、目標、要求和策劃的活動，定期監(jiān)視和評審或評價質量管理體系過程及其相互關系以發(fā)現(xiàn)偏差（定期評

價質量管理體系及其

對過程進行監(jiān)視審對過程及其相互作用的改進目標的達成情況、行動計劃的進展狀況）

Check?過程以及產品和服務

圖

評價質兔管理體系的績效和有效性

-收第利事理監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)

報告分析和評價結果向管理者（特別最高管理者）報告質量管理體系的績效以及改進機會

-監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)進行分析和討價

Acti處必要時，采取楮能改進根據(jù)分析和討價結果，確定和選擇改對過程及其相互作JIJ采取適當?shù)目刂坪透倪M措施<當策劃的活動和實際活動

坳質狀管理體系及其過進的機會和需要之間出現(xiàn)差距時，應采取任何必要的糾正措施或其他適宜的措施）

階段活動概述活動的詳細描述對應的質量管理體系及其過程

程的績效和有效性變更應按所策劃的方式實施冊地管理體系所需的變更并保持其完整性

持續(xù)改進所數(shù)首理體系及其過程的適宜性、充分性和有欠性

PDCA（策劃-實施-檢查一處置）循環(huán)在產品和服務的設計沏開發(fā)過程中的應用說明表

階段對應的產品和服務設計和開發(fā)過程產品和服務的設計和開發(fā)PDCA循環(huán)應用

1.確定產品和服務設計和開發(fā)的運行環(huán)境-考慮市場需求、技術發(fā)展、法規(guī)要求等外部和內部因素

-建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程（確定設計和開發(fā)的所需的各個階段，包括適用

2.確定必要的產品和服務設計和開發(fā)過程及其

的設計和開發(fā)評審），明確從概念到實際產品的整個設計和開發(fā)流程），以確保后續(xù)的產

順序和相互作用

品和服務的提供

針對所設計和開發(fā)的具體類型的產品和服務（包括設計和開發(fā)活動的性偵、持續(xù)時間和發(fā)

雜程度），確定必需的要求，包括：

-客戶需求（功能和性能要求，頤客及使用者參與設計和開發(fā)過程的需求、顧客和其他仃關

相關方所期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平）

Plan（策

3-確定產品和服務設計和開發(fā)所需的輸入-來源于以前類似設計和開發(fā)話動的信息（從失敗和成功項目汲取的經(jīng)3會和教訓）

劃）-法律法規(guī)要求

-組織承諾實施的標準或行業(yè)設計和開發(fā)規(guī)范

-由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。

-證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息

確保設計和開發(fā)輸出：

-滿足輸入的要求

4.確定產品和服務設計和開發(fā)的預期輸出-滿足后續(xù)產品和服務提供過程的需要

-包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則

-規(guī)定產品和服務特性（對后繾產品和服務提供的要求），這些特性對于預期目的、安全和

階段對應的產品和服務設計和開發(fā)過程產品和服務的設計和開發(fā)PDCA循環(huán)應用

正常提供是必需的.

保理有關設計和開發(fā)輸出的成文信息《包括設計文檔、原型、測試報告等）

5.分配產品和服務設計和開發(fā)的職貴和權限

-設計和開發(fā)過程涉及的職費和權限

（明確設計團隊、項目經(jīng)理和相關部門的角色

-設計和開發(fā)過程參與人0之間接口的控制需求

和責任）

6.確定產品和服務設計和開發(fā)的有效運行和控制定設計和開發(fā)規(guī)范，確定設計和開發(fā)技術、工具和方法，確定設計和開發(fā)質量標準以及

制所需的準則和方法設所需的設計和開發(fā)驗證、確認活動

（1）建立.靈活的產品和服務設十和開發(fā)更改流程，以適應設計過程中的調整和優(yōu)化

（2）組織應對產品和服務在取方和開友期網(wǎng)以及后續(xù)削做的更改進仃適當?shù)淖R別、評審和控

制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響.

組織應保留下列方面的成文信息：

7.確定所需的產品和服務設計和開發(fā)變更管理

-設計和開發(fā)更改

-評審的結果

-更改的授權

-為防止不利影響而采取的措施.

&確定并提供產品和服務設計和開發(fā)所需的資-確定產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部、外部資源（包括設計人員、設備、軟件、測試

源設施等）

9.確定需要應對的風險和機遇，并策劃應對措-評估技術風險、市場風險和組織風險，并制定設計和開發(fā)應對策略和預案

階段對應的產品和服務設計和開發(fā)過程產品和服務的設計和開發(fā)PDCA循環(huán)應用

施

-按設計和開發(fā)計劃推進項目，確保項目不偏自預定軌道

1.按照設計規(guī)范和質量標準實施和控制產品和

-按照設計規(guī)范進行產品和服芬設計和開發(fā)，確保產品和服務設計和開發(fā)

服務設計和開發(fā)過程

-在設計過程中，定期進行質量檢有，確保各階段的設il成果符合質量標準

組銳應對設計和開發(fā)過程迸行控制，