《靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置》編制說(shuō)明

《靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

征求意見(jiàn)稿編制說(shuō)明

深圳市衛(wèi)邦科技有限公司

2021年3月

1、工作簡(jiǎn)況

1.1、任務(wù)來(lái)源

《靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究工作是工業(yè)與信息化部2019年第

三批批復(fù)立項(xiàng)（工信廳科函〔2019〕245號(hào)文）的機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)研究工作之一，標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目編號(hào)為2019-1518T-JB。

《靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置》項(xiàng)目由深圳市衛(wèi)邦科技有限公司申請(qǐng)立項(xiàng)，與

2019年獲得批復(fù)，標(biāo)準(zhǔn)的制定工作由全國(guó)自動(dòng)化系統(tǒng)與集成標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

（SAC/TC159）歸口，研究工作的完成時(shí)間為2021年。

1.2、主要工作過(guò)程

本標(biāo)準(zhǔn)獲得批準(zhǔn)立項(xiàng)以后，全國(guó)自動(dòng)化系統(tǒng)與集成標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)/機(jī)器

人與機(jī)器人裝備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC159/SC2）負(fù)責(zé)具體執(zhí)行，分標(biāo)委成立由

深圳市衛(wèi)邦科技有限公司、北京機(jī)械工業(yè)自動(dòng)化研究所有限公司、中國(guó)科學(xué)院深

圳先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳清華大學(xué)研究院組成的起草工作組。

標(biāo)準(zhǔn)工作組組織開(kāi)展了對(duì)國(guó)內(nèi)外靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置的相關(guān)資料的廣泛

收集和研讀，其中包括靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置的技術(shù)、產(chǎn)品、應(yīng)用指南和規(guī)范，

深入到國(guó)內(nèi)許多臨床用戶的現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展實(shí)地調(diào)查研究，充分了解國(guó)內(nèi)靜脈用藥自動(dòng)

調(diào)配裝置行業(yè)的現(xiàn)狀和醫(yī)院用戶對(duì)安全和質(zhì)量的實(shí)際需求，廣泛征求國(guó)內(nèi)各大醫(yī)

院用戶和學(xué)組專家的意見(jiàn)，并結(jié)合我司十多年以來(lái)的研發(fā)和應(yīng)用工作基礎(chǔ)，確定

了靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置的功能、性能和安全等其他技術(shù)要求。

2019年12月標(biāo)準(zhǔn)獲得批準(zhǔn)立項(xiàng)后，深圳市衛(wèi)邦科技有限公司于2020年9

月召開(kāi)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)暨起草工作組會(huì)議，會(huì)議一共邀請(qǐng)了13家醫(yī)院與藥事

專家單位，8家科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)單位。會(huì)議上針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定的目標(biāo)、意圖和要求

進(jìn)行了深入的討論，明確了機(jī)器人的定義和范圍，并形成了專家意見(jiàn)總結(jié)，意見(jiàn)

中包括了七個(gè)部分：編寫框架與策略、機(jī)器人的定義、機(jī)器人的安全和防護(hù)、機(jī)

器人的質(zhì)量控制、機(jī)器人的調(diào)配精度、機(jī)器人的工作環(huán)境和機(jī)器人涉及的耗材。

標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)之后，工作組針對(duì)專家意見(jiàn)總結(jié)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草稿進(jìn)行了多次研討

和修改，最終于2020年12月完成征求意見(jiàn)稿。

2、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

2.1、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)編制格式按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的

結(jié)構(gòu)和編寫》的格式要求進(jìn)行編寫。

制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能反映我國(guó)靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置的最新水平。制定的標(biāo)準(zhǔn)

盡可能做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和清晰，需要結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況，充分考慮靜脈用藥自

動(dòng)調(diào)配裝置的醫(yī)療相關(guān)應(yīng)用場(chǎng)景特點(diǎn)，以保證調(diào)配質(zhì)量與安全性為首要考慮目標(biāo)，

滿足醫(yī)院用戶的安全需求。

2.2、主要內(nèi)容

1）范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、

試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用信息等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置（以下簡(jiǎn)稱調(diào)配裝置）及其衍生機(jī)型的

設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)和驗(yàn)收。

2）規(guī)范性引用文件

按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的

格式要求進(jìn)行編寫，同時(shí)增加了以下的規(guī)范性引用文件：

GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T2423.1-2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)A：

低溫

GB/T2423.2-2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)B：

高溫

GB/T2423.3-2008環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Cab：恒定濕熱試

驗(yàn)

GB/T4768-2008防霉包裝

GB/T4879-2016防銹包裝

GB/T5048-2017防潮包裝

GB5226.1-2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

GB11291.1-2011工業(yè)環(huán)境用機(jī)器人安全要求第1部分：機(jī)器人

GB11291.2-2013機(jī)器人與機(jī)器人裝備工業(yè)機(jī)器人的安全要求第2部分：

機(jī)器人系統(tǒng)與集成

GB/T12643-2013機(jī)器人與機(jī)器人裝備詞匯

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法

GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

GB9706.1-2007醫(yī)用電器設(shè)備第1部分：安全通用要求

JB/T8896-1999工業(yè)機(jī)器人驗(yàn)收規(guī)則

ISO14644-1:2015潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境

3）術(shù)語(yǔ)

主要規(guī)定了與靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置相關(guān)的設(shè)備、動(dòng)作、機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)和指標(biāo)。

4）產(chǎn)品分類

根據(jù)靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置的處理對(duì)象、藥品包裝分類和處方處理特點(diǎn)對(duì)機(jī)

器人進(jìn)行了分類。

5）技術(shù)要求

從外觀、材料、結(jié)構(gòu)、環(huán)境適應(yīng)性、機(jī)電與安全相關(guān)要求、數(shù)據(jù)庫(kù)、信息系

統(tǒng)與追溯相關(guān)要求、操作員防護(hù)相關(guān)要求和調(diào)配質(zhì)量控制相關(guān)要求提出了具體技

術(shù)要求。

其中，外觀、材料、結(jié)構(gòu)、環(huán)境適應(yīng)性和機(jī)電與安全相關(guān)要求是靜脈用藥

自動(dòng)調(diào)配裝置的基礎(chǔ)要求，引用了現(xiàn)有相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

數(shù)據(jù)庫(kù)、信息系統(tǒng)與追溯相關(guān)要求、操作員防護(hù)相關(guān)要求和調(diào)配質(zhì)量控制

相關(guān)要求是靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置必須具備的要求，規(guī)定了各部門應(yīng)滿足的最低

要求。

3、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析

按照該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能和檢驗(yàn)，對(duì)靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置的典型要求設(shè)計(jì)

了相關(guān)了驗(yàn)證，證明該標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)方法可行且合理，能夠滿足對(duì)靜脈用藥自動(dòng)調(diào)

配裝置的檢驗(yàn)和驗(yàn)收。

4、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)

比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況；

目前，國(guó)內(nèi)外還暫無(wú)靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)系國(guó)際

上首次提出。

將國(guó)內(nèi)代表性產(chǎn)品與國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行了簡(jiǎn)要對(duì)比，以確保標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品的先進(jìn)性。

產(chǎn)品性能衛(wèi)邦公司美國(guó)公司加拿大公司

設(shè)備適用抗腫瘤藥物調(diào)配抗腫瘤藥物調(diào)配抗腫瘤藥物調(diào)配

西林瓶支持支持支持支持

安瓿支持支持不支持不支持

軟袋支持支持支持支持

化療泵支持支持支持不支持

劑量精準(zhǔn)度控制稱重、視覺(jué)與傳感稱重復(fù)核稱重復(fù)核

復(fù)核

劑量精準(zhǔn)度標(biāo)準(zhǔn)±5%±5%±5%

藥品識(shí)別圖像+條碼識(shí)別條碼識(shí)別圖像+條碼識(shí)別

瓶?jī)?nèi)壓差平衡自動(dòng)完成模擬人工完成模擬人工完成

醫(yī)療廢棄物分類可以分類不分類不分類

平均調(diào)配效率1分鐘以內(nèi)/支1分鐘以上/支1分鐘以上/支

5、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

該標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。標(biāo)準(zhǔn)的制定，貫徹了國(guó)家有

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)等有關(guān)法律、法規(guī)。

6、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

本節(jié)無(wú)內(nèi)容。

7、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

8、貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議(包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)

容)

本節(jié)無(wú)內(nèi)容。

9、貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)

容）；

貫徹標(biāo)準(zhǔn)首先要求做好宣貫工作，組織宣貫會(huì)，并向相關(guān)企業(yè)推薦，幫助標(biāo)

準(zhǔn)在企業(yè)的實(shí)施應(yīng)用。同時(shí)，向質(zhì)檢單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)推薦。作為質(zhì)檢依據(jù)和參考，

保證靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置在醫(yī)療環(huán)境的安全應(yīng)用。

10、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本節(jié)無(wú)內(nèi)容。

11、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益

靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置是一種新型醫(yī)療裝備，近年來(lái)的發(fā)展越來(lái)越快，應(yīng)用

也越來(lái)越普及，但從醫(yī)院藥事管理和使用者的角度來(lái)說(shuō)，所需要的不僅僅是一種

設(shè)備，而是產(chǎn)品背后的安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，因此急需制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。本標(biāo)

準(zhǔn)具體定義了符合醫(yī)療環(huán)境下的靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置，規(guī)定了應(yīng)當(dāng)具備的最低

功能與性能要求，并提出了相應(yīng)的檢測(cè)方法，為醫(yī)院用戶今后選擇、使用與應(yīng)用

機(jī)器人提供了參考，為今后與之相關(guān)聯(lián)的規(guī)范和指南制定提供了借鑒。

12、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

需要額外注意的是，本標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目在下達(dá)計(jì)劃時(shí)為《靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置》

（2019-1518T-JB），經(jīng)過(guò)起草工作組的多次研討與修改，建議以“靜脈用藥調(diào)配

機(jī)器人”代替“靜脈用藥自動(dòng)調(diào)配裝置”作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱，需要進(jìn)行名稱修改

的原因如下：

（1）目前在國(guó)外，對(duì)此類設(shè)備的命名以IntravenousCompoundingRobot或者

IVRoboticSystem為多，并且Robot類命名已被國(guó)外一權(quán)威的學(xué)會(huì)組織

乃至政府機(jī)構(gòu)所使用，例如美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)（ASHP）發(fā)布的規(guī)范

指南（ASHPGuidelinesfortheSelection,Implementation,and

UtilizationofIVWorkflowandRoboticTechnologies）中，對(duì)此類

設(shè)備的描述為IVCompoundingRobot；例如在美國(guó)馬薩諸塞州州政府正

在制定的第247條法規(guī)（247CMR17.00）中，對(duì)此類設(shè)備的描述為Sterile

CompoundingRobotics；

（2）根據(jù)GB/T12643-2013/ISO8373:2012中2.9對(duì)工業(yè)機(jī)器人的定義，工業(yè)

機(jī)器人被定義為“自動(dòng)控制的、可重復(fù)編程、多用途的操作機(jī)，可對(duì)三個(gè)

火三個(gè)以上軸進(jìn)行編程。”，服務(wù)機(jī)器人被定義為“除工業(yè)自動(dòng)化應(yīng)用外，

能為人類或設(shè)備完成有用任務(wù)的機(jī)器人”。而根據(jù)GB/T36530-2018中

3.2對(duì)機(jī)器人的定義，機(jī)器人被定義為“具有兩個(gè)或兩個(gè)以上可編程的軸，

以及一定程度的自主能力，可在其環(huán)境內(nèi)運(yùn)動(dòng)以執(zhí)行預(yù)定任務(wù)的執(zhí)行機(jī)

構(gòu)?！倍祟愒O(shè)備的設(shè)計(jì)目標(biāo)為代替人工、自動(dòng)完成靜脈用藥調(diào)配，可根

據(jù)具體的處方和藥品進(jìn)行重復(fù)編程并形成數(shù)據(jù)庫(kù)，機(jī)器人根據(jù)預(yù)定的