《生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間建筑技術(shù)規(guī)范》

ICSE50.509

CCS11.100

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/NAHIEMxx-2023

生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間建筑技術(shù)規(guī)范

Technicalcodeforbuildingofbiosafetyvaccineproduction

workshop

(征求意見(jiàn)稿)

2023-xx-xx發(fā)布2023-xx-xx實(shí)施

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布

1總則

1.0.1為使生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間在設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收方面滿足生物

安全防護(hù)要求，制定本技術(shù)規(guī)范。

1.0.2本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)

計(jì)、施工、驗(yàn)收。

1.0.3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)應(yīng)遵循物理隔離建筑技術(shù)原則，以

生物安全為核心，確保生產(chǎn)人員和車(chē)間周?chē)h(huán)境的安全，并應(yīng)滿足生產(chǎn)過(guò)

程對(duì)環(huán)境的要求，做到實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間所用設(shè)備和材

料應(yīng)有符合要求的合格證、檢驗(yàn)報(bào)告，并在有效期之內(nèi)。屬于新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)

品、工藝，應(yīng)有鑒定證書(shū)或試驗(yàn)證明材料。

1.0.4生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收除應(yīng)符合本規(guī)范外,

尚應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。

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2術(shù)語(yǔ)

2.0.1高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間workshopwithhighbiosafetyrisks

用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產(chǎn)疫苗的車(chē)間

2.0.2低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間workshopwithlowbiosafetyrisks

用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)疫苗的車(chē)間。

2.0.3GMP生產(chǎn)車(chē)間GMPproductionworkshop

符合GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)車(chē)間。

2.0.4一級(jí)屏障primarybarrier

疫苗生產(chǎn)車(chē)間操作者和被操作對(duì)象之間的隔離，也稱一級(jí)隔離。

2.0.5二級(jí)屏障secondarybarrier

疫苗生產(chǎn)車(chē)間和外部環(huán)境的隔離，也稱二級(jí)隔離。

2.0.6防護(hù)區(qū)containmentarea

車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動(dòng)的生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大的物理分區(qū)，需對(duì)車(chē)間的

平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流流向、人員準(zhǔn)入、個(gè)體防護(hù)以及廢棄

物處置等進(jìn)行控制。

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2.0.7核心工作區(qū)coreworkspace

防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的區(qū)域。

2.0.8緩沖間bufferroom

設(shè)置在被污染概率不同疫苗生產(chǎn)車(chē)間或區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)

置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門(mén)具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。

2.0.9人員凈化用室personnelpurificationroom

人員在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.10物料凈化用室materialpurificationroom

物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.11大規(guī)模生產(chǎn)massproduction

生產(chǎn)或預(yù)生產(chǎn)活動(dòng)，包括體外培養(yǎng)，涉及大量受管制材料操作。大規(guī)

?；顒?dòng)不同于實(shí)驗(yàn)室或小試規(guī)模的活動(dòng)，這取決于所使用的設(shè)備，因?yàn)樗?/p>

們通常在發(fā)酵罐、生物反應(yīng)器和其他封閉系統(tǒng)中進(jìn)行。

2.0.12生物安全柜biosafetycabinet

具備氣流控制及高效空氣過(guò)濾裝置的操作柜，可有效降低操作過(guò)程中

產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。

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2.0.13生物安全型高效空氣過(guò)濾裝置biosafetyhighefficient

airfiltrationdevice

用于有生物安全要求的場(chǎng)所，安裝有高效空氣過(guò)濾器并具備原位檢漏

和消毒條件的空氣過(guò)濾裝置。

2.0.14生物型密閉閥biologicalsealedvalve

耐消毒劑腐蝕，耐老化，關(guān)閉時(shí)的密閉性滿足其所隔離的設(shè)施、設(shè)備

及管道的相關(guān)密閉性測(cè)試要求的閥體及密封原件。

2.0.15高壓蒸汽滅菌器highpressuresteamsterilizer

對(duì)冷凝水和排氣（汽）具備生物安全滅菌處理措施的設(shè)備。

2.0.16定向氣流directionalairflow

從污染概率小的區(qū)域流向污染概率大的區(qū)域的受控制的氣流。

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3防護(hù)水平分級(jí)及技術(shù)指標(biāo)

3.0.1根據(jù)車(chē)間涉及病原微生物操作的風(fēng)險(xiǎn)，將車(chē)間生物安全防護(hù)水

平分為低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間。

3.0.2低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間的室內(nèi)環(huán)境技術(shù)指標(biāo)，需滿足疫苗生產(chǎn)的

環(huán)境要求和一般生物安全實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。

3.0.3高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間的室內(nèi)環(huán)境技術(shù)指標(biāo)，需同時(shí)滿足疫苗生

產(chǎn)和BSL-3級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。

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4建筑、裝修和結(jié)構(gòu)

4.1選址和總平面布置

4.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的選址符合下列規(guī)定。

1應(yīng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門(mén)等的規(guī)定和要求。

2應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。

3應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣

體的工廠、倉(cāng)儲(chǔ)、堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾

的區(qū)域；不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

4高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間的選址宜遠(yuǎn)離公共區(qū)域，應(yīng)充分考慮車(chē)間對(duì)人

群及環(huán)境的影響，應(yīng)有可靠措施避免對(duì)外圍的污染，滿足生物安全領(lǐng)域反

恐怖防范的要求。

4.1.2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的總平面布置符合下列規(guī)定。

1廠區(qū)總平面布置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)要求、滿足環(huán)

境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)避免交叉感染。

2廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。

3疫苗生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，且人流、物流不穿越或

少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)疫苗生產(chǎn)特點(diǎn)布局。廠區(qū)內(nèi)有較嚴(yán)重污染的

區(qū)域，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

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4高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間應(yīng)為獨(dú)立建筑物。車(chē)間按照生物安全風(fēng)險(xiǎn)分

為防護(hù)區(qū)和非防護(hù)區(qū)，防護(hù)區(qū)應(yīng)為相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，并有出入控制。

5廠區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防車(chē)道。消防車(chē)道的設(shè)置應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建

筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016—2014的有關(guān)規(guī)定。

6廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、物流分流的原則。生物安全

疫苗生產(chǎn)車(chē)間周?chē)牡缆访鎸討?yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

7生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間周?chē)鷳?yīng)綠化或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)種植

易散發(fā)花粉或?qū)ιa(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。

8生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交通主干道近基

地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。

4.2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的工藝布局

4.2.1工藝布局及工藝設(shè)備和設(shè)施的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝及空氣潔

凈度級(jí)別的要求。在滿足噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級(jí)別高的潔凈室

宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度級(jí)別相同的工序和潔凈室的布置宜相對(duì)

集中。

4.2.2工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并滿足下列要求。

1分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。

2輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在疫苗生產(chǎn)車(chē)間

潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在潔凈室內(nèi)設(shè)置物流垂直輸送的裝置時(shí)，

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則應(yīng)采取措施確保潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別不受影響，并避免交叉污

染。

3應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入疫苗生產(chǎn)車(chē)間潔凈室前的凈化用室和

設(shè)施。防護(hù)區(qū)包括（但不限于）防護(hù)服更換間、淋浴間、工作走廊、

核心工作間（區(qū)）及其緩沖間、活毒廢水處理區(qū)等。

4不同空氣潔凈度級(jí)別潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止

污染的措施。同時(shí)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》

GB50457—2019的要求。

1）人員流線

人員凈化用室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置。不同潔凈

度級(jí)別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置。

2）物料流線

潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室

和設(shè)施。

疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要，短捷順暢。

對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。潔凈室產(chǎn)生的

廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的出口。具有活性

的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。

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4.3建筑要求

4.3.1疫苗生產(chǎn)車(chē)間的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求確

定，并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。

4.3.2疫苗生產(chǎn)車(chē)間主要生產(chǎn)區(qū)域凈高不宜低于2.6m，走道凈高不宜

低于2.4m；設(shè)備安裝高度有特殊要求的，還應(yīng)滿足不同工藝設(shè)備對(duì)房間高

度的最小使用要求。

4.3.3建筑變形縫不宜穿越潔凈室；潔凈度級(jí)別為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)

時(shí)，變形縫不應(yīng)穿越潔凈室。

4.3.4建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足抗震設(shè)防等級(jí)、保溫、隔熱、耐火、

防潮等要求。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)宜遠(yuǎn)離建筑外墻。

4.3.5疫苗生產(chǎn)車(chē)間中潔凈室應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層

的豎向管線需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井

的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足風(fēng)管、動(dòng)力管線、工藝管道及輔助設(shè)備的安

裝、檢修和防火要求。模塊化疫苗車(chē)間不宜集中設(shè)置技術(shù)豎井。

4.3.6疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的通道寬度應(yīng)滿足物流運(yùn)輸、設(shè)備搬運(yùn)及人員

疏散的要求，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。

4.3.7高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)應(yīng)設(shè)置安全通道和緊急出口，并應(yīng)

有明顯的標(biāo)志。

4.3.8車(chē)間應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。

4.4裝修要求

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4.4.1疫苗生產(chǎn)車(chē)間的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性

好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承

受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。飾面材料不應(yīng)釋放對(duì)疫苗

生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。

4.4.2疫苗生產(chǎn)車(chē)間的內(nèi)表面裝修符合下列規(guī)定。

1應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、易清潔、耐消

毒、耐腐蝕、防水，表面涂層宜具有抗靜電性能。

2門(mén)窗、頂棚、墻板、樓地面的構(gòu)造縫隙及施工縫隙應(yīng)采取密封措施。

3墻面與地面的相交位置及其他圍護(hù)結(jié)構(gòu)的相交位置，宜作半徑不宜

小于30mm的圓弧處理。踢腳不應(yīng)突出墻面。

4疫苗生產(chǎn)車(chē)間潔凈室的樓面、地面符合下列規(guī)定：

1)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。

2)應(yīng)整體性好、平整、不產(chǎn)塵、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊、防潮、

耐腐蝕、不易積聚靜電，易清潔。

3)地面應(yīng)設(shè)防潮層，基層宜采用混凝土并有抗裂措施；

4)有爆炸危險(xiǎn)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)，樓、地面應(yīng)有不發(fā)火、防

靜電措施。

5)每間房間的涂層地面宜一次完成，不能一次完成時(shí)，應(yīng)盡量

減少接縫，且接縫在邊、角等不明顯處并應(yīng)光滑平整。

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4.4.3疫苗生產(chǎn)車(chē)間潔凈室的窗符合下列規(guī)定：

1潔凈室和人員凈化用室不宜設(shè)置外窗。當(dāng)必須設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用斷熱

型材中空玻璃固定窗。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間的防護(hù)區(qū)不應(yīng)設(shè)外窗。

2潔凈室觀察窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺(tái)。無(wú)菌生產(chǎn)潔凈室的

觀察窗宜采用雙層玻璃，玻璃表面應(yīng)與墻面齊平；雙層玻璃之間應(yīng)進(jìn)

行潔凈處理。

4.4.4疫苗生產(chǎn)車(chē)間潔凈室的門(mén)符合下列規(guī)定：

1門(mén)的尺寸應(yīng)滿足生產(chǎn)運(yùn)輸、人員疏散的要求，宜滿足設(shè)備安裝維修

的要求。

2門(mén)扇及其夾芯材料應(yīng)選用不燃燒體。

3門(mén)與墻體材料的選用應(yīng)相協(xié)調(diào)，以保證墻體平整和美觀。

4門(mén)應(yīng)設(shè)閉門(mén)器。無(wú)窗潔凈室的門(mén)宜設(shè)視窗，視窗宜采用雙層安全玻

璃，玻璃表面與門(mén)扇齊平，玻璃應(yīng)耐撞擊。

5門(mén)宜向潔凈度級(jí)別高的方向開(kāi)啟，同一潔凈度時(shí)，宜向空氣壓力高

的方向開(kāi)啟；負(fù)壓生產(chǎn)區(qū)，宜向空氣壓力高的方向開(kāi)啟。

6不同潔凈度級(jí)別房間之間的門(mén)應(yīng)具有良好的氣密性，高生物安全風(fēng)

險(xiǎn)車(chē)間的核心工作間及其緩沖間之間的門(mén)應(yīng)采用氣密門(mén)。潔凈室的門(mén)

不宜設(shè)置門(mén)檻。

4.4.5技術(shù)夾層的設(shè)計(jì)符合下列規(guī)定。

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1高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)的頂棚上不應(yīng)設(shè)置檢修口。

2技術(shù)夾層的墻面、柱面和頂面應(yīng)平整。

3采用輕質(zhì)頂棚的技術(shù)夾層，宜設(shè)置檢修走道（馬道）。

4技術(shù)夾層的管道和設(shè)備穿過(guò)潔凈區(qū)時(shí)，貫穿部位應(yīng)可靠密封。

4.4.6建筑風(fēng)道和回風(fēng)通道的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個(gè)送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)

的潔凈度要求相適應(yīng)，并易于清潔。

4.4.7標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)置符合下列規(guī)定。

1車(chē)間應(yīng)建立標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)域、警示、指示、證明等的

圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分。

2標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。必要時(shí)，

可采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)域。

3應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)類別，包括：生物危害、有

毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、砸傷等；需要時(shí)，

應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。

4車(chē)間內(nèi)有生物安全防護(hù)要求的房間（或區(qū)域）入口，應(yīng)明確標(biāo)示出

生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)絡(luò)方式等，

并應(yīng)標(biāo)示出國(guó)際通用生物危險(xiǎn)符號(hào)。

5所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)

別的標(biāo)識(shí)。

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6設(shè)施設(shè)備應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作

或惡意操作的措施。

4.4.8疫苗生產(chǎn)車(chē)間潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。頂棚和墻面的光反

射系數(shù)宜為0.60～0.80，地面的光反射系數(shù)宜為0.15～0.35。

4.4.9室內(nèi)裝修材料的燃燒性能應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修

設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50222的有關(guān)規(guī)定。

4.5結(jié)構(gòu)要求

4.5.1生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、生產(chǎn)

特性、工程地質(zhì)條件及施工技術(shù)條件選用技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用

的結(jié)構(gòu)方案。

4.5.2高烈度區(qū)的生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間優(yōu)先采用消能減震設(shè)計(jì)。

4.5.3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑

結(jié)構(gòu)可靠性設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》GB50068—2018及《工程結(jié)構(gòu)通用規(guī)范》GB

55001的有關(guān)規(guī)定。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間的結(jié)構(gòu)安全等級(jí)不宜低于一級(jí)。

4.5.4生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的抗震設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑

工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》GB50223及《建筑與市政工程抗震通用規(guī)范》GB

55002的有關(guān)規(guī)定。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間的抗震設(shè)防類別宜按特殊設(shè)防類。

4.5.5生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5O007及《建筑與市政地基基礎(chǔ)通用規(guī)范》

GB55003的有關(guān)規(guī)定。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間的地基基礎(chǔ)宜按甲級(jí)設(shè)計(jì)。

13

4.5.6生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)選用合理的結(jié)構(gòu)形式。多層與高層生

產(chǎn)廠房可采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)、鋼筋混凝土框架屈曲約束支撐結(jié)構(gòu)、

框架-抗震墻結(jié)構(gòu)、鋼框架或鋼框架-支撐結(jié)構(gòu)等。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間的

主體結(jié)構(gòu)宜采用混凝土結(jié)構(gòu)或砌體結(jié)構(gòu)體系。

4.5.7生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的樓屋面活荷載設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定。

1生產(chǎn)車(chē)間的樓面活荷載應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》

GB50009及《工程結(jié)構(gòu)通用規(guī)范》GB55001的要求，其他特殊樓面

活荷載應(yīng)由相關(guān)使用專業(yè)確定。當(dāng)局部設(shè)備荷載較大時(shí)，可根據(jù)樓蓋

布置單獨(dú)核算，分區(qū)域取值，由結(jié)構(gòu)專業(yè)與相關(guān)專業(yè)共同確定。

2樓面及屋面吊掛荷載應(yīng)按設(shè)備專業(yè)的實(shí)際情況考慮，不宜小于

1.5kN/m2。

3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的樓屋面活荷載的組合值系數(shù)除應(yīng)符合現(xiàn)行

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》GB50009及《工程結(jié)構(gòu)通用規(guī)范》GB

55001的有關(guān)規(guī)定外，可根據(jù)設(shè)備布置情況和等效荷載分布，按表

4.4.7規(guī)定取值：

14

表4.4.7樓屋面荷載組合值系數(shù)

重力荷載代

活載組合值準(zhǔn)永久值系

房間功能頻遇值系數(shù)表值組合系

系數(shù)數(shù)

數(shù)

生產(chǎn)區(qū)域

0.80.70.60.5

活荷載

動(dòng)力站房

0.80.70.60.5

及機(jī)房

庫(kù)房0.90.90.80.8

注：設(shè)計(jì)框架主梁、墻、柱、基礎(chǔ)時(shí)，樓面等效活荷載除了庫(kù)房不折減

外，其他房間宜取折減系數(shù)0.7～0.9，當(dāng)設(shè)備荷載按實(shí)際重量計(jì)算時(shí)

不折減。

4.5.8具有防爆要求的車(chē)間，防爆區(qū)域內(nèi)的梁板應(yīng)計(jì)入爆炸的沖擊影

響，區(qū)域內(nèi)板厚不小于120mm，雙層雙向配筋，最小配筋率不宜小于0.25%。

承受防爆房間荷載范圍內(nèi)的框架梁柱抗震等級(jí)宜提高一級(jí)。

4.5.9對(duì)于層高較高的砌體隔墻，應(yīng)進(jìn)行墻體穩(wěn)定性驗(yàn)算。

4.5.10對(duì)于測(cè)序儀、熒光定量PCR儀、熒光顯微鏡等有特殊防震要

求設(shè)備的車(chē)間，應(yīng)符合設(shè)備防震要求。

15

5通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

5.1一般規(guī)定

5.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應(yīng)根據(jù)操作

對(duì)象的危害程度、平面布置等情況經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后確定，并應(yīng)采取有效

措施避免污染和交叉污染。風(fēng)險(xiǎn)不同或相對(duì)獨(dú)立的生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間

防護(hù)區(qū)宜采用獨(dú)立的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應(yīng)有利于消毒滅

菌、自動(dòng)控制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運(yùn)行。

5.1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮各車(chē)間設(shè)備、人員操作、物料

周轉(zhuǎn)等綜合冷、熱、濕和工藝設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)荷。

5.1.3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)應(yīng)安裝獨(dú)立的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)

確保系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)在正常操作下產(chǎn)生并保持定向氣流，即防護(hù)

區(qū)定向氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)。

5.1.4生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)利用。獸藥廠房中

不涉及人畜共患病病原微生物操作的防護(hù)區(qū)空氣不宜循環(huán)利用，如需循環(huán)

利用防護(hù)區(qū)內(nèi)排出的空氣應(yīng)做好本地風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后僅在本區(qū)域內(nèi)循環(huán)，且回

風(fēng)必須經(jīng)高效過(guò)濾，高效過(guò)濾器性能應(yīng)定期檢測(cè)。

5.1.5從事大規(guī)模生產(chǎn)的低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)和高生物安全風(fēng)

險(xiǎn)車(chē)間的防護(hù)區(qū)，排風(fēng)應(yīng)通過(guò)兩級(jí)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排出，且高效過(guò)

濾器應(yīng)具有原位消毒、掃描檢漏功能。其余風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域排風(fēng)應(yīng)通

過(guò)緊鄰房間的高效過(guò)濾風(fēng)口排出根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定是否需要具有原

位消毒、掃描檢漏功能。高效空氣過(guò)濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管

道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端。生產(chǎn)車(chē)間防

16

護(hù)區(qū)送風(fēng)口應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定是否需要原位消毒掃描檢漏功能。

5.1.6生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)高效過(guò)濾器的位置與排風(fēng)口結(jié)構(gòu)

應(yīng)易于對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行安全更換和檢漏。

5.1.7生物安全型密閉閥的設(shè)置應(yīng)與消毒方式匹配，采用系統(tǒng)消毒時(shí)

應(yīng)在生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)通風(fēng)空調(diào)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝，采用

房間密閉消毒時(shí)應(yīng)在防護(hù)區(qū)房間通風(fēng)空調(diào)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝。

5.1.8生物安全型密閉閥與生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)相通的空調(diào)

通風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管

道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限

的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)

不超過(guò)管道內(nèi)凈容積的0.2%。

5.1.9生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)不應(yīng)安裝普通的風(fēng)機(jī)盤(pán)管機(jī)組

或房間空調(diào)器。

5.1.10活毒廢水處理間應(yīng)遵循以下規(guī)定：

1保持房間內(nèi)負(fù)壓及定向氣流，活毒廢水處理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的密

閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于-20Pa。

2對(duì)排出空氣進(jìn)行高效過(guò)濾，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)應(yīng)與所服務(wù)的區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)一

致。

5.1.11防護(hù)區(qū)內(nèi)送排風(fēng)管道上使用的變風(fēng)量閥門(mén)的類型應(yīng)與閥門(mén)安

裝位置及房間氣密性級(jí)別相匹配，在不同密閉性要求的系統(tǒng)中合理選擇文

丘里閥或蝶閥可以穩(wěn)定室內(nèi)壓力及壓力梯度。

17

5.1.12生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)宜臨近空調(diào)機(jī)房，且應(yīng)同時(shí)注意

空調(diào)機(jī)房的隔振、降噪處理。

5.1.13生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)和高效排風(fēng)系統(tǒng)

所用風(fēng)機(jī)的性能曲線應(yīng)選取此風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓變化較大時(shí)風(fēng)量變化較小的性

能段內(nèi)。

5.1.14生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)備的運(yùn)行使用應(yīng)減少對(duì)防

護(hù)區(qū)壓差的影響。生產(chǎn)過(guò)程宜避免敞口操作，如有敞口操作環(huán)節(jié)應(yīng)采取有

效防護(hù)隔離措施。

5.1.15要消毒的通風(fēng)管道應(yīng)采用不銹鋼或其他耐腐蝕、耐老化、不吸

水、易消毒滅菌的材料制作，并應(yīng)為整體焊接。

5.1.16送、排風(fēng)系統(tǒng)中的中效、高效過(guò)濾器不應(yīng)重復(fù)使用

5.2送風(fēng)系統(tǒng)

5.2.1在生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)使用的組合式空氣處理機(jī)組，

其結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346—2011對(duì)空調(diào)機(jī)

組嚴(yán)密性要求，即在箱體內(nèi)保持1000Pa的靜壓值時(shí)，箱體漏風(fēng)率不應(yīng)大

于2%。

5.2.2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾，

同時(shí)應(yīng)安裝其他級(jí)別過(guò)濾器，以保障高效過(guò)濾器使用壽命。設(shè)置的粗、中、

高三級(jí)空氣過(guò)濾，并符合下列規(guī)定。

1第一級(jí)是粗效過(guò)濾器，全新風(fēng)系統(tǒng)的粗效過(guò)濾器可設(shè)在空調(diào)箱內(nèi)，

對(duì)于帶回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)，粗效過(guò)濾器宜設(shè)置在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處。

18

2第二級(jí)是中效過(guò)濾器，宜設(shè)置在空氣處理機(jī)組的正壓段。

3第三級(jí)是高效過(guò)濾器，應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端或緊靠末端，不應(yīng)設(shè)在

空調(diào)箱內(nèi)。高效過(guò)濾器的效率不應(yīng)低于現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《高效空氣過(guò)濾器》

GB/T13554中的B類。

4全新風(fēng)系統(tǒng)宜在表冷器前額外設(shè)置一道保護(hù)用的中效過(guò)濾器。

5.2.3空調(diào)設(shè)備的選用滿足下列要求：

1不應(yīng)采用淋水式空氣處理機(jī)組；

2當(dāng)采用表面冷卻器時(shí)，通過(guò)盤(pán)管所在截面的氣流速度不宜大于

2.0m/s；

3各級(jí)空氣過(guò)濾器前后應(yīng)安裝壓差計(jì)，測(cè)量接管應(yīng)通暢，安裝嚴(yán)密；

4選用干蒸汽加濕；

5加濕設(shè)備與其后的過(guò)濾段之間應(yīng)有足夠的距離；

6消聲器或消聲部件的材料應(yīng)能耐腐蝕、不產(chǎn)塵和不易附著灰塵。

5.2.4送風(fēng)系統(tǒng)新風(fēng)口的設(shè)置符合下列規(guī)定：

1新風(fēng)口應(yīng)采取有效的防雨措施；

2新風(fēng)口處應(yīng)安裝防鼠、防昆蟲(chóng)、阻擋絨毛等的保護(hù)網(wǎng)，且易于拆裝；

19

3新風(fēng)口應(yīng)高于室外地面2.5m以上，并應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。

5.2.5從事大規(guī)模生產(chǎn)的低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)及高生物安全風(fēng)

險(xiǎn)車(chē)間的防護(hù)區(qū)的防護(hù)區(qū)送風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)置備用風(fēng)機(jī)。其余風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)

間防護(hù)區(qū)宜設(shè)備用送風(fēng)機(jī)。

5.3排風(fēng)系統(tǒng)

5.3.1排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置符合下列規(guī)定：

1排風(fēng)機(jī)必須與送風(fēng)機(jī)連鎖，根據(jù)生產(chǎn)車(chē)間使用要求選擇開(kāi)關(guān)機(jī)順序；

2防護(hù)區(qū)必須設(shè)置室內(nèi)排風(fēng)口，不得只利用生物安全柜或其他裝置作

為房間排風(fēng)出口；

3排風(fēng)機(jī)應(yīng)采取有效的減振降噪措施；

4排風(fēng)口應(yīng)在保證車(chē)間潔凈度的情況下，設(shè)置在室內(nèi)污染風(fēng)險(xiǎn)最高的

區(qū)域，排風(fēng)口附近不應(yīng)有障礙。

5防護(hù)區(qū)可能產(chǎn)生污染物外泄的設(shè)備必須設(shè)置帶高效空氣過(guò)濾器的局

部負(fù)壓排風(fēng)裝置，負(fù)壓排風(fēng)裝置應(yīng)具有原位檢漏和原位消毒的功能。

5.3.2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向

（相對(duì)于新風(fēng)口），與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m，應(yīng)至少高出本車(chē)間

所在建筑的頂部2m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣

體向上空排放。防護(hù)區(qū)室外排風(fēng)口與周?chē)ㄖ乃骄嚯x不應(yīng)小于20m。

5.3.3在防護(hù)區(qū)外使用生物安全型高效空氣過(guò)濾裝置，應(yīng)有證明其有

20

效性的型式檢驗(yàn)報(bào)告。其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa的壓力；生物安

全型高效空氣過(guò)濾裝置的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室

內(nèi)溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時(shí)，腔室

內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過(guò)腔室凈容積的0.1%。

5.3.4生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間使用的風(fēng)機(jī)箱,其結(jié)構(gòu)應(yīng)在箱體內(nèi)保持

1000Pa的靜壓值時(shí)，箱體漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。

5.3.5從事大規(guī)模生產(chǎn)的低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)及高生物安全風(fēng)

險(xiǎn)車(chē)間的防護(hù)區(qū)的排風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)置備用風(fēng)機(jī)。備用排風(fēng)機(jī)應(yīng)能自動(dòng)切換．切

換過(guò)程中應(yīng)能保持有序的壓力梯度和定向流。其余風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間防

護(hù)區(qū)排風(fēng)機(jī)宜備用。排風(fēng)機(jī)宜設(shè)置于室外排風(fēng)口附近，應(yīng)盡可能減少排風(fēng)

機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長(zhǎng)度，且該段管道不應(yīng)穿過(guò)其他房間。

5.4氣流組織

5.4.1考慮對(duì)人員感染風(fēng)險(xiǎn)，防護(hù)區(qū)內(nèi)各種設(shè)備的位置應(yīng)有利于氣流

由被污染風(fēng)險(xiǎn)低的空間向被污染風(fēng)險(xiǎn)高的空間流動(dòng)，最大限度減少室內(nèi)回

流與渦流。

5.4.2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)核心工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的

布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)

應(yīng)不影響其他設(shè)備的正常功能。氣流組織宜采用上送下排方式，送風(fēng)口

和排風(fēng)口布置應(yīng)有利于室內(nèi)潛在污染空氣的排出，且氣流不影響其他設(shè)備

的正常功能。

5.4.3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓應(yīng)相對(duì)室外大氣壓為負(fù)壓，

涉及病原微生物操作的核心工作間（區(qū)）氣壓與室外大氣壓的絕對(duì)壓差值

應(yīng)不小于40Pa，與相鄰工作走廊或緩沖間的絕對(duì)壓差應(yīng)不小于15Pa，其

21

余房間與室外方向上相鄰相通房間的最小絕對(duì)壓差應(yīng)不小于10Pa。

5.4.4采用上送下排氣流組織形式時(shí)，高效過(guò)濾器排風(fēng)口下邊沿離地

面不宜低于0.1m，且不宜高于0.15m；上邊沿高度不宜超過(guò)地面之上0.6

m。排風(fēng)口排風(fēng)速度不宜大于1m/s。

22

6供水、排水和氣體供應(yīng)

6.1一般規(guī)定

6.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)出防護(hù)區(qū)的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢

固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清

潔、維護(hù)和維修防護(hù)區(qū)內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流

裝置或高效過(guò)濾器等。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間液體和氣體管道的設(shè)計(jì)和安裝

應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，宜在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

6.1.2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)的給水、排水和氣體管道穿越防

護(hù)區(qū)時(shí)應(yīng)可靠密封。

6.1.3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的給水、排水和氣體管道，宜敷設(shè)在技

術(shù)夾層內(nèi)，與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不應(yīng)穿越防護(hù)區(qū)，且防護(hù)區(qū)內(nèi)的管道宜明敷。

6.1.4生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在生產(chǎn)車(chē)

間防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。

6.1.5生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間輸送有生物危害物質(zhì)的管道不應(yīng)在非防

護(hù)區(qū)暴露。低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間易損件宜安放在單獨(dú)的儲(chǔ)存區(qū)，高生物安

全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間易損件應(yīng)安放在防護(hù)區(qū)。

6.1.6生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間給水和氣體供應(yīng)流量和壓力應(yīng)滿足日常

使用的要求，并保證留有一定的余量，以滿足不可預(yù)見(jiàn)的峰值用量的需求。

排水管道應(yīng)根據(jù)污水分類分別設(shè)計(jì)，達(dá)到排放要求。

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6.2供水

6.2.1生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間供水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活與消防等各

項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓與水量要求分別設(shè)置。管道設(shè)計(jì)應(yīng)預(yù)留余量，

以適應(yīng)工藝變動(dòng)。

6.2.2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的非循環(huán)供水應(yīng)設(shè)置防回流裝置或采取

其他有效的防止回流污染措施，并且這些裝置或措施應(yīng)設(shè)置在非防護(hù)區(qū)。

6.2.3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的洗手裝置宜設(shè)計(jì)在車(chē)間出入口處。洗

手裝置的供水應(yīng)采用非手動(dòng)開(kāi)關(guān)。

6.2.4生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)內(nèi)供水管宜采用不銹鋼管，管道

應(yīng)可靠連接。

6.2.5純化水、注射用水的供水管道應(yīng)采用循環(huán)供水方式，并符合下

列規(guī)定：

1防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)用純水、注射用水等閉式循環(huán)系統(tǒng)宜分開(kāi)

設(shè)置；

2工藝設(shè)備用循環(huán)冷卻供水與回水可采用鍍鋅鋼管、不銹鋼管或工程

塑料管；

3管道配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料；

4管路需要保溫層時(shí)，保溫材料應(yīng)采用潔凈室專用無(wú)塵保溫材料。

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6.3排水

6.3.1排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量、溫度、排

放壓力等分類確定，宜分別設(shè)置單獨(dú)的排水管道系統(tǒng)。

6.3.2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的廢水處理宜根據(jù)廢水水質(zhì)特點(diǎn)優(yōu)

先考慮再生水源的資源化利用。

6.3.3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間有害廢水處理應(yīng)根據(jù)不同廢水水質(zhì)，按

照國(guó)家現(xiàn)行排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的污染物類別合理選擇污水處理設(shè)備，確定合理

的處理工藝，有害廢水經(jīng)處理消毒后，達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。

6.3.4生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的排水管道敷設(shè)符合下列規(guī)定。

1排水管道應(yīng)以良好水力條件連接，并以管線最短、轉(zhuǎn)彎最少為

原則，應(yīng)按重力流直接排至室外檢查井；當(dāng)不能自流排水或會(huì)發(fā)生倒

灌時(shí)，應(yīng)采用機(jī)械提升排水。

2排水干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)、技術(shù)夾道、技術(shù)豎井內(nèi)或埋地

敷設(shè)；排水管道不得穿過(guò)變形縫、沉降縫、伸縮縫、煙道和風(fēng)道；當(dāng)

排水管道必須穿過(guò)變形縫、沉降縫、伸縮縫時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)技術(shù)措施。

3排水埋地管道不得布置在可能受重物碾壓處或穿越生產(chǎn)設(shè)備基

礎(chǔ)。

4排水管道穿越有潔凈要求的房間，防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)處應(yīng)可靠密

封，密封裝置的嚴(yán)密性應(yīng)能滿足所在區(qū)域的嚴(yán)密性要求。

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5進(jìn)出潔凈室技術(shù)夾層的排水管道應(yīng)不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐

蝕，應(yīng)有足夠的清潔、維護(hù)和維修的空間。

6廢水管道外表面可能結(jié)露時(shí)，應(yīng)根據(jù)建筑物性質(zhì)和使用要求，

采取防結(jié)露措施。防結(jié)露層應(yīng)采用潔凈級(jí)無(wú)塵材料，外表面應(yīng)光滑，

易于清洗，并不得對(duì)潔凈房間造成污染。

7高溫廢水排水管道在技術(shù)夾層內(nèi)宜考慮保溫措施。保溫材料應(yīng)

采用無(wú)塵保溫材料。

8排水立管不應(yīng)穿越高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)的潔凈房間或

空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的潔凈房間；排水立管穿越其他低生物安全風(fēng)

險(xiǎn)車(chē)間的潔凈房間時(shí)，不應(yīng)設(shè)置檢查口。

6.3.5下列廢水應(yīng)單獨(dú)排至水處理設(shè)施或構(gòu)筑物：

1水溫超過(guò)40℃的高溫廢水；

2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的含有生物活性的有毒廢水；

3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的含有酸或堿的廢水；

4含甲類、乙類有機(jī)溶媒的排水。

6.3.6下列設(shè)備應(yīng)采取間接排水的方式：

1滅菌消毒等工藝設(shè)備的排水，必要時(shí)工藝設(shè)備的排水口應(yīng)設(shè)置

空氣阻斷裝置，且排水管應(yīng)采用潔凈級(jí)保溫材料做保溫處理；

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2蒸發(fā)式冷卻器、空調(diào)設(shè)備冷凝水的排水；

3用于生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間使用的冷藏間地面排水和冷風(fēng)機(jī)溶

霜水盤(pán)的排水。

6.3.7生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間潔凈房間內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力排

水管道相連的設(shè)備，應(yīng)在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)

小于50mm。潔凈房間內(nèi)的排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置通氣管，通氣管口應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，

不接入空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)管道。高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)通氣管口應(yīng)

設(shè)高效過(guò)濾器或其他可靠的消毒裝置,同時(shí)應(yīng)使通氣管口四周的通風(fēng)良好。

6.3.8生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間潔凈房間內(nèi)地漏的設(shè)置符合下列規(guī)定:

1高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)或空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的潔凈房

間內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏;

2低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間或空氣潔凈度C級(jí)、D級(jí)的潔凈房間內(nèi)宜

少設(shè)置地漏，需設(shè)置時(shí)，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔、易于清

洗、有密封措施，并應(yīng)耐消毒滅菌;

3潔凈房間內(nèi)不應(yīng)設(shè)置排水溝。

6.3.9潔凈房間內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清潔的衛(wèi)生器具、管

材、管架及其附件。設(shè)備選擇、管材配件連接和布置不得造成泄漏、冒、

泡、返溢，不得污染室內(nèi)空氣、藥品、原輔料等。

6.3.10排水管道材料的選擇符合下列規(guī)定:

1高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間內(nèi)優(yōu)先考慮不銹鋼管道及管件；

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2當(dāng)排水溫度大于40℃時(shí)，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料管；

3用于生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間使用的制水站房的排水匯集管道應(yīng)

采用耐腐蝕的管材。

6.3.11用于生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間使用的配套站房?jī)?nèi)的圍堰或地溝

應(yīng)能排除積水，便于清潔。

6.3.12生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)宜根據(jù)不同的消防系統(tǒng)設(shè)置合理的

消防排水設(shè)施。

6.3.13生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)排水管道的水力計(jì)算應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)《建筑給水排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50015的相關(guān)規(guī)定。

6.3.14高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)潔凈房間的排水管設(shè)置要求應(yīng)

執(zhí)行《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346—2011的相關(guān)規(guī)定。

6.4氣體供應(yīng)

6.4.1生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的專用氣體宜由專業(yè)供氣設(shè)施供給，宜

設(shè)置于輔助工作區(qū)，通過(guò)管道輸送到各個(gè)用氣點(diǎn)，并應(yīng)對(duì)供氣系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)

測(cè)。

6.4.2所有供氣管穿越防護(hù)區(qū)處應(yīng)安裝防回流裝置，用氣點(diǎn)應(yīng)根據(jù)工

藝要求設(shè)置過(guò)濾器。

6.4.3生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)

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部被污染的措施；應(yīng)將真空裝置安裝在車(chē)間內(nèi)。

6.4.4如需配置生命支持系統(tǒng)供氣的正壓防護(hù)服的高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)

間應(yīng)同時(shí)配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時(shí)間不應(yīng)少于60min/

人。

6.4.5供操作人員呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕

度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。

6.4.6充氣式氣密門(mén)的壓縮空氣供應(yīng)系統(tǒng)的空氣壓縮機(jī)應(yīng)備用，并應(yīng)

保證供氣壓力和穩(wěn)定性符合氣密門(mén)供氣要求。

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7電氣

7.1一般規(guī)定

7.1.1潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭的小型暗裝設(shè)

備，不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。

7.1.2潔凈室內(nèi)電氣線管、橋架管口，以及安裝在墻上的各種電器設(shè)

備，均應(yīng)可靠密封。

7.2配電

7.2.1潔凈廠房?jī)?nèi)低壓配電設(shè)計(jì)應(yīng)采用220V/380V。帶電導(dǎo)體系統(tǒng)

的形式宜采用單相二線制、三相三線制、三相四線制。系統(tǒng)接地的形式宜

采用TN-S或TN-C-S系統(tǒng)。

7.2.2電力供應(yīng)應(yīng)滿足車(chē)間的所有用電要求。除車(chē)間內(nèi)部設(shè)備的電控

設(shè)備之外，車(chē)間區(qū)域的專用配電箱應(yīng)設(shè)置在非防護(hù)區(qū)域的安全位置，便于

維護(hù)人員檢修維護(hù)。

7.2.3對(duì)于高生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)車(chē)間，涉及病原微生物操作或貯存的

工藝設(shè)備、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備

雙路供電和不間斷電源，保證電力供應(yīng)。

7.2.4對(duì)于高生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)車(chē)間，房間宜少量開(kāi)孔，保證房間氣

密性。

7.2.5凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專線供電，

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通風(fēng)系統(tǒng)配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。

7.2.6消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防

火規(guī)范》GB50016—2014的有關(guān)規(guī)定；其他用電負(fù)荷等級(jí)和供電要求，應(yīng)

根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50052的有關(guān)規(guī)定和生產(chǎn)工

藝確定。

7.3燈具

7.3.1燈具應(yīng)設(shè)計(jì)四周側(cè)邊有凹槽，在安裝時(shí)與彩鋼板之間暗藏中字

鋁或中字吊梁拼接，并能進(jìn)行雙面板縫打膠密封處理。

7.3.2燈具應(yīng)設(shè)計(jì)模塊化拼接安裝后實(shí)現(xiàn)燈具表面與吊頂純平，完全

光滑平整。

7.3.3燈具結(jié)構(gòu)采用密閉式，燈具外殼防護(hù)等級(jí)須達(dá)到IP65以上。

7.3.4燈具表面應(yīng)平滑，避免采用凹凸不平的外形，燈具檢修方式為

上檢修。

7.3.5燈具外殼應(yīng)采用非可燃材料。

7.3.6燈具外殼應(yīng)采用防腐蝕材料，或采用表面經(jīng)過(guò)良好防腐蝕材料

處理的材料。合格性由現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《燈具第1部分：一般要求與試驗(yàn)》

GB7000.1—2015中4.18規(guī)定的方法檢驗(yàn)。

7.3.7燈具出線在吊頂上方，不宜在吊頂開(kāi)洞，以免破壞潔凈室密閉

性。

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7.4.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)

7.4.1.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)宜采用管理層加控制層的雙層架構(gòu)模式，通

訊協(xié)議宜采用自控領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，控制網(wǎng)絡(luò)應(yīng)為物理層獨(dú)立網(wǎng)絡(luò)，管

理層包括監(jiān)控軟件服務(wù)器和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器，應(yīng)至少設(shè)一個(gè)工作站，為保

證數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全性，宜配置冗余備份服務(wù)器，控制器可選用直接數(shù)字控制

器（DDC）或可編程邏輯控制器（PLC）。

7.4.2.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)監(jiān)控軟件應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)被控

區(qū)域內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和

存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)能夠隨時(shí)查看歷史記錄。

7.4.3.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)的信號(hào)顯示間隔時(shí)間應(yīng)不超過(guò)1min，各參

數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。

7.4.4.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵性參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)警，并應(yīng)區(qū)分

預(yù)警信息和報(bào)警信息。對(duì)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范，goodmanufacturing

practice）生產(chǎn)車(chē)間，宜單獨(dú)設(shè)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈區(qū)房間溫度、濕

度及壓差的監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能。

7.4.5.高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)的報(bào)警信號(hào)應(yīng)分為一般報(bào)警和緊

急報(bào)警。緊急報(bào)警應(yīng)為聲光報(bào)警和顯示報(bào)警，應(yīng)可以向車(chē)間內(nèi)及監(jiān)控室人

員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)，一般報(bào)警可為顯示報(bào)警。核心工作區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)緊急報(bào)

警按鈕。低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間核心操作間內(nèi)宜設(shè)聲光報(bào)警裝置。

7.4.6.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)的連鎖啟

停功能，正壓系統(tǒng)開(kāi)機(jī)時(shí)先啟動(dòng)送風(fēng)機(jī)，后啟動(dòng)排風(fēng)機(jī)，關(guān)機(jī)時(shí)順序相反。

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負(fù)壓系統(tǒng)開(kāi)機(jī)時(shí)先啟動(dòng)排風(fēng)機(jī)，后啟動(dòng)送風(fēng)機(jī)，關(guān)機(jī)時(shí)順序相反，負(fù)壓系

統(tǒng)在機(jī)組啟機(jī)及停機(jī)過(guò)程中，應(yīng)保證各房間始終處于負(fù)壓狀態(tài)。

7.4.7.送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)變頻器頻率應(yīng)根據(jù)主送風(fēng)道或主排風(fēng)道的靜

壓或風(fēng)量進(jìn)行調(diào)節(jié)控制。

7.4.8.潔凈空調(diào)系統(tǒng)溫濕度的控制宜采用串級(jí)控制的方式。

7.4.9.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)對(duì)可能造成房間壓力波動(dòng)的設(shè)備和

裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保局部排風(fēng)設(shè)備與送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)

系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過(guò)程中保持有序的壓力梯度。

7.4.10.空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)風(fēng)壓檢測(cè)裝置，當(dāng)風(fēng)壓低于正

常值時(shí)發(fā)出故障報(bào)警信號(hào)。

7.4.11.當(dāng)空調(diào)機(jī)組設(shè)置電加熱裝置時(shí)應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)有風(fēng)檢測(cè)和電加熱

溫度檢測(cè)裝置，有風(fēng)信號(hào)和電加熱溫度信號(hào)應(yīng)與電加熱連鎖。

7.4.12.對(duì)設(shè)有備用風(fēng)機(jī)的高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)，主、備風(fēng)

機(jī)宜采用冷備的運(yùn)行模式，當(dāng)主風(fēng)機(jī)出現(xiàn)故障時(shí)，備用風(fēng)機(jī)自動(dòng)投入運(yùn)行，

且在主、備風(fēng)機(jī)自動(dòng)切換過(guò)程中，應(yīng)保證防護(hù)區(qū)各房間始終處于負(fù)壓狀態(tài)，

且相鄰房間壓差逆轉(zhuǎn)持續(xù)時(shí)間不超過(guò)1min。

7.4.13.高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)自動(dòng)運(yùn)行于任何過(guò)程中，

都應(yīng)防止防護(hù)區(qū)負(fù)壓過(guò)低而對(duì)其維護(hù)結(jié)構(gòu)和有關(guān)設(shè)備的安全造成影響。

7.4.14.潔凈區(qū)房間送、排風(fēng)管道上設(shè)計(jì)的變風(fēng)量閥應(yīng)具有風(fēng)量測(cè)量、

風(fēng)閥執(zhí)行及風(fēng)量控制功能。生物型電動(dòng)密閉閥應(yīng)可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程和就地控制功

能。

33

7.4.15.應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)系統(tǒng)高效空

氣過(guò)濾器的阻力，每個(gè)送排風(fēng)系統(tǒng)不少于兩個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)；需要時(shí)，及時(shí)更換

高效空氣過(guò)濾器。

7.4.16.高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)的壓差傳感器采樣管應(yīng)配備與

排風(fēng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾效率相當(dāng)?shù)倪^(guò)濾裝置。

7.4.17.高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)宜設(shè)零壓罐為房間絕對(duì)壓力傳感

器提供壓力參考端，零壓罐可按區(qū)域分別設(shè)置。

7.4.18.應(yīng)在高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)入口的顯著位置設(shè)顯示裝置，

用于顯示防護(hù)區(qū)各房間負(fù)壓狀況及室內(nèi)溫濕度等參數(shù)。

7.4.19.中控室應(yīng)設(shè)聲光報(bào)警燈，可對(duì)系統(tǒng)報(bào)警信號(hào)進(jìn)行聲光報(bào)警提

示，高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間中控室的聲光報(bào)警燈應(yīng)可區(qū)分緊急報(bào)警和一般報(bào)

警，并應(yīng)設(shè)單獨(dú)的紅色聲光報(bào)警燈用于UPS電源報(bào)警提示。

7.4.20.宜對(duì)氣體供應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

7.4.21.應(yīng)對(duì)高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)涉及病原微生物的工藝生

產(chǎn)罐體放置區(qū)域做漏水報(bào)警監(jiān)測(cè)。

7.4.22.應(yīng)為集成設(shè)備留有標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)通訊接口。

7.4.23.建筑設(shè)備管理系統(tǒng)控制箱不應(yīng)設(shè)于高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間的防

護(hù)區(qū)內(nèi)。

7.5安全防范

34

7.5.1生產(chǎn)車(chē)間周界應(yīng)設(shè)置探測(cè)裝置,探測(cè)范圍應(yīng)能對(duì)周界實(shí)現(xiàn)全蓋,

不應(yīng)有區(qū);應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置,視頻監(jiān)視和回放圖像應(yīng)能清晰顯示

周界區(qū)域的人員活動(dòng)情況。

7.5.2生產(chǎn)車(chē)間周界出入口應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置視頻監(jiān)視和回

放圖像應(yīng)能清晰顯示出入人員的體貌特征及進(jìn)出車(chē)輛號(hào)牌;應(yīng)設(shè)置出入口

控制裝置,對(duì)出入人員及車(chē)輛進(jìn)行權(quán)限識(shí)別和出入控制管理。

7.5.3生產(chǎn)車(chē)間中控室出入口應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置視頻監(jiān)視及

回放圖像應(yīng)能清晰顯示出入人員的體貌特征;應(yīng)設(shè)置出入口控制裝置,對(duì)

進(jìn)出人員進(jìn)行權(quán)限識(shí)別和出入控制;其內(nèi)部應(yīng)設(shè)置通信裝置和視頻圖像采

集裝置，通信裝置應(yīng)能保證與安防監(jiān)控中心信息暢通,視頻監(jiān)視和回放圖

像應(yīng)能清晰顯示區(qū)域內(nèi)人員活動(dòng)情況。

7.5.4生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)及核心工作區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置出入口控制裝置,

對(duì)進(jìn)出人員進(jìn)行權(quán)限識(shí)別和出入控制;應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置,視頻監(jiān)

視和回放圖像能清晰顯示區(qū)域內(nèi)人員活動(dòng)情況。其內(nèi)部應(yīng)設(shè)置視頻圖像采

集裝置,視頻監(jiān)視和回放圖像能清晰顯示工作區(qū)內(nèi)的人員活動(dòng)情況。

7.5.5通往防護(hù)區(qū)的電梯、電梯廳、通道(樓道樓梯)應(yīng)設(shè)置視頻圖像

采集裝置，視頻監(jiān)視和放圖像能清晰顯示電梯內(nèi)、電梯廳及通道區(qū)域的人

員活動(dòng)情況。

7.5.6成品庫(kù)房應(yīng)設(shè)置出入口控制裝置，對(duì)進(jìn)出人員進(jìn)行權(quán)限識(shí)別和

出入控制；應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置，視頻監(jiān)視和回放圖像能清晰顯示區(qū)

域內(nèi)人員活動(dòng)情況。

7.5.7設(shè)備機(jī)房出人口應(yīng)設(shè)置出入口控制裝置,對(duì)進(jìn)出人員進(jìn)行權(quán)限

識(shí)別和出入控制；應(yīng)設(shè)置視頻圖像采集裝置,視頻監(jiān)視和回放圖像應(yīng)能清

35

晰顯示出入人員的體貌特征。

7.5.8視頻圖像信息應(yīng)實(shí)時(shí)記錄,存儲(chǔ)時(shí)間應(yīng)不少于90d，系統(tǒng)應(yīng)有

備用電源，應(yīng)能保證系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急供電間不小1h。

7.5.9設(shè)置在生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)和核心工作區(qū)的出人口控制系統(tǒng)的安全

等級(jí)應(yīng)不低于現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《出入口控制系統(tǒng)技術(shù)要求》GB/T37078規(guī)

定的3級(jí)要求;其他部位設(shè)置的出人口控制系統(tǒng)的安全等級(jí)應(yīng)不低于現(xiàn)

行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《出入口控制系統(tǒng)技術(shù)要求》GB/T37078規(guī)定的2級(jí)要求。

7.6通信

7.6.1應(yīng)將園區(qū)網(wǎng)絡(luò)劃分為核心層、接入層等分層架構(gòu)，每層功能清

晰，架構(gòu)穩(wěn)定，易于擴(kuò)展和維護(hù)。

7.6.2應(yīng)將園區(qū)網(wǎng)絡(luò)中的每個(gè)部門(mén)或者每個(gè)功能區(qū)劃分為一個(gè)模塊，

模塊內(nèi)部的調(diào)整涉及范圍小，易于進(jìn)行問(wèn)題定位。

7.6.3應(yīng)實(shí)現(xiàn)車(chē)間產(chǎn)線數(shù)字化，數(shù)據(jù)采集接口統(tǒng)一，生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)檢

流量和視頻監(jiān)控流量等統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)承載，實(shí)現(xiàn)監(jiān)控一張網(wǎng)。

7.6.4應(yīng)選用主流的并得到廣泛應(yīng)用的知名設(shè)備品牌，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)、

設(shè)備選型、調(diào)試、安裝等環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及公安機(jī)關(guān)

有關(guān)安全技術(shù)防范的要求，貫徹質(zhì)量條例，保證系統(tǒng)的可靠性。

7.6.5網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)須滿足安全性要求，對(duì)關(guān)鍵的設(shè)備、數(shù)據(jù)和接口應(yīng)采

用冗余設(shè)計(jì)。網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下信息傳輸和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要注重安全，保障系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)

的安全可靠性。

36

7.6.6網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)須支持升級(jí)演進(jìn)，軟件的設(shè)計(jì)應(yīng)先進(jìn)靈活，便于升級(jí)

以及與其他系統(tǒng)的互聯(lián)互控，同時(shí)應(yīng)保證人機(jī)界面友好，易于使用和操作。

7.6.7網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)應(yīng)具備良好的可擴(kuò)展性，可擴(kuò)展性應(yīng)保證今后十年內(nèi)

的發(fā)展需求。

7.6.8網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的各主要部件應(yīng)選用國(guó)產(chǎn)化硬件和軟件，各個(gè)子系統(tǒng)

的設(shè)計(jì)模塊化，軟、硬件能夠平滑升級(jí)或更新。

7.6.9應(yīng)提供簡(jiǎn)單有效的網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一管理系統(tǒng)，對(duì)網(wǎng)絡(luò)所有網(wǎng)絡(luò)設(shè)備進(jìn)

行管理，包括網(wǎng)絡(luò)拓?fù)滹@示、網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)監(jiān)控、故障事件實(shí)時(shí)預(yù)警和告警、

網(wǎng)絡(luò)流量統(tǒng)計(jì)。

7.6.10應(yīng)建設(shè)高可靠生產(chǎn)網(wǎng)，鏈路故障倒換不超過(guò)50ms，保證系統(tǒng)

升級(jí)不中斷生產(chǎn)流程。

7.6.11信息中心智能化系統(tǒng)宜采用統(tǒng)一系統(tǒng)平臺(tái)，系統(tǒng)宜采用集散或

分布式網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)及現(xiàn)場(chǎng)總線控制技術(shù)，支持各種傳輸網(wǎng)絡(luò)和多級(jí)管理。系

統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)具有集成性、開(kāi)放性、可擴(kuò)展性及可對(duì)外互聯(lián)等功能。系統(tǒng)采用

的操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)通信協(xié)議等應(yīng)采用國(guó)際上通用的系統(tǒng)。

7.6.12數(shù)據(jù)中心機(jī)房精密空調(diào)空調(diào)機(jī)應(yīng)帶有通信接口，通信協(xié)議應(yīng)滿

足數(shù)據(jù)中心監(jiān)控系統(tǒng)的要求，監(jiān)控的主要參數(shù)應(yīng)接入數(shù)據(jù)中心監(jiān)控系統(tǒng)，

并應(yīng)記錄、顯示和報(bào)警。

7.6.13數(shù)據(jù)中心機(jī)房交流配電列頭柜和交流專用配電母線宜配備瞬

態(tài)電壓浪涌保護(hù)器和電源監(jiān)測(cè)裝置，并應(yīng)提供遠(yuǎn)程通信接口。

37

8消防

8.0.1生物安全疫苗生產(chǎn)廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。

8.0.2生物安全疫苗生產(chǎn)廠房的消防設(shè)計(jì),應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑

設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB50016—2014以及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB

50457—2019的有關(guān)規(guī)定。

8.0.3高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的吊頂材料的燃燒性能和耐火極

限不應(yīng)低于所在區(qū)域隔墻的要求。高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間與其他部

位隔開(kāi)的防火門(mén)應(yīng)為甲級(jí)防火門(mén)。

8.0.4高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的防護(hù)區(qū)不應(yīng)設(shè)置自動(dòng)噴淋滅火

系統(tǒng)和機(jī)械排煙系統(tǒng)，但應(yīng)根據(jù)需要采取其他滅火措施。

8.0.5獨(dú)立于其他建筑的高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的送風(fēng)、排風(fēng)

系統(tǒng)可不設(shè)防火閥。

8.0.6高風(fēng)險(xiǎn)生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的防火設(shè)計(jì)應(yīng)以保證人員能盡快

安全疏散、防止病原微生物擴(kuò)散為原則，火災(zāi)必須能從實(shí)驗(yàn)室的外部進(jìn)行

控制，使之不會(huì)蔓延。

38

9施工

9.1一般規(guī)定

9.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)的施工應(yīng)以生物安全防護(hù)為核心，

同時(shí)滿足醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)負(fù)壓潔凈室的要求。

9.1.2生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)的施工應(yīng)根據(jù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

編制合適的專項(xiàng)施工方案，尤其是針對(duì)圍護(hù)結(jié)構(gòu)、負(fù)壓排風(fēng)管道、排污設(shè)

施及活毒廢水處理設(shè)備、雙扉高壓滅菌器、排風(fēng)高效過(guò)濾器、強(qiáng)制淋浴、

氣密門(mén)等關(guān)鍵設(shè)施。

9.1.3施工人員應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全負(fù)壓潔凈室施工的培訓(xùn)，宜有相關(guān)施

工經(jīng)歷。

9.1.4各道施工程序均應(yīng)進(jìn)行記錄，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行下道工序施

工。輸送有生物危害液體的管道不應(yīng)掩埋施工。

9.1.5施工安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和系統(tǒng)的聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，風(fēng)

機(jī)應(yīng)進(jìn)行工況切換調(diào)試，作好調(diào)試記錄，并應(yīng)編寫(xiě)調(diào)試報(bào)告。

9.1.6工程所用的材料、設(shè)備的性能及技術(shù)指標(biāo)均應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)提供質(zhì)量證明文件。對(duì)質(zhì)量有疑義的，必須進(jìn)行檢驗(yàn)。

過(guò)期材料不得使用。

9.1.7分部分項(xiàng)工程或工程中的復(fù)雜工序施工完畢后，應(yīng)進(jìn)行分項(xiàng)驗(yàn)

收，分項(xiàng)驗(yàn)收不合格的必須返工直至合格，并記錄備案。

39

9.2建筑裝修

9.2.1建筑裝修施工應(yīng)做到墻面平滑、地面平整、不易附著灰塵，無(wú)

死角，易清潔消毒、耐腐蝕。

9.2.2防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)表面的所有縫隙應(yīng)采用密封膠密封，貫穿圍護(hù)

結(jié)構(gòu)的接縫處應(yīng)采取可靠的措施密封。在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，

采用煙霧測(cè)試等目視方法檢查其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無(wú)可見(jiàn)

泄漏，測(cè)試方法參見(jiàn)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB

19489-2008中的附錄A。

9.2.3防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣

壓力載荷。

9.2.4生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間有壓差梯度要求的房間應(yīng)在合適位置設(shè)

測(cè)壓孔，平時(shí)應(yīng)有密封措施。

9.2.5生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間的各種工藝設(shè)備、工作臺(tái)應(yīng)采取防傾倒

措施，相互之間應(yīng)保持一定距離。當(dāng)靠地靠墻放置時(shí)，應(yīng)用密封膠將靠地

靠墻的邊縫密封。

9.2.6生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間所有的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉,需要時(shí),應(yīng)設(shè)觀

察窗。防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)上的門(mén)應(yīng)設(shè)置門(mén)框，逃生門(mén)應(yīng)滿足圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密

性要求。

9.2.7生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)反應(yīng)罐、儲(chǔ)液罐等工藝設(shè)備放

40

置區(qū)域應(yīng)設(shè)置擋水圍堰進(jìn)行防水處理，并設(shè)置監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置，以收集泄漏

液體并對(duì)泄漏液體進(jìn)行消毒處理。

9.3通風(fēng)空調(diào)

9.3.1高效空氣過(guò)濾器應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，直到現(xiàn)場(chǎng)安

裝時(shí)方可打開(kāi)，安裝位置應(yīng)盡可能靠近防護(hù)區(qū)。房間宜采用雙級(jí)原位檢漏

排風(fēng)風(fēng)口。高效過(guò)濾單元的安裝高度和空間應(yīng)便于進(jìn)行更換操作，并應(yīng)根

據(jù)設(shè)備上的氣流標(biāo)識(shí)進(jìn)行安裝。

9.3.2風(fēng)管板材、型材及其他主要成品材料應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，并提供

出廠檢驗(yàn)合格證明，進(jìn)場(chǎng)時(shí)應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。風(fēng)管制作應(yīng)有專用場(chǎng)

地，場(chǎng)地應(yīng)清潔，宜封閉。風(fēng)管加工前應(yīng)進(jìn)行清潔處理，去掉表面油污和

灰塵，加工完成后，應(yīng)擦拭干凈，并用薄膜將兩端封住，安裝前不得去掉

或損壞，風(fēng)管內(nèi)不得設(shè)置加固框或加固筋且風(fēng)管不能壓筋。

9.3.3防護(hù)區(qū)通風(fēng)管道應(yīng)采用耐腐蝕、耐老化、不吸水、易消毒滅菌

的材料制作。

9.3.4防護(hù)區(qū)通風(fēng)管道鍍鋅鋼板鍍鋅層厚度應(yīng)滿足消毒和潔凈要求，

表面不得有劃傷、結(jié)疤、裂紋，不得有明顯氧化層、麻點(diǎn)、針孔、起皮和

鍍層脫落等缺陷。

9.3.5防護(hù)區(qū)有打壓要求風(fēng)管上的閥部件，包括手動(dòng)調(diào)節(jié)閥、電動(dòng)調(diào)

節(jié)閥、定變風(fēng)量閥、生物密閉閥的嚴(yán)密性應(yīng)與所在管路氣密性要求保持一

41

致。

9.3.6風(fēng)管的咬口縫、鉚接縫以及法蘭翻邊四角縫隙處，應(yīng)采用涂密

封膠或其他密封措施堵嚴(yán)，密封膠的性能應(yīng)符合使用環(huán)境的要求。打膠應(yīng)

連續(xù)、均勻、密實(shí)，尤其是鉚釘處應(yīng)內(nèi)外涂滿，涂膠應(yīng)不流、不滴，不得

出現(xiàn)斷裂、漏涂、虛粘等現(xiàn)象，嚴(yán)禁在密封膠固化過(guò)程中進(jìn)行有塵作業(yè)。

9.3.7排風(fēng)系統(tǒng)高空排放應(yīng)安裝錐形風(fēng)帽，風(fēng)帽宜選用與風(fēng)管相同的

材料，應(yīng)有防腐處理措施。錐形風(fēng)帽錐體組合的連接縫應(yīng)順?biāo)ＷC下部

排水暢通。

9.3.8防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)機(jī)應(yīng)滿足在線檢修的要求。

9.3.9送、排風(fēng)管道宜隱蔽安裝。

9.3.10排放含有害化學(xué)氣溶膠和致病生物氣溶膠空氣的風(fēng)管應(yīng)整體

焊接成型，焊縫處應(yīng)用低濃度的清潔劑擦凈，風(fēng)管與閥門(mén)法蘭連接處應(yīng)使

用耐腐蝕的硅膠墊片。

9.4供水、排水和氣體供應(yīng)

9.4.1防護(hù)區(qū)內(nèi)液體和氣體管道，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，與本區(qū)域無(wú)

關(guān)管道不應(yīng)穿越。引入防護(hù)區(qū)內(nèi)的管道宜明敷。

9.4.2防護(hù)區(qū)內(nèi)存水彎和地漏的水封深度應(yīng)根據(jù)壓差要求確定且不應(yīng)

小于50mm。

9.4.3防護(hù)區(qū)排水管道穿樓板處，應(yīng)預(yù)埋帶翼環(huán)的防水套管，套管安

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裝完成后應(yīng)做閉水實(shí)驗(yàn)。套管與管道之間應(yīng)采取可靠密封措施，滿足嚴(yán)密

性要求。

9.4.4防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間應(yīng)采取措施防止淋浴間門(mén)上的水流入其他房間。

9.4.5防護(hù)區(qū)所有排水管道應(yīng)明設(shè)，應(yīng)有足夠的傾斜度和管徑，確保

管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎或密閉

閥門(mén)等，密閉閥門(mén)應(yīng)設(shè)置在防護(hù)區(qū)內(nèi)。

9.4.6防護(hù)區(qū)管道的水壓實(shí)驗(yàn)及其它未做規(guī)定事項(xiàng)應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行

相關(guān)規(guī)范的要求。

9.5電氣

9.5.1防護(hù)區(qū)配電管線宜采用金屬管明敷，電氣設(shè)備及明裝管線的表

面材質(zhì)應(yīng)耐腐蝕，明裝線槽應(yīng)采取措施滿足線槽內(nèi)部的消毒要求。

9.5.2防護(hù)區(qū)內(nèi)的燈具宜具有防水功能，燈罩應(yīng)采用不易破損、透光

好的材料。防護(hù)區(qū)的燈具與頂棚接縫處應(yīng)采取可靠的密封隔離措施，嚴(yán)密

性應(yīng)滿足發(fā)煙檢測(cè)的要求

9.5.3防護(hù)區(qū)內(nèi)的電氣管線管口及各種電器設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)有可

靠的密封措施。

9.5.4有抗靜電要求的管道、金屬壁板、防靜電地板應(yīng)接地并應(yīng)保證

電氣連通性。有電化腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)采取防電化腐蝕的措施。

9.5.5屋頂設(shè)備及管道應(yīng)采取可靠的接地措施。

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9.5.6防護(hù)區(qū)空調(diào)凈化自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)能保證各房間之間定向流方向

的正確及壓差的穩(wěn)定，并應(yīng)預(yù)留冗余接口。

9.5.7防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝的壓力表、壓力傳感器等測(cè)壓設(shè)備，與室外相通

的測(cè)壓管應(yīng)安裝高效過(guò)濾裝置。

9.5.8在空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)未運(yùn)行時(shí)，防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)管上的密閉閥應(yīng)處

于常閉狀態(tài)。

9.5.9防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝的火災(zāi)探測(cè)器、空調(diào)溫度和濕度敏感元件及其他

電氣裝置，應(yīng)采取防水、防腐蝕措施。

9.6生產(chǎn)設(shè)備

9.6.1生物安全柜、隔離器等設(shè)備在搬運(yùn)過(guò)程中，不應(yīng)橫倒放置和拆

卸，宜在搬入安裝現(xiàn)場(chǎng)后拆開(kāi)包裝。

9.6.2生物安全柜、隔離器等設(shè)備靠墻安裝時(shí)，設(shè)備與墻的距離不宜

小于300mm，頂部與吊頂?shù)木嚯x不應(yīng)小于300mm。

9.6.3傳遞窗、雙扉高壓滅菌器、淋浴間等設(shè)施與圍護(hù)結(jié)構(gòu)連接時(shí)，

應(yīng)保證主體與圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間的嚴(yán)密性。生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)區(qū)內(nèi)傳

遞窗的腔體或門(mén)扇應(yīng)整體焊接成型，宜采用生物安全型傳遞窗。高壓滅菌

器及生物安全型傳遞窗主體應(yīng)安裝在非防護(hù)區(qū)易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)

的連接之處應(yīng)可靠密封。

9.6.4防護(hù)區(qū)內(nèi)配備的操作臺(tái)面應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，表面光滑、不透

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水、耐腐蝕、耐熱和易于清洗。

9.6.5防護(hù)區(qū)內(nèi)的設(shè)備、操作臺(tái)的邊角應(yīng)以圓弧過(guò)渡，不應(yīng)有突出的

尖角、銳邊、溝槽。

9.6.6活毒廢水處理系統(tǒng)管道連接應(yīng)保持密閉、安裝牢固。應(yīng)定期對(duì)

活毒廢水系統(tǒng)的消毒滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到安全要求。當(dāng)傳遞不

能滅活的樣本出活毒廢水間時(shí)，應(yīng)采用具有熏蒸消毒功能的傳遞窗或藥液

傳遞箱。

9.6.7防護(hù)區(qū)內(nèi)罐類生產(chǎn)設(shè)備的管道、閥門(mén)及傳感器等不應(yīng)設(shè)置于技

術(shù)夾層，罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有大規(guī)模泄漏的意外防范措施。

9.6.8防護(hù)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝設(shè)備操作中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)

果及控制措施進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試與驗(yàn)證。

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10檢測(cè)、驗(yàn)收、驗(yàn)證

10.1一般規(guī)定

10.1.1生物安全疫苗生產(chǎn)車(chē)間建成后應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)效果的實(shí)測(cè)評(píng)價(jià)，

并符合以下規(guī)定：

1具備生物安全潔凈室的檢測(cè)條件，結(jié)構(gòu)完整、設(shè)備齊全、達(dá)到檢測(cè)

的衛(wèi)生條件。

2根據(jù)設(shè)計(jì)參數(shù)逐條檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目首先應(yīng)測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量、氣流流型、

靜壓差，然后進(jìn)行過(guò)濾器檢漏，再測(cè)潔凈度等級(jí)，自凈時(shí)間。

3對(duì)于微生物檢測(cè)，應(yīng)在潔凈度等級(jí)等必檢項(xiàng)目完成后檢測(cè)微生物限

度，檢測(cè)微生物限度前不得進(jìn)行空氣消毒。

10.1.2檢測(cè)所用儀器儀表應(yīng)均已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在有效期限內(nèi)，儀器儀

表的精度應(yīng)能滿足對(duì)應(yīng)的測(cè)試要求。

10.1.3檢測(cè)狀態(tài)應(yīng)分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)?？⒐を?yàn)收的檢測(cè)應(yīng)在空

態(tài)、靜態(tài)下進(jìn)行。

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10.2檢測(cè)

10.2.1空氣潔凈度等級(jí)測(cè)試

應(yīng)對(duì)粒徑分布為0.5μm和5μm的懸浮粒子濃度進(jìn)行測(cè)試。應(yīng)對(duì)所有

房間或區(qū)域全數(shù)檢測(cè)，檢測(cè)方法參考現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)

范》GB50591—2010中附錄E.4。

10.2.3已裝空氣過(guò)濾器的檢漏

該項(xiàng)目宜在潔凈室的“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進(jìn)行。對(duì)已經(jīng)安裝的高效

空氣過(guò)濾器應(yīng)進(jìn)行檢漏，應(yīng)涉及高效空氣過(guò)濾器的整個(gè)出風(fēng)口面、過(guò)濾器

的周邊、過(guò)濾器外框和安裝框架之間的密封處。應(yīng)對(duì)所有房間或區(qū)域送風(fēng)

高效空氣過(guò)濾器和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間排風(fēng)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行全數(shù)檢

測(cè)，檢測(cè)方法參考GB50591—2010中附錄D。

10.2.4風(fēng)速和風(fēng)量測(cè)試

風(fēng)速測(cè)試可使用熱球式風(fēng)速儀、超聲風(fēng)速儀等，風(fēng)量測(cè)試可使用帶流

量計(jì)的風(fēng)