藥物分析緒論幻燈片

藥物分析藥物分析緒論第一章藥物研制過程中的眼睛1制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2開展臨床藥學(xué)研究3常規(guī)藥品檢驗(yàn)4

性質(zhì)：研究以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)藥物分析的任務(wù)藥物分析緒論第一章藥物研究：藥劑學(xué)、天然產(chǎn)物或中藥的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)的確定、原料、中成藥、生化藥物和基因工程藥物。新藥研制：藥動(dòng)學(xué)、生物利用度、藥物體內(nèi)分布、及其在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化．藥物分析：藥物研究、生產(chǎn)單位、供應(yīng)管理部門、臨床用藥“眼睛”靜態(tài)------動(dòng)態(tài)藥物分析是一門“方法學(xué)科”靈敏、專屬、準(zhǔn)確、快速、自動(dòng)化、最優(yōu)化和智能化藥物分析緒論第一章

藥物分析臨床藥學(xué)藥物生產(chǎn)藥物流通藥物研制藥物分析緒論第一章課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課學(xué)習(xí)要求：

1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作

2、具有解決藥物質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。發(fā)展展望：

二、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展藥物分析緒論第一章

藥物分析在藥學(xué)學(xué)科中的地位

需要藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制藥品的質(zhì)量,確保用藥的安全、有效、合理、可控。因此說：哪里有藥物，哪里就有藥物分析；哪里有藥物，哪里就離不開藥物分析！植物化學(xué)藥物化學(xué)微生物動(dòng)物化合物活性篩選藥效學(xué)藥理毒理臨床試驗(yàn)藥廠公司醫(yī)院病人藥物分析緒論第一章第一章藥典概況一、藥典記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具有法律的約束力藥物分析緒論第一章二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):

國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥物分析緒論第一章（1）名稱

全稱：中華人民共和國藥典簡稱：中國藥典英文名：ChinesePharmacopoeia（ChP）中國藥典（2005年版）三、中國藥典藥物分析緒論第一章

（2）出版情況年版收載品種數(shù)中藥及其制劑合成藥及其制劑

1953631196313106436671977192511527731985148971377619901751784967199523759201455200026919921699建國后出版了8版；藥典現(xiàn)行中國藥典為2005年版。藥物分析緒論第一章

（3）與中國藥典配套使用的相關(guān)書籍

①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國藥品通用名》藥物分析緒論第一章三、中國藥典中藥材、中藥成方制劑（一部）化學(xué)和生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料（二部）生化藥品（三部）中國藥典藥物分析緒論第一章藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則制劑通則藥物分析緒論第一章凡例分類項(xiàng)目⒈名稱：

《中國藥品通用名稱》《國際非專利藥品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)《有機(jī)化學(xué)命名原則》，母體的選定應(yīng)與CA一致?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式按世界衛(wèi)生組織推薦“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。藥物分析緒論第一章

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。⒉檢驗(yàn)方法和限度藥物分析緒論第一章用途：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。特點(diǎn)：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定；按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。對(duì)照品:用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。3、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品藥物分析緒論第一章

試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定。精密稱定:稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一稱定:稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一取用量為“約”:所取量不得超過規(guī)定量±10%4.精確度藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度藥物分析緒論第一章正文編排和內(nèi)容

正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

每一品種項(xiàng)含：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價(jià)測(cè)定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑

標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)藥品質(zhì)量控制的真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度

藥物分析緒論第一章

附錄內(nèi)容（計(jì)19類）制劑通則生物制品通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則藥物分析緒論第一章2005年版中國藥典進(jìn)展

進(jìn)一步體現(xiàn)現(xiàn)代分析技術(shù)在我國藥品質(zhì)量控制中的地位，反映了我國標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程對(duì)“國際接軌”的追求。品種的標(biāo)準(zhǔn)要求更注重方法的專屬性和安全性，色譜方法的使用更加普遍，重金屬、有害元素的監(jiān)測(cè)采用電感耦合等離子體質(zhì)譜和原子吸收光譜法。附錄“藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”、“近紅外分光光度法指導(dǎo)原則”、質(zhì)譜法等附錄內(nèi)容增收，表明我國“對(duì)藥品質(zhì)量控制方法和技術(shù)”與目前國際水平已相差無幾。藥物分析緒論第一章二、主要國外藥典簡介

美國藥典英國藥典日本藥局方132藥物分析緒論第一章USP(27)-NF(22)

現(xiàn)行美國藥典：USP(29)-NF(24)，于２００6年1月生效。美國藥典每年1版，并有3個(gè)增補(bǔ)版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時(shí)發(fā)行。

appendices附錄monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例藥物分析緒論第一章

（一）美國藥典

(TheUnitesStatesPharmacopoeia,USP)

美國國家處方集(TheNationalFormulary,

NF)

現(xiàn)行的美國藥典為USP(25)-NF(20),自USP(24)-NF(19)合一

1.凡例

分為十九項(xiàng)

（1）法定名稱和法定品種：藥典收載的藥品名稱均為法定名稱

（2）有效數(shù)字和允許偏差

有效數(shù)字：藥典中規(guī)定的限度，最后一位是有效的。如用數(shù)字表示，應(yīng)包括上限------所有中間數(shù)值------下限。藥物分析緒論第一章

允許偏差：得到的分析結(jié)果，必須與藥典規(guī)定的限度比較后，才能判斷是否符合規(guī)定。

具體規(guī)則：只考慮結(jié)果小數(shù)最后一位右邊的一個(gè)數(shù)字，如這個(gè)數(shù)小于5，則舍去，前一位不變；如這個(gè)數(shù)大于5或等于5，則舍去，前一位數(shù)加1。

例如某雜質(zhì)限量“≤0.0002%”,

測(cè)得結(jié)果為“0.00025%”

則判為不符合規(guī)定;再如某含量限度為“≥98.0%”,測(cè)得結(jié)果為“97.96%”,按上述規(guī)則舍入后得98.0%,則符合。藥物分析緒論第一章

2.正文

USP(25)-NF(20)收載藥物品種數(shù)居世界第一原料標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為：英文名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學(xué)名與CA登記號(hào)、含量限度、包裝與貯藏、

USP參考標(biāo)準(zhǔn)、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含量測(cè)定。制劑標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：英文名、含量限度、包裝與貯藏、USP參考標(biāo)準(zhǔn)、鑒別、檢查、含量測(cè)定。藥物分析緒論第一章3.附錄:

檢查和含量測(cè)定的一般要求所用儀器一般檢查和檢定微生物試驗(yàn)共六類生物試驗(yàn)和含量測(cè)定化學(xué)試驗(yàn)和含量測(cè)定物理試驗(yàn)和測(cè)定以及一般信息

每一類中有包含數(shù)項(xiàng)，各不相等。藥物分析緒論第一章(3)藥典論壇:有藥典預(yù)覽;對(duì)藥典修訂的建議;術(shù)語;臨時(shí)修訂通告;法定參考標(biāo)準(zhǔn)等欄目.增補(bǔ)本:凡例新增項(xiàng)目,是指定期出版的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原文等對(duì)照試劑:凡例新增項(xiàng)目,是指供USP某些檢查和鑒定專用試劑USP參比標(biāo)準(zhǔn)品:作為藥典檢查和鑒定用的參比標(biāo)準(zhǔn)品;為

RS(7)檢查及檢定：藥典“凡例”此次增加“其他雜質(zhì)”內(nèi)容藥物分析緒論第一章《英國藥典》,最新版本:BP2005

該藥典由三卷本組成。其中兩卷為英國藥典、一卷為英國獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。英國藥典書后附有全部內(nèi)容關(guān)鍵詞索引。藥物分析緒論第一章《日本藥局方》，第十四改正版[JP(14)]

凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測(cè)定。藥物分析緒論第一章藥品質(zhì)量管理規(guī)范我國對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法定文件有：1.GLP

(GoodLaboratoryPractice,GLP)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，提高藥品臨床前研究的質(zhì)量；指藥品在實(shí)驗(yàn)室研究階段質(zhì)量控制的有關(guān)規(guī)定。2.GMP

(GoodManufacturePractice,GMP)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.GSP

(GoodSupplyPractice,GSP)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4.GCP(GoodClinicalPractice,GCP)

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》5.AQC(AnalyticalQualityControl,AQC)

《分析質(zhì)量管理》藥物分析緒論第一章藥品檢驗(yàn)基本程序取樣：科學(xué)、真實(shí)、代表檢驗(yàn)：依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)記錄:真實(shí)、完整、簡明、具體報(bào)告:結(jié)論明確藥物分析緒論第一章藥物分析的學(xué)習(xí)要求

1.藥典的基本組成與正確使用；

2.藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定的基本規(guī)律和基本方法；

3.從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理；

4.化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法；

5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則、內(nèi)容與方法；6.藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)。藥物分析緒論第一章練習(xí)與思考[A型題]1．我國藥典名稱的正確寫法應(yīng)該是

A．中國藥典

B．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）

C．中華人民共和國藥典

D．中華人民共和國藥典（2000年版）

E．藥典藥物分析緒論第一章2．我國藥典的英文縮寫

A．BPB．CPC．JPD．ChPE．NF3．英國國家處方集的縮寫是A．USPB．PDGC．BNFD．CAE．USN藥物分析緒論第一章4．藥品的鑒別是證明A．未知藥物的真?zhèn)蜝．已知藥物的真?zhèn)蜟．已知藥物的療效D．藥物的純度E．藥物的穩(wěn)定性5．測(cè)定土霉素的效價(jià)時(shí)，需要

A．化學(xué)試劑（CP）B．分析試劑（AR）

C．對(duì)照品D．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

E．標(biāo)準(zhǔn)品藥物分析緒論第一章6．中國藥典（2000年版）規(guī)定稱取2.0g藥物時(shí)，系指稱取

A．2.0gB．