食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)電子原始記錄溯源管理規(guī)范

食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)電子原始記錄溯源管理規(guī)范范圍本文件界定了食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)電子原始記錄溯源管理的術(shù)語和定義，規(guī)定了技術(shù)要求和安全保護(hù)相關(guān)技術(shù)要求。本文件適用于在廣西境內(nèi)食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)電子原始記錄溯源管理。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義GB/T27000—2006和RB/T214—2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。原始記錄originalrecord試樣來源記錄、試樣制備記錄、原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、檢定或校準(zhǔn)記錄、外部提供的技術(shù)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。電子原始記錄electronicoriginalrecord存放于數(shù)字存儲設(shè)施（如光盤、硬盤、軟盤等）、模擬設(shè)備（如磁帶等）、膠片、相片等電子媒體介質(zhì)上的試樣來源記錄、試樣制備記錄、原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、檢定或校準(zhǔn)記錄、外部提供的技術(shù)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本（以下簡稱“電子記錄”）。電子設(shè)備electronicequipment食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)用于采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索檢驗檢測過程中產(chǎn)生的電子記錄的設(shè)備。電子原始信息管理系統(tǒng)electronicoriginalmanagementsystem食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)用于確保檢驗檢測機(jī)構(gòu)能對電子記錄進(jìn)行有效管理的計算機(jī)信息化管理系統(tǒng)。修改痕跡modificationtrace原始以及修改后的，包括修改人員、修改時間、修改前和修改后內(nèi)容等數(shù)據(jù)和信息。技術(shù)要求總體要求食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對電子記錄建立和保持記錄管理程序與信息管理系統(tǒng)，確保每一項檢驗檢測活動技術(shù)記錄的信息充分，確保記錄的標(biāo)識、保存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。內(nèi)容要求試樣來源記錄應(yīng)有作為唯一標(biāo)識的檢驗編號、樣品名稱、檢測項目、檢測依據(jù)、客戶信息、相應(yīng)責(zé)任人員（如業(yè)務(wù)人員、抽樣人員、送樣人員等）的電子簽名或等效標(biāo)識以及日期。試樣制備記錄應(yīng)有作為唯一標(biāo)識的檢驗編號、樣品名稱、制備依據(jù)、制樣設(shè)備校準(zhǔn)/檢定信息、制樣環(huán)境條件控制記錄、樣品狀態(tài)描述（封簽和包裝情況、是否滿足檢測要求、樣品異常情況描述等）、相應(yīng)責(zé)任人員（如制樣人員等）的電子簽名或等效標(biāo)識以及日期。試樣原始觀察記錄應(yīng)有作為唯一標(biāo)識的檢驗編號、樣品名稱、檢測依據(jù)、實驗設(shè)備校準(zhǔn)/檢定信息、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息、實驗環(huán)境條件控制記錄、計算公式、工作曲線、圖標(biāo)和計算結(jié)果、相應(yīng)責(zé)任人員（如每項檢驗操作人員、校核人員、審核人員等）的電子簽名或等效標(biāo)識以及日期。設(shè)備導(dǎo)出數(shù)據(jù)記錄應(yīng)有作為唯一標(biāo)識的檢驗編號、樣品名稱、計量單位、相應(yīng)責(zé)任人員（如每項檢驗操作人員、校核人員、審核人員等）的電子簽名或等效標(biāo)識以及日期和必要說明。設(shè)備檢定/校準(zhǔn)記錄應(yīng)有食品檢測全流程所用設(shè)備的基本信息（型號規(guī)格、采購日期等）、狀態(tài)標(biāo)識檢定/校準(zhǔn)證書，設(shè)備使用人員對測量儀器檢定/校準(zhǔn)/測試證書的評定、期間核查信息。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)記錄應(yīng)有食品檢測全流程所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本信息（濃度、有效期等）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄、配制記錄、期間核查信息。員工記錄應(yīng)有食品檢測機(jī)構(gòu)所有人員姓名等基本信息、培訓(xùn)記錄、上崗記錄、培訓(xùn)證書、考核記錄、人員監(jiān)督記錄等。檢驗檢測報告或證書應(yīng)有作為唯一標(biāo)識的檢驗編號、樣品名稱、檢測依據(jù)、檢測地址、檢測樣品標(biāo)識描述、樣品接收日期、檢驗檢測日期、報告發(fā)布日期、樣品分包標(biāo)識、客戶信息、相應(yīng)責(zé)任人員（如每項檢驗操作人員、校核人員、審核人員等）的電子簽名或等效標(biāo)識以及日期。外部技術(shù)記錄分包實驗室應(yīng)提供包含～的記錄。修改痕跡和過程復(fù)現(xiàn)電子記錄的修改應(yīng)可保存每一個版本以及原始觀察結(jié)果，保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔。每一修改處應(yīng)用突出顯示或明顯標(biāo)識示意，并將修改責(zé)任人簽名和日期與修改信息寫入信息管理系統(tǒng)日志。租用設(shè)備電子記錄管理租用設(shè)備電子記錄應(yīng)及時納入食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)統(tǒng)一管理。溯源管理要求不同介質(zhì)電子記錄應(yīng)轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)信息統(tǒng)一納入信息管理系統(tǒng)統(tǒng)一保存管理。安全保護(hù)信息系統(tǒng)使用要求防止未經(jīng)授權(quán)的訪問，授權(quán)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意復(fù)制電子記錄到其他存儲設(shè)備。受防毒軟件以及防火墻安全保護(hù)，對電子記錄的首次導(dǎo)入和確認(rèn)、文件傳輸和存取進(jìn)行安全檢查以防止篡改和丟失。采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索檢驗檢測過程中產(chǎn)生的電子記錄的電子設(shè)備應(yīng)在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)境中運行。電子記錄信息維護(hù)要求電子記錄數(shù)據(jù)的輸入和通訊受信息管理系統(tǒng)監(jiān)督和