境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求申報(bào)資料以電子文件形式提交，應(yīng)當(dāng)為未經(jīng)篡改的電子文件、電子證件或者紙質(zhì)文件原件的掃描件等。對(duì)原料藥再注冊(cè)申報(bào)資料不適用的項(xiàng)目，該項(xiàng)下填寫“不適用”。一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表（一）申請(qǐng)人通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳在線填報(bào)，生成電子版藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)按照填表說明規(guī)范填寫，并與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件相應(yīng)內(nèi)容保持一致，且每個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)（化學(xué)原料藥登記號(hào)）填寫一份申請(qǐng)表。已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)但尚未獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。二、證明性文件及相關(guān)資料（一）申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等資料無需提供（跨省委托生產(chǎn)的除外），由省級(jí)局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部核查核驗(yàn)?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)，并有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址。跨省委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》及變更情況。（二）提供藥品說明書和標(biāo)簽樣稿（可以為彩色設(shè)計(jì)稿）。三、藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況總結(jié)和分析評(píng)估情況應(yīng)當(dāng)分別描述藥品再注冊(cè)周期內(nèi)開展的藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的簡(jiǎn)要情況。藥品上市后評(píng)價(jià)情況應(yīng)當(dāng)說明開展目的、進(jìn)展情況和結(jié)論性意見等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況應(yīng)當(dāng)說明藥品再注冊(cè)周期內(nèi)臨床使用情況及監(jiān)測(cè)到的疑似不良反應(yīng)情況，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期不良反應(yīng)等情況，并說明疑似不良反應(yīng)與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度的分析評(píng)價(jià)和安全性風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估情況，以及根據(jù)評(píng)價(jià)評(píng)估情況采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。預(yù)防性疫苗還應(yīng)當(dāng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告。四、按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的情況說明有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)工作開展的情況說明。情況說明包括但不限于工作要求、工作進(jìn)展情況、結(jié)論性意見及補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告情況等。如未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的，應(yīng)當(dāng)有合理的理由：1.藥品批準(zhǔn)證明文件中要求開展工作的；2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或者修訂件等要求繼續(xù)完成工作的；3.開展中藥保護(hù)品種相關(guān)研究工作的；4.開展試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正相關(guān)研究工作的；5.開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的；6.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的。五、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變化情況提供藥品再注冊(cè)周期內(nèi)，藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變更的詳表，詳表內(nèi)容包括變更事項(xiàng)和內(nèi)容、變更日期、變更管理類別以及審批、備案和報(bào)告狀態(tài)等。已提交補(bǔ)充申請(qǐng)但尚在審評(píng)審批階段以及已完成備案但尚在審查階段的變更情況也應(yīng)填報(bào)。六、藥品生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)總結(jié)藥品再注冊(cè)周期內(nèi)藥品生產(chǎn)、上市銷售及被