《卵巢早衰（征求意見稿 編制說明）》

中醫(yī)婦科臨床診療指南?卵巢早衰（修訂）

(草案）

1范圍

本《指南》規(guī)定了卵巢早衰的診斷、辨證和治療。

本《指南》適用于卵巢早衰的診斷和治療。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

卵巢早衰prematureovarianfailure（POF）

卵巢早衰是指因卵巢功能過早衰竭致使女性40歲之前出現(xiàn)閉經(jīng)，同時(shí)伴有低雌激素，高促性腺

激素水平的一種疾病。中醫(yī)學(xué)無卵巢早衰之名，與古籍記載的“月水先閉”、“經(jīng)水早斷”最為相似。

3診斷

3.1診斷要點(diǎn)

3.1.1病史[1-3]

多數(shù)患者無明確誘因。少數(shù)可有家族遺傳史；自身免疫性疾病引起的免疫性卵巢炎病史；幼時(shí)腮

腺炎及結(jié)核、腦炎、盆腔器官感染史；盆腔放射、全身化療、服用免疫抑制劑及生殖器官手術(shù)等醫(yī)源

性損傷史；吸煙飲酒、有毒有害物質(zhì)接觸史；或在發(fā)病前有突發(fā)的驚恐或持續(xù)不良的精神刺激史。

3.1.2癥狀[3]

月經(jīng)不規(guī)則是首要線索（最早出現(xiàn)的癥狀），患者一般是先出現(xiàn)月經(jīng)周期延后、經(jīng)期縮短、經(jīng)量

減少、不規(guī)則子宮出血而后逐漸發(fā)展為閉經(jīng)；少部分患者月經(jīng)周期可正常，突然出現(xiàn)閉經(jīng)；部分患者

出現(xiàn)潮熱、汗出、情緒抑郁或心煩易怒、失眠、陰道干澀、性欲下降等絕經(jīng)過渡期癥狀。如由自身免

疫性疾病引起的POF可出現(xiàn)相關(guān)疾病的表現(xiàn)。

3.1.3體征

婦科檢查如果停經(jīng)時(shí)間較長可能會出現(xiàn)生殖器官萎縮，陰道黏膜充血、皺襞消失。

3.1.4輔助檢查

3.1.4.1生殖內(nèi)分泌激素測定

間隔一個(gè)月持續(xù)兩次以上FSH≥40IU／L，E2≤73．2pmoL／L

3.1.4.2免疫指標(biāo)和內(nèi)分泌指標(biāo)檢測

根據(jù)臨床表現(xiàn)可以有選擇地進(jìn)行相關(guān)疾病的指標(biāo)檢測：抗卵巢抗體、抗苗勒管激素、血沉、免疫

球蛋白、類風(fēng)濕因子測定、甲狀腺功能、甲狀腺抗體、腎上腺功能、甲狀旁腺及血糖測定。

3.1.4.3染色體檢查[4]

對于25歲以下閉經(jīng)或第二性征發(fā)育不良者，可行染色體核型分析。

3.1.4.4B型超聲檢查

子宮內(nèi)膜菲薄或子宮及卵巢萎縮，卵巢中極少卵泡或無卵泡。

3.2診斷標(biāo)準(zhǔn)[2,5]

具有以下三條則可以診斷：①40歲前月經(jīng)稀發(fā)、經(jīng)量漸少或閉經(jīng)；②兩次以上血清FSH≥40IU／L；

③E2：≤73．2pmoL／L。

3.3鑒別診斷[3]

3.3.1多囊卵巢綜合征

可出現(xiàn)月經(jīng)稀發(fā)或閉經(jīng)、不孕，但以高雄血癥，高胰島素血癥及代謝綜合征為其特征，血清FSH

水平在正常范圍，常伴有肥胖、多毛、痤瘡及黑棘皮征。

3.3.2希恩綜合征

產(chǎn)后大出血和休克持續(xù)時(shí)間過長導(dǎo)致腦垂體急性梗塞和壞死，引起低促性腺閉經(jīng)，同時(shí)伴有腎上

腺皮質(zhì)、甲狀腺功能減退。臨床表現(xiàn)為閉經(jīng)、脫發(fā)、陰毛和腋毛脫落、低血壓、畏寒、嗜睡、貧血、

消瘦等癥狀。

3.3.3高泌乳素血癥

臨床表現(xiàn)是月經(jīng)稀發(fā)、閉經(jīng)及非哺乳期乳汁自溢。泌乳素PRL≥25μg／L。B型超聲可見卵巢內(nèi)有

發(fā)育的卵泡，血清LH、FSH及TSH的水平均正常。

3.3.4抵抗性卵巢綜合征

又稱卵巢不敏感綜合征，亦屬FSH升高之高促性腺閉經(jīng)。鏡下卵巢形態(tài)飽滿，具有多數(shù)始基卵泡

及初級卵泡，很易與POF相鑒別。

3.3.5中樞神經(jīng)—下丘腦性閉經(jīng)

包括精神應(yīng)激性、神經(jīng)性厭食、體重下降、劇烈體育運(yùn)動、藥物等引起的下丘腦分泌促性腺激素

釋放激素功能失調(diào)或抑制引發(fā)閉經(jīng)。

4辨證[3,7,8]

4.1辨證要點(diǎn)

本病以腎虛為本，累及心、肝、脾多臟。辨證當(dāng)審證求因，結(jié)合舌脈綜合分析。

4.2證候

4.2.1肝腎陰虛證（證據(jù)分級：I/推薦級別：A）[9]

月經(jīng)周期延后，量少，色紅，質(zhì)稠，或閉經(jīng)；五心煩熱，烘熱汗出，失眠多夢，陰戶干澀、灼痛，

頭暈耳鳴，腰酸膝軟，兩目干澀，視物昏花；舌質(zhì)紅，舌苔少，脈弦細(xì)數(shù)或脈細(xì)數(shù)。

4.2.2腎虛肝郁證（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

月經(jīng)周期延后，量少，色黯，挾有血塊或閉經(jīng)；腰酸膝軟，烘熱汗出，精神抑郁，胸悶嘆息，煩

躁易怒；舌質(zhì)暗淡，舌苔薄黃，脈弦細(xì)尺脈無力。

4.2.3腎虛血瘀證（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

月經(jīng)周期延后，量少，色暗，質(zhì)稠或閉經(jīng)；頭暈耳鳴，腰酸膝軟，口干不欲飲，胸悶脅痛，口唇

紫暗；舌質(zhì)紫暗，邊有瘀點(diǎn)或瘀斑，舌苔薄白，脈沉澀無力。

4.2.4脾腎陽虛證（證據(jù)分級：III/推薦級別：D）[10]

月經(jīng)周期延后，量少，色淡，質(zhì)稀或閉經(jīng)；腹中冷痛，面浮肢腫，畏寒肢冷，腰膝酸軟，帶下清

冷，性欲淡漠，或久瀉久痢或五更瀉；舌質(zhì)淡胖，邊有齒痕，舌苔白滑，脈沉遲無力或脈沉遲弱。

4.2.5心腎不交證（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

月經(jīng)周期延后，量少，色紅，質(zhì)稠或閉經(jīng)；心煩不寐，心悸怔仲，失眠健忘，頭暈耳鳴，腰酸膝

軟，口燥咽干，五心煩熱；舌質(zhì)尖紅，舌苔薄白，脈細(xì)數(shù)或尺脈無力。

4.2.6氣血虛弱證（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

月經(jīng)周期延后，量少，色淡，質(zhì)稀或閉經(jīng)；神疲肢倦，頭暈眼花，心悸氣短，面色萎黃；舌質(zhì)淡，

舌苔薄白，脈細(xì)弱或沉緩。

5治療

5.1治療原則

補(bǔ)腎貫穿治療始終。在治療中切勿破血行氣以通經(jīng)見血為快，應(yīng)補(bǔ)中有通，通中有養(yǎng)；補(bǔ)腎兼顧

養(yǎng)血、疏肝、健脾、清心之法。

5.2分證論治

5.2.1肝腎陰虛證（證據(jù)分級：I/推薦級別：A）[9]

治法：滋補(bǔ)肝腎，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。

主方：左歸丸(《景岳全書》)。

熟地黃、山藥、山茱萸、菟絲子、鹿角膠、龜甲膠、枸杞子、川牛膝。

5.2.2腎虛肝郁證（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

治法：補(bǔ)腎疏肝，理氣調(diào)經(jīng)。

主方：一貫煎(《續(xù)名醫(yī)類案》)加逍遙散加減。

北沙參、麥冬、當(dāng)歸、地黃、川楝子、枸杞子。

柴胡、白芍、白術(shù)、茯苓、薄荷、生姜、甘草。

5.2.3腎虛血瘀證（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

治法：補(bǔ)腎益氣，活血調(diào)經(jīng)。

主方：腎氣丸(《金匱要略》)合失笑散(《太平惠民和劑局方》)。

地黃、山藥、山茱萸、茯苓、牡丹皮、桂枝、澤瀉、附子。

五靈脂、蒲黃。

5.2.4脾腎陽虛證（證據(jù)分級：III/推薦級別：D）[10]

治法：溫腎健脾，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。

主方：毓麟珠(《景岳全書》)。

鹿角霜、川芎、白芍、白術(shù)、茯苓、花椒、人參、當(dāng)歸、杜仲、炙甘草、菟絲子、熟地黃。

5.2.5心腎不交證（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

治法：清心降火，補(bǔ)腎調(diào)經(jīng)。

主方：黃連阿膠湯(《傷寒論》)。

黃連、阿膠、黃芩、雞子黃、白芍。

5.2.6氣血虛弱證（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

治法：補(bǔ)氣養(yǎng)血，和營調(diào)經(jīng)。

主方：人參養(yǎng)榮湯(《太平惠民和劑局方》)。

人參、黃芪、白術(shù)、茯苓、陳皮、甘草、熟地黃、當(dāng)歸、白芍、五味子、遠(yuǎn)志、肉桂。

5.3中成藥

5.3.1六味地黃丸：適用于肝腎陰虛證。（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）[11-12]

5.3.2婦科調(diào)經(jīng)片：適用于腎虛肝郁證。（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

5.3.3調(diào)經(jīng)促孕丸：適用于脾腎陽虛證。（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

5.3.4天王補(bǔ)心丹：適用于心腎不交證。（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

5.3.5定坤丸：適用于腎虛血瘀證。（證據(jù)分級：III/推薦級別：D）

5.3.6女寶膠囊：適用于腎虛血瘀證。（證據(jù)分級：IV/推薦級別：E）

5.3.7復(fù)方阿膠漿：適用于氣血虛弱證。（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）[13]

5.3.8麒麟丸：適用于肝腎陰虛證。（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）[14]

5.3.9坤泰膠囊：適用于腎陰虛證。（證據(jù)分級：I/推薦級別：B）[15-17]

5.3.10天癸更年軟膠囊：適用于肝腎陰虛證。（證據(jù)分級：Ⅲ/推薦級別：D）[18]

5.4針灸療法

5.4.1體針（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）[19-23]

主穴取關(guān)元、三陰交、子宮、氣海、足三里、中極、太沖。

5.4.2腹針（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）[24]

處方：引氣歸元（中脘、下脘、氣海、關(guān)元，深刺），腹四關(guān)（雙側(cè)滑肉門、外陵，中刺），氣

穴（雙，中刺），水道（雙，中刺），留針30min，隔日一次。

5.4.3耳穴壓豆（證據(jù)分級：II/推薦級別：C）[25]

使用王不留行籽，選取主穴：心、腎、卵巢；配穴：交感、皮質(zhì)下、神門、下丘腦。

說明

本指南修訂為國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修

訂項(xiàng)目》之一，項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門中華中醫(yī)藥學(xué)會，在中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組和婦科專家指導(dǎo)

組的指導(dǎo)、監(jiān)督下實(shí)施。

1.臨床證據(jù)的檢索策略

以“卵巢早衰”、“診斷”、“治療”、“中醫(yī)藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”等作為關(guān)鍵詞，檢索中國期刊

全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普）、萬方全文數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)

據(jù)庫等，檢索年限從建庫到2015年9月，以“prematureovarianfailure”、“Diagnosis”、“Chinese

Medicine”、“IntegratedTraditionalandWesternMedicine”等作為關(guān)鍵詞，檢索MEDLINE、COCHRANE

圖書館、ClinicalTrial、美國國立指南庫（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）等，檢索年

限近25年內(nèi)，選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)作為評價(jià)對象，對于來自同一單位同一時(shí)間段的研究和報(bào)

道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報(bào)道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。

2.文獻(xiàn)評價(jià)

對所檢索到的每片臨床文獻(xiàn)均按以下方法分別做出文獻(xiàn)評價(jià)。

（1）隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià)：結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具評價(jià)，選出采用改良Jadad量表評分大

于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

（2）非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價(jià)：可采用MINORS條目評分。評價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為0～2分。前8

條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對有對照組的研究，最高分共24分。0分

表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13

分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)

生的治療報(bào)道等，應(yīng)直接排除，不必用量表評估。

（3）Meta分析的評價(jià)：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)。每個(gè)條目評價(jià)結(jié)果可以分為“是”、“否”、

“不清楚”或“未提及”三種，并給予計(jì)分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未提及”為0分，

共11分，AMSTAR量表得分0～4分為低質(zhì)量，5～8分為中等質(zhì)量，9～11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文

獻(xiàn)為證據(jù)。

3.證據(jù)評價(jià)分級和文獻(xiàn)推薦級別

符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的證據(jù)：大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)成果成為高等級推薦的證

據(jù)，小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對照試驗(yàn)的成果成為次級或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文

獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦建議。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽性或假A至少有2項(xiàng)I級研究結(jié)果支持

陰性的錯(cuò)誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽性和/B僅有1項(xiàng)I級研究結(jié)果支持

或假陰性的錯(cuò)誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對照研究和基于古代文獻(xiàn)的專C僅有II級研究結(jié)果支持

家共識

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代專家共識D至少有1項(xiàng)III級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報(bào)道，非對照研究和專家意見E僅有IV級或V級研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明：

（1）中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級方法按《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨

床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中的“汪受傳，虞舜，趙霞，戴啟剛，

陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012；27（11）∶2759-2763.”

提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

（2）推薦級別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級。強(qiáng)度以A級為最高，并依次遞減。

（3）該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：.

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告。

小樣本：100例的高質(zhì)量的單篇

（4）Ⅲ級中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見達(dá)成共識

者。Ⅳ級中“當(dāng)代專家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識者。Ⅴ級中的“專家意見”僅指個(gè)別專家意

見。

4.指南工作組

（1）2012年版《中醫(yī)婦科常見病診療指南·卵巢早衰》起草人：叢慧芳。

（2）2015年中醫(yī)臨床診療指南(修訂)婦科專家指導(dǎo)組：

組長：羅頌平、杜惠蘭

副組長：劉雁峰、趙紅、金哲

成員：許麗綿、張婷婷、魏紹斌、韓延華、王東梅、談勇、許小鳳、傅萍、崔曉萍

秘書：段彥蒼

（3）2015年《中醫(yī)婦科常見病診療指南·卵巢早衰（修訂）》起草人：王小云

（4）2015年《中醫(yī)婦科常見病診療指南·卵巢早衰（修訂）》項(xiàng)目工作組：組長：王小云、叢慧芳；

秘書：黃旭春；成員：朱敏、黃纓、李偉莉、梁瑞寧、劉雁峰、許小鳳、張晉峰、張婷婷、翟鳳霞。

（5）2015年《中醫(yī)婦科常見病診療指南·卵巢早衰（修訂）》（草稿）專家論證會：羅頌平、杜惠蘭、

劉雁峰、趙紅、金哲、許麗綿、張婷婷、魏紹斌、韓延華、王東梅、談勇、許小鳳、傅萍、崔曉萍

5.起草和評審

《中醫(yī)婦科臨床診療指南·卵巢早衰（修訂）》在完成文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評價(jià)、文獻(xiàn)研究總結(jié)后，按照德

爾菲法，篩選專家，起草問卷，進(jìn)行了3輪專家問卷調(diào)查，分別對答卷進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析總結(jié)，形成了指南

（修訂）初稿。

指南（修訂）初稿完成后召開了專家論證會，工作組成員認(rèn)真按專家論證意見修改形成了指南（修訂）

征求意見稿。征求意見稿形成推薦建議時(shí)考慮了推薦的治療、預(yù)防方案對健康的益處、副作用以及危險(xiǎn)。

工作組將指南初稿向行業(yè)內(nèi)專家學(xué)者征求意見，對專家反饋意見進(jìn)行了集中整理、討論確定是否采納并

提出理由，修改完善形成了指南評價(jià)稿。

指南評價(jià)稿提交婦科專家指導(dǎo)組組織的5人評估小組（項(xiàng)目工作組以外成員），包括臨床領(lǐng)域和方法

學(xué)方面的專家，對指南評價(jià)稿進(jìn)行評價(jià)，專家評估小組對指南總體質(zhì)量的評分：7分的有3位，6分的有2位，

5位專家均表示“愿意推薦使用該指南”。同時(shí)選取不同地域8個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價(jià)單位（以三級醫(yī)院為主，

包括不同類別、不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)），完成了200例指南一致性評價(jià)，中醫(yī)診斷、西醫(yī)診斷及調(diào)攝與預(yù)防一

致率均為100%，辨證分類中的證候分類、證候診斷依據(jù)以及治則的一致率分別為91%、93%、94.5%，方藥、

主要藥物組成與用法、其他療法的一致率為89.5%、85.5%、100%，說明評價(jià)稿與中醫(yī)臨床一致性高，符合臨

床實(shí)踐。

6.本指南形成推薦治療方案過程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)專家均考慮了患者及其家屬的觀點(diǎn)

和選擇醫(yī)院，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。

7.本指南計(jì)劃定期更新。由本指南工作組通過文獻(xiàn)研究和專家論證會相結(jié)合的方式實(shí)現(xiàn)更新。

8.本指南研制經(jīng)費(fèi)由國家中醫(yī)藥管理局提供。資助單位的觀點(diǎn)或利益不會影響最終推薦建議的形成。

9.參與本指南開發(fā)小組的所有成員聲明：他們與其他任何組織或個(gè)人無利益沖突。

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（中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分類：IIJadad量表評分：3分）

中醫(yī)婦科臨床診療指南?卵巢早衰

（修訂）

編號：SATCM-2015-BZ(180)

編制說明

立項(xiàng)單位：國家中醫(yī)藥管理局

項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門：中華中醫(yī)藥學(xué)會

項(xiàng)目承擔(dān)單位：廣東省中醫(yī)院

項(xiàng)目工作組：王小云、叢慧芳、黃旭春、朱敏、

黃纓、李偉莉、梁瑞寧、劉雁峰

許小鳳、張晉峰、張婷婷、翟鳳霞

二〇一六年九月

1

中醫(yī)婦科臨床診療指南?卵巢早衰（修訂）

編制說明

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?卵巢早衰（修訂）》項(xiàng)目于2014年12月由國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，廣東省中

醫(yī)院承擔(dān)。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2015]3號“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂

項(xiàng)目工作方案的通知”》要求，中華中醫(yī)藥學(xué)會組織成立了中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個(gè)人報(bào)名、

婦科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年2月底成立了卵巢早衰（修訂）項(xiàng)目工作組。項(xiàng)目工作組按照統(tǒng)一要求，開

展了文獻(xiàn)研究、三輪專家問卷調(diào)查、專家論證會、同行征求意見、臨床評價(jià)（方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)、臨床一致性評價(jià)）

等工作，并在項(xiàng)目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)臨床診療指南編寫規(guī)則，完成了起草階段工作，

形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?卵巢早衰（修訂）》的草案，包括：名稱、范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、

預(yù)防和調(diào)護(hù)，以及參考文獻(xiàn)和說明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)上開展為期一個(gè)月的公開

征求意見，在此基礎(chǔ)上，再形成送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)婦科臨床診療指南?卵巢早衰（修訂）》編制情況作如下說明。

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源，完成、協(xié)作單位

2014年12月國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2014]31號“關(guān)于印發(fā)2014

年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)實(shí)施方案的通知”》，立項(xiàng)

開展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病項(xiàng)目制修訂工作，其中中醫(yī)臨床診療指南婦科項(xiàng)目19項(xiàng)（修

訂），包括卵巢早衰（修訂）項(xiàng)目，項(xiàng)目承擔(dān)單位廣東省中醫(yī)院，項(xiàng)目負(fù)責(zé)

人王小云。

本指南由國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)并總體指導(dǎo)、管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)，中華中醫(yī)藥學(xué)會組

織，中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目執(zhí)行督導(dǎo)。

廣東省中醫(yī)院為本項(xiàng)目的主要完成單位，協(xié)作單位有黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬二院、荊州市中醫(yī)醫(yī)院、安徽

中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、蘇州市中醫(yī)醫(yī)院、山西省

中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院等。

（二）主要工作過程

2015年2月底在中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下組建了卵巢早衰（修訂）項(xiàng)目工作組。隨即

開展了文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查工作。2015年5月12日工作組全體成員參加在河北石家莊召開的全國中醫(yī)

婦科臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目工作會，接受了此次中醫(yī)臨床診療指南制修訂和治未病標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的各階段

實(shí)施技術(shù)方案培訓(xùn)。2015年8月工作組在中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，填寫了《中醫(yī)婦科臨

床診療指南?卵巢早衰（修訂）項(xiàng)目任務(wù)書》，報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會、國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司簽字蓋

章批準(zhǔn)。2015年9月18日在北京接受了《中醫(yī)臨床診療指南編寫規(guī)范、同行評價(jià)培訓(xùn)會》培訓(xùn)，2015年8-10

月工作組完成了文獻(xiàn)研究、三輪Delphi法專家問卷調(diào)查，形成了文獻(xiàn)研究總結(jié)、調(diào)查問卷分析總結(jié)、指南修

訂草稿。2015年10月9日在蘇州召開專家論證會，邀請14位中醫(yī)婦科學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合婦科學(xué)等專家對草

稿論證，會后形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?卵巢早衰（修訂）》初稿。2015年11月28日——12月28日

項(xiàng)目工作組向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位等10家單位、30位同行業(yè)專家發(fā)送初稿征求意見，

返回后按照“循證”等原則，項(xiàng)目工作組討論了提出的所有意見，決定是否采納并提出了理由，據(jù)此修改指

南初稿形成了評價(jià)稿。2015年12月30日由婦科專家指導(dǎo)組組織包括中醫(yī)婦科、婦產(chǎn)科學(xué)、統(tǒng)計(jì)方法學(xué)、

管理學(xué)等5位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價(jià)（AGREEⅡ工具）。2016年1月7日～1月31日項(xiàng)目工作

組邀請8個(gè)以三級醫(yī)院為主的醫(yī)療單位開展了200例臨床一致性評價(jià)，以門診病例為主，從診斷、辨證、

治療等方面與指南進(jìn)行比較，撰寫了臨床一致性評價(jià)總結(jié)。項(xiàng)目工作組認(rèn)真討論了專家質(zhì)量方法學(xué)評價(jià)和

臨床一致性評價(jià)反饋的意見，對評價(jià)稿又作了全面的整理、修改，2016年7月形成了指南草案，經(jīng)專家指

導(dǎo)組審核后報(bào)送中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室網(wǎng)上發(fā)布，全國征求意見后再次修改，形成送審稿。

本次指南修訂的編制過程如下圖所示：

文獻(xiàn)研究

分析資料，撰寫文獻(xiàn)研究總結(jié)課題組研討，形成第一輪專家調(diào)查問卷

采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論專家意見，形成第二輪問卷

再次采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論專家意見，形成第三輪問卷

再次采用Delphi法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論專家意見，形成指南修訂草稿

召開專家論證會，征求修改意見再次修改，形成指南修訂初稿

全國行業(yè)專家征求意見

認(rèn)真討論反饋意見，修改指南初稿形成評價(jià)稿

經(jīng)指導(dǎo)組審核后，開展臨床評價(jià)

（方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)、臨床一致性評價(jià)）認(rèn)真討論臨床評價(jià)意見，修改完善形成指南草案

專家指導(dǎo)組集體審核后（三）指南主要起草人及其所做工作，報(bào)中華中根據(jù)網(wǎng)上征集意見，對指南草案再作

醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)上公開征求意見整理、修改，形成送審稿上報(bào)

（三）指南主要起草人及其所做工作

本指南的起草人員根據(jù)參與情況，分為主要起草人、參加起草人和咨詢、論證專家，各人的具體信息及所

做工作見下表。

1.主要起草人

姓名學(xué)位職稱單位，職務(wù)承擔(dān)工作

教授、主任廣東省中醫(yī)院婦科，大婦科主任、《中醫(yī)婦科臨床診療指南·卵巢早衰

王小云學(xué)士

醫(yī)師，博導(dǎo)全國名老中醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)驗(yàn)繼承導(dǎo)師（修訂）》負(fù)責(zé)人。組織申報(bào)、實(shí)施、

總結(jié)。

4

2.參加起草人

姓名學(xué)位職稱單位，職務(wù)承擔(dān)工作

參與工作討論、實(shí)施工作、總結(jié)等

黃旭春碩士副主任醫(yī)廣東省中醫(yī)院

師

廣東省中醫(yī)院

朱敏博士主治醫(yī)師參與工作討論、實(shí)施工作、總結(jié)等

后

叢惠芳博士主任醫(yī)黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

師、教授婦科主任參加同行評價(jià)，參加臨床一致性評價(jià)

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

黃纓碩士主任醫(yī)師、荊州市中醫(yī)醫(yī)院，副院長

參加同行評價(jià)，參加臨床一致性評價(jià)

教授

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

李偉莉?qū)W士主任醫(yī)師、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，

參加同行評價(jià)，參加臨床一致性評價(jià)

教授

婦科主任

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

梁瑞寧碩士主任醫(yī)師、江西中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院，副院長

參加同行評價(jià)，參加臨床一致性評價(jià)

教授

劉雁峰博士主任醫(yī)師、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

教授婦科主任參加同行評價(jià)

主任醫(yī)師、蘇州市中醫(yī)醫(yī)院，婦科主任

許小鳳碩士參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

教授參加同行評價(jià)，參與專家論治會

山西省中醫(yī)院，婦科主任參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

張晉峰博士主任醫(yī)師、

參加同行評價(jià)，參加臨床一致性評價(jià)

教授

張婷婷學(xué)士主任醫(yī)師、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

教授合醫(yī)院，婦科主任參加同行評價(jià)

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)查，

翟鳳霞博士主任醫(yī)師、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，婦科主

參加同行評價(jià)，參加臨床一致性評價(jià)

教授任

3.咨詢認(rèn)證專家

姓名學(xué)位職稱單位，職務(wù)承擔(dān)工作

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院，

主任醫(yī)師

侶雪平碩士婦科副主任接受專家問卷調(diào)查

主任醫(yī)師、教黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院，接受專家問卷調(diào)查、同行征求意見、

叢惠芳博士

授婦科主任臨床一致性評價(jià)

胡文金學(xué)士主任醫(yī)師湖北荊州市中醫(yī)醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

主任醫(yī)師，教接受專家問卷調(diào)查、同行征求意見、

黃纓碩士授湖北荊州市中醫(yī)醫(yī)院，副院長臨床一致性評價(jià)

李大劍學(xué)士主任醫(yī)師安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，接受專家問卷調(diào)查、同行征求意見、

主任醫(yī)師

李偉莉碩士婦科主任臨床一致性評價(jià)

潘兆蘭學(xué)士主任醫(yī)師江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

梁瑞寧博士主任醫(yī)師、教江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，副院長接受專家問卷調(diào)查

授同行征求意見

臨床一致性評價(jià)

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，接受專家問卷調(diào)查

主任醫(yī)師、

劉雁峰博士

教授婦科主任同行征求意見

臨床一致性評價(jià)

陳艷北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

學(xué)士主任醫(yī)師、

教授

教授、主任蘇州市中醫(yī)醫(yī)院，婦科主任接受專家問卷調(diào)查

許小鳳博士

醫(yī)師參加專家論證會

同行征求意見

臨床一致性評價(jià)

主任醫(yī)師、陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院參加專家論證會

崔曉萍博士

教授

主任醫(yī)師、中日友好醫(yī)院中醫(yī)，婦科主任參加專家論證會

趙紅碩士

教授

主任接受專家問卷調(diào)查

許麗綿碩士廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，

醫(yī)師

婦科副主任

張晉峰學(xué)士主任醫(yī)師、山西省中醫(yī)院，婦科主任接受專家問卷調(diào)查

教授

同行征求意見

張淑芬碩士主任醫(yī)師山西省中醫(yī)院，婦科副主任接受專家問卷調(diào)查臨床一致性評價(jià)

季培英碩士主任醫(yī)師上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合接受專家問卷調(diào)查

醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

張婷婷博士主任醫(yī)師、

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合參加專家論證會

教授

醫(yī)院，婦科主任同行征求意見

接受專家問卷調(diào)查

翟鳳霞碩士主任醫(yī)師河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，婦科

同行征求意見

副主任

臨床一致性評價(jià)

接受專家問卷調(diào)查

張曉丹學(xué)士主任醫(yī)師、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

教授

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，接受專家問卷調(diào)查

鄧高丕學(xué)士主任醫(yī)師、

同行征求意見

教授

婦科主任指南方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)

接受專家問卷調(diào)查

羅頌平博士主任醫(yī)師、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，

教授

婦兒中心主任

接受專家問卷調(diào)查

金哲學(xué)士主任醫(yī)師、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院，

參加專家論證會

教授

婦科主任同行征求意見

臨床一致性評價(jià)

劉艷霞主任醫(yī)師、接受專家問卷調(diào)查

博士北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院，

教授

婦科主任

接受專家問卷調(diào)查

侯麗輝學(xué)士主任醫(yī)師、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院，

同行征求意見

教授婦科主任

臨床一致性評價(jià)

接受專家問卷調(diào)查

馮曉玲博士主任醫(yī)師、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院，

教授婦科主任

接受專家問卷調(diào)查

王東梅博士主任醫(yī)師、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，

同行征求意見

教授

婦科主任臨床一致性評價(jià)

劉靜君接受專家問卷調(diào)查

博士主任醫(yī)師山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

同行征求意見

徐珉

博士主任醫(yī)師廣東省中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授同行征求意見

楊洪艷

博士主任醫(yī)師廣東省中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

教授同行征求意見

段彥蒼

博士主任醫(yī)師、河北中醫(yī)學(xué)院接受專家問卷調(diào)查

教授

同行征求意見

李小毛

碩士主任醫(yī)師、廣州中山醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院指南方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)

教授

歐愛華指南方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)

碩士研究員、教廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院方法

授學(xué)辦公室主任

夏萍指南方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)

博士主任醫(yī)師廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院病人

服務(wù)中心主任

二、指南編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

（一）指南編制原則

本指南編制遵循“科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠?yàn)橹嗅t(yī)行業(yè)內(nèi)實(shí)際應(yīng)用，能被行業(yè)外廣泛接

受和認(rèn)可，并與國際診療指南接軌”的要求，采用本團(tuán)隊(duì)研究形成的循證性中醫(yī)臨床實(shí)踐指南編制技術(shù)方法開展

卵巢早衰指南（修訂）的研究。

1.科學(xué)性

科學(xué)性是編制本指南的前提，也是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南在編制過程中，嚴(yán)格遵循科學(xué)性原則。

本團(tuán)隊(duì)廣泛調(diào)查了國際形成循證指南證據(jù)的方法，提出了具有中醫(yī)藥特色的“文獻(xiàn)研究

法”、“專家問卷調(diào)查法（Delphi法）”、“專家會議法”三法合一的研究方法，保證了診療指南的科學(xué)性。

團(tuán)隊(duì)制定了中醫(yī)循證指南研制的“文獻(xiàn)研究法”，包括“文獻(xiàn)檢索”、“文獻(xiàn)綜述”、“文獻(xiàn)評價(jià)和證

據(jù)等級的確定”3個(gè)方面的內(nèi)容。其中“文獻(xiàn)檢索”按國際通行要求方法進(jìn)行，要求

查找古今中外與卵巢早衰相關(guān)的文獻(xiàn)；“文獻(xiàn)綜述”提出了保證指南研制質(zhì)量的工作要求，對

其中的臨床文獻(xiàn)按不同類別提出了文獻(xiàn)評價(jià)方法并逐條文獻(xiàn)進(jìn)行了評價(jià)評分；在“證據(jù)等級的

確定”這一環(huán)節(jié)，團(tuán)隊(duì)自主開發(fā)了“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別”這一研制循證性中醫(yī)指南

的關(guān)鍵工具并付諸實(shí)施。

專家問卷調(diào)查采用國際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，提出了具

有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問卷的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計(jì)分析方法，使之成為有效凝

聚專家共識的方法。

按照團(tuán)隊(duì)提出的“專家會議法”要求，邀請了以中醫(yī)婦科學(xué)專家為主，相關(guān)中醫(yī)與中西醫(yī)

結(jié)合學(xué)科專家、指南研究方法學(xué)、管理學(xué)專家等組成的專家論證組召開專家

論證會，就項(xiàng)目工作組通過文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查形成的指南草稿，特別是其中存有爭議、

有待討論、商榷的內(nèi)容，請專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見，形成本指南初稿。

2.實(shí)用性

本指南研制的目的主要是為了規(guī)范婦科卵巢早衰的臨床醫(yī)療行為，給臨床醫(yī)生推薦可以實(shí)

際應(yīng)用的卵巢早衰診斷、中醫(yī)辨證和治療的策略與方法。即本指南要求適用于婦科臨床，使臨

床醫(yī)生全面了解相關(guān)知識、易于實(shí)際操作，能在中醫(yī)診治卵巢早衰的醫(yī)療工作中得到廣泛的實(shí)

際應(yīng)用。

在指南研制過程中，不僅查找了相關(guān)的中醫(yī)古籍論述、現(xiàn)代大量的中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合臨床報(bào)道、國內(nèi)外診

療文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)著作與教材等，將相關(guān)論述經(jīng)文獻(xiàn)綜述形成的參評因子組成調(diào)查問卷，調(diào)查了分布于全國各地區(qū)

以中醫(yī)婦科臨床醫(yī)師為主的專家，集中他們的意見，再經(jīng)過專家論證和行業(yè)專家廣泛征求意見，將形成的評價(jià)

稿邀請10個(gè)三級甲等醫(yī)院做了200例患者的臨床一致性評價(jià)，所有主要評價(jià)項(xiàng)目的一致性均達(dá)到85%以上。

使本指南從研制過程到結(jié)果保證了其實(shí)用性和可操作性。

3.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中醫(yī)臨床診療指南

制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵照《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床

診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》以及已經(jīng)頒