醫(yī)療器械監(jiān)管外包準則

醫(yī)療器械監(jiān)管外包準則合同編號：__________甲方：（甲方全稱）地址：____________________法定代表人：________________聯(lián)系電話：________________乙方：（乙方全稱）地址：____________________法定代表人：________________聯(lián)系電話：________________鑒于：3.甲方擬將部分醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)業(yè)務外包給乙方處理；4.乙方愿意接受甲方的委托，提供相應的監(jiān)管外包服務。雙方為明確雙方的權(quán)利義務，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，以共同遵守。第一條服務內(nèi)容（1）醫(yī)療器械注冊申請；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請；（4）醫(yī)療器械備案；（5）醫(yī)療器械監(jiān)管合規(guī)咨詢；（6）其他與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的事務。1.2乙方應按照甲方的要求，及時、準確、完整地完成服務內(nèi)容，并保證服務的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。第二條服務期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。除非一方提前終止本合同，否則本合同將自動續(xù)約____年。第三條服務費用3.1乙方提供的監(jiān)管外包服務費用為人民幣（大寫）：____元整（小寫）：￥_____元。3.2甲方應按照本合同約定的付款方式及時支付服務費用。第四條付款方式4.1甲方支付服務費用的方式為：____期支付。4.2甲方支付服務費用的期限為：自乙方完成服務之日起____個工作日內(nèi)。第五條保密條款5.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。5.2保密期限自本合同終止之日起計算，為____年。第六條違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為本合同服務費用的____%。6.2雙方應按照法律規(guī)定和本合同的約定，履行合同義務，確保合同的履行。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.2雙方同意，爭議解決過程中，除依法應當向?qū)Ψ街Ц兜脑V訟費用外，違約方還應承擔因違約所導致對方的其他損失。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方：（甲方蓋章）乙方：（乙方蓋章）簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.醫(yī)療器械監(jiān)管外包服務方案2.醫(yī)療器械注冊申請文件3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請文件4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請文件5.醫(yī)療器械備案文件6.醫(yī)療器械監(jiān)管合規(guī)咨詢報告7.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密保密協(xié)議8.醫(yī)療器械監(jiān)管外包服務費用明細表9.醫(yī)療器械監(jiān)管外包服務進度計劃10.醫(yī)療器械監(jiān)管外包服務驗收標準二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定支付服務費用，認定違約。2.乙方未按照約定完成服務內(nèi)容，認定違約。3.乙方未按照約定保證服務質(zhì)量，認定違約。4.雙方未按照約定履行保密義務，認定違約。5.雙方未按照約定履行合同義務，導致合同無法履行或者造成損失，認定違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備和器具。2.醫(yī)療器械注冊：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)，向藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械上市許可的行為。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)，向藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為。4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可：指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依照法律法規(guī)，向藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。5.醫(yī)療器械備案：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)依照法律法規(guī)，向藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械相關(guān)信息的行為。6.監(jiān)管外包：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)將醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)業(yè)務委托給專業(yè)公司或者個人處理的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按期支付服務費用：乙方應及時與甲方溝通，催促支付服務費用；如甲方無正當理由延遲支付，乙方有權(quán)暫停提供服務，并依法保留追究甲方違約責任的權(quán)利。2.乙方未按期完成服務內(nèi)容：乙方應及時與甲方溝通，說明原因，合理調(diào)整服務進度；如乙方無正當理由延遲完成服務，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并有權(quán)解除合同。3.乙方未保證服務質(zhì)量：甲方有權(quán)要求乙方重新提供服務，或者解除合同，并要求乙方支付違約金。4.雙方未履行保密義務：違約方應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因違約導致的損失。5.合同履行過程中發(fā)生爭議：雙方應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進行注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、備案等手續(xù)時。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進行