醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任與法律風(fēng)險防范考核試卷

醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任與法律風(fēng)險防范考核試卷考生姓名：__________

答題日期：__________

得分：__________

判卷人：__________

本次考核旨在評估考生對醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任與法律風(fēng)險防范的理解和應(yīng)用能力，確?？忌軌驕?zhǔn)確識別和應(yīng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用過程中可能出現(xiàn)的法律責(zé)任和風(fēng)險。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律依據(jù)？（）

A.產(chǎn)品責(zé)任法

B.消費者權(quán)益保護法

C.藥品管理法

D.知識產(chǎn)權(quán)法

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“缺陷”是指什么？（）

A.產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題

B.產(chǎn)品使用過程中的問題

C.產(chǎn)品設(shè)計不合理

D.以上都是

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“損害”是指什么？（）

A.人體受到的傷害

B.財產(chǎn)受到的損失

C.精神受到的損害

D.以上都是

4.以下哪項不是醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律責(zé)任？（）

A.產(chǎn)品召回責(zé)任

B.損害賠償責(zé)任

C.行政處罰責(zé)任

D.侵權(quán)責(zé)任

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“產(chǎn)品”是指什么？（）

A.醫(yī)療器械產(chǎn)品

B.醫(yī)療器械配件

C.醫(yī)療器械原材料

D.以上都是

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“生產(chǎn)者”是指什么？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械銷售企業(yè)

C.醫(yī)療器械使用單位

D.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“銷售者”是指什么？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械銷售企業(yè)

C.醫(yī)療器械使用單位

D.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“使用者”是指什么？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械銷售企業(yè)

C.醫(yī)療器械使用單位

D.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“受害者”是指什么？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械銷售企業(yè)

C.醫(yī)療器械使用單位

D.患者或使用者

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“直接損失”是指什么？（）

A.患者的醫(yī)療費用

B.患者的誤工費

C.患者的精神損害撫慰金

D.以上都是

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“間接損失”是指什么？（）

A.患者的醫(yī)療費用

B.患者的誤工費

C.患者的精神損害撫慰金

D.患者的經(jīng)濟損失

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“產(chǎn)品召回”是指什么？（）

A.生產(chǎn)者主動回收已售出的產(chǎn)品

B.銷售者主動回收已售出的產(chǎn)品

C.使用者主動回收已售出的產(chǎn)品

D.政府強制回收已售出的產(chǎn)品

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“損害賠償責(zé)任”是指什么？（）

A.生產(chǎn)者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的賠償責(zé)任

B.銷售者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的賠償責(zé)任

C.使用者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的賠償責(zé)任

D.以上都是

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“行政責(zé)任”是指什么？（）

A.生產(chǎn)者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任

B.銷售者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任

C.使用者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任

D.以上都是

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“侵權(quán)責(zé)任”是指什么？（）

A.生產(chǎn)者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任

B.銷售者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任

C.使用者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任

D.以上都是

16.以下哪項不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律特征？（）

A.法律強制性

B.法律平等性

C.法律公正性

D.法律滯后性

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律適用原則中，哪個原則優(yōu)先適用？（）

A.特定原則

B.一般原則

C.國際慣例

D.國內(nèi)法規(guī)

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的訴訟時效是多久？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的舉證責(zé)任倒置適用于哪些情況？（）

A.產(chǎn)品存在缺陷

B.產(chǎn)品造成損害

C.產(chǎn)品存在瑕疵

D.產(chǎn)品使用不當(dāng)

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“缺陷”如何判斷？（）

A.生產(chǎn)者自行判斷

B.專家鑒定

C.法院判決

D.以上都是

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“損害”如何認定？（）

A.生產(chǎn)者自行認定

B.專家鑒定

C.法院判決

D.以上都是

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“因果關(guān)系”如何證明？（）

A.生產(chǎn)者自行證明

B.專家鑒定

C.法院判決

D.以上都是

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“受害人”如何確定？（）

A.生產(chǎn)者自行確定

B.專家鑒定

C.法院判決

D.以上都是

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“賠償范圍”包括哪些？（）

A.直接損失

B.間接損失

C.精神損害撫慰金

D.以上都是

25.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“賠償數(shù)額”如何確定？（）

A.生產(chǎn)者自行確定

B.專家鑒定

C.法院判決

D.以上都是

26.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“賠償方式”有哪些？（）

A.現(xiàn)金賠償

B.修復(fù)、更換

C.精神損害撫慰金

D.以上都是

27.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“責(zé)任承擔(dān)方式”有哪些？（）

A.單獨責(zé)任

B.共同責(zé)任

C.連帶責(zé)任

D.以上都是

28.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“訴訟程序”包括哪些？（）

A.訴前準(zhǔn)備

B.訴狀遞交

C.證據(jù)交換

D.以上都是

29.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“訴訟時效中斷”是指什么？（）

A.訴訟時效因提起訴訟、當(dāng)事人一方提出要求或者同意履行義務(wù)而中斷

B.訴訟時效因不可抗力或者其他障礙不能行使請求權(quán)而中止

C.訴訟時效因時效期間的延長而中斷

D.以上都不是

30.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“法律適用”問題，以下哪個說法是正確的？（）

A.僅適用于國內(nèi)醫(yī)療器械

B.僅適用于國外醫(yī)療器械

C.適用于所有醫(yī)療器械

D.以上都不是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任可能涉及的法律關(guān)系包括：（）

A.生產(chǎn)者與銷售者之間的合同關(guān)系

B.銷售者與使用者之間的合同關(guān)系

C.生產(chǎn)者與使用者之間的合同關(guān)系

D.生產(chǎn)者與受害者之間的侵權(quán)關(guān)系

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的構(gòu)成要件包括：（）

A.產(chǎn)品存在缺陷

B.產(chǎn)品造成損害

C.缺陷與損害之間有因果關(guān)系

D.受害人有過錯

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律責(zé)任包括：（）

A.民事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.國際責(zé)任

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的賠償范圍通常包括：（）

A.直接損失

B.間接損失

C.精神損害撫慰金

D.訴訟費用

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的賠償方式可以包括：（）

A.現(xiàn)金賠償

B.修復(fù)、更換

C.賠償受害人誤工費

D.賠償受害人交通費

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，可以提起訴訟的主體包括：（）

A.受害人

B.受害人的繼承人

C.受害人的代理人

D.政府機關(guān)

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的舉證責(zé)任分配原則包括：（）

A.生產(chǎn)者承擔(dān)證明產(chǎn)品無缺陷的責(zé)任

B.受害人承擔(dān)證明產(chǎn)品存在缺陷的責(zé)任

C.銷售者承擔(dān)證明產(chǎn)品已盡合理注意義務(wù)的責(zé)任

D.使用者承擔(dān)證明產(chǎn)品已盡合理注意義務(wù)的責(zé)任

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律適用原則包括：（）

A.特定原則

B.一般原則

C.國際慣例

D.國內(nèi)法規(guī)

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，可能涉及的證據(jù)包括：（）

A.產(chǎn)品說明書

B.產(chǎn)品檢測報告

C.醫(yī)療記錄

D.當(dāng)事人陳述

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的被告可能包括：（）

A.產(chǎn)品生產(chǎn)者

B.產(chǎn)品銷售者

C.產(chǎn)品使用者

D.產(chǎn)品研發(fā)機構(gòu)

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的第三人可能包括：（）

A.受害人的親屬

B.產(chǎn)品責(zé)任保險公司

C.產(chǎn)品制造商的子公司

D.產(chǎn)品銷售商的分公司

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟的管轄法院包括：（）

A.產(chǎn)品生產(chǎn)地法院

B.產(chǎn)品銷售地法院

C.受害人住所地法院

D.案發(fā)地法院

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟的訴訟時效期間起算時間包括：（）

A.損害事實發(fā)生之日

B.損害事實被發(fā)現(xiàn)的日期

C.受害人知道或者應(yīng)當(dāng)知道權(quán)利受到侵害的日期

D.訴訟時效期間屆滿之日

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的和解可能涉及的內(nèi)容包括：（）

A.賠償金額

B.賠償方式

C.保密條款

D.訴訟費用承擔(dān)

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的調(diào)解可能涉及的內(nèi)容包括：（）

A.賠償金額

B.賠償方式

C.調(diào)解費用承擔(dān)

D.調(diào)解協(xié)議的履行

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的仲裁可能涉及的內(nèi)容包括：（）

A.裁決金額

B.裁決方式

C.仲裁費用承擔(dān)

D.仲裁裁決的執(zhí)行力

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律風(fēng)險防范措施包括：（）

A.建立健全質(zhì)量管理體系

B.加強產(chǎn)品研發(fā)和設(shè)計

C.合理選擇原材料和供應(yīng)商

D.提高產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律風(fēng)險防范措施還包括：（）

A.完善產(chǎn)品責(zé)任保險制度

B.加強法律培訓(xùn)和教育

C.建立健全售后服務(wù)體系

D.及時收集和處理投訴

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律風(fēng)險防范措施中，以下哪些是企業(yè)的責(zé)任？（）

A.生產(chǎn)者對產(chǎn)品的安全性負責(zé)

B.銷售者對產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量負責(zé)

C.使用者對產(chǎn)品的正確使用負責(zé)

D.政府對產(chǎn)品的監(jiān)管負責(zé)

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律風(fēng)險防范措施中，以下哪些是政府機關(guān)的責(zé)任？（）

A.制定和實施醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

B.加強醫(yī)療器械的監(jiān)管和執(zhí)法

C.建立健全醫(yī)療器械召回制度

D.提供必要的法律援助和支持

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律依據(jù)主要包括______、______、______等。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“缺陷”是指產(chǎn)品存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險，或者不符合______規(guī)定的相關(guān)要求。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“損害”是指產(chǎn)品缺陷造成的人身傷害、財產(chǎn)損失等。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律責(zé)任包括______責(zé)任、______責(zé)任和______責(zé)任。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“生產(chǎn)者”是指醫(yī)療器械的______。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“銷售者”是指醫(yī)療器械的______。

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“使用者”是指醫(yī)療器械的______。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“受害者”是指因產(chǎn)品缺陷而遭受損害的人。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“直接損失”是指______。

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“間接損失”是指______。

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“產(chǎn)品召回”是指生產(chǎn)者或銷售者采取的措施，收回已售出的缺陷產(chǎn)品。

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“損害賠償責(zé)任”是指生產(chǎn)者、銷售者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的______。

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“行政責(zé)任”是指生產(chǎn)者、銷售者因違反法律法規(guī)而應(yīng)承擔(dān)的______。

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“侵權(quán)責(zé)任”是指生產(chǎn)者、銷售者因侵權(quán)行為應(yīng)承擔(dān)的______。

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律適用原則中，優(yōu)先適用______。

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的訴訟時效為______。

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的舉證責(zé)任倒置適用于______。

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“缺陷”判斷通常需要______。

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“損害”認定通常需要______。

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“因果關(guān)系”證明通常需要______。

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“受害人”確定通常需要______。

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的賠償范圍通常包括______、______和______。

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的賠償方式可以包括______、______和______。

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“責(zé)任承擔(dān)方式”包括______、______和______。

25.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律風(fēng)險防范措施包括______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任是指生產(chǎn)者因產(chǎn)品缺陷造成他人損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任。（）

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“缺陷”僅指產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題。（）

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“損害”僅指財產(chǎn)損失。（）

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“生產(chǎn)者”包括產(chǎn)品的最終使用者。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“銷售者”對產(chǎn)品的缺陷負有完全責(zé)任。（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“受害者”不包括產(chǎn)品購買者。（）

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的賠償范圍僅限于直接損失。（）

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的訴訟時效從產(chǎn)品缺陷被消除時開始計算。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，受害人無需證明產(chǎn)品缺陷與損害之間的因果關(guān)系。（）

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，生產(chǎn)者可以免除責(zé)任，如果受害人有過錯。（）

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任中的“產(chǎn)品召回”是生產(chǎn)者的強制性義務(wù)。（）

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，法院可以依據(jù)專家鑒定結(jié)果判斷產(chǎn)品是否存在缺陷。（）

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，受害人可以選擇提起民事訴訟或行政投訴。（）

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律適用原則中，國際慣例優(yōu)先于國內(nèi)法規(guī)。（）

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，被告可以是產(chǎn)品的任何相關(guān)人員。（）

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，第三人可以申請參加訴訟。（）

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟的管轄法院可以是產(chǎn)品生產(chǎn)地、銷售地或受害地。（）

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟的訴訟時效可以延長。（）

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律風(fēng)險防范措施中，產(chǎn)品責(zé)任保險是必須的。（）

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律風(fēng)險防范措施中，加強產(chǎn)品研發(fā)和設(shè)計可以有效降低風(fēng)險。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律特征，并說明其在法律體系中的地位。

2.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任法律風(fēng)險防范的重要性，并提出相應(yīng)的防范措施。

3.請討論在醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，如何有效證明產(chǎn)品缺陷、損害事實以及二者之間的因果關(guān)系。

4.針對醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任，闡述企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)中應(yīng)如何進行法律風(fēng)險防范。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例一：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的一款心臟支架在上市后不久，被發(fā)現(xiàn)在極端條件下可能會出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。由于該支架已經(jīng)銷售給多家醫(yī)院，并導(dǎo)致了數(shù)名患者的心臟損傷。請問：

（1）根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律規(guī)定，該公司可能面臨哪些法律責(zé)任？

（2）該公司應(yīng)采取哪些措施來減輕或避免法律責(zé)任？

2.案例二：某患者在使用一款家用血糖儀進行血糖檢測時，因儀器顯示錯誤導(dǎo)致誤診，最終因血糖控制不當(dāng)而出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥?；颊哒J為血糖儀存在缺陷，向制造商提出了賠償請求。請問：

（1）根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任的法律規(guī)定，患者能否要求制造商承擔(dān)責(zé)任？

（2）制造商在此次事件中可能存在的法律風(fēng)險有哪些？如何進行防范？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.A

2.C

3.D

4.D

5.A

6.A

7.B

8.C

9.D

10.A

11.B

12.A

13.B

14.A

15.A

16.D

17.A

18.B

19.A

20.B

21.C

22.B

23.C

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.A

30.A

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C

3.A,B,C

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C

11.A,B,C

12.A,B,C,D

13.A,B,C

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C

20.A,B,C,D

三、填空題

1.產(chǎn)品責(zé)任法、消費者權(quán)益保護法、藥品管理法

2.國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3.人體傷害

4.民事、行政、刑事責(zé)任

5.生產(chǎn)者

6.銷售者

7.使用者

8.患者或使用者

9.直接損失

10.間接損失

11.產(chǎn)品召回

12.損害賠償