糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程新gmp文件

糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程新gmp文件第一篇：糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程新gmp文件目的：確保各過(guò)程發(fā)生異常時(shí)，得以適當(dāng)?shù)奶幚恚⒎乐箚?wèn)題的再次發(fā)生；消除潛在的、有可能導(dǎo)致不符合的質(zhì)量問(wèn)題，防止其發(fā)生。范圍：凡公司質(zhì)量管理系統(tǒng)各過(guò)程工作均使用責(zé)任：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量受權(quán)人。內(nèi)容：定義：1.1糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。1.2預(yù)防措施：消除潛在的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。1.3矯正措施：采取行動(dòng)立即消除直接的質(zhì)量問(wèn)題和不符合法規(guī)的有關(guān)問(wèn)題。所包括內(nèi)容：2.1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)候采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。2.2調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因2.3確定所需采取糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生2.4評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性2.5對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄2.6確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人2.7確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。3相關(guān)部門(mén)職責(zé)3.1異常原因分析及改進(jìn)措施擬定。3.2改進(jìn)措施的實(shí)施。3.3持續(xù)改進(jìn)之方案、實(shí)施。3.4市場(chǎng)部：客戶相關(guān)信息的接收和反饋。3.5采購(gòu)部：供應(yīng)商有關(guān)信息的傳遞與接收。3.6質(zhì)量保證部：改進(jìn)措施實(shí)施情況的追蹤與評(píng)估。相關(guān)改進(jìn)信息記錄、追蹤、落實(shí)。3.7質(zhì)量受權(quán)人：相關(guān)改進(jìn)措施實(shí)施情況的審核。3.8高層管理人員：負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施實(shí)施的批準(zhǔn)。4運(yùn)作程序4.1糾正措施：4.1.1對(duì)于存在的不符合應(yīng)采取糾正措施，以消除不符合原因，防止重復(fù)出現(xiàn)，糾正措施應(yīng)與所遇到的問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。4.1.2識(shí)別不合格：對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程輸出的信息進(jìn)行識(shí)別：A)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，或超過(guò)本廠規(guī)定目標(biāo)時(shí)；B)相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量書(shū)面投訴時(shí)；C)自查中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；D)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；E)本廠現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)不符合時(shí)；F)其他不符合質(zhì)量環(huán)境管理體系文件規(guī)定要求時(shí)。4.1.3原因分析、措施制定、實(shí)施和驗(yàn)證：可采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)的方法來(lái)確定原因。A)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量、出現(xiàn)重大問(wèn)題，或超出本廠規(guī)定目標(biāo)時(shí)，質(zhì)量保證部根據(jù)不合格事實(shí)作出原因分析，由責(zé)任部門(mén)制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部跟蹤驗(yàn)證。a)過(guò)程檢驗(yàn)無(wú)法再調(diào)整的不合格品時(shí)b)成品檢驗(yàn)判不合格時(shí)B)管理評(píng)審出現(xiàn)不符合時(shí)，由質(zhì)量保證部門(mén)記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門(mén)制定糾正措施，質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤驗(yàn)證。C)相關(guān)方投訴時(shí)，投訴接受部門(mén)記錄不合格事實(shí)，質(zhì)量保證部門(mén)確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原因分析，由責(zé)任部門(mén)制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤驗(yàn)證并將結(jié)果反饋回投訴接受部門(mén)。a)客戶抱怨時(shí)，由質(zhì)量保證部門(mén)對(duì)投訴作出分析，責(zé)任部門(mén)落實(shí)執(zhí)行，質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤結(jié)果回復(fù)給市場(chǎng)部及客戶。b)周?chē)S居民等投訴時(shí)，由質(zhì)量保證部門(mén)和辦公室作出分析，填糾正預(yù)防措施單，責(zé)任部門(mén)落實(shí)，質(zhì)量保證部和行政部跟蹤結(jié)果回復(fù)給相關(guān)方。D)自查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；質(zhì)量保證部門(mén)確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原因分析，由責(zé)任部門(mén)制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤驗(yàn)證并將結(jié)果記錄上報(bào)給質(zhì)量受權(quán)人。E)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；進(jìn)料檢驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)來(lái)料不符合本公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)量保證部門(mén)將信息反饋給采購(gòu)部，由采購(gòu)部轉(zhuǎn)交供應(yīng)商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質(zhì)量保證部門(mén)在實(shí)施糾正措施后一批來(lái)料中進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。當(dāng)同一產(chǎn)品向同一供方連續(xù)發(fā)生兩次糾正措施而質(zhì)量未有明顯改善，取消合格供方資格。F)本廠現(xiàn)行管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，在管理評(píng)審時(shí)提出。由辦公室記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門(mén)制定糾正措施，辦公室及質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤驗(yàn)證。G)其他不符合方針、目標(biāo)或體系文件要求的情況時(shí)，根據(jù)具體情況執(zhí)行。H)質(zhì)量月報(bào)告之針對(duì)性質(zhì)量問(wèn)題；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。I)其他工作質(zhì)量發(fā)生嚴(yán)重不合格時(shí)；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。4.1.4相關(guān)責(zé)任部門(mén)收到相應(yīng)糾正措施要求表單后，需立即進(jìn)行相關(guān)資料收集及進(jìn)行原因調(diào)查分析，有必要時(shí)可要求有關(guān)部門(mén)開(kāi)檢討會(huì)議。4.1.5責(zé)任部門(mén)查明原因后，應(yīng)立即擬定并執(zhí)行改善措施，于規(guī)定期限內(nèi)完成改善措施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認(rèn)等內(nèi)容填寫(xiě)相關(guān)表單交給質(zhì)量保證部門(mén)。相關(guān)部門(mén)亦有責(zé)任協(xié)助改善對(duì)策的擬定和執(zhí)行。4.1.6質(zhì)量保證部門(mén)收到糾正預(yù)防措施單后，應(yīng)定期跟蹤改善措施執(zhí)行狀況，在確認(rèn)改善對(duì)策執(zhí)行成效無(wú)異議后，將確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)于相關(guān)表格上呈管理者代表審核通過(guò)后結(jié)案。確認(rèn)無(wú)效時(shí)重復(fù)分析整改至結(jié)案。4.2預(yù)防措施：4.2.1相關(guān)部門(mén)須定期收集相關(guān)過(guò)程運(yùn)作的資料（各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄、異常記錄、質(zhì)量審核結(jié)果、客訴資料、客戶滿意度調(diào)查等），并依數(shù)據(jù)分析發(fā)掘質(zhì)量異常的潛在因素，填寫(xiě)糾正預(yù)防措施單實(shí)施適當(dāng)預(yù)防措施防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。4.2.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不合格時(shí)，部門(mén)、單位負(fù)責(zé)人應(yīng)責(zé)令有關(guān)人員對(duì)潛在不合格的原因進(jìn)行調(diào)查分析，并針對(duì)原因制訂相應(yīng)的預(yù)防措施，以防止該潛在不合格成為實(shí)際不合格。4.2.3預(yù)防措施經(jīng)過(guò)本部門(mén)和質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)后，下達(dá)相關(guān)人員實(shí)施。4.2.4部門(mén)和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)組織人員對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行督促、檢查，并對(duì)其是否達(dá)到預(yù)期的效果進(jìn)行驗(yàn)證和記錄。4.2.5當(dāng)新采取的預(yù)防措施未達(dá)到預(yù)期效果時(shí)，應(yīng)重新制訂和實(shí)施預(yù)防措施，直到問(wèn)題解決。4.3各部門(mén)擬采取的糾正措施和預(yù)防措施如果涉及其他部門(mén)，或本部門(mén)、單位無(wú)法獨(dú)立完成糾正措施和預(yù)防措施計(jì)劃，各部門(mén)應(yīng)將信息報(bào)質(zhì)量保證部門(mén)，由質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)組織制訂和實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。4.4在實(shí)施擬定糾正和預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)注意采取的措施與問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)，以免造成不必要的浪費(fèi)。4.5當(dāng)采取的糾正和預(yù)防措施涉及到質(zhì)量管理體系文件的更改時(shí)，按文件變更程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.6有關(guān)糾正措施和預(yù)防措施活動(dòng)的情況，各部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)糾正措施、預(yù)防措施處理單，建立和保存全過(guò)程的記錄，并作為管理評(píng)審的匯報(bào)內(nèi)容之一。4.7質(zhì)量保證部門(mén)對(duì)各部門(mén)的糾正措施和預(yù)防措施工作進(jìn)行督促、檢查。5.變更歷史新制定文件6附件：附表1：糾正措施處理單附表2：預(yù)防措施處理單附表3：CAPA追蹤日志第二篇：糾正措施和預(yù)防措施第五節(jié)糾正措施和預(yù)防措施一．概述糾正措施（CorrectiveAction）:為了消除導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不良狀況的原因所采取的行動(dòng)。預(yù)防措施（PreventiveAction）:為了消除可能導(dǎo)致潛在的不符合或其他不良狀況的誘因所采取的行動(dòng)。糾正措施與預(yù)防措施的本質(zhì)區(qū)別：糾正是用來(lái)防止事情的再發(fā)生而預(yù)防是用來(lái)防止事情的發(fā)生（ISO—9000:2005）。CAPA主要包括對(duì)具體問(wèn)題的補(bǔ)救性整改措施；通過(guò)對(duì)問(wèn)題根本原因的分析，用于解決偏差發(fā)生的深層次原因，并將才有措施預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題的發(fā)生；對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤，評(píng)估實(shí)施效果。藥品質(zhì)量體系（PQS）：為了指導(dǎo)和控制制藥企業(yè)的質(zhì)量而建立的管理體系。根本原因：通過(guò)各種方法和工具（例如，原因和影響因素魚(yú)骨圖，分析錯(cuò)誤原因，失敗模式影響分析，模擬問(wèn)題分析），對(duì)問(wèn)題深入分析而確定問(wèn)題發(fā)生的內(nèi)在根本因素。二．糾正預(yù)防措施在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用藥品的生命周期包括藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止四個(gè)階段，為使藥品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性與臨床研究中使用的藥品屬性保持一致，藥品質(zhì)量應(yīng)貫穿于藥品整個(gè)生命周期的始終，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施藥品質(zhì)量管理體系管理將促進(jìn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，并使藥品研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)之間的聯(lián)系更加緊密。藥品質(zhì)量體系由工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，變更管理系統(tǒng)，工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量回顧四個(gè)主要要素組成，這些要素都應(yīng)適當(dāng)?shù)貞?yīng)用到產(chǎn)品生命周期的每個(gè)階段，CAPA在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用參加表5-10糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用。執(zhí)行CAPA是保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)在動(dòng)力，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施的系統(tǒng)，對(duì)來(lái)源于客戶投訴、召回、生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果偏差、自檢、外部審計(jì)（包括政府檢查）、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)的調(diào)查研究結(jié)果、變更控制、產(chǎn)品回顧等活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查的目的是明確問(wèn)題發(fā)生的根本原因，就其根本原因制定并采取糾正措施和預(yù)防措施，措施的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別相適應(yīng)。關(guān)于CAPA的來(lái)源范圍參見(jiàn)圖5-10糾正和預(yù)防的來(lái)源。第三篇：糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程目的：建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。使用范圍：適用于本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施和控制。制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》責(zé)任：責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的申請(qǐng)、制定與實(shí)施；質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門(mén)糾正措施的實(shí)施。文件內(nèi)容：1．定義：1.1矯正措施：采取行動(dòng)立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其他不期望的現(xiàn)象。1.2糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。1.3預(yù)防措施：消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。2．CAPA分類(lèi)：重大、重要、一般2.1重大：確認(rèn)違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)造成產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證、收回GMP證書(shū)及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響。2.2重要：關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.3一般：經(jīng)確認(rèn)不屬于2.1和2.2范圍，屬于SOP符合性問(wèn)題（即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行）、適用性問(wèn)題（即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作）及有效性問(wèn)題（即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效）等，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查條款中的一般缺陷。3．CAPA原則：3.1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。3.2對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。3.3調(diào)查時(shí)，應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因，不能倉(cāng)促結(jié)案或下結(jié)論。3.4確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類(lèi)似問(wèn)題或事件的再次發(fā)生。3.5評(píng)估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。3.6對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。3.7確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的部門(mén)直接負(fù)責(zé)人。3.8確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。3.9實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量保證部保管。4．CAPA編號(hào)管理：編號(hào)方式為：CAPA-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開(kāi)始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年實(shí)施的第一個(gè)CAPA。5．CAPA實(shí)施部門(mén)、質(zhì)量保證部均建立相應(yīng)的“CAPA實(shí)施登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)CAPA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。6．CAPA的原始記錄由質(zhì)量保證部存檔，CAPA實(shí)施部門(mén)保留復(fù)印件。7．CAPA實(shí)施相關(guān)記錄應(yīng)保存5年。8．CAPA的具體操作見(jiàn)CAPA操作規(guī)程。第四篇：糾正措施和預(yù)防措施控制程序大自然鋼業(yè)集團(tuán)有限公司管理體系程序文件Q/DZRG2·08-2010糾正措施和預(yù)防措施控制程序1.目的對(duì)公司質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的不合格（不符合）事項(xiàng)采取糾正措施或預(yù)防措施，消除不合格（不符合）原因，防止不合格（不符合）再發(fā)生，確保體系的持續(xù)改進(jìn)和不斷完善，以達(dá)到改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績(jī)效，提高顧客滿意度的目的。2.適用范圍本程序適用于公司產(chǎn)品、過(guò)程及質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系中存在的不合格（不符合）采取糾正措施、對(duì)潛在的不合格（不符合）采取預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3.術(shù)語(yǔ)和定義3.1不合格（不符合）：未滿足要求。3.2糾正：針對(duì)不符合項(xiàng)本身所采取的改正。3.3糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合）或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.4預(yù)防措施：為消除潛在不合格（不符合）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。4.職責(zé)4.1安全辦為本程序的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)組織和檢查公司環(huán)保、安全活動(dòng)中不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施，對(duì)措施實(shí)施的效果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)審；負(fù)責(zé)內(nèi)部和外部審核中環(huán)境和職業(yè)健康安全不符合項(xiàng)糾正措施的驗(yàn)證和評(píng)審，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理審批；負(fù)責(zé)嚴(yán)重環(huán)境違章的糾正措施的制定與監(jiān)督實(shí)施。4.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織和檢查公司質(zhì)量不合格項(xiàng)采取的糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施，對(duì)措施實(shí)施的效果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)審；負(fù)責(zé)內(nèi)部和外部審核中質(zhì)量不合格項(xiàng)糾正措施的驗(yàn)證，報(bào)管理者代表審核，主管副總審批；負(fù)責(zé)顧客提出的質(zhì)量異議糾正措施的制定與監(jiān)督實(shí)施。4.3供應(yīng)部對(duì)備件輔料采購(gòu)中出現(xiàn)的不合格對(duì)供方提出不合格糾正要求，并驗(yàn)證和記錄糾正情況。4.4銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)原材料采購(gòu)中出現(xiàn)的不合格對(duì)供方提出不合格糾正要求，并驗(yàn)證和記錄糾正情況。4.5安全辦、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)糾正/預(yù)防措施的相關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理。4.6管理者代表負(fù)責(zé)審核內(nèi)外部審核中的不合格（不符合）糾正措施，并報(bào)總經(jīng)理進(jìn)行審批。4.7主管副總負(fù)責(zé)不合格（不符合）項(xiàng)糾正和預(yù)防措施的審批。4.8各部門(mén)負(fù)責(zé)本單位的不合格（不符合）信息的收集，分析產(chǎn)生的原因，制定糾正/預(yù)防措施并對(duì)糾正/預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證，報(bào)相關(guān)主管部門(mén)審核。5.程序5.1不符合信息來(lái)源a.管理人員及員工日常檢查發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合）項(xiàng)；b.國(guó)家和公司安排進(jìn)行的指令性檢查發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合）項(xiàng)；c.相關(guān)方的合理意見(jiàn)及抱怨；d.事故調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)；e.內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合）項(xiàng)；大自然鋼業(yè)集團(tuán)有限公司管理體系程序文件Q/DZRG2·08-2010f.外部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合）項(xiàng)；g.內(nèi)外部質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合）項(xiàng)；h.內(nèi)外部職業(yè)健康、環(huán)境監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不合格（不符合）項(xiàng)。5.2糾正5.2.1操作工在日常巡檢中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)向班（段）長(zhǎng)或向部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并記錄在交接班記錄中，部門(mén)組織有關(guān)人員進(jìn)行整改。部門(mén)管理人員檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，由部門(mén)組織有關(guān)人員進(jìn)行整改，并作好記錄。部門(mén)整改不了的問(wèn)題必須上報(bào)相關(guān)部門(mén)，由主管部門(mén)組織有關(guān)人員進(jìn)行整改。5.2.2部門(mén)管理人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)只需糾正的通知責(zé)任部門(mén)，責(zé)任部門(mén)實(shí)施整改，主管部門(mén)跟蹤確認(rèn)。5.2.3內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的以確認(rèn)采取糾正的不符合項(xiàng)按照《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。5.3糾正措施5.3.1各部門(mén)應(yīng)收集不合格、不符合、事故的信息、監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果的信息，內(nèi)審已發(fā)現(xiàn)的不符合，根據(jù)不合格的后果、影響和風(fēng)險(xiǎn)程度、未來(lái)趨勢(shì)，識(shí)別采取糾正措施的需求。5.3.2當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，必須采取糾正措施：a.當(dāng)發(fā)生質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全事故時(shí)（質(zhì)量事故范圍參照《生產(chǎn)管理制度》）；b.相關(guān)方提出投訴，責(zé)任在公司內(nèi)部時(shí)；c.外審中發(fā)生的不符合；d.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)：同類(lèi)問(wèn)題同一審核區(qū)域重復(fù)出現(xiàn)或嚴(yán)重不符合時(shí)；e.管理體系運(yùn)行過(guò)程中認(rèn)為需要采取糾正措施的不符合等。5.3.3制定糾正措施要做到：a.能夠找出問(wèn)題的根源，避免避重就輕；b.具有技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的可行性；c.措施與問(wèn)題的嚴(yán)重性要相適應(yīng)；d.能夠防患于未然。5.3.4安全辦在日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)后通知責(zé)任部門(mén)，同時(shí)填寫(xiě)《糾正措施/預(yù)防措施表》發(fā)給責(zé)任部門(mén)，責(zé)任部門(mén)制定糾正措施并實(shí)施整改，安全辦負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證糾正措施。5.3.5質(zhì)檢部在生產(chǎn)過(guò)程中和產(chǎn)品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)后通知責(zé)任部門(mén)，同時(shí)填寫(xiě)《糾正措施/預(yù)防措施表》發(fā)給責(zé)任部門(mén)，責(zé)任部門(mén)制定糾正措施并實(shí)施整改，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證糾正措施。5.3.6國(guó)家和公司安排進(jìn)行的指令性檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)依據(jù)檢查部位的反饋情況，安全辦組織相關(guān)部門(mén)制定糾正措施，總經(jīng)理批準(zhǔn)后責(zé)任部門(mén)實(shí)施整改，安全辦跟蹤驗(yàn)證糾正措施。5.3.7相關(guān)方對(duì)公司環(huán)境和安全方面有關(guān)的合理意見(jiàn)和投訴由安全辦按照規(guī)定的要求制定、審批糾正措施，跟蹤完成情況。5.3.8事故、事件調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)按照《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》的要求進(jìn)行處置。5.3.9內(nèi)部審核中出現(xiàn)的需要采取糾正措施的不符合項(xiàng)，審核人員以《不符合項(xiàng)報(bào)告》的形式通知受檢部門(mén)，受檢部門(mén)在接到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，按《內(nèi)部審核控制程序》的要求執(zhí)行。5.3.10外部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取糾正措施。在接到審核部門(mén)的不符合項(xiàng)報(bào)告后，安全辦組織責(zé)任大自然鋼業(yè)集團(tuán)有限公司管理體系程序文件Q/DZRG2·08-2010部門(mén)制定糾正措施，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，在安全辦確認(rèn)完成后，將不符合報(bào)告和證實(shí)材料上報(bào)質(zhì)檢部審核，質(zhì)檢部將整改措施及證實(shí)材料上報(bào)審核部門(mén)驗(yàn)證。5.3.11糾正措施實(shí)施的步驟a.評(píng)審不符合（不合格）。安全辦（質(zhì)檢部）應(yīng)對(duì)不符合（不合格）的性質(zhì)進(jìn)行審查和判定，是一般不符合（不合格）還是重大不符合（不合格）。一般不符合（不合格）過(guò)去是否曾發(fā)生過(guò)，或是否是批次性的。若是，則按重大不符合處理，否則由責(zé)任部門(mén)進(jìn)行糾正；b.確定不符合（不合格）原因。重大（事故）不符合（不合格）的責(zé)任部門(mén)應(yīng)對(duì)不符合（不合格）進(jìn)行分析，以確定不符合（不合格）的部位、機(jī)理及其原因和不符合（不合格）的概率特性；c.評(píng)價(jià)糾正措施的需求。是否采取糾正措施應(yīng)與不合格的影響大小相適應(yīng)。涉及環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的糾正措施，在其實(shí)施前應(yīng)先通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程進(jìn)行評(píng)審；d.確定和實(shí)施所需的措施。責(zé)任部門(mén)根據(jù)所確定的原因，采取能消除原因的措施，并予以實(shí)施；e.記錄所采取措施的結(jié)果。對(duì)措施實(shí)施和結(jié)果予以記錄；f.評(píng)審所采取的措施。重點(diǎn)是：措施的效果，是否還存在需要繼續(xù)改進(jìn)的地方，即尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。5.3.11糾正措施的效果驗(yàn)證由安全辦和質(zhì)檢部負(fù)責(zé)相應(yīng)糾正措施的驗(yàn)證。當(dāng)效果不明顯時(shí)，應(yīng)由責(zé)任部門(mén)重新分析原因，再次確定糾正措施并實(shí)施，直至確實(shí)達(dá)到了目的為止。5.4預(yù)防措施5.4.1確定潛在不合格及其原因5.4.1.1安全辦每月組織召開(kāi)安全生產(chǎn)分析會(huì)，查找公司可能發(fā)生不符合（不合格）的部位、區(qū)域、過(guò)程和產(chǎn)品，分析環(huán)境和職業(yè)健康安全體系的實(shí)施和績(jī)效，以確定潛在不符合（不合格）并分析其潛在的不符合（不合格）原因。5.4.1.2質(zhì)檢部每月組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，查找公司產(chǎn)品生產(chǎn)可能發(fā)生不合格，分析產(chǎn)品產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三制定預(yù)防措施。5.4.2評(píng)價(jià)預(yù)防措施的需求5.4.2.1采取預(yù)防措施應(yīng)與潛在不合格的影響大小相適應(yīng)。涉及環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的預(yù)防措施，在其實(shí)施前應(yīng)先通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。5.4.2.2提出預(yù)防措施的部門(mén)/人員應(yīng)寫(xiě)出報(bào)告，報(bào)主管副總審批。5.4.3確定和實(shí)施所需的措施預(yù)防措施應(yīng)在若干個(gè)方案中確定最有效和最經(jīng)濟(jì)的措施，經(jīng)主管副總批準(zhǔn)后實(shí)施。5.4.4記錄所采取措施的結(jié)果在實(shí)施預(yù)防措施過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行控制，對(duì)實(shí)施過(guò)程和實(shí)施的結(jié)果予以記錄，填寫(xiě)《糾正措施/預(yù)防措施表》進(jìn)行保管。5.4.5效果評(píng)價(jià)安全辦、質(zhì)檢部組織有關(guān)部門(mén)，對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)注意，不要因?yàn)椴扇〈胧┒l(fā)新的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全問(wèn)題發(fā)生的可能。5.5涉及文件的更改大自然鋼業(yè)集團(tuán)有限公司管理體系程序文件Q/DZRG2·08-2010若因采取糾正措施或預(yù)防措施而影響現(xiàn)行管理體系文件的正確性和有效性時(shí)，應(yīng)分析是措施不當(dāng)還是體系文件不適應(yīng)于新的情況。若是后者，應(yīng)按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行文件更改。5.6記錄管理記錄的管理按《記錄控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。6.相關(guān)文件6.1Q/DZRG2·01-2010《文件控制程序》6.2Q/DZRG2·02-2010《記錄控制程序》6.3Q/DZRG2·07-2010《內(nèi)部審核控制程序》6.4Q/DZRG2·12-2010《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》6.5Q/DZRG3·12-2010《生產(chǎn)管理制度》7.質(zhì)量記錄7.1Q/DZRG5·34-2010《不符合項(xiàng)報(bào)告》7.1Q/DZRG5·36-2010《糾正措施/預(yù)防措施表》第五篇：新版GMP糾正措施與預(yù)防措施管理制度糾正措施與預(yù)防措施管理制度目的對(duì)管理體系運(yùn)行過(guò)程中事故、事件、不符合進(jìn)行調(diào)查和處理并采取適宜的糾正措施和預(yù)防措施以減少所產(chǎn)生的影響、防止問(wèn)題的再次發(fā)生保證管理體系的正常運(yùn)行。范圍適用于各管理體系運(yùn)行中事故、事件、不符合的調(diào)查處理以及糾正和預(yù)防措施的實(shí)施與控制。責(zé)任質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部?jī)?nèi)容4.1術(shù)語(yǔ)4.1.1事故造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況如影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。4.1.2事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。4.1.3不符合任何與工作標(biāo)準(zhǔn)、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績(jī)效等的偏離其結(jié)果能夠直接或間接導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況的組合。4.1.4糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。4.1.5預(yù)防措施為消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。4.2CAPA分類(lèi)一般、重大4.2.1一般屬于SOP符合性問(wèn)題即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行、適用性問(wèn)題即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作及有效性問(wèn)題即按照SOP要求執(zhí)行檢查實(shí)施后的效果是否很有效等不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查中的一般缺陷。4.2.2重大關(guān)鍵性物料、設(shè)施、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響存在導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4.3糾正與預(yù)防流程4.3.1公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時(shí)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告的責(zé)任。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正與預(yù)防措施CAPA系統(tǒng)。4.3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)CAPA的批準(zhǔn)、變更、跟蹤。4.3.4CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)CAPA計(jì)劃的落實(shí)執(zhí)行。CAPA負(fù)責(zé)人可由偏差事件調(diào)查小組長(zhǎng)擔(dān)任也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。4.4偏差事件的識(shí)別與報(bào)告4.4.1生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的識(shí)別與報(bào)告詳見(jiàn)《偏差管理制度》4.4.2對(duì)于來(lái)自自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、客戶投訴召回等偏差事件在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告本部門(mén)負(fù)責(zé)人。4.4.3偏差事件發(fā)生部門(mén)應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施以減小負(fù)面影響。4.5偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等4.5.1偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等要求執(zhí)行《偏差管理制度》。4.5.2根據(jù)評(píng)估在CAPA計(jì)劃未制訂或執(zhí)行之前應(yīng)先期拿出適當(dāng)?shù)募m正措施。4.5.3在生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的處理過(guò)程中若能夠立即采取有效地糾正措施解決所發(fā)生的偏差事件，則無(wú)需建立CAPA計(jì)劃，立即采用的糾正措施可以不歸入CAPA體系進(jìn)行管理，只需記錄相關(guān)內(nèi)容并