境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求申報資料以電子文件形式提交，應(yīng)當(dāng)為未經(jīng)篡改的電子文件、電子證件或者紙質(zhì)文件原件的掃描件等。對原料藥再注冊申報資料不適用的項目，該項下填寫“不適用”。一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請表（一）申請人通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳在線填報，生成電子版藥品再注冊申請表。（二）藥品再注冊申請表應(yīng)當(dāng)按照填表說明規(guī)范填寫，并與《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件相應(yīng)內(nèi)容保持一致，且每個藥品批準(zhǔn)文號（化學(xué)原料藥登記號）填寫一份申請表。已申報補(bǔ)充申請但尚未獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容申請藥品再注冊。二、證明性文件及相關(guān)資料（一）申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等資料無需提供（跨省委托生產(chǎn)的除外），由省級局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部核查核驗(yàn)。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)，并有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址。跨省委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》及變更情況。（二）提供藥品說明書和標(biāo)簽樣稿（可以為彩色設(shè)計稿）。三、藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)和分析評估情況應(yīng)當(dāng)分別描述藥品再注冊周期內(nèi)開展的藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測的簡要情況。藥品上市后評價情況應(yīng)當(dāng)說明開展目的、進(jìn)展情況和結(jié)論性意見等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況應(yīng)當(dāng)說明藥品再注冊周期內(nèi)臨床使用情況及監(jiān)測到的疑似不良反應(yīng)情況，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期不良反應(yīng)等情況，并說明疑似不良反應(yīng)與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度的分析評價和安全性風(fēng)險綜合評估情況，以及根據(jù)評價評估情況采取的風(fēng)險控制措施。預(yù)防性疫苗還應(yīng)當(dāng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告。四、按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的情況說明有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)工作開展的情況說明。情況說明包括但不限于工作要求、工作進(jìn)展情況、結(jié)論性意見及補(bǔ)充申請、備案或者報告情況等。如未在規(guī)定時限內(nèi)完成的，應(yīng)當(dāng)有合理的理由：1.藥品批準(zhǔn)證明文件中要求開展工作的；2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或者修訂件等要求繼續(xù)完成工作的；3.開展中藥保護(hù)品種相關(guān)研究工作的；4.開展試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正相關(guān)研究工作的；5.開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的；6.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的。五、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變化情況提供藥品再注冊周期內(nèi)，藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變更的詳表，詳表內(nèi)容包括變更事項和內(nèi)容、變更日期、變更管理類別以及審批、備案和報告狀態(tài)等。已提交補(bǔ)充申請但尚在審評審批階段以及已完成備案但尚在審查階段的變更情況也應(yīng)填報。六、藥品生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)總結(jié)藥品再注冊周期內(nèi)藥品生產(chǎn)、上市銷售及被