中藥配方顆粒管理細(xì)則

中藥配方顆粒管理細(xì)則第一章?總則第一條?為加強(qiáng)寧夏中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、使用行為，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條?寧夏境內(nèi)從事中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)、備案、使用、醫(yī)保支付及其監(jiān)督管理活動，適用本細(xì)則。第三條?中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)具有湯劑的基本屬性，除另有規(guī)定外，中藥配方顆粒應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應(yīng)制備成中藥配方顆粒。第四條??堅持中藥飲片的主體地位，中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，對中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。第五條?自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理，以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。自治區(qū)衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)督管理。自治區(qū)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)中藥配方顆粒的掛網(wǎng)采購和醫(yī)保支付管理。各市、縣及寧東藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）、醫(yī)保等部門根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。第二章

標(biāo)準(zhǔn)管理第六條??在寧夏境內(nèi)生產(chǎn)、使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）或中藥配方顆粒寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)）。不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)幭乃幤窐?biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種，不得在寧夏境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。第七條?自治區(qū)藥監(jiān)部門按照《中華人民共和國藥典》《關(guān)于發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求的通告》（國家藥監(jiān)局2021年第16號通告，以下簡稱《通告》）的要求，制定、發(fā)布寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)。第八條??鼓勵科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)參與中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究。????研究單位應(yīng)當(dāng)按照《通告》以及國家藥典委員會《有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》等規(guī)定，向自治區(qū)藥監(jiān)部門提交相應(yīng)的申報資料。第九條??申請寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、《寧夏中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《寧夏中藥飲片炮制規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定。第十條??自治區(qū)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)組織對申請人提交的寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)申報資料進(jìn)行技術(shù)審核，符合要求的發(fā)布相應(yīng)的寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)。自治區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)布寧夏藥品標(biāo)準(zhǔn)后，按規(guī)定報國家藥典委員會備案。第三章??備案管理第十一條?中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。第十二條?地產(chǎn)中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)在上市前報自治區(qū)藥監(jiān)部門進(jìn)行生產(chǎn)備案；跨省銷售到寧夏境內(nèi)的中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）報其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行生產(chǎn)備案后，報自治區(qū)藥監(jiān)部門進(jìn)行跨省銷售備案。第十三條?生產(chǎn)企業(yè)登錄“國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”按照要求提交備案資料，并對所提交備案材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。第十四條?中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。備案信息發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案程序和要求進(jìn)行備案更新。變更對中藥配方顆粒的使用可能產(chǎn)生影響的，應(yīng)當(dāng)將變更信息及時告知使用單位。第十五條??中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、備案號、規(guī)格、配送企業(yè)等備案基本信息通過國家藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站向社會公開，供社會和公眾監(jiān)督。未公開的備案資料僅供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。第四章??生產(chǎn)管理第十六條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。具備中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模以及研發(fā)能力。第十七條?生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施質(zhì)量全過程管理。第十八條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。第十九條?生產(chǎn)中藥配方顆粒所需的中藥材，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、信息可追溯、質(zhì)量可控的規(guī)范化生產(chǎn)基地的中藥材，提倡使用道地藥材。企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。第二十條?直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。鼓勵中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用追溯碼等信息化技術(shù)標(biāo)注以上信息。第二十一條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過研究確定合理細(xì)化的制法工藝，明確輔料種類及用量范圍，明確煎煮、濃縮、干燥、成型等步驟的方法及條件，應(yīng)當(dāng)明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。第二十二條?生產(chǎn)企業(yè)每年向自治區(qū)藥監(jiān)部門提交年度報告。報告內(nèi)容至少應(yīng)包括：企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；中藥材購進(jìn)、檢驗(yàn)、使用情況；中藥飲片炮制、檢驗(yàn)及使用情況；中藥配方顆粒的檢驗(yàn)、放行情況；變更管理；偏差管理；生產(chǎn)與銷售情況；風(fēng)險評估情況；與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測情況等內(nèi)容。第二十三條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，嚴(yán)防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場。中藥配方顆粒生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)防止、減少環(huán)境污染和生態(tài)破壞，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》等有關(guān)要求。第五章?銷售與使用管理????第二十四條?中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過寧夏藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。第二十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品批發(fā)企業(yè)配送。未經(jīng)批準(zhǔn)，外省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)不得在我區(qū)單設(shè)中藥配方顆粒庫房或存放中藥配方顆粒。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對委托配送企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。第二十六條?接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。新增或變更受托企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過備案信息平臺自行更新受托企業(yè)備案信息。第二十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對所購中藥配方顆粒進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥配方顆粒的自檢報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和中藥配方顆粒的質(zhì)量，包括生產(chǎn)許可證、備案證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報告等。第二十八條?中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，自治區(qū)醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。第二十九條?中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實(shí)現(xiàn)可追溯。第六章

監(jiān)督管理第三十條?

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)等規(guī)定對中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用實(shí)施監(jiān)督檢查，必要時可以對中藥配方顆粒研制、中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地、原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器供應(yīng)商等進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。第三十一條?藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需求對中藥配方顆粒質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。必要時，可以對中藥材、中藥飲片、中間體、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第三十二條?藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期公告中藥配方顆粒質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。不合格產(chǎn)品涉及省外企業(yè)生產(chǎn)的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時通報管轄地藥品監(jiān)督管理部門。第三十三條??對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、使用等措施，并及時公布處置結(jié)果。第三十四條??中藥配方顆粒存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配送和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向自治區(qū)藥監(jiān)部門和自治區(qū)衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）部門報告。配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。生產(chǎn)企業(yè)依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，自治區(qū)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。第三十五條??發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，自治區(qū)藥監(jiān)部門取消相應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)或跨省銷售備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息：（一）備案材料不真實(shí)的；（二）備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；（四）備案人申請取消備案的；（五）備案后審查不通過的；（六）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的；（七）依法應(yīng)當(dāng)取消備案其他情形。第三十六條?監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)未經(jīng)備案生產(chǎn)、跨省銷售中藥配方顆粒的，或生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)幭乃幤窐?biāo)準(zhǔn)的，藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》