T-WSJD 55-2024 醫(yī)療機構放射衛(wèi)生監(jiān)督指南

WSJDGuideforradiationhealthinspectionofmedicalinstitutions2024-03-11發(fā)布I 2 3 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件主要起草人：陳春暉、陳飚、曹國妹、朱國英、柯德兵、1醫(yī)療機構放射衛(wèi)生監(jiān)督指南本文件規(guī)定了醫(yī)療機構放射衛(wèi)生監(jiān)督的方法和流程、內(nèi)容及監(jiān)督本文件適用于各級衛(wèi)生監(jiān)督機構對醫(yī)療機構開展的放射診療活動的衛(wèi)生監(jiān)GBZ98放射工作人員健康要求及于執(zhí)法檢查過程中進行的驗證性檢測，為執(zhí)法檢查提供可參4監(jiān)督方法和流程4.1基本方法4.1.1現(xiàn)場查驗a)現(xiàn)場檢查放射診療工作場所的設備、儀器配備和使用情況；d)現(xiàn)場檢查放射診療工作場所各種指示標識、標志、告知等設置情況；e)現(xiàn)場檢查其他可以體現(xiàn)現(xiàn)場放射防護工作落實情況的內(nèi)容。a)各種與開展放射診療相關的審批文件；2b)醫(yī)療機構制訂的各類與放射診療工作開展相關的管理文件；c)醫(yī)療機構為受檢者（患者）進行各類放射診療服務過程中留存的的記錄文件；e)放射診療工作人員職業(yè)健康監(jiān)護檔案、個人劑量監(jiān)測檔案、培訓記錄等；4.1.3現(xiàn)場詢問a)現(xiàn)場向專（兼）職管理人員詢問醫(yī)療機構開展b)現(xiàn)場詢問開展放射診療工作的人員的基本c)現(xiàn)場詢問放射診療工作人員開展工作的流程、注意事項等，有必要的情況下可以要求其進行4.2監(jiān)督流程4.2.1開展監(jiān)督的一般順序為基本情況了解→現(xiàn)場查驗→資料查閱→現(xiàn)場詢問→文書制作。4.2.2開展監(jiān)督一般需要根據(jù)現(xiàn)場實際情況把現(xiàn)場查驗、資料查閱、現(xiàn)場詢問等基本方法結合4.2.3對可以通過現(xiàn)場查驗直接確認無誤的檢查內(nèi)容4.2.4通過現(xiàn)場查驗認為有必要核對相應資料的，需查閱資料確認被檢查對象是否涉嫌違法，4.2.5現(xiàn)場查驗時，為確認醫(yī)療機構一些程序性文件落實情況，需進一步查閱相關記錄文件，5監(jiān)督內(nèi)容5.1.1醫(yī)療機構應建立放射防護管理組織，負責放射診療活動的安全、防護和質(zhì)量等。配備專5.1.2醫(yī)療機構應制定內(nèi)容全面且符合國家法律法規(guī)和標準的放射防護管理制度，制度的內(nèi)容5.1.3醫(yī)療機構應建立與本機構所開展的診療項目相適應的質(zhì)量保證方案，質(zhì)量保證方案的內(nèi)5.1.4醫(yī)療機構應組織對放射診療工作場所防護設施及防護用品、放射診療設備進行放射防護5.1.5醫(yī)療機構應制訂放射事件應急處置5.1.6醫(yī)療機構應組織放射診療工作人員接受專業(yè)技術、放射防護知識和法律法規(guī)培訓；組織5.2放射診療建設項目管理5.2.1新建、改建、擴建、技術引進和技術改造的放射診療建設項目應開展放射性職業(yè)病危害5.2.2放射診療建設項目職業(yè)病防護設施應與主體工程同時設計，同時5.2.3放射診療建設項目在竣工驗收前，應進行放射性職業(yè)病危害控制效果評價，經(jīng)衛(wèi)生健康5.3放射診療許可管理5.3.1醫(yī)療機構開展放射診療工作，應依法取得放射診療許可、辦理放射診療科目登記并按規(guī)35.3.2醫(yī)療機構單位名稱、法定代表人、放射工作場所、放射診療項目和范圍發(fā)生變化后，應5.4放射診療設備管理5.4.1放射診療設備應按相應要求進行驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，合格后方能投入使5.4.2放射診療設備檢測結果不合格，經(jīng)維修后，應經(jīng)復測5.5放射診療工作場所和防護設施管理5.5.1放射診療工作場所的布局、放射防護設施應5.5.2放射診療工作場所輻射水平應符合國家標準的要求。5.5.3放射診療工作場所出入口、控制區(qū)入口及其他適當位5.6放射診療工作人員管理5.6.1放射診療工作人員配置應與其所開5.7放射治療特殊管理要求5.7.2按照放射治療質(zhì)量保證方案的要求開具治療處5.7.3配備放射防護與質(zhì)量控制設備，并按規(guī)定進行檢定或校準。5.8核醫(yī)學特殊管理要求5.8.1核醫(yī)學工作場所應按要求分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)；布局應合理，有助于實施工作程序，并5.8.2按照質(zhì)量保證方案的要求，進行施藥活度控制5.8.3按要求開展放射源領用、操作、儲存中的安全和防護管理，做到帳物相符，減少非密封5.9.2應按GBZ130的要求配46.1.1對醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查過程中，有以下情形的，應開展監(jiān)督監(jiān)測：a)放射診療工作場所用于屏蔽電離輻射的各類屏蔽體有明顯缺陷；6.1.3現(xiàn)場檢測一般采用儀器現(xiàn)場直讀方式6.1.4現(xiàn)場檢測條件的選擇中，應選擇放射診療工作常用的最高工作條件，或者工作負荷較大6.1.5監(jiān)督監(jiān)測后發(fā)現(xiàn)不合格的場所，應進一步委托有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術服務機構進行檢測6.2.1根據(jù)醫(yī)療機構放射診療工作中存在的輻射源項選擇相應的檢測儀器。6.2.2檢測儀器的能量響應、劑量響應、時間響應、探測下限等技術參數(shù)應適應被測對象的特a)放射治療機房屏蔽體外的X、γ射線周圍劑c)非工作狀態(tài)下后裝γ源近距離治療、γ源遠距離治療設備貯源器表面因泄漏輻射導致的γ射e)加速器治療機房空調(diào)進風口處的風f)核素敷貼工作場所屏蔽體外的γ射線周圍劑量當量率，場所地面、臺面和工作人員體表、工c)PET/CT、SPECT/CT等機房屏蔽體外X、γ射線周圍劑量當量率；a)介入放射學和X射線影像診斷機房屏蔽體外例如防護門縫、穿墻管線洞口等重點關注點6.4通常需要進行監(jiān)督監(jiān)測的情形及要57.1完成現(xiàn)場檢查后，應對現(xiàn)場查見內(nèi)容進行客觀描述，記錄并反映檢查現(xiàn)場的真實情況，制作現(xiàn)場7.2檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構在開展放射診療活動中可能存7.3對于醫(yī)療機構可以立即改正的違法行為，應當場制作責令改正通知書，并確認違法行為改正。7.4對涉嫌違法的行為需要進一步開展調(diào)查的，應對相關證據(jù)進行采集。應采集以下幾方面證據(jù)：a)書證，例如許可證、批文、檢測報告、培訓證明等；c)媒體資料，例如照片、音頻文件、視頻文件等；d)了解有關事實情況的相關人員的證人證e)當事人就被調(diào)查的有關事實向調(diào)查機關所作的當事人陳述；7.5經(jīng)調(diào)查取證，醫(yī)療機構違法事實查實的，應予行政處罰，行政處罰的裁量按照各地制訂的裁量基準執(zhí)行。行政處罰的同時，應責令被處罰單位立即停止違法行為并限7.6違法行為情節(jié)輕微、符合免于行政處罰規(guī)定的，7.7對于醫(yī)療機構存在違規(guī)行為，或者雖然有違法行為但無處罰依據(jù)的，應發(fā)出衛(wèi)生監(jiān)督意見書指導6A.1醫(yī)療機構放射衛(wèi)生監(jiān)督檢查的一般要求見表A.1。目求7理89理A.2放射治療衛(wèi)生監(jiān)督檢查的特殊要求見表A.述√理控制室與治療室設有觀察患者狀態(tài)的影像監(jiān)控裝置和與患者交和治療機房內(nèi)的安全聯(lián)鎖裝置以及能緊急終止照射的應急開關放射治療機房的機械治療機房保證通風換放射治療機房配置了固定式劑量監(jiān)測報警學或影像學等明確診通過現(xiàn)場詢問了解放射治療的正當性是否符合以確診屬于需放射治療的適應證并不易引起明顯并發(fā)癥的情況下懷孕或可能懷孕的婦女施行腹部或骨盆部胚胎或胎兒所受到的嚴格掌握放射治療適應證，患者先經(jīng)病理學、細胞學或影像學等明確診斷，并經(jīng)放射治療醫(yī)師確診屬于需放射治逐例進行正當性判斷，當確定為放射治療的適應證并不易引起明顯并發(fā)癥的情況下方開展放射治指征外，避免對懷孕或可能懷孕的婦女施行腹部或骨盆部位的放射治療；若確需要治療，周密計劃以使胚胎或胎兒所受到的照射放射治療醫(yī)師在放射治療前把可能的放射風險書面告知患者或查閱放射治療放射風險書面告知文件，確認告知內(nèi)容是否明確，并有患者或其家放射治療處方有放射治療醫(yī)師的簽字和日輻照體積內(nèi)會受到危對參考點和會受到危數(shù)目和它們的劑量分查閱放射治療處方，確認是否包放射治療醫(yī)師的簽字和日期；治療點的位置、總分次和整個治療說明在輻照體積內(nèi)會受到危險的器官的最大劑對參考點和會受到危險的器官的總劑量、參考劑源數(shù)目和它們的劑量分配、放射性同位素和在參考日期的源的強放射治療醫(yī)師提出治由放射治療醫(yī)師會同師共同制定放射治療區(qū)受到適當治療照射并使非靶區(qū)的器官和組織所受劑量保持在減少正常組織損傷為及時采取補救措施并驗證周期及驗證結果的處理符合質(zhì)量保證系統(tǒng)的調(diào)試和驗證過查閱放射治療計劃，結合詢問專業(yè)人員，確認計劃制訂和實施是否符合以下要放射治療醫(yī)師提出治療方案后，經(jīng)醫(yī)學物理人員核定照射劑量，或由放射治療醫(yī)師會同醫(yī)學物理人員、臨床醫(yī)師共同制定放射治逐例制定對治療靶區(qū)的照射計劃，使靶區(qū)受到適當治療照射并使非靶區(qū)的器官和組織所受劑量保持在盡可能低放射治療計劃以高效治療、減少正常組織損傷為目的，并應準確確定靶區(qū)位置與范圍、照射劑量按規(guī)定驗證治療計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時，及時采取補救措施并向主管部門報劑量驗證周期及驗證結果的處理符合質(zhì)量保證方治療計劃系統(tǒng)的調(diào)試和驗證過程有完整的證明文兩名操作人員協(xié)調(diào)操工作人員在治療過程照射，記錄已照射時的程序采取相應的措人劑量報警儀進入治現(xiàn)場查驗照射過程是否符合以下放射治療期間，至少有兩名操作人員協(xié)調(diào)操作，不擅自離開崗位，并認真做好當班記錄，嚴格執(zhí)行交接班制工作人員在治療過程中，密切注視操作臺上各種顯示，隨時觀察的情況，發(fā)現(xiàn)體位變化等緊急情況時，立即停止照射，記錄已照射時間，按照應急預案規(guī)定的程序采取相應的措放射工作人員持個人劑量報警儀備裝置等質(zhì)量控制檢測現(xiàn)場查驗、詢問專業(yè)人員放療劑量儀、劑量掃描裝置等質(zhì)量控制檢測儀器均能正常使用，有必要的情況下可以開質(zhì)量控制檢測儀器經(jīng)過檢定或校準合格后查閱質(zhì)量控制檢測儀器的檢定或校準合格證明文根據(jù)工作場所存在的輻射源項配備必要的檢定或校準合格后投現(xiàn)場查驗放射防護檢測儀器，查閱其檢定或校準合格證明文件，確認是否根據(jù)工作場所存在的輻射源項配備了必A.3核醫(yī)學衛(wèi)生監(jiān)督檢查的特殊要求見表A.3。述√用核醫(yī)學護管理工作場所按要求區(qū)分控制區(qū)和監(jiān)療病房和候診區(qū)等各種功能區(qū)域效的防護措施；和候診區(qū)等各種功能區(qū)域布局合性同位素污染的整個工作場所的密封放射性物質(zhì)操作的場所處于人員通道和非密封放射性物質(zhì)傳工作場所按要求區(qū)診區(qū)等各種功能區(qū)診區(qū)等各種功能區(qū)合理組織整個工作保非密封放射性物質(zhì)操作的場所處于分別設置人員通道和非密封放射性物工作場所的入口處設有醒目的電標志的設置是否符在控制區(qū)進出口設有電離輻射警位素和放射性廢有電離輻射警告標志及必要的文性同位素和放射工作場所的入口處設有醒目的電離輻區(qū)進出口及其他適放射性同位素和放射性廢物的儲存場告標志及必要的文裝有放射性同位素和放射性廢物的設核醫(yī)學醫(yī)師在核醫(yī)學診療前把可能的放射風險書面告知患者或其查閱核醫(yī)學放射風認告知內(nèi)容是否明使用放射性藥物醫(yī)療照射指導水期診療目的所需要的最低放射性詢問專業(yè)人員使用參考有關醫(yī)療照射指導水平的具體依能達到預期診療目的所需的放射性同用放射性藥物的用放射性藥物的情對于不同類型的儀器設備操作方查閱核醫(yī)學診療方確認其內(nèi)容是否覆蓋開展的所有核醫(yī)配備放射性藥物期進行檢定或?，F(xiàn)場查驗放射性藥認儀器是否在校準用的放射性藥物保與處方劑量偏查閱放射性藥物活用的藥物所含放射性同位素劑量與處方劑量偏差在規(guī)定放射性同位素按規(guī)定進行領用登記，相關記錄齊查閱放射性同位素用藥記錄以及系統(tǒng)認相關記錄是否齊放射性同位素使放射性同位素有庫認庫存放射性同位素使用是否賬物相放射性同位素有專門的儲存場所并有專人負責保認放射性同位素是否有專門的儲存場所并有專人負責保放射性同位素儲存場所采取防盜性同位素不與易性同位素儲存場所采取防盜防泄漏措液態(tài)放射性同位現(xiàn)場查驗液態(tài)放射性同位素的操作場是否有防止污染的未經(jīng)污染監(jiān)測或污染監(jiān)測超過表面污染控制水平的物品不帶出控現(xiàn)場查驗，結合詢測或污染監(jiān)測超過表面污染控制水平的物品不帶出控制操作放射性碘化物等揮發(fā)性或放射性氣體在通風現(xiàn)場查驗，結合詢碘化物等揮發(fā)性或放射性氣體是否在操作放射性同位點采取了相應的現(xiàn)場查驗，結合詢核素特點采取了相操作人員離開核醫(yī)學工作場所前應洗手和進行表面污染水平超過現(xiàn)場查驗，結合詢開核醫(yī)學工作場所前是否洗手并進行面污染水平超過GB將可能已污染的物品按照放射性如使用過的放射現(xiàn)場查驗，結合詢放射性廢物的容廢物如污染的針的玻璃器皿等貯并有合適屏蔽的現(xiàn)場查驗固體廢物器和破碎的玻璃器皿等是否貯于不泄放射性廢物按長半衰期和短半衰期分別收集和存放，標示核素名現(xiàn)場查驗放射性廢物是否按長半衰期和短半衰期分別收息，并給予適當屏使用計劃系統(tǒng)對患者逐例制定治現(xiàn)場抽查一定比例歷中治療計劃的記定抽取粒籽源進行源活度質(zhì)量控活度測量儀器進規(guī)定抽取粒籽源進行源活度質(zhì)量控制查閱活度測量儀器有效期內(nèi)的檢定或行醫(yī)學影像學檢證沒有粒籽源游查閱患者的醫(yī)學影對植入部位和粒籽源數(shù)量進行影像學儲存的粒籽源及時登記其生產(chǎn)單現(xiàn)場查驗儲存的粒生產(chǎn)單位、到貨日等信息是否及時登植入粒籽源的患單人病房劃為臨時控制區(qū)并在入口處設置電離輻植入粒籽源的患者病房是否有明確的標識說明該區(qū)域被劃為臨時控制區(qū)且在入口處設置電離為體內(nèi)已經(jīng)植入粒籽源的患者配備適用的防護用品,要求并指導患者住院期間按照是否為體內(nèi)已經(jīng)植入粒籽源的患者配備適用的防護用品,要求并指導患者住院期間按照規(guī)定穿按規(guī)定向植入粒籽源的患者進行個人防護以及與公眾相處的具體查閱書面的或者其認是否按規(guī)定向植入粒籽源的患者進個人防護以及與公容者入住用專用病131I治療的患者是否病房內(nèi)有獨立的確認放射性藥物貯及病房內(nèi)是否有獨專用病房配備對監(jiān)控設施及控制人員出入的門禁施及控制人員出入可以采取試驗的方法進一步確認各種專用病房設有患者專用廁所和淋現(xiàn)場查驗并確認專用病房是否設有患者專用廁所和淋浴專用病房內(nèi)有屏蔽設施能夠防止患者間的互相輻現(xiàn)場查驗并確認專用病房內(nèi)是否有屏蔽設施能夠防止患家屬提供輻射防護措施及相應的現(xiàn)場詢問專業(yè)人員認是否向患者的探防護措施及相應的者在體內(nèi)放射性活度降至低于規(guī)定的活度后才被了解具體檢測或計131治療的患者是否在體內(nèi)放射性活度降患者或者家屬提以便患者在出院后能有效減少對特別是未成年人現(xiàn)場詢問專業(yè)人員向患者或者家屬提便患者在出院后能容治療室內(nèi)配備專用清潔設施及工認室內(nèi)是否配備專且不與非治療室混貯源箱的外表面標有放射性同位裝載放射性活度現(xiàn)場查驗貯源箱的外表面是否標有放大容許裝載放射性貯源箱鎖于固定物體上，防止失現(xiàn)場查驗貯源箱是治療中為陪同治療的家屬提供個現(xiàn)場查驗并確認治療中是否為陪同治療的家屬提供個人A.4介入放射學和X射線影