上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品技術(shù)要求東莞市康伊家電子

上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器產(chǎn)品名稱上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器型號(hào)、規(guī)格HM-003結(jié)構(gòu)及組成由主機(jī)、控制部分和關(guān)節(jié)固定部分組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于成人患者采用坐姿對(duì)上肢和下肢進(jìn)行主動(dòng)性和被動(dòng)性訓(xùn)練。2性能指標(biāo)2.2外觀2.2.1訓(xùn)練器外表面應(yīng)平整光潔、色澤均勻、無變形現(xiàn)象。2.2.2顯示屏應(yīng)顯示清晰。2.2.3顯示屏顯示內(nèi)容應(yīng)有上肢部分和下肢部分，包含有A，D，C，三個(gè)模式，功能欄中有速度，阻力，時(shí)間，圈數(shù)等參數(shù)。2.3操控性訓(xùn)練器各控制按鍵應(yīng)靈活可靠，運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)靈活，無卡滯現(xiàn)象。2.4性能2.4.1治療時(shí)間可設(shè)置為3min、6min、9min、12min、15min，最大允許誤差為±5%。2.4.2訓(xùn)練器在正常使用時(shí)產(chǎn)生的噪聲不應(yīng)大于聲壓60dB(A)。2.4.3訓(xùn)練器開始運(yùn)行時(shí)，轉(zhuǎn)速應(yīng)從0逐漸加速至設(shè)定值。2.4.4反向保護(hù)a）訓(xùn)練器運(yùn)轉(zhuǎn)部件在有抗力而無法運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備應(yīng)在6s內(nèi)反轉(zhuǎn)。b)訓(xùn)練器在被動(dòng)模式下啟動(dòng)反向保護(hù)時(shí)，最大阻力矩不大于20N?m。2.4.5訓(xùn)練器在自動(dòng)模式（模式D）下，轉(zhuǎn)速從0r/min逐漸增加至60r/min，再逐漸減速至0r/min，每過零點(diǎn)改變旋轉(zhuǎn)方向，如此周期循環(huán)。2.4.6訓(xùn)練器在被動(dòng)訓(xùn)練模式下可隨時(shí)調(diào)整轉(zhuǎn)速和旋轉(zhuǎn)方向。2.4.7在主動(dòng)訓(xùn)練(模式A)下訓(xùn)練器開始轉(zhuǎn)動(dòng)的最小阻力矩不大于5N?m。2.4.7.1主動(dòng)訓(xùn)練(模式A)阻力范圍在主動(dòng)訓(xùn)練時(shí)，上下肢的阻力設(shè)定范圍為8檔,允許誤差±1N?m檔位12345678上肢阻力轉(zhuǎn)矩1.5N?m2N?m2.5N?m3N?m3.5N?m4N?m4.5N?m5N?m下肢阻力轉(zhuǎn)矩2N?m 3N?m4N?m5N?m6N?m7N?m8N?m9N?m2.4.7.2主動(dòng)訓(xùn)練（模式A)轉(zhuǎn)速主動(dòng)模式轉(zhuǎn)速設(shè)定范圍1r/min～65r/min,（允差值±2r/min或±10%，兩者取大值）,當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速超過65r/min時(shí)會(huì)有警報(bào)聲。2.4.8訓(xùn)練器在被動(dòng)模式下的最大轉(zhuǎn)速不超過65r/min。2.4.8.1治療模式治療模式主要由主動(dòng)訓(xùn)練（模式A）和被動(dòng)訓(xùn)練（模式C、模式D）2.4.8.2被動(dòng)訓(xùn)練參數(shù)及允差被動(dòng)訓(xùn)練模式C模式D允差值起步為15r/min15r/min±2r/min或±10%兩者取大值步長115可調(diào)范圍15-65r/min15-60r/min2.4.9轉(zhuǎn)速誤差值轉(zhuǎn)速監(jiān)測誤差應(yīng)不大于±10%或±2r/min,取大值。2.4.10轉(zhuǎn)速變化率“啟動(dòng)訓(xùn)練--停止訓(xùn)練”切換轉(zhuǎn)動(dòng)方向時(shí)的轉(zhuǎn)換變化率不大于0.5r/s22.4.11緊急保護(hù)當(dāng)導(dǎo)致電機(jī)發(fā)生堵轉(zhuǎn)時(shí)，蜂鳴器報(bào)警，電機(jī)開始反轉(zhuǎn)，連續(xù)檢測到三次堵轉(zhuǎn)，電機(jī)停止工作或可以直接按啟停鍵停止工作或者關(guān)閉電源開關(guān)。2.4.12訓(xùn)練踏板訓(xùn)練踏板擋板應(yīng)不低于3cm2.4.13最大動(dòng)力被動(dòng)訓(xùn)練時(shí)，上肢電機(jī)動(dòng)力最大為10N.m，下肢電機(jī)動(dòng)力最大為15N.m，允差值±10%。2.4.14角度調(diào)節(jié)顯示屏的角度可以通過調(diào)節(jié)扳手前后移動(dòng)來調(diào)節(jié)工作臂的角度，朝前最大可轉(zhuǎn)45o，朝后最大可轉(zhuǎn)45o，允許誤差±5o。2.4.15定位高度產(chǎn)品高度的調(diào)節(jié)范圍為：82cm-95cm（誤差為±2cm）。2.4.16應(yīng)符合GB24436-2009康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求。2.5整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求2.5.1器械在使用過程中，不應(yīng)存在訓(xùn)練位與訓(xùn)練位之間或同一訓(xùn)練位之間的器械干涉、運(yùn)動(dòng)范圍干涉、人體干涉等現(xiàn)象。2.5.2乘坐輪椅直接訓(xùn)練的運(yùn)動(dòng)位，應(yīng)符合：a)在使用者操作位置的左右各350mm及高1500mm空間內(nèi)應(yīng)無任何障礙；b)使用者手臂伸展操作時(shí)，器械的活動(dòng)范圍應(yīng)控制在雙臂伸展前后、上下活動(dòng)的范圍，如圖1所示的內(nèi)弧范圍內(nèi)，最大極限不應(yīng)超出外弧線的范圍；2.5.3在訓(xùn)練位正常訓(xùn)練狀態(tài)下，使用者可觸及的范圍內(nèi)，不應(yīng)存在被剪切、卷入、擠壓或碰撞的可能。2.5.4訓(xùn)練器處于訓(xùn)練位正常訓(xùn)練狀態(tài)時(shí)，使用者可觸及范圍的活動(dòng)部件與相鄰的活動(dòng)或固定部件的距離應(yīng)大于60mm，若僅危及手指，則應(yīng)大于25mm；若活動(dòng)件與固定件的距離保持不變，其間距應(yīng)大于10mm。2.6安全防護(hù)裝置以晃動(dòng)形勢運(yùn)動(dòng)的踏板，其主動(dòng)方向和易滑脫方向應(yīng)設(shè)置高度不低于20mm的防滑凸臺(tái)、護(hù)板或以其他形式固定足部；相鄰運(yùn)動(dòng)部件小于60mm時(shí)，應(yīng)設(shè)置內(nèi)側(cè)防滑凸臺(tái)、護(hù)板或以其他形勢固定足部，防止滑落。2.7部件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求2.7.1用于上肢訓(xùn)練的桿狀手握持件，圓形時(shí)材料直徑應(yīng)為30mm～45mm。2.7.2訓(xùn)練器的搬運(yùn)把手應(yīng)裝配把套，并適合手的握持、防滑、無轉(zhuǎn)動(dòng)現(xiàn)象，不應(yīng)因配合不當(dāng)和震動(dòng)等導(dǎo)致脫落現(xiàn)象。2.7.3訓(xùn)練器的可調(diào)節(jié)部位應(yīng)配有鎖定裝置，并應(yīng)易于操作，鎖定安全可靠，易被使用者識(shí)別和安全使用。2.7.4調(diào)節(jié)部件，如手柄、操作桿等不應(yīng)與使用者的活動(dòng)范圍相干涉。2.7.5訓(xùn)練器的轉(zhuǎn)動(dòng)部件應(yīng)安裝止退裝置。2.7.6各類調(diào)節(jié)和鎖定裝置應(yīng)在不使用工具的情況下手動(dòng)操作。2.8整機(jī)穩(wěn)定性要求2.8.1自立式器械應(yīng)著地平穩(wěn)，底腳與水平面的差值≤2mm，并在使用中不應(yīng)產(chǎn)生晃動(dòng)。2.8.2自立式器械應(yīng)可靠定位，按3.8.2試驗(yàn)時(shí)不產(chǎn)生位移。2.9機(jī)械強(qiáng)度要求把套應(yīng)能承載70N的拉力，按3.9進(jìn)行試驗(yàn)后不應(yīng)被拔出或松動(dòng)。2.10疲勞強(qiáng)度要求器械使用中運(yùn)動(dòng)的部件，按3.10進(jìn)行疲勞試驗(yàn)后不應(yīng)產(chǎn)生任何裂紋、破損等損壞并仍能滿足標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)功能。2.11外觀要求2.11.1長度大于8mm的硬制件外露突出物，其尾端均應(yīng)倒圓或采用其他方式予以防護(hù)。倒圓半徑不應(yīng)小于5mm。2.11.2螺釘?shù)耐饴堕L度不應(yīng)超過其螺距的2倍，突出部分不允許有銳利尖端和毛刺，或其端部應(yīng)有光滑的螺母帽覆蓋。2.11.3硬質(zhì)管材末端應(yīng)有部件或管塞封堵，且不應(yīng)有因封堵件老化、配合不當(dāng)、振動(dòng)及輕度人為損壞等原因?qū)е旅撀洹?.11.4焊接件焊縫表面應(yīng)均勻平整，不應(yīng)有漏焊、虛焊、焊瘤、夾渣、裂縫、燒穿、飛濺物等缺陷。2.12表面涂層2.12.1鋼鐵制件（不銹鋼除外）表面，應(yīng)進(jìn)行防銹處理。2.12.2噴涂件表面色澤應(yīng)均勻，光滑平整，不允許有露底、起泡、脫落、開裂、漏掛和明顯的擦傷、碰傷等缺陷。2.12.3鍍層件表面應(yīng)色澤光亮、均勻，不應(yīng)有銹蝕、露底、鼓泡、剝落和明