特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)

特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)合同編號(hào)：__________合同雙方：甲方：（全稱(chēng)）乙方：（全稱(chēng)）鑒于：1.甲方為特殊管理藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，具有特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)和條件；2.乙方為特殊管理藥品的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，具有特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理的職責(zé)和權(quán)力；3.甲方和乙方均愿意遵守國(guó)家有關(guān)特殊管理藥品的法律法規(guī)，共同維護(hù)特殊管理藥品市場(chǎng)的秩序和安全；現(xiàn)雙方本著平等、自愿、誠(chéng)信的原則，就甲方特殊管理藥品的市場(chǎng)監(jiān)管事宜達(dá)成如下協(xié)議：第一條甲方義務(wù)1.1甲方應(yīng)當(dāng)依法取得并保持特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可證照，確保其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求；1.2甲方應(yīng)當(dāng)建立健全特殊管理藥品的質(zhì)量管理體系，保證特殊管理藥品的質(zhì)量和安全；1.3甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照特殊管理藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和銷(xiāo)售渠道進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得擅自擴(kuò)大銷(xiāo)售范圍或者改變銷(xiāo)售方式；1.4甲方應(yīng)當(dāng)定期向乙方報(bào)告特殊管理藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，接受乙方的監(jiān)督檢查；1.5甲方應(yīng)當(dāng)配合乙方進(jìn)行特殊管理藥品的市場(chǎng)監(jiān)管工作，提供必要的資料和信息。第二條乙方義務(wù)2.1乙方應(yīng)當(dāng)依法履行特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理的職責(zé)，保護(hù)特殊管理藥品市場(chǎng)的秩序和安全；2.2乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)甲方的特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行定期檢查，確保甲方的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求；2.3乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)甲方的特殊管理藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽檢，確保甲方的特殊管理藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；2.4乙方應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理有關(guān)特殊管理藥品的投訴和舉報(bào)，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益；2.5乙方應(yīng)當(dāng)為甲方提供特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理的相關(guān)政策咨詢和培訓(xùn)服務(wù)。第三條合作方式3.1甲方和乙方通過(guò)定期會(huì)議、信息交流等方式，共同研究和解決特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理中的問(wèn)題；3.2甲方和乙方共同開(kāi)展特殊管理藥品的市場(chǎng)監(jiān)管宣傳活動(dòng)，提高公眾對(duì)特殊管理藥品的認(rèn)知和理解；3.3甲方和乙方在特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理中建立信息共享機(jī)制，共同打擊違法行為。第四條違約責(zé)任4.1甲方違反本協(xié)議的，乙方有權(quán)要求甲方改正，并可以根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度采取相應(yīng)的行政處罰措施；4.2乙方違反本協(xié)議的，甲方有權(quán)要求乙方改正，并可以根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度采取相應(yīng)的措施。第五條其他5.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年；5.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；5.3本協(xié)議的修改和解除，必須經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致并書(shū)面確認(rèn)。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證照2.甲方特殊管理藥品質(zhì)量管理體系文件3.甲方特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和銷(xiāo)售渠道資料4.乙方特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理的相關(guān)政策文件5.乙方特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理的檢查記錄6.特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理的培訓(xùn)資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未能依法取得或保持特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可證照。2.甲方特殊管理藥品質(zhì)量管理體系不健全，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3.甲方擅自擴(kuò)大特殊管理藥品銷(xiāo)售范圍或改變銷(xiāo)售方式。4.甲方未能定期向乙方報(bào)告特殊管理藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況。5.甲方未能配合乙方進(jìn)行特殊管理藥品的市場(chǎng)監(jiān)管工作。6.乙方未能依法履行特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理職責(zé)。7.乙方未對(duì)甲方的特殊管理藥品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)督。8.乙方未及時(shí)處理特殊管理藥品的投訴和舉報(bào)。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.特殊管理藥品：指《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定需實(shí)行特殊管理的藥品。2.許可證照：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。3.質(zhì)量管理體系：指為保證特殊管理藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而建立的體系。4.監(jiān)督檢查：指乙方對(duì)甲方特殊管理藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理的活動(dòng)。5.行政處罰：指違反法律法規(guī)的行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方許可證照遺失或到期。解決辦法：立即向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)或重新辦理許可證照。2.問(wèn)題：甲方質(zhì)量管理體系出現(xiàn)問(wèn)題。解決辦法：組織內(nèi)部培訓(xùn)和整改，必要時(shí)聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)。3.問(wèn)題：乙方檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。解決辦法：積極配合乙方檢查，及時(shí)整改并提交整改報(bào)告。4.問(wèn)題：甲方銷(xiāo)售范圍或方式改變。解決辦法：提前向乙方報(bào)告并辦理相關(guān)手續(xù)。5.問(wèn)題：甲方無(wú)法提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告。解決辦法：安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)報(bào)告工作，確保按時(shí)提交。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需與監(jiān)管部門(mén)簽訂監(jiān)管協(xié)議。2.乙方為特殊管理藥品的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，需與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企