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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥學(xué)專業(yè)知識一第1頁第八章藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)控考情分析
屬藥理學(xué)的學(xué)科范疇;
每年考試分比:5~10分;
難度低,分值高,內(nèi)容基礎(chǔ),必須拿分,少失分。
建議:熟讀,理解,誦記。
高頻考點
藥品不良反應(yīng)與藥物警戒:不良反應(yīng)的定義與分類,評價依據(jù)和評定方法,藥物警戒
藥源性疾病:分類,誘發(fā)因素,常見藥源性疾病及防治
藥物流行病學(xué):主要任務(wù)、研究方法
藥物濫用與藥物依賴性:精神活性物質(zhì),致依賴性藥物的分類,治療原則第一節(jié)藥品不良反應(yīng)的定義和分類
(一)藥品不良反應(yīng)的定義
藥品不良反應(yīng)(ADR):凡是不符合用藥目的并給患者帶來不適或痛苦的反應(yīng)。
WHO:為預(yù)防、診斷、治療疾病或改變?nèi)梭w的生理功能,在正常用法、用量下服用藥物后機(jī)體所出現(xiàn)的非期望的有害反應(yīng)。
我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的定義為:指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
排除以下情況:治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯。
ADR三個要素:合格藥品,正常用法用量,不良的治療結(jié)果。
藥物不良事件:在藥物治療過程中所發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件。
藥物不良事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系。
藥物不良事件包括藥品不良反應(yīng)、藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問題、用藥失誤和藥物濫用等。
(二)藥品不良反應(yīng)的分類
1.藥品不良反應(yīng)的傳統(tǒng)分類
(1)A型不良反應(yīng):由藥物的藥理作用增強引起的不良反應(yīng)。其程度輕重與用藥劑量有關(guān),易預(yù)測,發(fā)生率較高,死亡率較低。包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)和停藥綜合征等。
(2)B型不良反應(yīng)
與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)。難以預(yù)測在具體患者身上是否會出現(xiàn),與用藥劑量無關(guān),發(fā)生率較低,但死亡率較高。
①遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)(特異質(zhì)反應(yīng));
②藥物變態(tài)反應(yīng)(過敏反應(yīng))。
(3)C型不良反應(yīng)
與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)。
在長期用藥后出現(xiàn),其潛伏期較長,藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時間關(guān)系。
特點:背景發(fā)生率高,用藥史復(fù)雜,難以用試驗重復(fù),發(fā)生機(jī)制不清,有待進(jìn)一步研究和探討。如非那西丁和間質(zhì)性腎炎;抗瘧藥和視覺毒性及腫瘤等。2.根據(jù)藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)分類
(1)副作用(副反應(yīng))
藥物按正常用法用量使用,出現(xiàn)與治療目的無關(guān)的不適反應(yīng)。
副作用是藥物固有的藥理作用所產(chǎn)生的,副作用和治療作用之間可相互轉(zhuǎn)變。難以避免,應(yīng)事先向患者說明,以免誤認(rèn)為病情加重。
(2)毒性作用
在藥物劑量過大或體內(nèi)蓄積過多時發(fā)生的危害機(jī)體的反應(yīng),較為嚴(yán)重。
包括:
藥理學(xué)毒性,如巴比妥類藥物過量;
病理學(xué)毒性,如對乙酰氨基酚引起的肝臟損害;
基因毒性,如氮芥細(xì)胞毒性作用引起的機(jī)體損傷。
(3)后遺效應(yīng)
停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時仍殘存的藥理效應(yīng)??啥虝夯虺志?,如安眠藥。
(4)首劑效應(yīng)
患者在初服某種藥物時,由于機(jī)體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強烈反應(yīng)。如哌唑嗪等按常規(guī)劑量開始治療??芍卵獕后E降。(5)繼發(fā)性反應(yīng)(治療矛盾)
由于藥物的治療作用所引起的不良后果。
不是藥物本身的效應(yīng),而是藥物主要作用的間接結(jié)果。不發(fā)生于首次用藥,初次接觸時需要誘導(dǎo)期,停止給藥反應(yīng)消失。
(6)變態(tài)反應(yīng)(過敏反應(yīng))
機(jī)體受藥物刺激所發(fā)生異常的免疫反應(yīng),引起機(jī)體生理功能障礙或組織損傷。
變態(tài)反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少;
常僅見于過敏體質(zhì)的患者,不易預(yù)知。
致敏物質(zhì):藥物本身、雜質(zhì)或代謝產(chǎn)物。
用藥前應(yīng)進(jìn)行過敏試驗,陽性反應(yīng)者禁用或脫敏后使用。
(7)特異質(zhì)反應(yīng)(特異性反應(yīng))
因先天性遺傳異常,少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。
該反應(yīng)和遺傳有關(guān),與藥理作用無關(guān)。
大多是由于機(jī)體缺乏某種酶,藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。(8)依賴性
反復(fù)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài),表現(xiàn)出強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。
(9)停藥反應(yīng)(反跳反應(yīng))
長期服用某些藥物,若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂,導(dǎo)致病情加重或臨床癥狀的反跳回升現(xiàn)象。這類藥物如需停藥,應(yīng)逐步減量。
(10)特殊毒性:致癌、致畸和致突變,合稱“三致”。作用發(fā)生延遲,早期不易發(fā)現(xiàn)。
①致癌:藥物可引起惡性和良性腫瘤的作用。
②致畸:最終導(dǎo)致胎兒死亡、嬰兒出現(xiàn)機(jī)能或結(jié)構(gòu)異常。如沙利度胺。
③致突變:藥物可能引起細(xì)胞的遺傳物質(zhì)(DNA,染色體)異常,從而使遺傳結(jié)構(gòu)發(fā)生永久性改變(突變)。3.藥品不良反應(yīng)新的分類
A類:藥物對人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng),可據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式預(yù)知。最常見(傳統(tǒng)分類A類)。
B類:促進(jìn)微生物Bugs生長引起;
F類:家族Family遺傳缺陷引起;
C類:藥物或賦形劑的化學(xué)Chemical性質(zhì)引起;
D類(特定給藥Delivery方式);
E類(撤藥Exit反應(yīng));
G類(致癌、致畸等基因Gene毒性反應(yīng));
H類(過敏Hypersensitivity反應(yīng));
U類(未分類Unclassified反應(yīng))。二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因
(一)藥物方面的因素
1.藥物作用的選擇性:如抗腫瘤藥物。
2.藥物作用延伸:如長期大量使用糖皮質(zhì)激素。
3.藥物的附加劑:如膠囊染料致固定性皮疹。
4.藥物的劑量與劑型:劑量過大。
5.藥物的質(zhì)量:廠家、工藝、技術(shù)、雜質(zhì)等。
6.用藥時間:連續(xù)用藥時間越長,可能性越大。
(二)機(jī)體方面的因素
1.種族差別:異煙肼快慢代謝型
2.性別:女性更敏感;男性藥物性皮炎發(fā)生率高
3.年齡:嬰幼兒,老人
4.個體差異:代謝酶的遺傳多樣性
5.用藥者的病理狀況:肝腎損傷等
6.其他:患者生活環(huán)境、生活習(xí)性、飲食習(xí)慣等
(三)其他因素
給藥途徑、聯(lián)合用藥、用藥時間間隔和醫(yī)師藥師的職業(yè)道德。第二節(jié)藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定依據(jù)及評定方法
一、藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定依據(jù)
1.時間相關(guān)性
2.文獻(xiàn)合理性
3.撤藥結(jié)果
4.再次用藥結(jié)果
5.影響因素甄別:飲食、環(huán)境、實驗室檢驗。二、藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法
(一)微觀評價
Karch和Lasagna評定方法:肯定、很可能、可能、條件和可疑,共5級標(biāo)準(zhǔn)。
我國ADR監(jiān)測中心采用的ADR關(guān)聯(lián)性評價,共6級標(biāo)準(zhǔn):肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價和無法評價。
(二)宏觀評價
又稱數(shù)據(jù)集中后評價,分為三期:
1.信號出現(xiàn)期
2.信號加強期
3.信號評價期第三節(jié)藥物警戒
一、藥物警戒的定義
與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。藥物警戒貫穿于藥物發(fā)展到應(yīng)用的全過程。項目藥物警戒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測對象包括質(zhì)量合格藥品和不合格藥品質(zhì)量合格的藥品工作內(nèi)容包括ADR監(jiān)測工作以及其他工作ADR監(jiān)測工作工作本質(zhì)積極主動地評價工作相對被動的手段二、藥物警戒的主要內(nèi)容
①早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用;
②發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢;
③分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險因素和可能的機(jī)制;
④對風(fēng)險/效益評價進(jìn)行定量分析,發(fā)布相關(guān)信息,促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥。第四節(jié)藥源性疾病
藥源性疾?。ㄋ幬镎T發(fā)性疾?。阂蛩幬镌?qū)е聶C(jī)體組織器官發(fā)生功能性或器質(zhì)性損害,由此產(chǎn)生臨床癥狀的疾病。
包括:藥物在正常用法、用量情況下產(chǎn)生的不良反應(yīng);由于超量、誤服、錯用以及不正常使用藥物而引起的疾?。坏话ㄋ幬镞^量導(dǎo)致的急性中毒。
一、藥源性疾病的分類
1.按病因?qū)W分類
與劑量相關(guān)的藥源性疾?。ˋ型不良反應(yīng))
與劑量不相關(guān)的藥源性疾病(B型不良反應(yīng))
2.按病理學(xué)分類
功能性改變的藥源性疾?。核幬飪H僅引起人體器官或組織功能的改變,這種變化多數(shù)為暫時的,停藥后能迅速恢復(fù)正常,無病理組織變化。
器質(zhì)性改變的藥源性疾?。核幬镆鸬哪撤N疾病或組織、器官功能性或器質(zhì)性損傷出現(xiàn)的一系列癥狀和體征,與非藥源性疾病無明顯差別,也無特異性。二、誘發(fā)藥源性疾病的因素
1.不合理用藥:共8項
①不了解患者的用藥史,如藥物過敏史、遺傳缺陷、家族史,隨意給患者用藥,可引起變態(tài)反應(yīng)或其他不良反應(yīng);②聯(lián)合用藥時,忽視藥物間的相互作用;③不注意患者原有疾病及機(jī)體重要臟器的病理基礎(chǔ),給予對重要臟器有損害的藥物,加劇原有疾病的惡變,造成藥源性疾?。虎軣o明確治療目的的用藥,不了解藥物的藥理特點,即藥效學(xué)和藥動學(xué)規(guī)律,造成不應(yīng)有的藥物反應(yīng);⑤患者未經(jīng)醫(yī)師許可擅自用藥,加大劑量或和多種藥物同時應(yīng)用;⑥用藥時間過長,劑量偏大,因藥物蓄積致藥物中毒;⑦對老年患者、體弱患者或幼兒未作適當(dāng)?shù)膭┝空{(diào)整致藥物過量或中毒;⑧由于經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使,處方者用藥面較少或過雜,未能考慮用藥者利益。
2.機(jī)體易感因素:共5項
(1)乙酰化代謝異常;
(2)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷;
(3)紅細(xì)胞生化異常;
(4)性別;
(5)年齡。三、常見的藥源性疾病
(一)藥源性腎病
1.急性腎衰竭
引起急性腎衰竭的藥物有非甾體抗炎藥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、環(huán)孢素等。
2.急性過敏性間質(zhì)性腎炎
引起急性過敏性間質(zhì)性腎炎的藥物最常見的如青霉素類、頭孢菌素類、磺胺類、噻嗪類利尿藥等。
3.急性腎小管壞死
最常見的如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、造影劑和環(huán)孢素等。
4.腎小管梗阻
尿酸或草酸鹽。
5.腎病綜合征
易引起腎病綜合征的藥物有金鹽、青霉胺、卡托普利等。(二)藥源性肝疾病
肝臟最易遭受藥物或毒物的損害。
能引起藥源性肝疾病的藥物有四環(huán)素類、他汀類、抗腫瘤藥等,復(fù)方制劑如磺胺甲異噁唑-甲氧芐啶、阿莫西林-克拉維酸、異煙肼-利福平的肝毒性比單個藥嚴(yán)重。
(三)藥源性皮膚病
1.Steven-Johnson綜合征和中度性表皮壞死
引起這類反應(yīng)的藥物有磺胺類、抗驚厥藥、別嘌醇、非甾體抗炎藥等。
2.血管炎和血清病
別嘌醇、青霉素、氨茶堿、磺胺類、噻嗪類利尿藥、丙硫氧嘧啶、雷尼替丁、喹諾酮類和免疫抑制劑等可引起這類反應(yīng)。頭孢氨芐、米諾環(huán)素、普萘洛爾和鏈激酶等可致血清病樣反應(yīng)。
3.血管神經(jīng)性水腫
卡托普利、依那普利、賴諾普利、喹那普利和雷米普利等。
(四)藥源性心血管系統(tǒng)損害
能引起心律失常的藥物有強心苷、胺碘酮、普魯卡因胺、鉀鹽等。
(五)藥源性耳聾與聽力障礙
氨基糖苷類抗生素、非甾體抗炎藥、高效利尿藥、抗瘧藥和抗腫瘤藥等皆有潛在的耳毒性。第五節(jié)藥物流行病學(xué)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用
一、藥物流行病學(xué)的定義
藥物流行病學(xué):臨床藥學(xué)+流行病學(xué)。
藥物流行病學(xué)側(cè)重藥物在人群中的應(yīng)用效應(yīng),即藥物的安全性和效果,尤其是藥品不良反應(yīng)。
藥物流行病學(xué)的研究對象是人群,研究范疇主要有藥物利用研究、藥物有利作用研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、藥物相關(guān)事件和決定因素的分析及藥物安全性研究等。二、藥物流行病學(xué)的主要任務(wù)
1.藥品上市前臨床試驗的設(shè)計和上市后藥品有效性再評價(Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗)
2.上市后藥品的不良反應(yīng)或非預(yù)期作用的監(jiān)測
3.國家基本藥物的遴選
4.藥物利用情況的調(diào)查研究
5.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究三、藥物流行病學(xué)的主要研究方法
描述性研究+分析性研究+實驗性研究。
(一)描述性研究
描述性研究是藥物流行病學(xué)研究的起點。
包括:病例報告、生態(tài)學(xué)研究和橫斷面調(diào)查。
(二)分析性研究
1.隊列研究(定群研究)
樣本分為兩組,一組暴露于某一藥物的患者,與另一組不暴露于該藥物的患者進(jìn)行對比觀察,驗證其結(jié)果的差異。
前瞻性隊列研究、回顧性隊列研究、雙向隊列研究。
2.病例對照研究
對比有某病的患者與未患此病的對照組,對某種藥物的暴露進(jìn)行回顧性研究,找出兩組對該藥物的差異。
與隊列研究的差別:
①研究對象的基礎(chǔ)的差別;
②隊列研究有前瞻性、回顧性或雙向性研究。
(三)實驗性研究
按照隨機(jī)分配的原則將研究人群分為實驗組和對照組。實驗組使用一種試驗藥物,對照組使用另一種已知效應(yīng)的藥物,或安慰劑或空白對照,對比藥物的臨床療效或不良反應(yīng)。第六節(jié)藥物濫用與藥物依賴性
一、概述
精神活性物質(zhì)是顯著影響人們精神活動的物質(zhì),包括麻醉藥品、精神藥品和煙草、酒精及揮發(fā)性溶劑等。
中國刑法所稱毒品,是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。
(一)藥物濫用
藥物濫用:非醫(yī)療目的地使用具有致依賴性潛能的精神活性物質(zhì)的行為。
具有無節(jié)制反復(fù)過量使用的特征,必然導(dǎo)致藥物依賴性,出現(xiàn)異常的覓藥與用藥行為,即毒品濫用行為。(二)藥物依賴性
藥物依賴性:藥物與機(jī)體相互作用所形成的一種特殊精神狀態(tài)和身體狀態(tài)。
1.精神依賴性(心理依賴性):一旦產(chǎn)生很難祛除;
2.身體依賴性(生理依賴性):可基本消除各種癥狀;
3.交叉依賴性:另一性質(zhì)相似的藥物。
(三)藥物耐受性
人體在重復(fù)用藥條件下形成的一種對藥物的反應(yīng)性逐漸減弱的狀態(tài)。
原用劑量的效應(yīng)明顯減弱,必須增加劑量方可獲原用劑量的相同效應(yīng)。
藥物濫用形成的藥物依賴性常同時伴有對該藥物的耐受性。
人體的藥物耐受性具有可逆性,即在停止使用該藥后,人體對該藥的耐受性可逐漸消失,對藥物的反應(yīng)性可恢復(fù)到用藥初期的程度。
交叉耐受性:表現(xiàn)出對其他化學(xué)結(jié)構(gòu)類似或作用機(jī)制類似的同類藥物的敏感性降低。二、致依賴性藥物的分類和特征
(一)致
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