《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)設(shè)置與管理規(guī)范》編制說明

《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)設(shè)置

與管理規(guī)范》編制說明

一、任務(wù)來源與項(xiàng)目編號(hào)、各起草單位和起草人承擔(dān)的工

作、起草過程。

項(xiàng)目來源于中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)《關(guān)于征集2023年度標(biāo)

準(zhǔn)項(xiàng)目的通知》（中苗協(xié)〔2023〕19號(hào)），項(xiàng)目編號(hào)為13號(hào)

《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)設(shè)置與管理規(guī)范》。本文件

起草單位和起草人：安徽省疾病預(yù)防控制中心（孟凡亞、王

斌冰、劉志榮、吳家兵、徐慶華、唐繼海、孫永、薛文慶）、

合肥市疾病預(yù)防控制中心（靳玉惠）、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬

醫(yī)院（談媛媛）、浙江省疾病預(yù)防控制中心（戚小華）、廣西

省疾病預(yù)防控制中心（鄧秋云、韋佳楠）。安徽省疾病預(yù)防控

制中心主要負(fù)責(zé)整體框架構(gòu)建及1范圍、2規(guī)范性引用文件、

3術(shù)語和定義、4基本原則、5基本要求等撰寫，合肥市疾病

預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)6處置措施和附錄B處置流程圖的撰寫，

安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院負(fù)責(zé)3.3過敏性休克、3.4急救

設(shè)備和附錄A疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)物品配置的撰寫，

浙江省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)7監(jiān)督管理的撰寫，廣西省疾

病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)8溝通交流的撰寫。起草過程：先有安

徽省疾病預(yù)防控制中心搭好整體框架，再分配到每個(gè)起草單

位各自撰寫，最后由安徽省疾病預(yù)防控制中心匯總完成。

二、與相關(guān)規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)

當(dāng)說明法律法規(guī)依據(jù)。

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文

件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)

應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改單）適用于本文件。

《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》2019年中華人民共和國(guó)

主席令第30號(hào)

《預(yù)防接種工作規(guī)范》2023年版

《門診急救管理規(guī)范》DB34/T4329-2022

三、國(guó)外相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)情況的對(duì)比說明。

國(guó)內(nèi)外尚無類似標(biāo)準(zhǔn)。

四、各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)。

術(shù)語和定義依據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范》2023年版、《門

診急救管理規(guī)范》DB34/T4329-2022和《嚴(yán)重過敏反應(yīng)診

斷和早期治療規(guī)范》T/CADERM3008-2019。

處置措施和溝通交流依據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范》2023年

版。

其余內(nèi)容由起草人依據(jù)文獻(xiàn)自行撰寫。

五、征來意見和采納情況、不采納意見的理由。

專家征求意見：

1.字體格式應(yīng)按照GB/T1.1-2020要求編寫。

2.站在全國(guó)立場(chǎng)，從內(nèi)容到附件。

3.“處置室”名詞解釋斟酌，用“處置區(qū)”可能更好。

4.處置室面積標(biāo)準(zhǔn)要求15是不是過分？

5.標(biāo)題應(yīng)該是“規(guī)范”。

6.人員：每間處置室配備人員不現(xiàn)實(shí)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)不

現(xiàn)實(shí)（門診是一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。

7.縣級(jí)以上培訓(xùn)不現(xiàn)實(shí)，縣級(jí)還要增加“縣區(qū)級(jí)”衛(wèi)健委組

織培訓(xùn)。

8.設(shè)備藥品耗材：增加緊急呼叫按鈕。

9.附件：改為附錄，沒必要放在標(biāo)準(zhǔn)里，需一一對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條

款。

10.耗材：器材。

11.上墻公告：增加AEFI處置，不僅僅是過敏性休克，還有

喉水腫等；急救流程圖不可放進(jìn)去。

12.淡化紙質(zhì)，改為電子化、無紙化辦公。

13.合格證書模板沒必要。

14.應(yīng)急預(yù)案：要事先溝通好轉(zhuǎn)診醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

15.制定工作制度、定期檢查藥品設(shè)備等效期。

16.標(biāo)題修改為《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)設(shè)置與管理

規(guī)范》。

采納情況：以上專家意見均已采納。

六、重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)。

無重大意見分歧。

七、根掘需要提出實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的建議，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)說明

強(qiáng)制執(zhí)行涉及的機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置區(qū)建設(shè)的基

本原則，提出了處置區(qū)設(shè)置要求、運(yùn)行管理規(guī)范以及監(jiān)督與

溝通要求等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于：各級(jí)各類預(yù)防接種單位疑似預(yù)防接種異

常反應(yīng)處置區(qū)的設(shè)置及其相關(guān)管理工作等。

標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性：預(yù)防接種門診承擔(dān)著疫苗接種的任務(wù)，

而疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置是預(yù)防接種功能中不可或缺

的重要的部分。

標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性：本標(biāo)準(zhǔn)在查閱相關(guān)法律規(guī)范基礎(chǔ)上，依

據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第

30號(hào)）、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》等的相關(guān)要求制

定。

標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性：本標(biāo)準(zhǔn)自頒布之日起即可生效。

標(biāo)準(zhǔn)的可行性：在預(yù)防接種單位已有的疑似預(yù)防接種異

常反應(yīng)處置區(qū)基礎(chǔ)上，按標(biāo)準(zhǔn)