《生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南 總綱》（HJ 1111-2020）

中華人民共和國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

HJ1111—2020

生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南總綱

Technicalguidelinesforeco-environmentalhealthriskassessment

—Generalprinciples

本電子版為發(fā)布稿。請(qǐng)以中國(guó)環(huán)境出版集團(tuán)有限公司出版的

正式標(biāo)準(zhǔn)文本為準(zhǔn)。

2020-03-18發(fā)布2020-03-18實(shí)施

生態(tài)環(huán)境部發(fā)布

HJ1111—2020

生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南總綱

1適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般性原則、程序、內(nèi)容、方法和技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)生態(tài)環(huán)境管理過(guò)程中，為預(yù)防和控制與損害公眾健康密切相關(guān)的環(huán)境化學(xué)性因素

而開展的環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)引用下列文件或其中的條款。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用

于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T27921風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)

HJ839環(huán)境與健康現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查技術(shù)規(guī)范橫斷面調(diào)查

HJ875環(huán)境污染物人群暴露評(píng)估技術(shù)指南

HJ876兒童土壤攝入量調(diào)查技術(shù)規(guī)范示蹤元素法

HJ877暴露參數(shù)調(diào)查技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

危害識(shí)別hazardidentification

確定環(huán)境中化學(xué)性因素引起人群、個(gè)體或靶器官發(fā)生有害效應(yīng)的類型和屬性的過(guò)程。

3.2

危害表征hazardcharacterization

對(duì)環(huán)境中化學(xué)性因素引起個(gè)體或群體發(fā)生有害效應(yīng)的固有特性進(jìn)行定性或定量描述的過(guò)程。

3.3

暴露評(píng)估exposureassessment

對(duì)個(gè)體或群體暴露于環(huán)境中化學(xué)性因素的暴露量、頻率及持續(xù)時(shí)間進(jìn)行估計(jì)或測(cè)量的過(guò)程，也包括

對(duì)環(huán)境中化學(xué)性因素的來(lái)源、暴露路徑、暴露途徑、暴露人群數(shù)量和特征及不確定性的分析。

3.4

暴露情景exposurescenario

環(huán)境中化學(xué)性因素經(jīng)由不同方式遷移并到達(dá)暴露受體接觸面的場(chǎng)景描述，即關(guān)于暴露發(fā)生過(guò)程的一

系列事實(shí)、推定和假設(shè)。

注：改寫HJ875—2017，術(shù)語(yǔ)和定義3.3。

3.5

風(fēng)險(xiǎn)表征riskcharacterization

定性或定量分析在特定暴露條件下，目標(biāo)人群暴露于環(huán)境中化學(xué)性因素而發(fā)生有害效應(yīng)的可能性及

1

其不確定性的過(guò)程。

3.6

不確定性u(píng)ncertainty

由于科學(xué)認(rèn)識(shí)不足、評(píng)估方法局限和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)欠缺等因素，導(dǎo)致生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確

性受到影響的情況。

4總則

4.1評(píng)估原則

4.1.1科學(xué)性

充分收集已有數(shù)據(jù)和信息，基于最新科學(xué)證據(jù)，根據(jù)生態(tài)環(huán)境管理需要、評(píng)估目的、數(shù)據(jù)可獲得性

和有效性，科學(xué)合理確定評(píng)估方案，確保評(píng)估過(guò)程的系統(tǒng)性、完整性以及評(píng)估結(jié)論的客觀性。

4.1.2層次性

在現(xiàn)有認(rèn)知水平和技術(shù)措施條件下，根據(jù)生態(tài)環(huán)境管理需求，利用可獲得數(shù)據(jù)信息和工具方法，由

簡(jiǎn)單到復(fù)雜、由保守到實(shí)際進(jìn)行逐級(jí)評(píng)估。

4.1.3謹(jǐn)慎性

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)包括在現(xiàn)實(shí)最不利情景下，敏感人群或高暴露人群暴露于環(huán)境中化學(xué)性因素的健康

風(fēng)險(xiǎn)。

4.1.4透明性

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的整個(gè)過(guò)程應(yīng)進(jìn)行完整且系統(tǒng)的記錄。其中，應(yīng)特別注意記錄評(píng)估的制約因素、不確定

性和假設(shè)及其處理方法、評(píng)估中的不同意見和觀點(diǎn)、直接影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的重大決策等內(nèi)容。

4.2生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南體系

生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指南體系由總綱、基礎(chǔ)方法類技術(shù)指南和應(yīng)用領(lǐng)域類技術(shù)指南組成。

總綱規(guī)定生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般性原則、程序、內(nèi)容、方法和技術(shù)要求。

基礎(chǔ)方法類技術(shù)指南是針對(duì)生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估各環(huán)節(jié)的通用技術(shù)和方法而制定的技術(shù)指南，在

一定范圍內(nèi)可作為其他指南的依據(jù)和基礎(chǔ)。

應(yīng)用領(lǐng)域類技術(shù)指南是針對(duì)特定生態(tài)環(huán)境管理需要而制定的專項(xiàng)技術(shù)指南。

4.3評(píng)估程序

生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序包括方案制定、危害識(shí)別、危害表征、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)表征，評(píng)估程序

見圖1。

危害識(shí)別和危害表征共同構(gòu)成危害評(píng)估。危害評(píng)估確定的毒性效應(yīng)和作用模式或機(jī)制，為暴露評(píng)估

中暴露途徑、暴露時(shí)間等暴露情景的構(gòu)建提供依據(jù)。暴露評(píng)估確定的暴露途徑、暴露時(shí)間、暴露頻率和

暴露水平等信息，為危害評(píng)估確定重點(diǎn)關(guān)注的效應(yīng)終點(diǎn)提供線索和依據(jù)。

2

HJ1111—2020

方案制定

危害識(shí)別

暴露評(píng)估

危害表征

風(fēng)險(xiǎn)表征

圖1生態(tài)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序

5方案制定

5.1明確評(píng)估目的

開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)管理者和利益相關(guān)方充分溝通，明確評(píng)估所要支撐的生態(tài)環(huán)

境管理需求或需要關(guān)注的生態(tài)環(huán)境問(wèn)題。

5.2確定評(píng)估范圍

通過(guò)資料收集與分析、人員訪談、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)等，確定評(píng)估范圍，包括：

a）目標(biāo)因素。綜合考慮來(lái)源特征、環(huán)境行為、危害特征及管理需求等，確定需要評(píng)估的環(huán)境中的

化學(xué)性因素。

b）時(shí)間范圍。綜合分析目標(biāo)環(huán)境因素的危害特征（如急性或慢性）、暴露發(fā)生時(shí)間及持續(xù)時(shí)間等，

確定評(píng)估的時(shí)間范圍。

c）空間范圍。綜合分析目標(biāo)環(huán)境因素的來(lái)源特征、遷移轉(zhuǎn)化、暴露途徑和人群分布等，確定評(píng)估

的空間范圍。

d）目標(biāo)人群。根據(jù)生態(tài)環(huán)境管理需求，結(jié)合目標(biāo)環(huán)境因素的危害特征、人群環(huán)境暴露行為活動(dòng)模

式、人群分布等，明確重點(diǎn)關(guān)注的人群。

5.3選擇評(píng)估類型

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估類型包括定性評(píng)估和定量評(píng)估。應(yīng)根據(jù)評(píng)估目的，綜合考慮數(shù)據(jù)可獲得性、精度要求、時(shí)

限要求、人員和經(jīng)費(fèi)投入等，選擇合適的評(píng)估類型。定性評(píng)估通常用高、中、低等描述性詞語(yǔ)表示風(fēng)險(xiǎn)

的大小。定量評(píng)估用數(shù)值表示風(fēng)險(xiǎn)的大小。

5.4確定數(shù)據(jù)獲取方法

根據(jù)評(píng)估目的和評(píng)估類型，采用文獻(xiàn)資料、模型預(yù)測(cè)、實(shí)驗(yàn)研究或現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等方法獲取所需數(shù)據(jù)資

料。評(píng)估時(shí)應(yīng)充分利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)資料，必要時(shí)開展實(shí)驗(yàn)研究和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

5.5明確評(píng)估內(nèi)容和要求

明確危害識(shí)別、危害表征、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)表征各過(guò)程的評(píng)估內(nèi)容、方法、技術(shù)路線、質(zhì)量控制和

3

質(zhì)量保證措施，形成評(píng)估方案。

5.6確定評(píng)估方案

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者應(yīng)充分征求風(fēng)險(xiǎn)管理者和利益相關(guān)方的意見，經(jīng)專家論證后確定評(píng)估方案。

6危害識(shí)別

6.1評(píng)估內(nèi)容

根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查、體內(nèi)試驗(yàn)、體外試驗(yàn)以及（定量）構(gòu)效關(guān)系等科學(xué)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)信息，識(shí)別目標(biāo)

環(huán)境因素的毒性效應(yīng)及其作用模式或機(jī)制。

6.2評(píng)估步驟

數(shù)據(jù)收集

已有評(píng)估結(jié)論是

否

終止風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估否是否繼續(xù)評(píng)估不適用是否適用

否

是

開展科學(xué)研

是數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)

究補(bǔ)充數(shù)據(jù)適用

證據(jù)綜合

直接引用

識(shí)別可能的健康匯總?cè)梭w證據(jù)和評(píng)價(jià)并解釋毒性

危害或毒性效應(yīng)動(dòng)物證據(jù)作用機(jī)制證據(jù)

證據(jù)集成

動(dòng)物證據(jù)的證據(jù)人體證據(jù)的證據(jù)

證據(jù)不足證據(jù)鏈間的推斷

力判斷力判斷

證據(jù)集成結(jié)論

證據(jù)充分

危害表征

圖2危害識(shí)別評(píng)估步驟

4

HJ1111—2020

危害識(shí)別評(píng)估步驟見圖2。一般按照以下步驟進(jìn)行：

a）數(shù)據(jù)收集。國(guó)內(nèi)外政府部門或國(guó)際組織已發(fā)布評(píng)估結(jié)論的，應(yīng)結(jié)合我國(guó)人群特征、暴露特征對(duì)

其進(jìn)行相關(guān)性、可靠性和時(shí)效性評(píng)估；經(jīng)評(píng)估適用的，可直接引用；直接引用國(guó)內(nèi)外政府部門或國(guó)際組

織發(fā)布的報(bào)告時(shí)，應(yīng)描述目標(biāo)環(huán)境因素的毒性效應(yīng)、效應(yīng)終點(diǎn)、證據(jù)權(quán)重、危害等級(jí)以及危害識(shí)別存在

的不確定性等。國(guó)內(nèi)外政府部門或國(guó)際組織未發(fā)布評(píng)估結(jié)論的，或已發(fā)布評(píng)估結(jié)論但經(jīng)評(píng)估不適用的，

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)管理者和利益相關(guān)方溝通確定是否繼續(xù)開展危害識(shí)別；如果不需要繼續(xù)開展危害識(shí)

別的，則終止風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

b）數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)。如果需要繼續(xù)開展危害識(shí)別，則對(duì)來(lái)自文獻(xiàn)或自行開展的科學(xué)研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量

進(jìn)行可靠性和相關(guān)性評(píng)價(jià)，剔除可靠性和相關(guān)性差的文獻(xiàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

c）證據(jù)綜合。識(shí)別目標(biāo)環(huán)境因素可能的健康危害或毒性效應(yīng)，評(píng)估并解釋毒性作用機(jī)制，綜合證

據(jù)信息。

d）證據(jù)集成?；谧C據(jù)綜合結(jié)果，依據(jù)因果推斷準(zhǔn)則評(píng)估目標(biāo)環(huán)境因素與可能的健康危害之間的

因果關(guān)系，做出證據(jù)充分性評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，證據(jù)充分的，進(jìn)一步開展危害表征；證據(jù)不充分的，可開展

模型、實(shí)驗(yàn)或調(diào)查等科學(xué)研究補(bǔ)充數(shù)據(jù)，進(jìn)一步開展危害識(shí)別；無(wú)法進(jìn)行科學(xué)研究補(bǔ)充數(shù)據(jù)的，則終止

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

6.3技術(shù)要求

6.3.1數(shù)據(jù)收集

應(yīng)制定詳細(xì)的文獻(xiàn)檢索策略，全面、系統(tǒng)地收集國(guó)內(nèi)外政府部門或國(guó)際組織發(fā)布的危害識(shí)別或風(fēng)險(xiǎn)

評(píng)估報(bào)告、國(guó)內(nèi)外毒性數(shù)據(jù)庫(kù)毒性數(shù)據(jù)、公開發(fā)表的文獻(xiàn)以及毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。對(duì)于收集到的文獻(xiàn)或試

驗(yàn)數(shù)據(jù)，刪除重復(fù)數(shù)據(jù)，剔除無(wú)關(guān)數(shù)據(jù)，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，并詳細(xì)記錄文獻(xiàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)篩選的過(guò)程。

危害識(shí)別所需數(shù)據(jù)類型包括流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)、體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)及（定量）構(gòu)效關(guān)系

數(shù)據(jù)等。具體數(shù)據(jù)包括：

a）基本信息，包括化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式、分子量等；

b）理化性質(zhì)，包括目標(biāo)環(huán)境因素的密度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、飽和蒸汽壓及蒸汽密度、溶解度、化學(xué)反

應(yīng)特性、穩(wěn)定性等；

c）代謝數(shù)據(jù)，包括目標(biāo)環(huán)境因素在人體和（或）動(dòng)物體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄、蓄積等毒物

代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)；

d）毒性數(shù)據(jù)，包括目標(biāo)環(huán)境因素的急性毒性、皮膚腐蝕或刺激、嚴(yán)重眼損傷或眼刺激、呼吸道或

皮膚致敏、生殖細(xì)胞致突變性、致癌性、生殖毒性、一次或反復(fù)接觸特異性靶器官毒性和吸入危害等毒

性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

e）流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)，包括環(huán)境流行病學(xué)和職業(yè)流行病學(xué)數(shù)據(jù)等；

f）危害等級(jí)，包括目標(biāo)環(huán)境因素的急性毒性、致癌性、生殖毒性等危害程度分級(jí)。

6.3.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)

制定數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方案，從研究設(shè)計(jì)、實(shí)施過(guò)程、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析、研究結(jié)果等方面，評(píng)估每

一項(xiàng)流行病學(xué)調(diào)查、體內(nèi)試驗(yàn)、體外試驗(yàn)和（定量）構(gòu)效關(guān)系文獻(xiàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)

果，將文獻(xiàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性劃分為高、中、低或無(wú)可用信息。

同時(shí)評(píng)估體內(nèi)試驗(yàn)、體外試驗(yàn)或（定量）構(gòu)效關(guān)系數(shù)據(jù)與人體毒性的相關(guān)性，包括測(cè)試物質(zhì)對(duì)目標(biāo)

環(huán)境因素的代表性，試驗(yàn)物種選擇、劑量設(shè)置和終點(diǎn)選擇的合理性以及暴露途徑、方式和時(shí)間與人群暴

露的相關(guān)性等。

5

對(duì)于無(wú)可用信息和相關(guān)性差的文獻(xiàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以剔除，并記錄文獻(xiàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的過(guò)程。

6.3.3證據(jù)綜合

基于經(jīng)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)，識(shí)別目標(biāo)環(huán)境因素可能的健康危害或毒性效應(yīng)（如急性毒

性、皮膚腐蝕或刺激、嚴(yán)重眼損傷或眼刺激、呼吸道或皮膚致敏、生殖細(xì)胞致突變性、致癌性、生殖毒

性、神經(jīng)毒性、免疫毒性、發(fā)育毒性等）、效應(yīng)終點(diǎn)（如死亡、疾病、生理功能改變或生化代謝的改變

等）及可能的作用模式或機(jī)制。

針對(duì)每一種可能的危害或毒性效應(yīng)，分類匯總其人體證據(jù)和動(dòng)物證據(jù)，評(píng)估研究結(jié)果間可能的異質(zhì)

性及其來(lái)源，評(píng)價(jià)并解釋健康危害或毒性效應(yīng)的作用機(jī)制證據(jù)，并以圖表形式簡(jiǎn)明扼要地展示結(jié)果。

6.3.4證據(jù)集成

基于證據(jù)綜合信息，針對(duì)每一種可能的健康危害或毒性效應(yīng)，分別判斷人體證據(jù)和動(dòng)物證據(jù)的證明

力，集成人體證據(jù)、動(dòng)物證據(jù)和作用機(jī)制證據(jù)等不同證據(jù)鏈的信息，對(duì)目標(biāo)環(huán)境因素與每一種可能的健

康危害或毒性效應(yīng)間的因果關(guān)聯(lián)做出總體判斷（例如令人信服的證據(jù)、很可能的證據(jù)、可能的證據(jù)、證

據(jù)不足等）。對(duì)于存在令人信服的證據(jù)或很可能的證據(jù)的健康危害或毒性效應(yīng)，進(jìn)一步開展危害評(píng)估；

對(duì)于證據(jù)不足的，需要確認(rèn)數(shù)據(jù)缺口，決定是否需要補(bǔ)充調(diào)查、試驗(yàn)或模型數(shù)據(jù)。

判斷人體證據(jù)和動(dòng)物證據(jù)的證明力需要考慮的內(nèi)容包括：

a）人體研究或動(dòng)物研究本身的可靠性；

b）目標(biāo)環(huán)境因素與健康危害或毒性效應(yīng)的關(guān)聯(lián)在不同研究、物種或人群間結(jié)論的可重復(fù)性；

c）目標(biāo)環(huán)境因素暴露劑量、暴露時(shí)間與健康危害或毒性效應(yīng)間存在劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系；

d）目標(biāo)環(huán)境因素與健康危害或毒性效應(yīng)間關(guān)聯(lián)的強(qiáng)度及精確性；

e）目標(biāo)環(huán)境因素與健康危害或毒性效應(yīng)間的關(guān)聯(lián)與已知生物學(xué)原理的一致性；

f）毒性作用機(jī)制的生物學(xué)合理性。

集成人體證據(jù)、動(dòng)物證據(jù)和作用機(jī)制證據(jù)時(shí)，應(yīng)充分考慮證據(jù)的可重復(fù)性、不同類型證據(jù)間的一致

性、相關(guān)健康效應(yīng)之間的一致性、敏感人群的證據(jù)以及其他支持性證據(jù)，如交叉參照法預(yù)測(cè)證據(jù)等。

7危害表征

7.1評(píng)估內(nèi)容

基于危害識(shí)別，定性描述目標(biāo)環(huán)境因素引起個(gè)體或群體發(fā)生有害效應(yīng)的危害等級(jí)；或建立目標(biāo)環(huán)境

因素暴露與有害效應(yīng)之間的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系，推導(dǎo)毒性參數(shù)。

7.2評(píng)估步驟

危害表征評(píng)估步驟見圖3。一般按照以下步驟進(jìn)行：

a）檢索國(guó)內(nèi)外政府部門或國(guó)際組織發(fā)布的目標(biāo)環(huán)境因素的危害表征結(jié)論并進(jìn)行適用性評(píng)估。國(guó)內(nèi)

外政府部門或國(guó)際組織已發(fā)布危害表征結(jié)論且適用的，可直接引用；國(guó)內(nèi)外政府部門或國(guó)際組織未發(fā)布

危害表征結(jié)論的，或已發(fā)布危害表征結(jié)論但經(jīng)評(píng)估不適用的，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)管理者和利益相關(guān)方

溝通確定是否繼續(xù)開展危害表征；經(jīng)溝通后，如果不需要繼續(xù)開展的，則終止危害表征。

b）如果繼續(xù)開展危害表征，則基于危害識(shí)別結(jié)果確定用于危害表征的效應(yīng)終點(diǎn)并篩選相關(guān)數(shù)據(jù)。

c）對(duì)危害表征數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)，如果滿足要求，則進(jìn)行危害等級(jí)劃分，或進(jìn)行劑量-反應(yīng)（效

應(yīng)）建模并推導(dǎo)毒性參數(shù)；如果不滿足要求且需繼續(xù)開展危害表征，應(yīng)補(bǔ)充試驗(yàn)或調(diào)查數(shù)據(jù)。

6

HJ1111—2020

文獻(xiàn)收集、篩選與整理

已有危害表征結(jié)論是

否

終止危害表征否是否繼續(xù)評(píng)估否是否適用

是

否確定效應(yīng)終點(diǎn)，篩選建模數(shù)據(jù)

是

是否繼續(xù)評(píng)估否數(shù)據(jù)是否滿足要求

是是

補(bǔ)充試驗(yàn)或調(diào)查數(shù)

確定危害表征數(shù)據(jù)直接引用

據(jù)

定量定性

劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）建模

危害等級(jí)劃分

推導(dǎo)毒

是是否需要低劑量外推

性參數(shù)

否

風(fēng)險(xiǎn)表征

圖3危害表征評(píng)估步驟

7.3技術(shù)要求

7.3.1定性危害表征

可直接采用已有的危害分級(jí)結(jié)果，或根據(jù)國(guó)內(nèi)外政府部門或國(guó)際組織發(fā)布的毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（如化學(xué)

品分類和標(biāo)簽規(guī)范），對(duì)目標(biāo)環(huán)境因素的危害等級(jí)進(jìn)行劃分；或者建立危害等級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，確定指

標(biāo)權(quán)重，構(gòu)建危害評(píng)價(jià)指數(shù)，定性或半定量評(píng)價(jià)目標(biāo)環(huán)境因素的危害等級(jí)。

7.3.2定量危害表征

7.3.2.1數(shù)據(jù)需求與評(píng)價(jià)

危害表征所需數(shù)據(jù)包括流行病學(xué)數(shù)據(jù)、體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)和（定量）構(gòu)效關(guān)系數(shù)據(jù)。

優(yōu)先采用流行病學(xué)數(shù)據(jù)或體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。危害表征數(shù)據(jù)應(yīng)滿足國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最低數(shù)據(jù)要求。

數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)應(yīng)遵循以下原則：

a）直接引用國(guó)內(nèi)外政府部門或國(guó)際組織發(fā)布的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系函數(shù)和毒性參數(shù)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)

了解推導(dǎo)這些毒性參數(shù)所依據(jù)的關(guān)鍵證據(jù)、效應(yīng)終點(diǎn)、起算點(diǎn)、假設(shè)、模型方法、不確定性系數(shù)的確定

依據(jù)等信息，并審查危害表征結(jié)論的時(shí)效性、可靠性和適用性。當(dāng)不同機(jī)構(gòu)結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)分析原因，

必要時(shí)開展專家論證。

b）根據(jù)原始文獻(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系函數(shù)和毒性參數(shù)時(shí)，應(yīng)滿足6.3.2的要求，且對(duì)

7

暴露（或劑量）和反應(yīng)進(jìn)行定量測(cè)量，研究設(shè)計(jì)如暴露（或劑量）分組、暴露（或劑量）范圍和樣本量

等應(yīng)科學(xué)合理；同時(shí)存在多種數(shù)據(jù)來(lái)源（如人群研究、動(dòng)物研究等）時(shí)，應(yīng)權(quán)衡不同研究類型的優(yōu)缺點(diǎn)。

7.3.2.2劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）建模

針對(duì)不同暴露途徑、暴露持續(xù)時(shí)間和毒性效應(yīng)，確定用于劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系建模的數(shù)據(jù)和效

應(yīng)終點(diǎn)，建立目標(biāo)環(huán)境因素暴露與效應(yīng)終點(diǎn)間的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系函數(shù)，一般步驟包括：

a）采用體內(nèi)試驗(yàn)或體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系建模時(shí)，一般采用毒物代謝動(dòng)力學(xué)模

型或通過(guò)種間劑量調(diào)整將動(dòng)物試驗(yàn)劑量轉(zhuǎn)換為人類等效劑量；

b）確定效應(yīng)終點(diǎn)的基準(zhǔn)反應(yīng)；

c）對(duì)觀察到的暴露（或劑量）范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）建模。常用的數(shù)學(xué)模型包括機(jī)

理模型（如一次打擊模型、多次打擊模型、多階段模型、線性多階段模型、隨機(jī)兩階段模型等）和概率

分布模型（如概率單位模型、Logistic模型、Weibull模型等）。比較不同模型的擬合優(yōu)度，選擇最優(yōu)模

型，建立劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）函數(shù)，繪制劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）曲線。

7.3.2.3劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）低劑量外推

根據(jù)評(píng)估需要，對(duì)未觀察到的暴露（或劑量）范圍的劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系進(jìn)行低劑量外推，推

導(dǎo)毒性參數(shù)，一般要求如下：

a）針對(duì)不同暴露途徑、暴露時(shí)間和作用模式的毒性效應(yīng)，分別推導(dǎo)備選毒性參數(shù)。非致癌效應(yīng)，

一般推導(dǎo)參考劑量或參考濃度；致癌效應(yīng)，一般推導(dǎo)致癌斜率系數(shù)或單位風(fēng)險(xiǎn)因子。

b）對(duì)于相同暴露途徑和暴露時(shí)間的不同毒性效應(yīng)，選擇最敏感的靶器官毒性參數(shù)作為最終的毒性

參數(shù)。

8暴露評(píng)估

明確評(píng)估目的

資料收集現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情景分析

確定暴露情景

暴露人群暴露途徑暴露路徑

建立暴露概念模型

選擇暴露評(píng)估方法

定性評(píng)估定量評(píng)估

暴露評(píng)價(jià)指

暴露濃度暴露參數(shù)

標(biāo)體系

暴露分級(jí)外暴露量

風(fēng)險(xiǎn)表征

圖4暴露評(píng)估步驟

8

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8.1評(píng)估內(nèi)容

定性或定量估計(jì)特定情景下人群經(jīng)不同路徑和途徑暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的外暴露量。

8.2評(píng)估步驟

暴露評(píng)估的評(píng)估步驟見圖4。一般按照以下步驟進(jìn)行：

a）根據(jù)評(píng)估目的，通過(guò)情景分析或現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，確定人群暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的暴露情景；

b）基于暴露情景的條件和假設(shè)，建立暴露模型；

c）針對(duì)不同路徑和途徑，確定暴露評(píng)估方法，定性暴露評(píng)估需要對(duì)人群暴露水平進(jìn)行分級(jí)；定量

暴露評(píng)估需要測(cè)量或預(yù)測(cè)人群對(duì)目標(biāo)環(huán)境因素的暴露濃度，選擇人群暴露參數(shù)，定量計(jì)算人群外暴露量。

8.3技術(shù)要求

8.3.1確定暴露情景

根據(jù)評(píng)估目的，通過(guò)情景分析和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，確定人群暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的暴露情景。包括目標(biāo)環(huán)

境因素及其來(lái)源、暴露路徑、暴露途徑、暴露人群、暴露事件、暴露時(shí)間、暴露頻率等條件和假設(shè)。

應(yīng)闡述暴露情景假設(shè)或條件的合理性和完整性。暴露情景應(yīng)包括最不利情景假設(shè)。暴露人群應(yīng)包括

敏感人群和高暴露人群。條件允許時(shí)，可利用環(huán)境空氣、土壤、地表水、地下水、室內(nèi)空氣、室內(nèi)積塵、

食物、飲用水等介質(zhì)中目標(biāo)環(huán)境因素的濃度和人群時(shí)間活動(dòng)模式等信息進(jìn)行驗(yàn)證。

8.3.2建立暴露模型

基于暴露情景，建立暴露評(píng)估的概念或數(shù)學(xué)模型，確定不同路徑和途徑的暴露評(píng)估方法，以及暴露

濃度和暴露參數(shù)的來(lái)源及測(cè)量方法等。

8.3.3定性暴露評(píng)估

綜合考慮目標(biāo)環(huán)境因素的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、生產(chǎn)量、存儲(chǔ)量、使用量、釋放量、危害控制措施

和周邊人群分布等信息，建立暴露評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，確定指標(biāo)權(quán)重，構(gòu)建暴露評(píng)價(jià)指數(shù)，對(duì)人群暴露水平

進(jìn)行分級(jí)，定性或半定量評(píng)價(jià)人群暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的外暴露水平。

8.3.4定量暴露評(píng)估

8.3.4.1暴露量估計(jì)方法

應(yīng)根據(jù)評(píng)估目的和評(píng)估類型，采用分層策略，選擇適合的方法定量評(píng)估人群經(jīng)不同路徑和途徑（如

經(jīng)口攝入土壤途徑、皮膚接觸土壤途徑、吸入土壤顆粒物途徑、吸入室外空氣中來(lái)自表層土壤的氣態(tài)污

染物途徑等）對(duì)目標(biāo)環(huán)境因素的暴露量。

暴露量估計(jì)應(yīng)根據(jù)人群暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的不同途徑，結(jié)合暴露濃度和暴露參數(shù)，采用暴露模型

對(duì)不同暴露途徑的暴露水平分別進(jìn)行定量估計(jì)。

8.3.4.2暴露濃度的確定

暴露濃度的確定方法包括：

a）直接監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣、室內(nèi)空氣、室內(nèi)積塵、土壤、食品、飲用水等介質(zhì)中目標(biāo)環(huán)境因素的濃度，

不同介質(zhì)中目標(biāo)環(huán)境因素的濃度按HJ839等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行監(jiān)測(cè)；

b）基于目標(biāo)環(huán)境因素的來(lái)源、使用、釋放、轉(zhuǎn)化和歸趨等信息，選擇合適的環(huán)境歸趨模型，預(yù)測(cè)

環(huán)境介質(zhì)中目標(biāo)環(huán)境因素的濃度及其時(shí)空分布。應(yīng)根據(jù)評(píng)估目標(biāo)、模型的技術(shù)能力、獲取方式和使用難

9

度等因素，選擇適合的環(huán)境歸趨模型。

8.3.4.3暴露參數(shù)的獲取

應(yīng)根據(jù)不同暴露路徑和途徑選取相應(yīng)的暴露參數(shù)。暴露參數(shù)應(yīng)按照以下先后次序選擇確定：

a）依據(jù)HJ877和HJ876等國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)定自行開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查獲得的暴露參數(shù)；

b）國(guó)內(nèi)政府部門組織開展的大規(guī)模調(diào)查給出的暴露參數(shù)推薦值；

c）基于國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)綜合分析篩選獲得的暴露參數(shù)數(shù)據(jù)；

d）國(guó)外政府部門或國(guó)際組織推薦的暴露參數(shù)。

9風(fēng)險(xiǎn)表征

9.1評(píng)估內(nèi)容

綜合危害識(shí)別、危害表征和暴露評(píng)估結(jié)果，定性或定量描述風(fēng)險(xiǎn)大小及其不確定性。

9.2評(píng)估步驟

風(fēng)險(xiǎn)表征評(píng)估步驟見圖5，一般按照以下步驟進(jìn)行：

a）信息匯總。綜合描述目標(biāo)環(huán)境因素的毒性效應(yīng)、效應(yīng)終點(diǎn)、劑量-反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系以及特定暴

露情景下的人群暴露水平。

b）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)?；趧┝?反應(yīng)（效應(yīng)）關(guān)系和暴露水平，估計(jì)人群經(jīng)不同暴露途徑發(fā)生相應(yīng)有害效

應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

c）敏感性和不確定性分析?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估全過(guò)程應(yīng)用的假設(shè)條件、模型參數(shù)及證據(jù)評(píng)價(jià)等，分析

模型參數(shù)的敏感性和風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的不確定性。

d）形成結(jié)論。定性或定量表征特定情景下人群暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的健康風(fēng)險(xiǎn)，形成評(píng)估結(jié)論。

綜合危害識(shí)別、危害表征和暴露評(píng)估信息

毒性效應(yīng)劑量-反

暴露水平假設(shè)條件模型參數(shù)證據(jù)評(píng)價(jià)

及其終點(diǎn)應(yīng)關(guān)系

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)敏感性與不確定性分析

評(píng)估結(jié)論

圖5風(fēng)險(xiǎn)表征評(píng)估步驟

9.3技術(shù)要求

9.3.1定性風(fēng)險(xiǎn)描述

綜合7.3.1和8.3.3評(píng)估結(jié)果，采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣、綜合指數(shù)評(píng)價(jià)等方法，用高、中、低等描述性詞語(yǔ)表

示人群暴露于目標(biāo)環(huán)境因素的風(fēng)險(xiǎn)大小。

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9.3.2定量風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

根據(jù)目標(biāo)環(huán)境因素的毒性效應(yīng)，計(jì)算致癌效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和非致癌效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)：

a）致癌效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。一般采用人群超額致癌風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行表征，對(duì)于同一環(huán)境因素，應(yīng)按不同暴露途徑

選擇相應(yīng)的致癌斜率系數(shù)或單位風(fēng)險(xiǎn)因子進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。多種暴露途徑或多種目標(biāo)環(huán)境因素對(duì)相同靶器

官產(chǎn)生相似的致癌效應(yīng)時(shí)，可對(duì)不同暴露途徑或不同目標(biāo)環(huán)境因素的超額致癌風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行累加計(jì)算總的超

額致癌風(fēng)險(xiǎn)。

b）非致癌效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。一般采用危害商進(jìn)行表征，對(duì)于同一目標(biāo)環(huán)境因素，應(yīng)按不同暴露途徑選擇

相應(yīng)的參考濃度或參考劑量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。多種暴露途徑或多種目標(biāo)環(huán)境因素對(duì)相同靶器官產(chǎn)生相似的

非致癌效應(yīng)時(shí)，可對(duì)不同暴露途徑或不同目標(biāo)環(huán)境因素的危害商進(jìn)行累加計(jì)算總的危害商。

致癌效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)或非致癌效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)均可采用點(diǎn)估計(jì)或概率估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。

9.3.3不確定性分析

識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估全過(guò)程不確定性的來(lái)源，定性描述或定量分析危害識(shí)別、危害表征、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)

估計(jì)過(guò)程中的不確定性。其中，定量不確定性