藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)三方平臺質(zhì)量管理體系文件-B2B平臺（完整版）

質(zhì)質(zhì)量(管理體系文件序號管理制度文件名稱文件編號頁碼質(zhì)量體系文件管理制度質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度入駐商家核實登記管理制度藥品首營品種審核管理制度平臺藥品上架管理制度平臺購貨單位審核與登記管理制度網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序管理制度平臺質(zhì)量控制功能確認(rèn)與變更管理制度質(zhì)量安全信息收集與公告管理制度藥品質(zhì)量安全監(jiān)測管理制度平臺交易安全保障管理制度平臺藥品售后服務(wù)管理制度網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告管理制度嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止管理制度藥品質(zhì)量投訴舉報處理管理制度購貨單位權(quán)益保護管理制度不合格藥品管理制度藥品退貨及換貨處理監(jiān)督管理制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和發(fā)布管理制度藥品召回管理制度信息數(shù)據(jù)及網(wǎng)絡(luò)安全保障管理制度藥品網(wǎng)絡(luò)銷售追溯管理制度客戶服務(wù)管理制度記錄及憑證管理制度個人信息安全管理制度網(wǎng)絡(luò)信息安全應(yīng)急預(yù)案藥品配送管理制度特殊管理及含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度藥品質(zhì)量查詢管理制度序號操作規(guī)程文件名稱文件編號頁碼藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)審核操作規(guī)程藥品質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程藥品退換貨處理操作規(guī)程不合格藥品管理操作規(guī)程藥品不良反應(yīng)報告操作規(guī)程藥品召回管理操作規(guī)程藥品質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動監(jiān)督檢查操作規(guī)程序號部門及崗位職責(zé)文件名稱文件編號頁碼主要負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量安全管理部部門職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)管專員崗位職責(zé)技術(shù)部部門職責(zé)技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)前端負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)市場部部門職責(zé)市場部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)運營部部門職責(zé)運營總監(jiān)崗位職責(zé)客戶運營崗位職責(zé)品類運營崗位職責(zé)運營客服崗位職責(zé)財務(wù)部部門職責(zé)財務(wù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)會計崗位職責(zé)出納崗位職責(zé)序號記錄與憑證類文件名稱文件編號頁碼質(zhì)量體系文件修訂申請表質(zhì)量體系文件發(fā)放登記表質(zhì)量體系文件回收登記表質(zhì)量體系文件銷毀審批表問題整改和措施跟蹤記錄表整改效果評估記錄表年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表培訓(xùn)簽到表員工培訓(xùn)考核表培訓(xùn)效果調(diào)查表質(zhì)量信息收集分析處理表藥品質(zhì)量投訴登記處理表藥品不良反應(yīng)登記表召回通知及跟蹤檢查表質(zhì)量安全信息登記表質(zhì)量風(fēng)險分析評估、控制記錄表網(wǎng)絡(luò)銷售活動檢查記錄表網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告記錄表編號：HQTYP-QM-001-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：使藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的文件進一步標(biāo)準(zhǔn)化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：企業(yè)藥品質(zhì)量文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀等一系列過程的管理。1.文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。2.本公司藥品質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：(1)質(zhì)量管理制度；(2)質(zhì)量管理工作操作規(guī)程；(3)部門及崗位職責(zé)；(4)質(zhì)量記錄與憑證類文件。3.當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)填寫《質(zhì)量體系文件文件修訂申請表》,對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。(1)質(zhì)量管理體系需要改進時；(2)有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；(3)組織機構(gòu)職能變動時；(4)使用中發(fā)現(xiàn)問題時；(5)經(jīng)過檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后發(fā)現(xiàn)需要修訂；(6)其他需要修改的情況。4.文件編號要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編號管理，編號應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。(1)編號結(jié)構(gòu)：文件編號由5個英文字母的網(wǎng)站名稱+品類代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號和2位阿拉伯?dāng)?shù)字的修訂號組合而成，網(wǎng)站名稱+品類代碼文件類別代碼文件序號版本號①網(wǎng)站名稱+品類代碼：平臺藥品質(zhì)量管理體系文件代碼為“HQTYP”。②文件類別代碼：A質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。B質(zhì)量操作規(guī)程的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。C質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。D記錄憑證類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。③文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編號。④版本號：初始版本號為“01”,以后每修訂一次版本號就加1,既第一次修訂后版本號為“02”,第二次修訂后其版本號為“03”,以此類推。(2)文件編號的應(yīng)用：①文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。②質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改，如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。③納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編號或修訂。5.標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。(1)文件頁眉頁腳用五號宋體，正文用小四宋體；行距為“1.5倍”;(2)文件名稱、目的、依據(jù)、范圍和職責(zé)用加粗的小四宋體。6.質(zhì)量管理體系文件編制程序為：(1)計劃與編制：質(zhì)量安全管理部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制人員，明確進度。(2)審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量安全管理部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)量安全管理部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見和建議。(3)批準(zhǔn)頒發(fā)：質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核通過后交由主要負(fù)責(zé)人，主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)體系文件的批準(zhǔn)，并確定執(zhí)行日期。7.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：(1)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放前，應(yīng)填寫《質(zhì)量體系文件發(fā)放登記表》,詳細(xì)登記文件名稱、編號、使用部門等項內(nèi)容；(2)質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明細(xì)相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；(3)質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量安全管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；(4)對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回并填寫《質(zhì)量體系文件回收登記表》,以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用；(5)已廢止或者失效的文件除留存?zhèn)浒竿猓瑧?yīng)填寫《質(zhì)量體系文件銷毀審批表》并銷毀，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。8.質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：(1)確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；(2)確保符合有關(guān)法律及規(guī)章；(3)必要時應(yīng)對文件進行修訂；(4)各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編號，并明確其使用范圍；(5)對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效；(6)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。9.質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：(1)質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量安全管理部應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量安全管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督，不得隨意復(fù)印和涂改；(2)各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范、無內(nèi)容填寫的項目用填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆畫“—”線，并在旁邊簽名以示負(fù)填寫。(3)采取每年考核和日常檢查相結(jié)合的方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。10.相關(guān)記錄：(1)質(zhì)量體系文件修訂申請表(2)質(zhì)量體系文件發(fā)放登記表(3)質(zhì)量體系文件回收登記表(4)質(zhì)量體系文件銷毀審批表起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：編號：HQTYP-QM-002-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：為切實加強企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)管管理法規(guī)，確保藥品質(zhì)量安全，特建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度。(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評審管理。五、內(nèi)容：1.平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)每年至少一次按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求進行自查，形成自查報告，評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性，識別質(zhì)量管理風(fēng)險，制定改進措施。自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：(1)質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性；(2)各項管理制度是否得到有效培訓(xùn)與實施；(3)質(zhì)量管理記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可(4)平臺實施的質(zhì)量安全監(jiān)測情況、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止情況、質(zhì)量安全投訴情況是否進行分析及采取有效措施；(5)本年度藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問題是否有效整改。2.質(zhì)量安全管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的職能部門，在主要負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量安全管理部編制內(nèi)審工作計劃，制訂內(nèi)審實施方案，上報主要負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可正式實施。3.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。4.內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行一次，由公司主要負(fù)責(zé)人主持。當(dāng)出現(xiàn)以下情況之一時可增加頻次：(1)公司組織機構(gòu)、資源配置發(fā)生重大變化時；(2)入駐商家發(fā)生重大質(zhì)量事故或購貨單位關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；(3)即將進行第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定有大的改動時；5.內(nèi)審現(xiàn)場評審審核(1)質(zhì)量安全管理部根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》及相關(guān)法律法規(guī)編制檢查表，審核人員采取分組交叉審核方式、采用詢問、檢查記錄等方式審核。(2)審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的缺陷項。(3)評審結(jié)束后要形成《問題改進和措施跟蹤記錄》,通知相關(guān)責(zé)任部門落實整改。(4)內(nèi)審?fù)瓿珊筚|(zhì)量安全管理部對評審內(nèi)容、內(nèi)審結(jié)論以及缺陷項目、整改實施過程跟蹤情況等進行匯總。(5)質(zhì)量安全管理部將匯總評審情況，形成內(nèi)審報告上報公司主要負(fù)責(zé)人。6.糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤；(1)質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施，并填寫《問題整改和措施跟蹤記錄表》;(2)各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；在規(guī)定期限之內(nèi)完成，并報告公司質(zhì)量安全管理部。(3)質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查，并填寫《整改效果評估記錄表》。7.平臺質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的格式記錄，記錄和資料由質(zhì)量安全管理部歸檔保存，保存時間為五年。8.相關(guān)記錄：(1)問題整改和措施跟蹤記錄表(2)整改效果評估記錄表編號：HQTYP-QM-003-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證平臺質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：公司全體員工的培訓(xùn)及考核管理。四、職責(zé)：公司主要負(fù)責(zé)人為提高公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，對本制度進行負(fù)責(zé)。1.質(zhì)量安全管理部為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。2.對工作人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。公司每年制定培訓(xùn)計劃，定期、定向?qū)T工進行有關(guān)國家藥品管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和藥品知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。3.培訓(xùn)方式包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)和企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。4.崗前培訓(xùn)：新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核合格后方可上崗。5.繼續(xù)培訓(xùn)：公司在崗員工須定期參加培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及操作規(guī)程等。還應(yīng)當(dāng)包括《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》《中華人民共和國個人信息保護法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。6.轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)：當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7.質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)制定《年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表》,并根據(jù)計劃表組織實施培訓(xùn)，參加培訓(xùn)人員簽《培訓(xùn)簽到表》,質(zhì)量安全管理部對員工進行教育、培訓(xùn)及考核，并根據(jù)考核結(jié)果填寫《員工培訓(xùn)考核表》。8.質(zhì)量安全管理部應(yīng)至少每一年組織抽查一次年度培訓(xùn)效果，抽查人員按實際情況填寫《培訓(xùn)效果調(diào)查表》;質(zhì)量安全管理部根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定下一年度的培訓(xùn)計劃。9.培訓(xùn)相關(guān)記錄和資料由質(zhì)量安全管理部歸檔保存，保存時間為五年。10.相關(guān)記錄：(1)年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表HQTYP-QR-007-01(2)培訓(xùn)簽到表HQTYP-QR-008-01(3)員工培訓(xùn)考核表HQTYP-QR-009-01(4)培訓(xùn)效果調(diào)查表HQTYP-QR-010-01編號：HQTYP-QM-004-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日制定本制度。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：本制度適用于平臺入駐商家的核實登記。五、內(nèi)容：1.入駐商家的資質(zhì)審查：藥品上市許可持有人或者經(jīng)營企業(yè)首次在平臺申請入駐時，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立入駐商家檔案，相關(guān)資料至少包括：(1)營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；(2)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；(3)相關(guān)印章印模，發(fā)票樣本、開戶銀行及賬號；(4)隨貨同行單樣式(含企業(yè)公章或者出庫樣章)。(5)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；(6)必要時公司可以派員對入駐商家進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。公司發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。2.入駐商家資質(zhì)審核通過后，還需與企業(yè)簽訂書面入駐質(zhì)量協(xié)議，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求，并在協(xié)議中明確雙方責(zé)任和義務(wù)以及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容。3.對入駐商家資料收集、審核及保存：(1)入駐商家的資料由市場部負(fù)責(zé)收取，由質(zhì)量安全管理部進行審核；第14頁(2)重點審查其生產(chǎn)經(jīng)營許可情況及其質(zhì)量安全保證能力，并確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與擬開展的網(wǎng)絡(luò)銷售活動相適宜性；(3)入駐商家應(yīng)當(dāng)將從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)信息告知藥品監(jiān)督管理部門，平臺質(zhì)量安全管理部應(yīng)當(dāng)在相關(guān)資質(zhì)審核通過后，督促其履行告知義務(wù)。入駐商家依法告知藥品監(jiān)督管理部門后，應(yīng)當(dāng)及時將告知情況反饋給平臺質(zhì)量(4)入駐商家審核的有關(guān)資料應(yīng)按入駐商家檔案的管理要求歸檔保存；相關(guān)檔案記錄保存時間自其退出平臺之日起不少于5年。4.技術(shù)部應(yīng)確保只有通過審核批準(zhǔn)的“入駐商家”才能正常展示企業(yè)信息和經(jīng)營；未5.平臺入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，在其主頁面顯著位置展示其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證；藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證件的編號還以文本形式展示。圖片與文本信息6.平臺應(yīng)當(dāng)對入駐商家填寫《入駐企業(yè)登記檔案表》進行實名登記，并建立檔案。檔(7)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者被平臺實施違法行為制止、服務(wù)停止的情況記錄(若有);7.平臺入駐商家檔案至少每六個月核驗更新一次；資質(zhì)信息發(fā)生變更的應(yīng)當(dāng)在10個編號：HQTYP-QM-005-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：入駐商家首營品種的所有藥品。四、職責(zé)：質(zhì)量安全管理部、市場部和技術(shù)部對1.藥品首營品種指入駐商家首次上架的藥品(發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核)。2.平臺入駐商家在首次上架藥品前應(yīng)當(dāng)將蓋有供貨者公章的藥品的相關(guān)資料復(fù)印件或掃描件上傳到平臺，平臺進行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：(1)國產(chǎn)藥品：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》《藥品補充申請批件》;(2)進口藥品：《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》《進口準(zhǔn)許證》《生物制品批簽發(fā)合格證》《進口藥材批件》等；(3)中藥飲片：中藥飲片標(biāo)簽樣稿和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.首營品種資料收集、審核及保存：(4)首營資料由入駐商家自行上傳后質(zhì)量安全管理部審核；不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品(疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒)。(5)質(zhì)量安全管理部審核藥品是否符合商家的生產(chǎn)/經(jīng)營范圍，嚴(yán)禁超范圍銷售藥品；(6)藥品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》;進口藥品應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得在平臺展示銷售；(7)藥品說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：①含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；②“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言；③藥品標(biāo)簽不得印“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“④說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；⑦含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或使人誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。4.首營品種審核程序：(1)首次上傳品種審核方式：由入駐商家填寫品種信息，上傳產(chǎn)品相關(guān)證件資料，經(jīng)平臺質(zhì)量安全管理部審核批準(zhǔn)。(2)在經(jīng)營范圍類且資料齊全真實合法的才可審批通過；審批通過的品種方可在平臺正常展示并銷售。(3)首次品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。(4)質(zhì)量安全管理部應(yīng)定期分析，匯總平臺藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。5.技術(shù)部應(yīng)確保只有通過審核批準(zhǔn)的藥品品種才能正常展示品種信息和經(jīng)營；未審核通過的藥品不得展示銷售。6.平臺入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的藥品注冊證。并將藥品注冊證的批準(zhǔn)文號以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容。7.平臺入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在平臺上發(fā)布的藥品名稱、劑型、規(guī)格、成分、適應(yīng)癥、批準(zhǔn)文號、上市許可持有人(中藥飲片產(chǎn)地)、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊證或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。8.平臺入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給具有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；嚴(yán)謹(jǐn)銷售給消費者個人。編號：HQTYP-QM-006-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：為規(guī)范平臺產(chǎn)品上架的管理，保證平臺的良好運行，維護購貨單位的合法權(quán)益。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：入駐商家藥品上架的所有藥品。四、職責(zé)：質(zhì)量安全管理部、運營部和技術(shù)部對五、內(nèi)容：1.產(chǎn)品上架準(zhǔn)入規(guī)定：(1)產(chǎn)品來源：所有上架產(chǎn)品的購貨單位必須是審核通過的入駐商家；上架產(chǎn)品也必須是在該商家經(jīng)營范圍內(nèi)且通過首營品種審核通過的藥品。(2)產(chǎn)品質(zhì)量：所有上架產(chǎn)品必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量的(3)合法合規(guī)：上架產(chǎn)品必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，不得違法違規(guī)。(4)知識產(chǎn)權(quán)：上架產(chǎn)品不得侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)，如商標(biāo)、專利、著作權(quán)等。(5)包裝標(biāo)識：上架產(chǎn)品必須有清晰完整的包裝標(biāo)識，包括名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等。(6)產(chǎn)品價格透明合理；產(chǎn)品不存在虛假宣傳等問題。2.藥品上架流程(1)審核流程①申請上架：商家填寫產(chǎn)品信息后提交申請，并提供產(chǎn)品相關(guān)證明材料。②審核：平臺對申請的產(chǎn)品進行審核，確保申請的產(chǎn)品符合上架準(zhǔn)入規(guī)定；審核通過的上架展示可以正常銷售。③退回：審核不通過的退回并說明原因。第18頁(2)上架管理③藥品上市許可持有人(中藥飲片產(chǎn)地)、生產(chǎn)企業(yè)等。4.產(chǎn)品管理(1)下架管理家進行促銷；有效期不足三個月的會通知商(2)評價管理(3)跟蹤管理：商家在上架產(chǎn)品后，需及時更新產(chǎn)品信息和庫存情況，確保信息的5.包裝管理(2)環(huán)保包裝：鼓勵商家使用環(huán)保包裝，減少對環(huán)境的影響。(1)定期檢查：平臺管理人員需要定期對上架產(chǎn)品進行檢查，確保產(chǎn)品符合規(guī)定，并規(guī)范商家的經(jīng)營行為。(2)購貨單位投訴：對于購貨單位的投訴，平臺管理人員需要及時處理，并對投訴進行跟進和分析，以改進平臺管理。(3)不良商家處理：對于違規(guī)操作的商家，平臺管理人員需要進行嚴(yán)肅處理，包括下架產(chǎn)品、罰款等措施。(4)平臺有權(quán)對商家上架產(chǎn)品的數(shù)量進行限制，避免大量同質(zhì)化產(chǎn)品的上架。(5)商家上架的產(chǎn)品不得涉及違禁品，如涉及違禁品將被立即下架，并進行相應(yīng)的(1)上架費用：商家需要按照平臺的規(guī)定支付相應(yīng)的上架費用，確保平臺的正常運(2)推廣服務(wù)：平臺運營部人員需要對上架產(chǎn)品提供相應(yīng)的推廣服務(wù)，提高產(chǎn)品的曝光率和銷量。(3)保密條款：所有平臺管理人員需要遵守保密條款，保護商家和購貨單位的隱私，并確保平臺信息的安全性。(4)商家在平臺上架產(chǎn)品時，需遵守平臺的規(guī)定，如遇到問題或糾紛需及時配合平臺進行處理。(5)同一藥品在平臺網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等載體上發(fā)布的產(chǎn)品信息內(nèi)容保持一編號：HQTYP-QM-007-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：本制度適用于平臺首次購貨單位的審核登記。四、職責(zé)：質(zhì)量安全管理部、市場部、技術(shù)部對1.平臺對首次注冊的購貨單位證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，并建立購貨者檔案，保證藥品銷售流向真實、準(zhǔn)確和可追溯：(1)購貨單位是藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)時，應(yīng)查驗企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》加蓋該企業(yè)原印章的復(fù)印件；(2)購貨單位是醫(yī)療機構(gòu)時，應(yīng)查驗該單位《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》(營利性單位提供)等并加蓋該單位原印章的復(fù)印件；(3)只經(jīng)營中藥材的則只需查驗營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有“地產(chǎn)中草藥購銷”或“農(nóng)副產(chǎn)品銷售”等范圍即可。(4)核實采購收貨委托書及身份證復(fù)印件，并加蓋該單位原印章和法人章或法人簽字；委托書需載明授權(quán)采購的品種、地域、期限、采購人員身份證件號碼。2.查驗時應(yīng)注意：所蓋公章是否與證照上單位名稱一致；證照效期是否在有效期范圍內(nèi)；藥品經(jīng)營/生產(chǎn)企業(yè)所購產(chǎn)品是否在《藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍之內(nèi)；采購委托書權(quán)限和期限是否清晰、明確。3.資質(zhì)審核合格后，根據(jù)資質(zhì)權(quán)限設(shè)置合理的采購范圍并建立購貨單位檔案，將購貨單位的相關(guān)資料歸檔，以便查驗。平臺入駐商家在銷售藥品前應(yīng)當(dāng)對購貨單位的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，合格后方可予以銷售，并與購貨單位交換資質(zhì)。4.技術(shù)部應(yīng)確保只有通過審核批準(zhǔn)的“購貨單位”才能正常展示企業(yè)資質(zhì)信息和采購經(jīng)營/生產(chǎn)范圍內(nèi)的藥品。5.平臺能夠記錄保存藥品購貨單位提供的相關(guān)證照及交易信息，確保藥品銷售流向可追溯編號：HQTYP-QM-008-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：為建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的平臺網(wǎng)站，能夠?qū)崟r控制并記錄交易各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合追溯的實施條件。(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：本制度適用于本公司平臺網(wǎng)站系統(tǒng)的管理。五、內(nèi)容：1.平臺具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器(運用和備份各一個)和工作站；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；有符合入駐商家經(jīng)營管理和質(zhì)量管理實際需要和應(yīng)用軟件的相關(guān)數(shù)據(jù)庫；有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具備能夠接受藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場檢查和電子監(jiān)管的條件；2.平臺網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序系統(tǒng)中設(shè)置各流程的質(zhì)量控制功能，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量功能的實施和有效。3.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(1)各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。(2)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)予以記錄。(3)系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。(4)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4.根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。(1)采用安全、可靠的方式存儲、按日備份數(shù)據(jù)。(2)備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損失或丟失。(3)記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合法律法規(guī)的要求。5.將審核合格的入駐商家、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。(1)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括入駐商家、購貨單位、經(jīng)營品種、入駐商家人員銷售資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及收貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。(2)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的入駐商家、購貨單位以及購銷品種的合法性、有效性、相關(guān)聯(lián)，與入駐商家或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。(3)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取，更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。(4)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。(5)其他崗位人員只能按照規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。6.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存商品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。7.平臺應(yīng)當(dāng)確保同一藥品，在平臺網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等載體上發(fā)布的產(chǎn)品信息內(nèi)容保持一致。8.企業(yè)銷售商品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)及經(jīng)營范圍能夠自動控制，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。9.網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序?qū)︿N后退回商品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：(1)處理銷后退回時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售記錄；對應(yīng)的銷售記錄與銷后退回實物信息一致的方可退貨，生成退貨記錄。(2)退回商品實物與原記錄信息不符，或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退(3)系統(tǒng)對申請退款的，能夠調(diào)出對應(yīng)的退貨記錄；退款金額超出退貨金額時，系統(tǒng)拒絕退款操作。(4)系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。10.平臺網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問商品進行控制。(1)各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問商品的，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，不再在平臺網(wǎng)站展示，并通知質(zhì)量管理人員。(2)被鎖定商品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格商品的，通知入駐商家按照《不合格藥品管理制度》處理。11.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，網(wǎng)站應(yīng)及時進行升級、完善。技術(shù)部對公司網(wǎng)站系統(tǒng)故障應(yīng)能及時維修與排除，安全有效地做好公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護工作，保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進行，為公司各部門及客戶提供方便使用的現(xiàn)代化辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。12.技術(shù)部應(yīng)不定期舉行各種形式的平臺網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序系統(tǒng)知識講座，不斷提高員工的計算機及業(yè)務(wù)操作水平。編號：HQTYP-QM-009-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：為確保平臺質(zhì)量控制功能和規(guī)范平臺信息系統(tǒng)的變更管理流程，確保平臺系統(tǒng)的可核查性和可追溯性，合理控制平臺系統(tǒng)變更產(chǎn)生的信息安全風(fēng)險，保障平臺安全運行和使用，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。四、職責(zé)：質(zhì)量安全管理部和技術(shù)部對此制度的實施進行負(fù)責(zé)。1.平臺質(zhì)量控制功能的確認(rèn)：(1)質(zhì)量安全管理部根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況提出平臺質(zhì)量控制功能要求；技術(shù)部負(fù)責(zé)實現(xiàn)平臺質(zhì)量控制功能；質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)對平臺網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等質(zhì)量控制功能進行確認(rèn)；(2)質(zhì)量控制功能至少具備以下管理功能：①對入駐平臺網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、藥品資質(zhì)的合法性、有效性審核控制和警示②符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的經(jīng)營主體信息、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品信③對經(jīng)營主體信息、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品信息發(fā)布檢查監(jiān)控；④瀏覽查詢、網(wǎng)上訂購、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評價、投訴、退換產(chǎn)品等交易與售后服務(wù)管理；⑤對藥品購貨者記錄、網(wǎng)絡(luò)銷售信息記錄與網(wǎng)絡(luò)銷售信息的追溯；⑥質(zhì)量公告和相關(guān)風(fēng)險預(yù)警信息發(fā)布管理；⑦具有違法行為制止、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止的功能；⑧具有網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過程及藥品交易過程的各項記錄生成與保存、備份功能。⑨具有對購貨者證明文件的審核、信息記錄等功能。2.平臺質(zhì)量控制功能的變更(1)本制度中的平臺質(zhì)量控制功能變更是指對平臺系統(tǒng)運行維護管理過程中，以及根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求針對藥品質(zhì)量控制功能的增補或修改，所做增補或修改可能會影響質(zhì)量控制運行環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。(2)平臺質(zhì)量控制功能變更的內(nèi)容包括但不限于信息系統(tǒng)相關(guān)的硬件、操作系統(tǒng)軟件(OS)、應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)、環(huán)境(冷卻、供熱等)以及服務(wù)文件(如服務(wù)等級協(xié)議)等配置和需求產(chǎn)生的變化，具體包括：①平臺系統(tǒng)運行過程中業(yè)務(wù)部門產(chǎn)生的新需求；②平臺系統(tǒng)運行過程中技術(shù)部門提出的功能修改。(3)變更審批流程：系統(tǒng)變更的申請人/部門是提出變更需求，主要職責(zé)是闡述變更的需求，變更的目的和變更方案等基本情況。技術(shù)部門負(fù)責(zé)人審核變更申請可行性，質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)人審核變更申請的必要性，平臺負(fù)責(zé)人根據(jù)情況最終裁決是否批準(zhǔn)。(4)變更執(zhí)行：①平臺系統(tǒng)變更實施前，執(zhí)行人應(yīng)通知相關(guān)部門和人員，在變更進行時，對變更期內(nèi)系統(tǒng)和服務(wù)的正常運行情況應(yīng)進行監(jiān)控。②平臺系統(tǒng)變更執(zhí)行人在執(zhí)行后要測試變更結(jié)果并驗證執(zhí)行的成功與否。如果結(jié)果表明不成功，變更執(zhí)行人應(yīng)采取回退措施將變更回退至變更執(zhí)行前的狀態(tài)并進行測試，保證回退成功。③平臺系統(tǒng)變更期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)對服務(wù)有影響，系統(tǒng)維護人員應(yīng)通知執(zhí)行人/部門，分析是否是因變更導(dǎo)致的影響。如果是，變更執(zhí)行人/部門應(yīng)立即對問題進行調(diào)查，如問題嚴(yán)重，變更執(zhí)行人應(yīng)采取緊急恢復(fù)措施或回退程序，和維護人員配合盡快恢復(fù)服務(wù)。④平臺系統(tǒng)發(fā)生變更的在系統(tǒng)運行操作日志中應(yīng)記錄變更事件以備后查。⑤平臺系統(tǒng)變更實施完畢后，執(zhí)行人/部門應(yīng)通知有關(guān)各方，關(guān)閉變更申請并提供實際實施時間和結(jié)果，報質(zhì)量安全管理部對變更后的質(zhì)量控制功能進行確認(rèn)。(5)信息系統(tǒng)變更過程中應(yīng)注意：①應(yīng)評估應(yīng)用系統(tǒng)變更是否會影響相關(guān)配套設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)配置的變更；②應(yīng)用系統(tǒng)部署發(fā)生變化時應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)管理員、安全管理員相溝通，確保訪問控制策略的一致性；③網(wǎng)絡(luò)配置發(fā)生變化時，應(yīng)考慮是否會影響應(yīng)用系統(tǒng)的穩(wěn)定運行，如果有影響應(yīng)提前溝通，制定應(yīng)對措施；④應(yīng)考慮新的技術(shù)和措施可能存在的安全風(fēng)險。編號：HQTYP-QM-010-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：加強平臺藥品質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理信息化，及時發(fā)布質(zhì)量信息，提高質(zhì)量管理的效率。(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量信息是平臺內(nèi)外環(huán)境對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2.建立以質(zhì)量安全管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反響、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3.質(zhì)量信息發(fā)布包括以下內(nèi)容：(1)國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；(2)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及監(jiān)督抽查公告等；(3)不合格藥品及藥品召回信息；(4)市場情況的相關(guān)動態(tài)及開展導(dǎo)向；(5)入駐商家經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；(6)平臺內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；(7)購貨單位的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等。4.技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的正常展示和維護；質(zhì)量安全管理部對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、發(fā)布、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量信息的處理進行歸類存檔。5.質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。6.質(zhì)量信息的收集方法：(1)通過平臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息；(2)通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；(3)通過問卷、座談會、訪問等調(diào)查方式收集信息；(4)通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；(5)通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7.平臺各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時填寫《質(zhì)量信息收集分析處理表》和《質(zhì)量安全信息登記表》;將質(zhì)量信息報質(zhì)量安全管理部，經(jīng)分析匯總后，確有必要的以公告形式在平臺顯著位置展示。8.相關(guān)記錄：(1)質(zhì)量信息收集分析處理表HQTYP-QR-012-01(2)質(zhì)量安全信息登記表HQTYP-QR-016-01編號：HQTYP-QM-011-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：建立質(zhì)量安全管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：本制度所稱質(zhì)量安全檢查管理是指平臺的各級質(zhì)量安全管理組織通過各項監(jiān)測指標(biāo)對質(zhì)量安全管理工作進行持續(xù)性測量，并對監(jiān)測結(jié)果實施有效改進策略。非質(zhì)量安全類指標(biāo)不適用本制度。1.質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)對平臺產(chǎn)品進行統(tǒng)一管理，參與產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的組織抽查，負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險的評估與監(jiān)測；并保存所有的相關(guān)記錄，定期歸檔。2.質(zhì)量安全管理部及運營部負(fù)責(zé)藥品的售后服務(wù)記錄的監(jiān)測。3.技術(shù)部負(fù)責(zé)保存平臺藥品有效使用壽命期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理相關(guān)文件。1.商家入駐平臺時，應(yīng)查驗證明入駐商家主體資格合法有效證件，并提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定以及證明產(chǎn)品來源的票證。入駐商家的資料由質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)保管、維護，過期資料提前一個月預(yù)警通知，由市場部負(fù)責(zé)與商家聯(lián)系更新資料；對資料過期沒有及時更新的，暫停該商家的平臺業(yè)務(wù)往來。有效期不足六個月的藥品不允許上架銷售；已上架品種有效期不足六個月的預(yù)警提示，不足三個月的提示并下架，在平臺上不再展示。2.平臺質(zhì)量安全管理部可以通過質(zhì)量檢驗、購貨者投訴分析等方式加強藥品質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)平臺展示的藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的藥品技術(shù)要求，或者平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并向入駐商家所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。第31頁3.平臺質(zhì)量安全管理部應(yīng)當(dāng)主動關(guān)注和收集省級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品4.平臺對入駐商家的藥品銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐商家存在超范圍經(jīng)營、5.平臺系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對商家藥品的購進、銷售、批號跟蹤等全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督管理。質(zhì)量安全管理部門也可抽查監(jiān)督商家交易行為；能全面、真實、完整、準(zhǔn)確記錄商家經(jīng)營管理的信息并能對相關(guān)信息進行檢索，符合各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受藥監(jiān)督部門監(jiān)管的條件。平臺能夠保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整和可追溯。6.平臺藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)記錄和憑證保存至交易完成之日起不少于5年，且不少于藥品有效期期滿后2年。平臺能夠?qū)崿F(xiàn)藥品數(shù)據(jù)的維護，更新及上報和備份。保存5年備查。編號：HQTYP-QM-012-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：為保障平臺藥品銷售的交易行為，確保購貨單位及入駐商家資金安全，去除隱患，制定此制度。(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：在平臺上產(chǎn)生的交易行為，均屬本制度管理范圍。四、職責(zé)：技術(shù)部和質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)、協(xié)調(diào)平臺的統(tǒng)籌規(guī)劃，建設(shè)管理工作及指導(dǎo)、檢查平臺的安全工作。由技術(shù)部具體承辦平臺的建設(shè)、運行維護和日五、內(nèi)容：1.信息資源是指各部門或提供服務(wù)過程中獲得或掌握的可公開發(fā)布的信息。2.平臺系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)堅持“統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，資源共享，安全保密”的原則。3.平臺系統(tǒng)采用租賃服務(wù)器的方式運行，技術(shù)部負(fù)責(zé)對租賃方進行資質(zhì)的考核，確保能夠滿足平臺的運營需要，確保與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)；租賃服務(wù)器合同中明確雙方責(zé)任以及義務(wù)，核實服務(wù)器存放地址，服務(wù)器存放地址不得設(shè)置在境外；安全運行及網(wǎng)絡(luò)管理由技術(shù)部負(fù)責(zé)。各部門負(fù)責(zé)本部門信息的整理、編輯及上傳和發(fā)布工作。(1)租賃方應(yīng)認(rèn)真履行各項服務(wù)器監(jiān)控職責(zé)，定期按照規(guī)定對機房內(nèi)各類設(shè)備進行檢查和維護，及時發(fā)現(xiàn)、報告、解決硬件系統(tǒng)出現(xiàn)的故障，保障系統(tǒng)正常運行。(2)機房內(nèi)服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、UPS電源、空調(diào)等重要設(shè)施由專人嚴(yán)格按照規(guī)定操作，嚴(yán)禁隨意開關(guān)。系統(tǒng)管理員的操作須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行，任何人不得擅自更改系統(tǒng)設(shè)置。(3)嚴(yán)格遵守保密制度，數(shù)據(jù)資料和軟件必須由專人負(fù)責(zé)保管，未經(jīng)允許、不得私自拷貝、下載和外借；嚴(yán)禁任何人使用未經(jīng)檢測允許的介質(zhì)(軟盤、光盤等)。未經(jīng)許可任何人不得挪用和外借機房內(nèi)的各類設(shè)備、資料及物品。4.平臺系統(tǒng)在建設(shè)和運行中，要加強安全措施，制訂完善的安全管理制度，增強安全技術(shù)手段。保證網(wǎng)站每天24小時正常開通運轉(zhuǎn)，以方便公眾訪問。5.建立平臺系統(tǒng)信息更新維護責(zé)任制。各部門應(yīng)明確分管負(fù)責(zé)人、承辦部門和具體責(zé)任人員，負(fù)責(zé)本部門信息日常維護工作，并建立相應(yīng)的工作制度。6.口令管理制度。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置后臺管理及上傳的登錄口令。不應(yīng)與管理者個人信息、單位信息、設(shè)備(系統(tǒng))信息等相關(guān)聯(lián)。嚴(yán)禁將各個人登錄帳號和密碼泄露給他人7.系統(tǒng)定期檢測制度：系統(tǒng)應(yīng)及時對管理及服務(wù)器系統(tǒng)漏洞進行定期檢測，并根據(jù)檢測結(jié)果采取相應(yīng)措施。及時對操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫漏洞進行修補和升級，防止被黑客利用和入侵。8.客戶端或錄入電腦安全防范制度：網(wǎng)站負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)管理員、技術(shù)開發(fā)人員和數(shù)據(jù)管理人員所用電腦必須加強病毒、黑客安全防范措施，必須有相應(yīng)的安全軟件實施保護。確保電腦內(nèi)帳號、密碼及資料的安全、可靠。9.應(yīng)急響應(yīng)制度：系統(tǒng)管理人員應(yīng)當(dāng)充分估計各種突發(fā)事件的可能性，做好應(yīng)急響應(yīng)方案。同時，要與崗位責(zé)任制度相結(jié)合，保證應(yīng)急響應(yīng)方案的及時實施，將損失降到最低程度。10.安全事件報告及處理制度：系統(tǒng)在發(fā)生安全突發(fā)事件后，除在第一時間組織人員進行解決外，應(yīng)當(dāng)及時向管理領(lǐng)導(dǎo)小組報告。11.人員管理制度：平臺應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的工作人員管理制度，明確工作人員的職責(zé)和權(quán)限。要通過定期開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，重點加強負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作和維護工作的人員的培訓(xùn)考核工作。同時，標(biāo)準(zhǔn)人員調(diào)離制度，做好保密義務(wù)承諾、資料退還、系統(tǒng)口令更換等必要的安全保密工作。12.質(zhì)量安全管理部定期檢查各部門信息采集報送、運行管理及更新維護情況。編號：HQTYP-QM-013-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：平臺商家產(chǎn)品質(zhì)量的售后服務(wù)監(jiān)督管理。四、職責(zé)：質(zhì)量安全管理部、運營部對本制度的實施進行負(fù)1.為了更好地為購貨單位服務(wù)，提高平臺商家經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2.堅持“顧客至上，服務(wù)第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3.平臺應(yīng)當(dāng)對入駐商家的網(wǎng)絡(luò)銷售藥品售后服務(wù)進行監(jiān)督，督促平臺內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者暢通售后服務(wù)渠道，建立售后服務(wù)檔案，對客戶售后服務(wù)問題的處置過程、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。4.與商家簽訂入駐協(xié)議時，同時約定商家對產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證藥品售后的安全使用。5.平臺建立顧客訪問制度，采取不定期訪問、問卷調(diào)查征求意見等方式廣泛征求購貨單位對本平臺商家出售的商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，做好記錄。對購貨單位反映的意見及時反響到相關(guān)部門及商家，提出改進措施，監(jiān)督實施。6.對購貨單位來信、來電、來訪提出的問題，運營部客服人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管商家和購貨單位提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與購貨單位之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。7.對購貨單位在商品質(zhì)量方面的反響意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量安全管理部門。質(zhì)量安全管理部門及時和商家溝通，監(jiān)督商家糾正，實施整改。8.制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。編號：HQTYP-QM-014-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：適用于入駐平臺進行藥品銷售的經(jīng)營者(以下簡稱“商家”)。1.商家發(fā)生如下情形時，平臺有權(quán)利依據(jù)風(fēng)險程度對商品執(zhí)行降權(quán)、下架、屏蔽、刪除商品信息、限制參加活動等操作，情形嚴(yán)重的，采取終止與商家合作等其他措施。具體操作方式以法律規(guī)定及平臺入駐協(xié)議約定為準(zhǔn)：(1)國家禁止網(wǎng)上銷售的藥品；(2)禁止在平臺上發(fā)布其它網(wǎng)站購物鏈接、聯(lián)系方式、實體店信息、銀行賬號及個人第三方貨款監(jiān)管的銀行賬戶；(3)未經(jīng)平臺允許會員商品信息不得有類似平臺官方運營、促銷活動標(biāo)記字樣；(4)不得發(fā)布商品標(biāo)題、圖片、描述等不一致情況。商家所發(fā)布的商品標(biāo)題、圖片、描述等信息缺乏或者多種信息相互不一致的情況，視為違規(guī)商品；(5)不得隨意錯放商品分類/屬性；(6)嚴(yán)禁重復(fù)鋪貨：完全相同的以及重要屬性完全相同的產(chǎn)品，只允許發(fā)布一次。對于不同的商品，必須在商品標(biāo)題、描述、圖片等方面表達(dá)商品的不同，否則將判定為重復(fù)發(fā)布；(7)禁止使用“最大”、“最高”、“極致”、“第一”等絕對化的表述；不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；不得含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；不得有治愈率或者有第37頁有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言個人的名義、形象作證明或者推薦；不得含有誤導(dǎo)性種疾病，或者使人誤解不使用該藥品會患某種疾病或(8)國家明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性2.商家未取得藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，或超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛3.報告流程及渠道(1)定期抽查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動或其他人員發(fā)現(xiàn)上述違規(guī)情況后立即通知質(zhì)量安全管理人員，質(zhì)量安全管理人員核實違規(guī)情況屬實的，違規(guī)行為；根據(jù)商家整改情況和違規(guī)行為的嚴(yán)重程度編號：HQTYP-QM-015-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：適用于入駐平臺進行藥品銷售的經(jīng)營者(以下簡稱“商家”)。1.平臺發(fā)現(xiàn)商家存在以下任一情形時，依據(jù)其嚴(yán)重程度對商家采取下架所有商品、屏蔽店鋪等停止平臺服務(wù)的措施。具體操作方式以平臺規(guī)則、法律規(guī)定及入駐協(xié)議約(1)向平臺提供虛假的商家資質(zhì)或商品資料。(2)商家違反平臺規(guī)定，且情節(jié)特別嚴(yán)重的。(3)商家未經(jīng)平臺事先審核產(chǎn)品類目、品牌，而上傳某類目、品牌商品。(4)商家涉嫌藥品質(zhì)量安全犯罪被立案偵查或提起公訴，確認(rèn)屬實的。(5)商家因藥品質(zhì)量安全相關(guān)犯罪被人民法院判處刑罰的。(6)商家因藥品質(zhì)量安全違法行為被公安機關(guān)拘留或者給予其他治安管理處分的。(7)商家被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、撤消許可證件等處分，或者平臺交易的產(chǎn)品被藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的。(8)其他違反平臺服務(wù)協(xié)議約定的，或者其他侵犯購貨單位、平臺及其關(guān)聯(lián)公司、機構(gòu)權(quán)益的。(9)其他平臺認(rèn)定為造成嚴(yán)重違法行為，需要立即關(guān)閉店鋪的行為。2.如確認(rèn)商家存在嚴(yán)重違法行為情況，平臺將立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。3.商家應(yīng)遵守國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等標(biāo)準(zhǔn)性文件與平臺及其關(guān)聯(lián)公司簽訂的各項協(xié)議。對任何涉嫌違反國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等標(biāo)準(zhǔn)性文件，以及違反平臺相應(yīng)規(guī)則及協(xié)議約定的行為，平臺酌情處理，但是對商家的處理不免除其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。編號：HQTYP-QM-016-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：凡本平臺商家所售出的藥品因質(zhì)量問題，向本平臺提出質(zhì)量查詢、投訴，情況反映等(包括電話、書面或電子郵件等形式),均屬本制度管理范圍。1.運營部客服人員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故信息的收集，及時將信息反響至各部門和主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)將購貨單位對質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故采取的措施傳遞給商家。2.質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)對質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的總體控制，組織各部門對質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故原因分析，負(fù)責(zé)向入駐商家反應(yīng)藥品不良反應(yīng)，必要時傳遞到藥品監(jiān)督管理部門。3.質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)助商家對質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故進行預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行。1.藥品質(zhì)量投訴舉報，是指購貨單位認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)藥品銷售經(jīng)營者在平臺上所售藥品存在質(zhì)量安全等相關(guān)問題，通過在線客服、客服郵箱等方式提出的投訴。凡本平臺所售出的藥品因質(zhì)量問題，向本平臺提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等(包括書面、電話、電子郵件等形式),均屬本制度管理范圍。2.平臺網(wǎng)站首頁顯著位置展示平臺的投訴服務(wù)熱線和郵箱，平臺配備專職客服人員負(fù)責(zé)督促平臺內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者對投訴藥品質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄；入駐商家主頁面顯著位置也會展示經(jīng)營主體的售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見反饋進行記錄。平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，投訴舉報人應(yīng)當(dāng)提供較為詳細(xì)且客觀真實的投訴信息及證據(jù)，說明事情的根本經(jīng)過，提供被投訴商品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期，店鋪信息、購置商品訂單信息等詳細(xì)信息。3.有以下情形之一的，不予受理：(1)無具體明確的被投訴舉報對象和違法行為的。(2)被投訴舉報的主體非入駐平臺的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售經(jīng)營者，或被投訴舉報的商品并非網(wǎng)絡(luò)藥品銷售經(jīng)營者通過公司平臺經(jīng)營的藥品的。(3)投訴舉報已經(jīng)受理但仍在調(diào)查處理過程中，投訴舉報人就同一事項重復(fù)投訴舉(4)投訴舉報已處理完畢，投訴舉報人在無新線索的情況下以同一事實或者理由重復(fù)投訴舉報的。(5)購貨單位在購置商品或接受服務(wù)時，已經(jīng)知道其存在瑕疵，而又以該瑕疵提出投訴的。(6)進入國家權(quán)威機構(gòu)或機關(guān)調(diào)解、調(diào)查、訴訟的投訴案件，平臺不另行受理；已受理的，將中止或終止平臺處理。(7)其他不應(yīng)當(dāng)受理的情形。4.提交投訴舉報渠道：(1)通過平臺在線客服提交投訴；(2)通過客服熱線提交投訴；(3)通過客服微信號提交投訴；(4)通過平臺投訴與建議頁面提交投訴。5.平臺將在收到投訴信息后作出對應(yīng)處理。(1)運營部客服人員在接到藥品質(zhì)量投訴時，必須對藥品質(zhì)量投訴進行記錄，填寫《藥品質(zhì)量投訴登記處理表》。了解藥品質(zhì)量投訴內(nèi)容、理由及要求；必須關(guān)注、配合藥品質(zhì)量投訴的處理進程；對無合理理由而未能按客戶指定期限內(nèi)解決藥品質(zhì)量投訴的承擔(dān)連帶責(zé)任；(2)運營部客服人員對能夠獨立解決的藥品質(zhì)量投訴問題，應(yīng)立即予以解釋、解決；不能解決的報質(zhì)量安全管理部處理。(3)質(zhì)量安全管理部根據(jù)藥品質(zhì)量投訴內(nèi)容召集相關(guān)部門人員分析原因，判定責(zé)任歸屬，提出處理意見；(4)對屬于購貨單位自身原因的，平臺由運營部客服人員予以解釋，協(xié)助購貨單位(5)對屬于平臺商家原因的，由有關(guān)平臺商家在購貨單位指定的期限內(nèi)給予答復(fù)、(6)發(fā)生投訴的同批次藥品經(jīng)質(zhì)量安全管理部確認(rèn)可能存在質(zhì)量問題的，應(yīng)立即通知商家暫停銷售。(7)經(jīng)核實確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時內(nèi)通知該藥品商家恢復(fù)該藥品的(8)經(jīng)核實確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問題應(yīng)按不合格品處理；發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按不良反應(yīng)報告制度中的規(guī)定處理。(9)運營部客服人員對藥品質(zhì)量投訴的處理進程進行催促；質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)協(xié)助、監(jiān)督商家及時處理質(zhì)量投訴事件。6.相關(guān)記錄：(1)藥品質(zhì)量投訴登記處理表HQTYP-QR-013-01編號：HQTYP-QM-017-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日一、目的：為保障購貨單位權(quán)益，平臺及平臺商家均需提供購貨單位保障服務(wù)，購貨單位在平臺享有法律法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)的知情權(quán)，合理退貨權(quán)，獲得賠償權(quán)等合法權(quán)益，平臺保護購貨單位信息及交易記錄。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：適用于平臺商家所售出的所有產(chǎn)品。四、職責(zé)：質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)此制度的執(zhí)行，其他部門協(xié)助執(zhí)行。1.商家所售商品應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，且不得違反關(guān)于發(fā)布違禁信息、出售假冒商品、濫發(fā)信息、假冒材質(zhì)成分、出售未經(jīng)報關(guān)進口商品、發(fā)布非約定商品等條款的相關(guān)規(guī)定。2.商家應(yīng)當(dāng)對其所售商品進行如實描述，即應(yīng)當(dāng)在商品描述頁面、店鋪頁面等頁面進行展示等所有平臺提供的溝通渠道中，對商品的根本屬性、成色、瑕疵等必須說明的信息進行真實、完整的描述。3.商家應(yīng)當(dāng)對其所售商品質(zhì)量承擔(dān)保證責(zé)任，即保證其交付給購貨單位的商品在質(zhì)保期內(nèi)可以正常使用，包括商品不存在危及人身財產(chǎn)安全的不合理危險、具備商品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能、符合商品或其包裝上注明采用的標(biāo)準(zhǔn)等。4.商家應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定在銷售藥品時與購貨單位約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證藥品售后的安全使用。商家負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由商家約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，商家應(yīng)當(dāng)加強管理，保證藥品的安全使用。根據(jù)售后服務(wù)承諾及平臺售后規(guī)定等向購貨單位提供商品“維修、換貨、退貨”等售后服5.購貨單位對商品不滿意或懷疑有質(zhì)量問題的由運營部報商家和質(zhì)量安全管理部一起與客戶進行協(xié)商處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出退貨、換貨、退款等處理意見。質(zhì)量安全管理部監(jiān)督商家按處理意見及時處理購貨單位退貨、換貨或退還訴求，確保購貨單位合法權(quán)益。第45頁編號：HQTYP-QM-018-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法1.質(zhì)量安全管理部協(xié)助商家對產(chǎn)品檢驗及不合格的判定與評審。1.有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品：(1)國家藥品監(jiān)督管理部門公告的不合格品；(2)經(jīng)送檢或抽驗檢為不合格的品種；(3)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；2.不合格品的判定(1)對于不合格品，質(zhì)量安全管理部協(xié)助入駐商家進行評審，對已銷售的藥品，由平臺發(fā)布公告，主動收回不合格產(chǎn)品。(2)購貨單位退回不合格品，入駐商家做好不合格品的標(biāo)識，注明購貨單位投訴的不合格項目。(3)入駐商家在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即停止銷售。3.不合格的評審(1)商家接到不合格品投訴后，組織相關(guān)部門進行評審工作。第46頁(2)購貨單位退貨中不合格品的評審：入駐商家確定不合格形成的直接原因和間接原因，作返工處理的應(yīng)當(dāng)確定返工的經(jīng)濟性，對產(chǎn)品有無不同影響，是否要采取糾正措施，平臺作好記錄。(3)評審結(jié)束后，平臺和商家對評審內(nèi)容及結(jié)果進行確認(rèn)會簽，無異議將由平臺發(fā)布相關(guān)信息公告。4.不合格品的處置：協(xié)助商家做好產(chǎn)品報廢，協(xié)助購貨單位做產(chǎn)品退貨。產(chǎn)品發(fā)生的不合格作“退貨”處理，成品檢驗及購貨單位退回的不合格品，經(jīng)評審判“報廢、退貨”處理的，平臺監(jiān)督商家做報廢的不合格產(chǎn)品的處理控制，確保：(1)其狀態(tài)有明顯的標(biāo)識；(2)不可與合格產(chǎn)品混淆；(3)不可重入銷售系統(tǒng)；(4)安全的進行處置。5.質(zhì)量安全管理部負(fù)責(zé)保存商家不合格品記錄數(shù)據(jù)，并將不合格品的信息傳遞給相關(guān)部門，記錄應(yīng)包括及其產(chǎn)生原因，性質(zhì)以及商家對不合格品采取的任何措施，從記錄上可以追溯到發(fā)生不合格品的場所，時間和責(zé)任商家。編號：HQTYP-QM-019-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日二、依據(jù)：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。三、范圍：適用于平臺商家對所銷售的藥品退貨和換貨的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量安全管理部、運營部客服和商家對本制度實施負(fù)責(zé)。1.銷后退回的藥品是指上級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知召回的產(chǎn)品和購貨單位要求退貨的產(chǎn)品；2.平臺首頁醒目位置展示了平臺《退換貨規(guī)則》,方便客戶了解平臺退換貨要求。3.有關(guān)退貨，符合下列藥品退貨要求的，可以退貨：(1)由于產(chǎn)品本身存在質(zhì)量原因，經(jīng)質(zhì)量安全管理部送檢，確屬質(zhì)量問題的；(2)由生產(chǎn)廠家發(fā)布停售、召回等公告的產(chǎn)品；(3)國家權(quán)威管理部門發(fā)布停售、召回等公告的產(chǎn)品；撥打客服電話進行聯(lián)系確認(rèn)，將貨物退回商家?guī)旆?，快遞費用由平臺商家承擔(dān)。4.對具備下列條件之一的，平臺將不予退換貨：(1)在退換貨之前客戶未與平臺客服或商家客服取得聯(lián)系，直接退貨的；(2)除非確有質(zhì)量問題，否則平臺銷售的商品包裝一經(jīng)拆封將不予退換；(3)客戶采購的商品因非正常使用和儲藏而出現(xiàn)質(zhì)量問題的；(4)退回商品外包裝或其他商品附屬物不完整或損毀的；(5)超出質(zhì)量保證期的商品；(6)所需退貨商品的批號、劑型規(guī)格與售出時不符的。5.破損擠壓退貨或換貨流程：(1)客戶在收到貨24小時內(nèi)發(fā)現(xiàn)貨物破損，必須提供現(xiàn)場照片(外包裝箱照片、破損貨物照片須看清破損數(shù)量及破損處、物流面單照片、隨貨同行單照片),客服對接確定后，與商家和客戶協(xié)商1個工作日內(nèi)給出退貨退款或退換貨處理結(jié)論。(2)退貨退款：客戶發(fā)現(xiàn)商品破損后把收到的破損擠壓藥品退回商家?guī)旆?，退回費用平臺商家承擔(dān)；聯(lián)系客服提交退款申請；商家收到退貨確認(rèn)無誤后審核通過退還申請款項。(3)退換貨：客戶將收到的破損擠壓藥品退回商家?guī)旆浚碳遗c客戶確認(rèn)后重新補發(fā)與原銷售出產(chǎn)品批號相符的藥品；產(chǎn)生的費用由商家負(fù)責(zé)。(4)確認(rèn)破損擠壓客戶選擇沖差的，按照退款流程給客戶沖差價。6.少貨補退流程(1)客戶如發(fā)現(xiàn)貨物少發(fā)第一時間聯(lián)系客服，客服在3小時內(nèi)回復(fù)；(2)平臺確定少發(fā)貨的，商家?guī)旆堪才盼锪鹘o客戶補發(fā)，費用全部由平臺商家承擔(dān)。(3)不要求補貨而直接退款的：聯(lián)系客服提交退款申請，審核通過后退還申請款項。7.丟貨處理流程(1)丟貨：客戶在正常收貨期內(nèi)未收到貨物，確定丟失的。(2)補貨：客戶聯(lián)系客服上報丟失訂單，客服在3小時內(nèi)回復(fù)；確定丟貨的，商家安排物流給客戶補發(fā)貨物，費用由平臺商家承擔(dān)(3)客戶遇到貨物未送到丟失的，不接受進行補貨的，平臺商家將按照正常的退貨流程給客戶退還訂單內(nèi)丟失貨物的金額。8.發(fā)錯貨處理流程(1)確定發(fā)錯貨后，客戶將發(fā)錯的貨退回平臺商家倉庫；快遞費用由平臺商家承擔(dān)，庫房收到貨后將正確的貨物補發(fā)給客戶。(1)客戶遇到發(fā)錯貨后但不要求補發(fā)正確貨物的，可以聯(lián)系客服提交退款申請，審核通過后退還申請款項。9.銷后退回產(chǎn)品的管理：(1)銷后退回的產(chǎn)品必須是平臺商家所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號相符。(2)銷后退回產(chǎn)品，由購貨單位填寫相關(guān)信息，商家收貨，做好記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至交易完成之日起不少于5年，且不少于藥品有效期期滿后2年。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。(3)銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)商家驗收合格做好記錄；經(jīng)確認(rèn)不合格的做好報廢銷毀記錄。第49頁編號：HQTYP-QM-020-01起草日期：2024年03月18日頒發(fā)部門：質(zhì)量安全管理部審核人：XXX審核日期：2024年03月25日版本號：01批準(zhǔn)日期：2024年03月28日執(zhí)行日期：2024年03月28日(試行)》《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理方法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法(1)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害③致癌、致畸、致出生缺陷。⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。門應(yīng)注意收集平臺經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)登記表》協(xié)助平臺商家上報藥品不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。告程序和要求如下：(1)平臺應(yīng)對入駐商家所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，公司各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對平臺商家所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集和跟蹤，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，填寫《藥品不良反應(yīng)登記表》并立即通知平臺商家；協(xié)助商家記錄、調(diào)查、分析、評價處理，并監(jiān)督其向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。(2)新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。(3)入駐商家所經(jīng)營的藥品如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)監(jiān)督商家立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；監(jiān)督其向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；入駐商家應(yīng)當(dāng)立即告知藥品上市許可持有人，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。4.處理措施：(1)經(jīng)核實確認(rèn)商家某批號藥品發(fā)現(xiàn)