醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布的一項(xiàng)重要法規(guī)，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民健康。該條例共分為七章五十一條，下面我們來(lái)一一解讀。第一章總則第一條本條例規(guī)定了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本原則，即質(zhì)量第一、安全第一、科學(xué)監(jiān)管、公開(kāi)公正、全面管理、分類(lèi)管理、分類(lèi)監(jiān)管。第二條本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)制造、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、注冊(cè)和備案的醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生和計(jì)劃生育主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，自治區(qū)、省、直轄市、計(jì)劃單列市和設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生和計(jì)劃生育主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療器械的分類(lèi)管理第四條醫(yī)療器械按照其臨床應(yīng)用目的、技術(shù)特征和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等分類(lèi)管理，分為三類(lèi)，即一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械。第五條各類(lèi)醫(yī)療器械的管理要求不同。一類(lèi)醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可以通過(guò)備案方式上市；二類(lèi)醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，必須進(jìn)行注冊(cè)審批程序后方可上市；三類(lèi)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，必須進(jìn)行注冊(cè)審批和特殊監(jiān)管程序后方可上市。第三章醫(yī)療器械的注冊(cè)管理第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證即為對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可。申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)前必須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。第七條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)必須符合相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，并提交制定的申請(qǐng)材料。第八條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，專(zhuān)家會(huì)對(duì)其進(jìn)行審查，然后由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生和計(jì)劃生育主管部門(mén)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。第四章醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售管理第九條醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售單位必須取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械銷(xiāo)售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售單位必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第十一條醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售單位必須建立醫(yī)療器械使用檔案，并按照規(guī)定保存檔案。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售單位必須建立質(zhì)量管理制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售單位必須對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行全程追溯，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第五章醫(yī)療器械的使用管理第十四條醫(yī)療器械使用單位必須具備相應(yīng)機(jī)構(gòu)設(shè)置和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，責(zé)任明確，安全保障措施到位。第十五條醫(yī)療器械使用單位必須按照規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械的檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和保存。第十六條醫(yī)療器械使用單位必須對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理配置和使用，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第十七條醫(yī)療器械使用單位必須建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄醫(yī)療器械的使用情況和日常維護(hù)保養(yǎng)情況。第十八條醫(yī)療器械使用單位必須建立醫(yī)療器械安全管理制度，完善應(yīng)急預(yù)案，對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行處置。第六章醫(yī)療器械的監(jiān)督管理第十九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生和計(jì)劃生育主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，自治區(qū)、省、直轄市、計(jì)劃單列市和設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生和計(jì)劃生育主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。第二十條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生和計(jì)劃生育主管部門(mén)可以組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢和現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用單位必須接受監(jiān)督檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)整改。第七章法律責(zé)任第二十二條對(duì)違反本條例的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、檢驗(yàn)、注冊(cè)和備案醫(yī)療器械的單位和個(gè)人，依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定給予行政處罰、刑事追究等法律責(zé)任。第二十三條對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、檢驗(yàn)、注冊(cè)和備案的醫(yī)療器械屬于不合格或有嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取措施及時(shí)處理，并對(duì)責(zé)任單位和責(zé)任人員依法給予行政處罰或刑事追究。第二十四條負(fù)責(zé)人員有下列行為之一，對(duì)企業(yè)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，依法給予行政處罰或刑事追究的：（一）不履行職責(zé)，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；（二）知情不報(bào)，造成嚴(yán)重后果的；（三）對(duì)嚴(yán)重違規(guī)違法行為失察、漠視，造成嚴(yán)重后果的。綜上所述，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的發(fā)布，對(duì)于增