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文檔簡介
ICS25.040CCSC90
DB11北 京 市 地 方 標 準DB11/T2352.1—20241TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesetraditionalpatentmedicinesPart1:Generalrequirements2024-12-25發(fā)布 2025-04-01實施北京市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T2352.1—2024目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)性用1術和1縮1系架構 2總要求 2設要求 3數(shù)要求 4安要求 5量6證7參考9IDB11/T2352.1—2024前 言GB/T《標準化工作導則第1本文件是DB11/T2352《中成藥智能制造技術規(guī)范》的第1部分。DB11/T2352已經(jīng)發(fā)布了以下部分:——第1部分:總體要求;23——第4部分:智能裝備。本文件由北京市經(jīng)濟和信息化局提出并歸口。本文件由北京市經(jīng)濟和信息化局組織實施。(IIDB11/T2352.1—2024引 言DB11/T2352《中成藥智能制造技術規(guī)范》是指導中成藥制造行業(yè)開展智能制造的系列標準,由4個部分組成:——第——第2部分:信息管理系統(tǒng)。目的在于通過對信息管理系統(tǒng)標準的要求,規(guī)范中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的功能,幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設、實施和管理等問題?!?部分:自動控制系統(tǒng)。目的在于通過對控制系統(tǒng)標準的要求,對中成藥生產(chǎn)各工藝業(yè)務環(huán)節(jié)的自動控制系統(tǒng)進行規(guī)范,幫助企業(yè)解決自動控制系統(tǒng)的技術要求等問題。——第4部分:智能裝備。目的在于通過對智能裝備標準的要求,規(guī)范中成藥智能裝備的規(guī)劃、建設,滿足生產(chǎn)工藝執(zhí)行規(guī)范性、一致性、安全性等相關法規(guī)的要求。隨著技術的不斷發(fā)展和市場的不斷變化,該系列標準需要根據(jù)實際情況不斷地完善、更新和擴展,為中成藥制造行業(yè)的智能制造發(fā)展提供有力的支持。IIIDB11/T2352.1—2024中成藥智能制造技術規(guī)范第1部分:總體要求范圍本文件適用于中成藥制造企業(yè)智能制造的規(guī)劃、建設、實施和管理,供應商可參照執(zhí)行。(GB/T20984信息安全技術信息安全風險評估方法GB/T26335工業(yè)企業(yè)信息化集成系統(tǒng)規(guī)范下列術語和定義適用于本文件。中成藥Chinesepatentmedicines[來源:DB11/T2260-2024,3.1,有修改]中成藥智能制造IntelligentmanufacturingofChinesepatentmedicines縮略語下列縮略語適用于本文件。DCS:離散控制系統(tǒng)(DistributedControlSystem)Batch:批控制(Batch)BMS:樓宇控制系統(tǒng)(BuildingManagementSystem)ECS:節(jié)能控制系統(tǒng)(EnergysavingControlSystem)EHS:環(huán)保、健康、安全管理系統(tǒng)(EnvironmentHealthSafetyManagementSystem)EMS:環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)(EnvironmentalMonitoringSystem)EnMS:能源管理系統(tǒng)(EnergyManagementSystem)1DB11/T2352.1—2024EQMS(EquipmentManagementSystem)ERP:(EnterpriseResourcePlanning)GMP:(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts)IPv66(InternetProtocolVersion6)LIMS:實驗室管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem)MES:制造執(zhí)行系統(tǒng)(ManufacturingExecutionSystem)NTP:網(wǎng)絡時間協(xié)議(NetworkTimeProtocol)PLC:(ProgrammableLogicController)QMS:(QualityManagementSystem)SCADA(SupervisoryControlandDataAcquisition)SCM:(SupplyChainManagement)WCS:倉庫控制系統(tǒng)(WarehouseControlSystem)WMS:倉庫管理系統(tǒng)(WarehouseManagementSystem)工藝管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理設備/能源管理采購/倉儲管理安全/環(huán)保管理中成藥智能制造系統(tǒng)架構主要包括設備層、控制層、業(yè)務層和經(jīng)營層等4層管理架構,及網(wǎng)絡和集成等基礎設施。系統(tǒng)架構見圖1。工藝管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理設備/能源管理采購/倉儲管理安全/環(huán)保管理經(jīng)營層資劃 供管ERP SCM集成數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)處理工藝模擬/仿真制造執(zhí)行系統(tǒng)MES管統(tǒng) 設理QMS 管統(tǒng) 能理LIMS 倉庫管理系統(tǒng)WMSEHS管理系統(tǒng)消防系統(tǒng)業(yè)務層數(shù)據(jù)展示數(shù)據(jù)看板數(shù)據(jù)安全網(wǎng)絡安全控制系統(tǒng)Batch/DCS/PLC數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)SCADA控統(tǒng) 節(jié)制BMS/EMS ECS倉庫控制系統(tǒng)WCS控制層網(wǎng)絡服務器/數(shù)據(jù)中心傳和器 工備 環(huán)程設備層檢備 智流備 工工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)/物聯(lián)網(wǎng)圖1 系統(tǒng)BatchPLC、DCS、BMS、EMS、ECS、WCS、SCADAMESEQMS、EnMS、WMS、LIMSQMS、EHSERP、SCM2DB11/T2352.1—2024企業(yè)智能制造網(wǎng)絡應滿足以下要求:太網(wǎng)、工業(yè)現(xiàn)場總線、IPv6/IPv4等技術;IPv6/IPv4業(yè)內(nèi)部協(xié)同和外部協(xié)同;NTP企業(yè)智能制造集成應滿足以下要求:化三維設計與工藝技術實現(xiàn);MESERP5G等;Batch、PLC、DCS、BMSEMSECS、WCSSCADA3DB11/T2352.1—2024數(shù)據(jù)庫和典型應用場景構成。ERP、SCM、MES、EQMSEnMS、WMS、LIMS、QMS/系統(tǒng)集成設計應考慮如下因素:應實現(xiàn)能耗數(shù)據(jù)、設備運行數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、EHS數(shù)據(jù)自動采集,并符合數(shù)據(jù)格式傳輸和存儲規(guī)范或標準。4DB11/T2352.1—2024數(shù)據(jù)存取應符合以下要求:應在數(shù)據(jù)采集的基礎上,對原始數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析、聚合計算、鉆取和可視化,方便業(yè)務分析和決策。應通過圖表化和三維技術展示,形成物理工廠的數(shù)字映像,可使用電子看板、移動設備等顯示載體實現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量、設備、狀態(tài)、進度、指標、異常等數(shù)據(jù)管理可視化。應實現(xiàn)數(shù)據(jù)分析和業(yè)務決策優(yōu)化功能,可通過機器學習和人工智能(AI)技術,建立大數(shù)據(jù)智能建模平臺,使生產(chǎn)質(zhì)量指標與管理動態(tài)優(yōu)化。系統(tǒng)的信息化安全應考慮如下因素:GB/T20984、GB/T26335系統(tǒng)的信息化安全設計應考慮如下因素:5DB11/T2352.1—2024行和數(shù)據(jù)安全。應關注各類軟件系統(tǒng)應用對企業(yè)質(zhì)量體系的影響,確保各類軟件系統(tǒng)的實施和應用符合GMP的要求。系統(tǒng)供應商評估應滿足下列要求:過程的規(guī)范化、開發(fā)及實施團隊的能力、提供培訓、支持和維護系統(tǒng)長期能力等;(質(zhì)量體系兼容性應滿足下列要求:GMPIT各類軟件系統(tǒng)運行前必須進行系統(tǒng)驗證,驗證應滿足下列要求:系統(tǒng)的整個生命周期(從設計開發(fā)到系統(tǒng)退出全過程);核方法(人員復核或經(jīng)驗證的電子方法)。6DB11/T2352.1—2024各類軟件系統(tǒng)的使用和變更應滿足下列要求:計算機終端等);IT數(shù)據(jù)庫管理員、應用系統(tǒng)管理員、程序開發(fā)員等;各類軟件系統(tǒng)應具備完整的操作文件系統(tǒng),并滿足下列要求:它系統(tǒng)相關的文件資料;系統(tǒng)維護應滿足下列要求:份等備份
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