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文檔簡介
臨床試驗數(shù)據(jù)共享責任分擔合同合同編號:__________甲方(數(shù)據(jù)提供方):單位名稱:____________________地址:____________________聯(lián)系方式:____________________地址:____________________乙方(數(shù)據(jù)接收方):單位名稱:____________________地址:____________________聯(lián)系方式:____________________地址:____________________一、合同定義及目的1.1甲方為____________________(具體描述甲方身份,如醫(yī)療機構、研究機構等)。1.2乙方為____________________(具體描述乙方身份,如醫(yī)療機構、研究機構等)。1.3本合同旨在規(guī)范甲乙雙方在臨床試驗數(shù)據(jù)共享過程中的責任分擔,保證數(shù)據(jù)的安全、合規(guī)及合理使用。二、數(shù)據(jù)共享范圍2.1甲方同意將以下臨床試驗數(shù)據(jù)共享給乙方:2.1.1數(shù)據(jù)類型:____________________2.1.2數(shù)據(jù)內(nèi)容:____________________2.1.3數(shù)據(jù)來源:____________________三、數(shù)據(jù)共享原則3.1甲乙雙方應遵循以下數(shù)據(jù)共享原則:3.1.1合法合規(guī):甲乙雙方應保證數(shù)據(jù)共享符合我國相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。3.1.2保護隱私:甲乙雙方應對涉及患者隱私的數(shù)據(jù)進行脫敏處理,保證患者隱私得到保護。3.1.3數(shù)據(jù)安全:甲乙雙方應采取必要措施,保證數(shù)據(jù)在共享過程中的安全性。四、責任分擔4.1甲方責任:4.1.1提供真實、完整、有效的臨床試驗數(shù)據(jù)。4.1.2對數(shù)據(jù)的質(zhì)量、真實性、完整性承擔責任。4.1.3及時向乙方提供數(shù)據(jù)更新及變更信息。4.2乙方責任:4.2.1合法合規(guī)使用共享數(shù)據(jù),不得用于非法用途。4.2.2對數(shù)據(jù)的安全、合規(guī)使用承擔責任。4.2.3未經(jīng)甲方同意,不得將共享數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓給第三方。五、數(shù)據(jù)使用及成果歸屬5.1乙方在獲取甲方共享數(shù)據(jù)后,應對數(shù)據(jù)進行分析、研究,為臨床試驗提供參考。5.2乙方在發(fā)表相關研究成果時,應注明數(shù)據(jù)來源于甲方,并在文中對甲方表示感謝。5.3甲方對乙方研究成果的使用、轉(zhuǎn)讓、收益等權益不享有任何權利,但乙方應保證研究成果的合法合規(guī)使用。六、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與反饋6.1甲方應保證所提供的數(shù)據(jù)符合以下質(zhì)量控制標準:6.1.1數(shù)據(jù)收集過程遵循科學、客觀、嚴謹?shù)脑瓌t。6.1.2數(shù)據(jù)記錄清晰、準確,無遺漏或錯誤。6.1.3數(shù)據(jù)存儲符合國家相關數(shù)據(jù)存儲規(guī)范。6.2乙方在接收數(shù)據(jù)后,應進行以下質(zhì)量控制措施:6.2.1對數(shù)據(jù)完整性進行核查,保證無缺失數(shù)據(jù)。6.2.2對數(shù)據(jù)準確性進行校驗,保證無錯誤數(shù)據(jù)。6.2.3對數(shù)據(jù)一致性進行檢查,保證數(shù)據(jù)間無矛盾。6.3若乙方發(fā)覺數(shù)據(jù)存在問題,應及時向甲方反饋,甲方應在收到反饋后5個工作日內(nèi)提供修正或補充數(shù)據(jù)。七、數(shù)據(jù)安全與保密7.1甲乙雙方應對共享的數(shù)據(jù)采取以下安全措施:7.1.1使用加密技術對數(shù)據(jù)進行加密傳輸。7.1.2使用安全服務器存儲數(shù)據(jù),并定期進行安全檢查。7.1.3建立數(shù)據(jù)備份機制,以防數(shù)據(jù)丟失或損壞。7.2甲乙雙方應對以下信息進行保密:7.2.1患者個人信息。7.2.2甲方未公開的研究成果。7.2.3雙方的商業(yè)秘密。7.3保密期限自本合同生效之日起至合同終止后5年止。八、知識產(chǎn)權與版權8.1甲方擁有所提供數(shù)據(jù)的所有權和知識產(chǎn)權。8.2乙方在使用甲方數(shù)據(jù)過程中產(chǎn)生的成果,其知識產(chǎn)權歸乙方所有。8.3未經(jīng)甲方書面同意,乙方不得將甲方數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的。九、爭議解決9.1若甲乙雙方在合同執(zhí)行過程中發(fā)生爭議,應首先通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成,任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。十、合同的生效、終止與解除10.1本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。10.2本合同的有效期為____年,自生效之日起計算。10.3在合同有效期內(nèi),如雙方達成一致,可以提前終止或解除合同。10.4任何一方違反本合同規(guī)定,另一方有權單方面解除合同,并要求違約方承擔相應的違約責任。10.5合同終止或解除后,甲乙雙方仍需遵守本合同中關于保密、知識產(chǎn)權、爭議解決等相關條款的規(guī)定。十一、數(shù)據(jù)使用限制11.1乙方在使用甲方提供的數(shù)據(jù)時,應遵守以下限制:11.1.1不得將數(shù)據(jù)用于任何未經(jīng)甲方同意的目的。11.1.2不得將數(shù)據(jù)用于任何可能損害甲方聲譽或權益的活動。11.1.3不得將數(shù)據(jù)用于任何違反法律法規(guī)或倫理道德的行為。11.2乙方應保證其使用數(shù)據(jù)的過程符合以下要求:11.2.1使用數(shù)據(jù)時,應明確標注數(shù)據(jù)來源。11.2.2不得對數(shù)據(jù)進行篡改或歪曲,以保證數(shù)據(jù)的真實性。11.2.3在數(shù)據(jù)使用完畢后,應按照甲方要求進行數(shù)據(jù)銷毀或刪除。十二、數(shù)據(jù)更新與維護12.1甲方應保證數(shù)據(jù)的及時更新,對于以下情況,甲方應在5個工作日內(nèi)通知乙方:12.1.1數(shù)據(jù)發(fā)生重要變更。12.1.2數(shù)據(jù)被第三方更新或修正。12.1.3數(shù)據(jù)的存儲環(huán)境或訪問方式發(fā)生變化。12.2乙方應定期對使用的數(shù)據(jù)進行維護,包括但不限于:12.2.1對數(shù)據(jù)進行分析,保證其準確性和有效性。12.2.2對數(shù)據(jù)使用過程中出現(xiàn)的任何問題進行記錄和反饋。12.2.3根據(jù)甲方提供的數(shù)據(jù)更新信息,對本地數(shù)據(jù)進行同步更新。十三、合作與發(fā)展13.1甲乙雙方應積極開展合作,共同推動以下領域的發(fā)展:13.1.1臨床試驗數(shù)據(jù)的標準化和規(guī)范化。13.1.2臨床試驗數(shù)據(jù)共享機制的完善。13.1.3數(shù)據(jù)分析技術的創(chuàng)新與應用。13.2雙方應定期召開會議,就以下事項進行溝通與協(xié)商:13.2.1數(shù)據(jù)共享的最新進展。13.2.2數(shù)據(jù)使用中出現(xiàn)的問題及解決方案。13.2.3合作項目的規(guī)劃與實施。十四、法律適用與合同修改14.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.2本合同未盡事宜,雙方可另行簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.3本合同的修改需雙方協(xié)商一致,并以書面形式作出。十五、其他條款15.1本合同一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份,具有同等法律效力。15.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效,有效期為____年。15.3本合同生效后,甲乙雙方應按照合同約定履行各自的權利和義務。甲方(數(shù)據(jù)提供方):單位名稱:____________
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