二零二五年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者保密條款3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者保密條款本合同目錄一覽1.1定義與解釋1.2保密信息的范圍1.3保密義務(wù)1.4保密信息的處理1.5保密期限1.6保密信息的披露1.7違約責(zé)任1.8保密信息的保密性1.9保密信息的保護(hù)措施1.10保密信息的法律效力1.11保密信息的變更1.12爭(zhēng)議解決1.13合同的生效與終止1.14合同的補(bǔ)充與修改1.15其他條款第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1本合同中“保密信息”一詞，指涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的所有非公開信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、分析結(jié)果、受試者信息、研究資料、商業(yè)計(jì)劃、財(cái)務(wù)信息等。1.2本合同中的“研究者”是指參與本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人，包括但不限于醫(yī)生、護(hù)士、研究助理等。1.3本合同中的“保密義務(wù)”是指研究者對(duì)本合同中定義的保密信息承擔(dān)的保密責(zé)任。第二條保密信息的范圍2.1研究者應(yīng)保密所有在臨床試驗(yàn)過程中獲得的保密信息。2.2研究者不得以任何方式泄露、復(fù)制、傳播或使用保密信息，除非得到信息所有者的書面同意。第三條保密義務(wù)3.1研究者在合同有效期內(nèi)和合同終止后，均應(yīng)嚴(yán)格履行保密義務(wù)。3.2研究者不得將保密信息用于個(gè)人利益或其他非合同目的。3.3研究者應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止保密信息被泄露或不當(dāng)使用。第四條保密信息的處理4.1研究者應(yīng)將保密信息僅限于工作需要，不得向無(wú)關(guān)人員透露。4.2研究者應(yīng)在工作中使用保密信息時(shí)，確保信息的安全。4.3研究者不得將保密信息存放在任何不安全的場(chǎng)所或設(shè)備中。第五條保密期限5.1本合同的保密期限自合同生效之日起至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)最終公開之日止。5.2即使合同終止，保密義務(wù)仍然有效，直至保密信息不再構(gòu)成保密信息。第六條保密信息的披露（1）法律法規(guī)或政府機(jī)構(gòu)的要求；（2）法院或仲裁機(jī)構(gòu)的裁決；（3）信息所有者的書面同意。6.2在上述情況下披露保密信息時(shí)，研究者應(yīng)采取一切合理措施以保護(hù)保密信息的保密性。第七條違約責(zé)任7.1如果研究者違反本合同中的保密義務(wù)，造成信息所有者或第三方損失的，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.2違反保密義務(wù)的研究者應(yīng)賠償信息所有者或第三方因此遭受的損失，包括但不限于直接損失和間接損失。7.3信息所有者有權(quán)要求研究者立即停止違反保密義務(wù)的行為，并采取措施恢復(fù)保密信息的安全。第八條保密信息的保密性8.1研究者應(yīng)采取合理的技術(shù)和行政措施，確保保密信息的保密性，防止未授權(quán)的訪問、使用、披露或復(fù)制。8.2研究者不得使用任何形式的通信手段（包括但不限于電話、電子郵件、即時(shí)通訊等）傳遞保密信息，除非確保信息在傳輸過程中的安全性。8.3研究者應(yīng)確保所有訪問保密信息的人員均已簽署保密協(xié)議，并接受保密性培訓(xùn)。第九條保密信息的保護(hù)措施9.1研究者應(yīng)使用密碼、訪問控制、加密等技術(shù)手段，保護(hù)保密信息不被未授權(quán)訪問。9.2研究者應(yīng)定期檢查和更新保密信息的存儲(chǔ)設(shè)施，確保其安全性。9.3研究者應(yīng)確保所有打印、復(fù)制或傳輸?shù)谋Ｃ苄畔⒕鶐в忻黠@的保密標(biāo)識(shí)。第十條保密信息的法律效力10.1本合同中的保密條款受中華人民共和國(guó)法律管轄，并具有法律效力。10.2如果本合同中的任何條款與法律、法規(guī)相沖突，應(yīng)以法律、法規(guī)為準(zhǔn)。10.3在任何情況下，本合同中的保密條款不應(yīng)被視為對(duì)任何法律、法規(guī)的替代或修改。第十一條保密信息的變更11.1如果保密信息的保密性因任何原因發(fā)生變化，研究者應(yīng)及時(shí)通知信息所有者。11.2信息所有者有權(quán)根據(jù)保密信息的變化，要求研究者調(diào)整保密措施。11.3研究者應(yīng)按照信息所有者的要求，及時(shí)更新保密信息的處理方式。第十二條爭(zhēng)議解決12.1在履行本合同過程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。12.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。12.3爭(zhēng)議解決過程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同項(xiàng)下的義務(wù)。第十三條合同的生效與終止13.1本合同自雙方簽署之日起生效，除非另有約定。13.2合同的終止應(yīng)根據(jù)雙方協(xié)商一致或法律規(guī)定的情形進(jìn)行。13.3合同終止后，本合同中的保密義務(wù)仍應(yīng)持續(xù)至保密信息不再構(gòu)成保密信息為止。第十四條合同的補(bǔ)充與修改14.1本合同的任何補(bǔ)充或修改均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽署。14.2任何未經(jīng)雙方簽署的補(bǔ)充或修改均對(duì)本合同不具有約束力。14.3本合同的補(bǔ)充或修改與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方的定義15.1.1本合同中的“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、組織或?qū)嶓w，包括但不限于但不限于中介方、顧問、咨詢機(jī)構(gòu)、合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）等。15.1.2第三方在參與本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，可能接觸到保密信息。15.2第三方的責(zé)任與義務(wù)15.2.1第三方在參與本合同約定的活動(dòng)時(shí)，應(yīng)遵守本合同的保密條款，并對(duì)所接觸到的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。15.2.2第三方應(yīng)采取與甲乙雙方相當(dāng)?shù)谋Ｃ艽胧_保保密信息的安全。15.2.3第三方不得以任何形式泄露、復(fù)制、傳播或使用保密信息，除非得到甲乙雙方的書面同意。15.3第三方的權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獲得必要的工作信息，以便其履行合同義務(wù)。15.3.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)，以確保其工作順利進(jìn)行。15.4第三方的責(zé)任限額15.4.1第三方因違反保密義務(wù)導(dǎo)致保密信息泄露或被不當(dāng)使用，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.4.2第三方的責(zé)任限額根據(jù)其參與本合同的具體情況確定，具體金額由甲乙雙方另行約定。15.4.3在任何情況下，第三方的責(zé)任限額均不應(yīng)超過其在本合同中的收益。15.5第三方的選擇與變更15.5.1甲乙雙方有權(quán)選擇合適的第三方參與本合同約定的活動(dòng)。15.5.2如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)提前書面通知對(duì)方，并確保新的第三方同意遵守本合同的保密條款。15.6第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.6.1第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系，應(yīng)依據(jù)本合同和適用的法律法規(guī)來(lái)確定。15.6.2第三方在履行合同過程中，應(yīng)與甲乙雙方保持溝通，確保工作協(xié)調(diào)一致。15.6.3第三方不得直接與對(duì)方發(fā)生法律關(guān)系，除非甲乙雙方書面同意。15.6.4在第三方介入的情況下，甲乙雙方仍應(yīng)承擔(dān)其對(duì)對(duì)方的合同義務(wù)。15.7第三方的責(zé)任承擔(dān)15.7.1如第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露或被不當(dāng)使用，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.7.2甲乙雙方應(yīng)采取一切必要措施，協(xié)助第三方承擔(dān)其責(zé)任。15.7.3在第三方承擔(dān)責(zé)任后，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償因此遭受的損失。15.8第三方的退出15.8.1如第三方因故退出本合同，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商處理相關(guān)事宜。15.8.2第三方退出本合同后，其之前所承擔(dān)的保密義務(wù)仍然有效，直至保密信息不再構(gòu)成保密信息為止。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.保密協(xié)議（附件一）詳細(xì)要求：保密協(xié)議應(yīng)包含保密信息的定義、保密義務(wù)、保密期限、違約責(zé)任等內(nèi)容。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范第三方在參與本合同過程中的保密行為。2.保密信息清單（附件二）詳細(xì)要求：清單應(yīng)詳細(xì)列出所有保密信息的具體內(nèi)容，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、分析結(jié)果等。說(shuō)明：本附件用于明確保密信息的范圍，以便各方識(shí)別和遵守保密義務(wù)。3.第三方資質(zhì)證明（附件三）詳細(xì)要求：第三方應(yīng)提供其資質(zhì)證明文件，證明其具備履行合同的能力和條件。說(shuō)明：本附件用于確保第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和條件。4.工作計(jì)劃與進(jìn)度報(bào)告（附件四）詳細(xì)要求：工作計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出各項(xiàng)工作的內(nèi)容、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人。說(shuō)明：本附件用于監(jiān)控和評(píng)估第三方的履約情況。5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（附件五）詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)詳細(xì)分析可能影響本合同履行的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。說(shuō)明：本附件用于預(yù)防和降低合同履行過程中的風(fēng)險(xiǎn)。6.財(cái)務(wù)報(bào)告（附件六）詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄合同執(zhí)行過程中的財(cái)務(wù)支出、收入和利潤(rùn)等。說(shuō)明：本附件用于監(jiān)督合同執(zhí)行過程中的財(cái)務(wù)狀況。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未經(jīng)授權(quán)泄露保密信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：泄露保密信息的行為，無(wú)論是否造成實(shí)際損失，均構(gòu)成違約。示例：研究者未經(jīng)授權(quán)將保密信息透露給第三方，即使沒有造成損失，也應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.違約行為：未按時(shí)完成工作責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未按時(shí)完成合同約定的工作，應(yīng)根據(jù)延誤程度承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例：第三方在合同約定的期限內(nèi)未能完成臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，應(yīng)向甲乙雙方支付違約金。3.違約行為：未采取適當(dāng)保密措施責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未采取適當(dāng)保密措施導(dǎo)致保密信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例：第三方未對(duì)保密信息進(jìn)行加密處理，導(dǎo)致信息泄露，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.違約行為：違反合同約定的工作要求責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方違反合同約定的工作要求，應(yīng)根據(jù)違約的程度承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例：第三方未按照合同要求提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.違約行為：未履行合同終止后的保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：合同終止后，第三方仍需遵守保密義務(wù)，如違反該義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例：合同終止后，第三方繼續(xù)泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者保密條款1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.保密信息2.1保密信息的定義2.2保密信息的范圍3.保密義務(wù)3.1保密義務(wù)的范圍3.2保密義務(wù)的具體內(nèi)容4.保密期限4.1保密期限的起止時(shí)間4.2保密期限的延長(zhǎng)5.保密措施5.1信息安全措施5.2物理安全措施5.3人員管理措施6.違約責(zé)任6.1違約行為的認(rèn)定6.2違約責(zé)任的承擔(dān)7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.合同解除8.1合同解除的條件8.2合同解除的程序9.合同變更9.1合同變更的條件9.2合同變更的程序10.通知與送達(dá)10.1通知的形式10.2送達(dá)的方式11.法律適用11.1合同適用的法律11.2法律變更12.不可抗力12.1不可抗力的定義12.2不可抗力事件的處理13.合同生效13.1合同生效的條件13.2合同生效的時(shí)間14.其他14.1附加條款14.2合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“保密信息”是指在本合同簽訂之前、簽訂過程中以及合同履行過程中，由一方提供或雙方共享的涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的所有信息，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果、患者信息、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。1.1.2“保密義務(wù)”是指雙方在本合同有效期內(nèi)及合同終止后一定期限內(nèi)，對(duì)保密信息的保密義務(wù)。1.2解釋1.2.1本合同中的定義和解釋，除非上下文另有要求，均應(yīng)按照其通常含義進(jìn)行理解。2.保密信息2.1保密信息的定義（1）醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)方案；（2）臨床試驗(yàn)的參與者的個(gè)人信息；（3）臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果和統(tǒng)計(jì)分析；（4）醫(yī)療器械的技術(shù)資料、設(shè)計(jì)圖紙、生產(chǎn)工藝等；（5）與醫(yī)療器械相關(guān)的商業(yè)秘密。2.2保密信息的范圍2.2.1保密信息的范圍包括但不限于上述第2.1條所列內(nèi)容，以及雙方認(rèn)為應(yīng)當(dāng)保密的其他信息。3.保密義務(wù)3.1保密義務(wù)的范圍3.1.1雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露或使用。3.2保密義務(wù)的具體內(nèi)容3.2.1雙方應(yīng)采取一切必要措施，確保保密信息的保密性，包括但不限于：（1）對(duì)保密信息進(jìn)行標(biāo)記，明確其保密性質(zhì)；（2）限制對(duì)保密信息的訪問權(quán)限；（3）對(duì)涉及保密信息的文件、資料等進(jìn)行妥善保管。4.保密期限4.1保密期限的起止時(shí)間4.1.1本合同的保密期限自合同生效之日起至合同終止后五年止。4.2保密期限的延長(zhǎng)4.2.1如因特殊情況需要，雙方可以協(xié)商一致延長(zhǎng)保密期限。5.保密措施5.1信息安全措施（1）對(duì)保密信息進(jìn)行加密處理；（2）對(duì)存儲(chǔ)保密信息的設(shè)備進(jìn)行安全防護(hù)；（3）對(duì)處理保密信息的員工進(jìn)行保密培訓(xùn)。5.2物理安全措施（1）對(duì)保密信息的存儲(chǔ)場(chǎng)所進(jìn)行安全監(jiān)控；（2）對(duì)保密信息的存儲(chǔ)介質(zhì)進(jìn)行安全保管；（3）對(duì)涉及保密信息的場(chǎng)所進(jìn)行限制訪問。5.3人員管理措施5.3.1雙方應(yīng)對(duì)處理保密信息的員工進(jìn)行嚴(yán)格的管理，包括但不限于：（1）簽訂保密協(xié)議；（2）對(duì)員工進(jìn)行保密培訓(xùn)；（3）對(duì)違反保密義務(wù)的員工進(jìn)行處罰。6.違約責(zé)任6.1違約行為的認(rèn)定6.1.1一方違反本合同約定的保密義務(wù)，向任何第三方泄露或使用保密信息，均構(gòu)成違約行為。6.2違約責(zé)任的承擔(dān)6.2.1一方違反本合同約定的保密義務(wù)，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：（1）賠償對(duì)方的直接損失；（2）支付違約金；（3）承擔(dān)其他法律責(zé)任。7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議。7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)7.2.1如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.合同解除8.1合同解除的條件（1）一方嚴(yán)重違反保密義務(wù)，給對(duì)方造成重大損失；（2）一方被依法宣告破產(chǎn)或解散；（3）因不可抗力導(dǎo)致本合同無(wú)法履行；（4）雙方協(xié)商一致解除合同。8.2合同解除的程序8.2.1一方解除合同，應(yīng)提前三十日書面通知對(duì)方，并說(shuō)明解除合同的理由。8.2.2收到解除合同通知的一方，應(yīng)在收到通知后十五日內(nèi)書面答復(fù)對(duì)方是否同意解除合同。8.2.3如雙方同意解除合同，應(yīng)在解除合同通知送達(dá)之日起五個(gè)工作日內(nèi)完成合同解除手續(xù)。9.合同變更9.1合同變更的條件（1）因國(guó)家政策、法規(guī)的變更導(dǎo)致本合同部分條款不再適用；（2）因客觀原因?qū)е卤竞贤瑹o(wú)法繼續(xù)履行；（3）雙方協(xié)商一致認(rèn)為需要變更合同。9.2合同變更的程序9.2.1雙方協(xié)商一致后，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，作為本合同的組成部分。9.2.2變更協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.通知與送達(dá)10.1通知的形式10.1.1本合同項(xiàng)下的通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，包括但不限于信函、電子郵件、傳真等。10.2送達(dá)的方式（1）送達(dá)至對(duì)方的法定地址；（2）送達(dá)至對(duì)方指定的其他地址；（3）通過雙方約定的其他方式送達(dá)。11.法律適用11.1合同適用的法律11.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。11.2法律變更11.2.1如中華人民共和國(guó)法律發(fā)生變更，對(duì)本合同有影響的，雙方應(yīng)按照變更后的法律規(guī)定履行各自義務(wù)。12.不可抗力12.1不可抗力的定義12.1.1不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。12.2不可抗力事件的處理12.2.1發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致本合同無(wú)法履行或履行困難的，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取一切必要措施減輕損失。12.2.2如不可抗力事件導(dǎo)致本合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決合同終止或變更事宜。13.合同生效13.1合同生效的條件13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效的時(shí)間13.2.1本合同自合同生效之日起，雙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)。14.其他14.1附加條款14.1.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2合同附件14.2.1本合同附件包括但不限于保密協(xié)議、人員名單等，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義15.1.1“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人或組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方介入是指甲乙雙方根據(jù)本合同約定，在特定情況下引入第三方參與合同履行或提供相關(guān)服務(wù)。15.2第三方的責(zé)權(quán)利15.2.1第三方的責(zé)任（1）第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求，履行合同約定的職責(zé)，并對(duì)自己的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（2）第三方在履行職責(zé)過程中，如因故意或重大過失造成甲乙雙方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。15.2.2第三方的權(quán)利（1）第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取甲乙雙方支付的服務(wù)費(fèi)用。（2）第三方有權(quán)在合同履行過程中，根據(jù)實(shí)際情況提出合理化建議。15.2.3第三方的義務(wù)（1）第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，遵守合同約定。（2）第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。15.3第三方介入的條件15.3.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。15.3.2第三方介入的協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。16.甲乙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)，需增加的額外條款及說(shuō)明16.1.1明確第三方的職責(zé)范圍，包括但不限于項(xiàng)目監(jiān)督、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。16.1.2規(guī)定第三方的工作流程和報(bào)告制度。16.1.3約定第三方與甲乙雙方之間的溝通方式和頻率。16.1.4明確第三方違反合同約定的處理措施。17.第三方的責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)合同約定和第三方提供服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模等因素確定。17.1.2第三方的責(zé)任限額不得超過合同總價(jià)的一定比例，具體比例由甲乙雙方協(xié)商確定。17.1.3第三方的責(zé)任限額在合同中明確列出，并在第三方介入?yún)f(xié)議中予以確認(rèn)。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系（1）第三方與甲乙雙方之間是服務(wù)與被服務(wù)的合同關(guān)系。（2）第三方不得直接與甲乙雙方以外的第三方進(jìn)行交易或合作。18.2第三方與甲乙雙方的職責(zé)劃分（1）甲乙雙方應(yīng)明確各自在合同履行過程中的職責(zé)，第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求履行相應(yīng)職責(zé)。（2）甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。18.3第三方與其他各方的責(zé)任劃分（1）第三方對(duì)甲乙雙方以外的第三方不承擔(dān)任何責(zé)任。（2）如第三方在履行職責(zé)過程中，因故意或重大過失造成其他第三方損失，由甲乙雙方共同承擔(dān)責(zé)任，具體責(zé)任劃分由甲乙雙方另行協(xié)商確定。19.第三方介入?yún)f(xié)議19.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。19.1.2第三方的職責(zé)范圍和具體工作內(nèi)容。19.1.3第三方的權(quán)利和義務(wù)。19.1.4第三方的責(zé)任限額和賠償方式。19.1.5第三方介入的期限和終止條件。19.1.6第三方與其他各方的責(zé)任劃分。19.1.7其他需要約定的條款。20.本合同與第三方介入?yún)f(xié)議的關(guān)系20.1本合同與第三方介入?yún)f(xié)議具有同等法律效力。20.2如本合同與第三方介入?yún)f(xié)議存在沖突，以本合同為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.保密協(xié)議要求：詳細(xì)列出保密信息的范圍、保密期限、保密義務(wù)等內(nèi)容。說(shuō)明：保密協(xié)議是本合同的重要組成部分，用于明確甲乙雙方的保密責(zé)任。2.第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方的名稱、職責(zé)范圍、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等內(nèi)容。說(shuō)明：第三方介入?yún)f(xié)議是本合同履行過程中可能涉及的附件，用于規(guī)范第三方行為。3.人員名單要求：列出參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的所有人員名單，包括姓名、職位、聯(lián)系方式等。說(shuō)明：人員名單用于明確參與臨床試驗(yàn)的人員，確保保密信息的傳遞。4.臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間、地點(diǎn)等內(nèi)容。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是本合同履行的重要依據(jù)，用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。5.數(shù)據(jù)收集與記錄表要求：設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)收集與記錄表，明確數(shù)據(jù)收集的內(nèi)容、格式、保存方式等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)收集與記錄表是確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的重要工具。6.患者知情同意書要求：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，設(shè)計(jì)患者知情同意書，確保患者知情權(quán)。說(shuō)明：患者知情同意書是臨床試驗(yàn)合法進(jìn)行的重要文件。7.臨床試驗(yàn)報(bào)告要求：編寫臨床試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)結(jié)果、分析、結(jié)論等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)報(bào)告是本合同履行的重要成果，用于評(píng)估臨床試驗(yàn)效果。8.保密信息清單要求：列出所有需要保密的信息，包括技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。說(shuō)明：保密信息清單是本合同履行過程中，甲乙雙方共同維護(hù)保密信息的重要依據(jù)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為要求：明確違約行為的定義和具體表現(xiàn)。說(shuō)明：違約行為是指一方違反本合同約定的義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或履行不符合約定。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求：根據(jù)違約行為的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，確定相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明：責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)用于確定違約方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說(shuō)明：違約行為：甲方未按照合同約定時(shí)間提供臨床試驗(yàn)方案，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)延期。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方因延期而造成的損失，包括但不限于試驗(yàn)費(fèi)用、人員成本等。違約行為：乙方泄露了甲方提供的商業(yè)秘密，導(dǎo)致甲方遭受損失。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因商業(yè)秘密泄露而遭受的損失，并支付違約金。違約行為：第三方在履行職責(zé)過程中，因故意或重大過失造成甲乙雙方損失。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因第三方違約行為而遭受的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者保密條款2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1研究者基本信息1.2藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)者基本信息2.保密信息定義2.1保密信息的范圍2.2保密信息的分類3.保密義務(wù)3.1研究者保密義務(wù)3.2藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)者保密義務(wù)4.保密期限4.1保密期限起止時(shí)間4.2保密期限的延長(zhǎng)5.保密信息的披露5.1保密信息披露的條件5.2保密信息披露的程序6.保密信息的處理6.1保密信息的存儲(chǔ)6.2保密信息的銷毀7.違約責(zé)任7.1違約責(zé)任的承擔(dān)方式7.2違約責(zé)任的計(jì)算方法8.法律適用與爭(zhēng)議解決8.1適用法律8.2爭(zhēng)議解決方式9.合同生效與解除9.1合同生效條件9.2合同解除條件10.其他約定事項(xiàng)10.1合同附件10.2合同補(bǔ)充條款11.合同份數(shù)與保管11.1合同份數(shù)11.2合同保管12.合同變更與解除12.1合同變更程序12.2合同解除程序13.合同終止后的保密義務(wù)13.1終止后保密義務(wù)的延續(xù)13.2終止后保密義務(wù)的終止條件14.合同解除后的后續(xù)事項(xiàng)處理14.1合同解除后的權(quán)利義務(wù)處理14.2合同解除后的爭(zhēng)議解決第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1研究者基本信息1.1.1研究者名稱1.1.2研究者法定代表人1.1.3研究者地址1.1.4聯(lián)系電話1.1.5電子郵箱1.2藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)者基本信息1.2.1生產(chǎn)者名稱1.2.2生產(chǎn)者法定代表人1.2.3生產(chǎn)者地址1.2.4聯(lián)系電話1.2.5電子郵箱2.保密信息定義2.1保密信息的范圍2.1.1包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)報(bào)告、受試者信息等。2.1.2包括但不限于臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究資料、文件、圖紙、技術(shù)數(shù)據(jù)等。2.2保密信息的分類2.2.1根據(jù)保密程度，分為絕密、機(jī)密、秘密三個(gè)等級(jí)。3.保密義務(wù)3.1研究者保密義務(wù)3.1.1研究者應(yīng)遵守本合同約定的保密義務(wù)，未經(jīng)生產(chǎn)者書面同意，不得向任何第三方泄露保密信息。3.1.2研究者應(yīng)采取必要措施，確保保密信息的安全性，防止保密信息被非法獲取、泄露、篡改或損壞。3.2藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)者保密義務(wù)3.2.1生產(chǎn)者應(yīng)遵守本合同約定的保密義務(wù)，未經(jīng)研究者書面同意，不得向任何第三方泄露保密信息。3.2.2生產(chǎn)者應(yīng)采取必要措施，確保保密信息的安全性，防止保密信息被非法獲取、泄露、篡改或損壞。4.保密期限4.1保密期限起止時(shí)間4.1.1本合同約定的保密期限自合同生效之日起算，至臨床試驗(yàn)完成后三年止。4.1.2如因特殊情況需延長(zhǎng)保密期限，雙方應(yīng)協(xié)商一致，書面確認(rèn)延長(zhǎng)后的保密期限。5.保密信息的披露5.1保密信息披露的條件5.1.1在法律、法規(guī)、政策或國(guó)家機(jī)關(guān)的要求下，必須披露保密信息。5.1.2在雙方協(xié)商一致的情況下，需披露保密信息。5.2保密信息披露的程序5.2.1需披露保密信息時(shí)，披露方應(yīng)提前通知另一方，并取得另一方書面同意。5.2.2披露保密信息時(shí)，應(yīng)采取必要措施，確保保密信息的保密性。6.保密信息的處理6.1保密信息的存儲(chǔ)6.1.1保密信息應(yīng)以電子或紙質(zhì)形式存儲(chǔ)，并采取必要措施，確保存儲(chǔ)介質(zhì)的安全性。6.1.2電子存儲(chǔ)的保密信息，應(yīng)定期備份，并采取必要措施，防止數(shù)據(jù)丟失。6.2保密信息的銷毀6.2.1保密信息不再需要時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和保密要求進(jìn)行銷毀。6.2.2銷毀保密信息時(shí)，應(yīng)采取必要措施，確保保密信息不被非法獲取、泄露、篡改或損壞。8.法律適用與爭(zhēng)議解決8.1適用法律8.1.1本合同簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。8.1.2凡因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，均應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2爭(zhēng)議解決方式8.2.1如果協(xié)商不能解決爭(zhēng)議，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。9.合同生效與解除9.1合同生效條件9.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。9.1.2本合同生效前，雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)。9.2合同解除條件9.2.1合同一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)通知解除合同。9.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方均可解除合同。10.其他約定事項(xiàng)10.1合同附件10.1.1本合同附件作為合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。10.2合同補(bǔ)充條款10.2.1雙方在本合同中未約定的其他事項(xiàng)，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.合同份數(shù)與保管11.1合同份數(shù)11.1.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。11.2合同保管11.2.1雙方應(yīng)妥善保管本合同，不得泄露給任何第三方。12.合同變更與解除12.1合同變更程序12.1.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂書面變更協(xié)議。12.2合同解除程序12.2.1合同解除需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂書面解除協(xié)議。13.合同終止后的保密義務(wù)13.1終止后保密義務(wù)的延續(xù)13.1.1本合同終止后，雙方仍應(yīng)遵守本合同約定的保密義務(wù)。13.2終止后保密義務(wù)的終止條件13.2.1保密期限屆滿或雙方書面同意解除保密義務(wù)。14.合同解除后的后續(xù)事項(xiàng)處理14.1合同解除后的權(quán)利義務(wù)處理14.1.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的權(quán)利義務(wù)。14.2合同解除后的爭(zhēng)議解決14.2.1合同解除后，如因合同解除產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方定義15.1.1本合同所指的第三方，是指除合同雙方外的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、法律顧問等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)知識(shí)，能夠獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入可以包括但不限于提供專業(yè)咨詢、技術(shù)支持、項(xiàng)目評(píng)估、監(jiān)管檢查、法律服務(wù)等。15.2.2第三方介入的具體范圍和方式由合同雙方在合同中明確約定。16.第三方介入的程序16.1第三方介入的邀請(qǐng)16.1.1合同雙方協(xié)商一致后，可邀請(qǐng)第三方介入。16.1.2邀請(qǐng)第三方介入時(shí)，應(yīng)向第三方提供必要的信息和資料。16.2第三方介入的確認(rèn)16.2.1第三方在收到邀請(qǐng)后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)確認(rèn)是否接受介入。16.2.2第三方接受介入后，應(yīng)與合同雙方簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。17.第三方責(zé)任的界定17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方介入過程中產(chǎn)生的責(zé)任，應(yīng)明確其責(zé)任限額。17.1.2第三方責(zé)任限額由合同雙方在合作協(xié)議中約定。17.2第三方責(zé)任免除17.2.1因不可抗力或合同雙方無(wú)法預(yù)見、避免或克服的障礙導(dǎo)致第三方責(zé)任，合同雙方可協(xié)商免除第三方的責(zé)任。17.3第三方責(zé)任追究17.3.1第三方在介入過程中違反合同約定或造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.3.2第三方責(zé)任追究程序由合同雙方協(xié)商確定。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1責(zé)任劃分18.1.1合同雙方應(yīng)對(duì)其各自的行為承擔(dān)責(zé)任。18.1.2第三方介入過程中，其責(zé)任由第三方承擔(dān)，但合同雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的配合責(zé)任。18.2權(quán)利劃分18.2.1合同雙方的權(quán)利由合同約定。18.2.2第三方介入過程中