醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)投資協(xié)議

醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)投資協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（投資方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（研發(fā)生產(chǎn)方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一章總則1.1合同目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目中的權(quán)利義務(wù)，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行和雙方的合法權(quán)益。1.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)簽訂。1.3合同定義本協(xié)議所指醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目包括但不限于新醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、市場(chǎng)推廣等環(huán)節(jié)。第二章項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱本協(xié)議所涉項(xiàng)目名稱為“__________醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目”。2.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括但不限于以下方面：2.2.1新型醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與研發(fā)；2.2.2臨床試驗(yàn)的組織與實(shí)施；2.2.3生產(chǎn)許可的申請(qǐng)與獲?。?.2.4產(chǎn)品市場(chǎng)推廣與銷售。2.3項(xiàng)目目標(biāo)項(xiàng)目目標(biāo)是在約定的期限內(nèi)完成醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣與銷售。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查；3.1.2甲方有義務(wù)按約定提供項(xiàng)目所需資金；3.1.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方辦理相關(guān)行政審批手續(xù)；3.1.4甲方有權(quán)分享項(xiàng)目成果帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)利益。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有義務(wù)按約定完成項(xiàng)目的研發(fā)和生產(chǎn)任務(wù)；3.2.2乙方有權(quán)獲得甲方提供的項(xiàng)目資金；3.2.3乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展情況；3.2.4乙方有義務(wù)保護(hù)項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方同意不得擅自轉(zhuǎn)讓或泄露。第四章資金投入與使用4.1投資總額甲方同意向本項(xiàng)目投入資金總額為人民幣_(tái)_________元。4.2資金撥付方式4.2.1甲方應(yīng)按項(xiàng)目進(jìn)度分階段撥付資金；4.2.2具體撥付時(shí)間和金額由雙方另行協(xié)商確定。4.3資金使用管理4.3.1乙方應(yīng)設(shè)立專門賬戶，?？顚Ｓ?；4.3.2乙方應(yīng)定期向甲方提供資金使用情況報(bào)告；4.3.3甲方有權(quán)對(duì)資金使用情況進(jìn)行審計(jì)。第五章知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.1.1項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有；5.1.2雙方應(yīng)共同辦理知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)、注冊(cè)和維護(hù)手續(xù)。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用5.2.1雙方均有權(quán)在項(xiàng)目范圍內(nèi)使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；5.2.2未經(jīng)另一方書面同意，任何一方不得擅自轉(zhuǎn)讓、許可或泄露相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.3.1雙方應(yīng)共同采取必要措施保護(hù)項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)；5.3.2如遇知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，雙方應(yīng)共同維權(quán)，相關(guān)費(fèi)用按約定分擔(dān)。第六章項(xiàng)目進(jìn)度與里程碑6.1項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃6.1.1項(xiàng)目啟動(dòng)階段：自本協(xié)議簽訂之日起至__________日內(nèi)完成項(xiàng)目啟動(dòng)工作，包括項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組建、項(xiàng)目計(jì)劃的制定等；6.1.2研發(fā)設(shè)計(jì)階段：自項(xiàng)目啟動(dòng)之日起至__________日內(nèi)完成醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與研發(fā)工作；6.1.3臨床試驗(yàn)階段：自研發(fā)設(shè)計(jì)完成之日起至__________日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施；6.1.4生產(chǎn)許可申請(qǐng)階段：自臨床試驗(yàn)完成之日起至__________日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的申請(qǐng)與獲??；6.1.5市場(chǎng)推廣階段：自生產(chǎn)許可獲取之日起至__________日內(nèi)完成產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣與銷售工作。6.2里程碑節(jié)點(diǎn)6.2.1項(xiàng)目啟動(dòng)里程碑：完成項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組建及項(xiàng)目計(jì)劃制定；6.2.2研發(fā)設(shè)計(jì)里程碑：完成醫(yī)療器械設(shè)計(jì)圖紙及樣機(jī)制作；6.2.3臨床試驗(yàn)里程碑：完成臨床試驗(yàn)方案制定及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選定；6.2.4生產(chǎn)許可里程碑：提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)并獲得受理；6.2.5市場(chǎng)推廣里程碑：完成市場(chǎng)推廣計(jì)劃及首批產(chǎn)品銷售。6.3進(jìn)度管理6.3.1乙方應(yīng)按約定的進(jìn)度計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目，保證各階段任務(wù)按時(shí)完成；6.3.2乙方應(yīng)定期向甲方提交項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明各階段工作進(jìn)展及存在的問(wèn)題；6.3.3如遇不可抗力或其他特殊情況導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取有效措施盡快恢復(fù)進(jìn)度。第七章風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.1.1技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：包括技術(shù)研發(fā)失敗、技術(shù)路線不可行等；7.1.2市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)：包括市場(chǎng)需求變化、競(jìng)爭(zhēng)加劇等；7.1.3法律風(fēng)險(xiǎn)：包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)、行政審批未通過(guò)等；7.1.4財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)：包括資金不足、成本超支等。7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.2.1雙方應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；7.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、影響程度及應(yīng)對(duì)措施。7.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施7.3.1技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：建立技術(shù)儲(chǔ)備機(jī)制，邀請(qǐng)專家進(jìn)行技術(shù)咨詢，及時(shí)調(diào)整技術(shù)路線；7.3.2市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研，靈活調(diào)整市場(chǎng)策略，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；7.3.3法律風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，依法辦理行政審批手續(xù)，聘請(qǐng)法律顧問(wèn)提供咨詢；7.3.4財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：合理規(guī)劃資金使用，建立備用金制度，積極尋求外部融資支持。第八章質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)8.1質(zhì)量管理體系8.1.1乙方應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；8.1.2質(zhì)量管理體系應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。8.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2.1產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；8.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，保證產(chǎn)品合格率不低于__________%。8.3質(zhì)量監(jiān)督8.3.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督和檢查；8.3.2乙方應(yīng)積極配合甲方的質(zhì)量監(jiān)督工作，提供必要的資料和信息；8.3.3如發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，乙方應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改，并及時(shí)向甲方報(bào)告整改情況。第九章保密條款9.1保密范圍9.1.1本協(xié)議所稱保密信息包括但不限于項(xiàng)目技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)推廣策略、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等；9.1.2雙方在項(xiàng)目合作過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密及其他非公開信息均屬于保密信息。9.2保密義務(wù)9.2.1雙方均有義務(wù)對(duì)保密信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露；9.2.2雙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)保密信息的安全，防止泄露或被不當(dāng)使用。9.3保密期限9.3.1保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至項(xiàng)目終止后__________年內(nèi)有效；9.3.2如法律法規(guī)對(duì)保密期限有更長(zhǎng)期限要求的，從其規(guī)定。9.4保密例外9.4.1已公開的信息不屬于保密信息；9.4.2因法律法規(guī)要求或法院、行政機(jī)關(guān)指令需要披露的保密信息，披露方應(yīng)提前通知對(duì)方，并盡量縮小披露范圍。第十章違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1甲方未按約定提供項(xiàng)目資金的；10.1.2乙方未按約定完成項(xiàng)目研發(fā)和生產(chǎn)任務(wù)的；10.1.3任何一方違反保密義務(wù)，泄露保密信息的；10.1.4其他違反本協(xié)議約定的行為。10.2違約責(zé)任10.2.1甲方未按約定提供資金的，應(yīng)按逾期金額的__________%向乙方支付違約金；10.2.2乙方未按約定完成任務(wù)的，應(yīng)按未完成部分金額的__________%向甲方支付違約金；10.2.3違反保密義務(wù)的，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц断喈?dāng)于泄露信息所造成損失金額的__________%作為違約金；10.2.4其他違約行為，雙方應(yīng)協(xié)商確定違約責(zé)任，協(xié)商不成的，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.3免責(zé)條款10.3.1因不可抗力導(dǎo)致一方未能履行本協(xié)議的，該方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并采取合理措施減少損失；10.3.2不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免且無(wú)法克服的客觀情況。10.4違約處理10.4.1一方違約時(shí)，另一方有權(quán)要求違約方在合理期限內(nèi)糾正違約行為；10.4.2如違約方未在合理期限內(nèi)糾正違約行為，守約方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十一章爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決11.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；11.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至約定的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。11.2仲裁條款11.2.1仲裁地點(diǎn)：雙方約定仲裁地點(diǎn)為__________；11.2.2仲裁機(jī)構(gòu)：雙方約定仲裁機(jī)構(gòu)為__________仲裁委員會(huì)；11.2.3仲裁規(guī)則：仲裁程序按照__________仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行；11.2.4仲裁裁決：仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。11.3訴訟條款11.3.1如雙方未約定仲裁或仲裁條款無(wú)效，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟；11.3.2訴訟地點(diǎn)：雙方約定訴訟地點(diǎn)為__________人民法院。第十二章合同變更與解除12.1合同變更12.1.1本協(xié)議的任何變更均需雙方書面同意；12.1.2變更協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。12.2合同解除12.2.1在以下情況下，任何一方均有權(quán)解除本協(xié)議：12.2.1.1另一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，且未在合理期限內(nèi)糾正；12.2.1.2另一方因破產(chǎn)、解散等原因喪失履約能力；12.2.1.3因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行。12.2.2解除協(xié)議的通知應(yīng)以書面形式送達(dá)對(duì)方，自送達(dá)之日起生效。12.3解除后的處理12.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定及法律規(guī)定處理善后事宜；12.3.2解除協(xié)議不影響雙方在解除前已產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)。第十三章合同的生效與期限13.1合同生效13.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效；13.1.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。13.2合同期限13.2.1本協(xié)議的有效期為自生效之日起至項(xiàng)目完成或雙方約定的其他終止條件成就之日止；13.2.2如項(xiàng)目未能在約定的期限內(nèi)完成，雙方可協(xié)商延長(zhǎng)協(xié)議期限。第十四章通知與送達(dá)14.1通知方式14.1.1雙方的通知應(yīng)以書面形式送達(dá)，書面形式包括但不限于郵寄、傳真、郵件等；14.1.2通知送達(dá)的地址為雙方在本協(xié)議中約定的地址。14.2送達(dá)效力14.2.1通知自送達(dá)對(duì)方指定地址之日起視為送達(dá)；14.2.2如因一方提供的地址不準(zhǔn)確或不完整導(dǎo)致通知未能送達(dá)，責(zé)任由該方承擔(dān)。14.3地址變更14.3.1雙方如有地址變更，應(yīng)及時(shí)書面通知對(duì)方；14.3.2未及時(shí)通知的，原地址仍視為有效送達(dá)地址。第十五章其他條款15.1完整協(xié)議15.1.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于本項(xiàng)目合作的完整協(xié)議，取代了之前的所有口頭或書面協(xié)議；15.1.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。15.2可分割性15.2.1如本協(xié)議的任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力；15.2.2雙方應(yīng)協(xié)商修改無(wú)效或不可執(zhí)行的條款，使其符合法律規(guī)定。15.3法律適用15.