藥品安全內(nèi)控手冊

藥品安全內(nèi)控手冊合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品安全監(jiān)管機構(gòu)，雙方為了加強藥品安全管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品安全內(nèi)控手冊合同，共同遵守。第一條合同范圍1.1本合同適用于甲方在生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售、使用藥品過程中的安全內(nèi)控管理。1.2甲方應按照本手冊的要求，建立健全藥品安全內(nèi)控制度，確保藥品安全。第二條甲方權(quán)利和義務2.1甲方應按照藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標準，制定并執(zhí)行藥品安全內(nèi)控制度。2.2甲方應定期對藥品安全內(nèi)控制度進行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.3甲方應建立藥品安全培訓制度，對從業(yè)人員進行藥品安全知識和技能培訓。2.4甲方應建立藥品安全信息披露制度，及時向乙方報告藥品安全相關(guān)信息。2.5甲方應配合乙方進行藥品安全監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和信息。第三條乙方權(quán)利和義務3.1乙方應依法對甲方的藥品安全內(nèi)控工作進行監(jiān)督檢查，確保甲方遵守藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標準。3.2乙方應給予甲方必要的指導和幫助，協(xié)助甲方提高藥品安全內(nèi)控水平。3.3乙方應對甲方的藥品安全內(nèi)控情況進行定期評估，并提出改進建議。3.4乙方應保護甲方的商業(yè)秘密和個人信息，不得泄露。3.5乙方應在本合同約定的范圍內(nèi)行使權(quán)利和履行義務。第四條合同期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。4.2合同期滿前，雙方如需續(xù)簽，應提前____個月協(xié)商達成一致，并簽訂新的合同。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任。5.2甲方違反藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標準的，乙方有權(quán)依法予以查處。5.3乙方未按約定履行監(jiān)督檢查職責的，甲方有權(quán)要求乙方履行，并有權(quán)依法向有關(guān)部門投訴、舉報。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品安全內(nèi)控制度2.藥品安全培訓資料3.藥品安全信息披露規(guī)定4.藥品安全監(jiān)督檢查記錄表5.藥品安全內(nèi)控評估報告6.藥品生產(chǎn)許可證7.藥品經(jīng)營許可證8.藥品安全相關(guān)法律法規(guī)二、違約行為及認定：1.甲方未按照藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標準制定并執(zhí)行藥品安全內(nèi)控制度的，構(gòu)成違約。2.甲方未定期對藥品安全內(nèi)控制度進行檢查和評估，或發(fā)現(xiàn)問題未及時整改的，構(gòu)成違約。3.甲方未建立藥品安全培訓制度，或未對從業(yè)人員進行藥品安全知識和技能培訓的，構(gòu)成違約。4.甲方未建立藥品安全信息披露制度，或未及時向乙方報告藥品安全相關(guān)信息的，構(gòu)成違約。5.甲方未配合乙方進行藥品安全監(jiān)督檢查，或未如實提供有關(guān)資料和信息的，構(gòu)成違約。6.乙方未依法對甲方的藥品安全內(nèi)控工作進行監(jiān)督檢查，或未確保甲方遵守藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標準的，構(gòu)成違約。7.乙方未給予甲方必要的指導和幫助，或未協(xié)助甲方提高藥品安全內(nèi)控水平的，構(gòu)成違約。8.乙方未對甲方的藥品安全內(nèi)控情況進行定期評估，或未提出改進建議的，構(gòu)成違約。9.乙方泄露甲方商業(yè)秘密和個人信息的，構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。2.藥品安全監(jiān)管機構(gòu)：指國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)的地方藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品安全內(nèi)控制度：指藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的安全管理制度。4.藥品安全培訓：指對藥品從業(yè)人員進行的關(guān)于藥品安全知識和技能的培訓。5.藥品安全信息披露：指藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品安全監(jiān)管機構(gòu)和社會公眾披露藥品安全相關(guān)信息的行為。6.藥品安全監(jiān)督檢查：指藥品安全監(jiān)管機構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品安全內(nèi)控制度執(zhí)行情況進行檢查的行為。7.違約：指合同一方未履行合同約定的義務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方對藥品安全內(nèi)控制度理解不深，執(zhí)行不力。解決辦法：加強甲方對藥品安全內(nèi)控制度的培訓和學習，提高其執(zhí)行力度。2.問題：乙方在進行監(jiān)督檢查時，甲方不配合。解決辦法：乙方應依法行事，必要時可以向法院申請強制執(zhí)行。3.問題：甲方在披露藥品安全信息時，泄露了商業(yè)秘密。解決辦法：甲方應加強信息披露的審核，避免泄露商業(yè)秘密。4.問題：藥品安全內(nèi)控評估報告不準確，無法反映實際情況。解決辦法：乙方應加強對評估報告的審核，確保其準確反映藥品安全內(nèi)控情況。五、所有應用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品安全監(jiān)管機構(gòu)之間的合作協(xié)議。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部藥品安全內(nèi)控制度的制定與執(zhí)行。3.