藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹課件

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）有關(guān)情況介紹楊勝亞二〇一一年十一月二十二日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹

藥品GMP歷史回顧藥品GMP修訂背景新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定我省藥品GMP管理工作的基本情況

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藥品GMP歷史回顧

1988年3月，依據(jù)藥品管理法，結(jié)合我國藥品生產(chǎn)管理實(shí)際，國家衛(wèi)生部正式頒布了我國首部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品GMP管理的概念成為藥品生產(chǎn)管理的統(tǒng)一理念，實(shí)施工作艱難地起步了。1988年版的藥品GMP借鑒了WHO、FDA等先進(jìn)的條款，也結(jié)合了我國當(dāng)時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際水平。

但由于改革開放之初，藥品供需矛盾主要是滿足人民用藥需求，國家的政策是鼓勵推廣藥品GMP，企業(yè)自愿實(shí)施藥品GMP。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹

1993年2月，國家衛(wèi)生部在1988年版藥品GMP的基礎(chǔ)上，頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）1995年10月1日起，國家對推行藥品GMP并且符合認(rèn)證條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證。對取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品采取了優(yōu)惠、優(yōu)先政策藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立。1999年6月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄。此次修訂分為通則和附錄兩部分，其中附錄的內(nèi)容包括：總則、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹

國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)了前期推行藥品GMP的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)改革發(fā)展的需要，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP采取了強(qiáng)制認(rèn)證政策。

1999年12月完成了對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2000年12月完成了對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證2002年12月完成了對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2004年6月30日，我國藥品制劑和原料藥均已在符合藥品GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)，未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)于2004年7月1日起被強(qiáng)制停產(chǎn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹

2005年12月完成了體外生物診斷試劑的藥品GMP認(rèn)證。2006年12月完成醫(yī)用氣體的藥品GMP認(rèn)證。2007年12月完成了中藥飲片的藥品GMP認(rèn)證。為保證順利實(shí)施，實(shí)行了國家和省二級藥品GMP認(rèn)證制度，對高風(fēng)險(xiǎn)的注射劑和生物制品實(shí)行國家認(rèn)證，對風(fēng)險(xiǎn)相對較低的其他產(chǎn)品實(shí)行省級認(rèn)證。國家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品境外檢查認(rèn)證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查認(rèn)證的協(xié)調(diào)等工作。省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認(rèn)證工作以及國家局授權(quán)開展的檢查認(rèn)證工作。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹

實(shí)施GMP，取得了顯著的效果生產(chǎn)管理規(guī)范了設(shè)施設(shè)備現(xiàn)代化了生產(chǎn)水平提高了產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹藥品GMP修訂背景近些年我國和國際藥品生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)生了很大變化，有很多新的技術(shù)被介紹到制藥行業(yè)之中。我國藥品生產(chǎn)安全現(xiàn)狀。隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的推進(jìn)，藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也必然會日趨全球統(tǒng)一，國際藥品監(jiān)管組織也需要我們提升藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)管水平與國際接軌，修改和完善現(xiàn)行藥品GMP已勢在必行。提升藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)有助于提升我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，有助于推動我國醫(yī)藥行業(yè)更快發(fā)展和長遠(yuǎn)發(fā)展。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求，彌補(bǔ)了98版GMP的不足強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以及文件管理強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系增強(qiáng)了指導(dǎo)性、可操作性，方便開展檢查工作藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定1、不再制訂具體的檢查項(xiàng)目，認(rèn)證檢查時(shí)主要圍繞藥品GMP的內(nèi)容來進(jìn)行。2、采用國際（通用）分類方式對檢查缺陷進(jìn)行分類（嚴(yán)重、主要、一般）。

嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的；主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定3、將弄虛作假等欺詐行為定為嚴(yán)重缺陷。4、增加可根據(jù)實(shí)際存在風(fēng)險(xiǎn)大小，將幾項(xiàng)一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評定后，上升為主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的規(guī)定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹5、增加了對企業(yè)上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷如未按承諾完成有效整改的，則該缺陷的嚴(yán)重程度應(yīng)在本次檢查中升級的規(guī)定。6、增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報(bào)告，綜合評定企業(yè)此次是否通過藥品GMP認(rèn)證檢查的規(guī)定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹藥品GMP認(rèn)證管理工作的基本情況省級負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認(rèn)證工作。

98版藥品GMP

同時(shí)執(zhí)行2010年版藥品GMP藥品GMP證書延期檢查延期檢查是指藥品GMP有效期內(nèi)將證書有效期延續(xù)到國家規(guī)定時(shí)限的檢查。企業(yè)自檢—市局監(jiān)督檢查—報(bào)省局—認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查—中心審核—省局—延期。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹藥品GMP認(rèn)證檢查

技術(shù)審核—企業(yè)補(bǔ)正—網(wǎng)上公布現(xiàn)場檢查計(jì)劃—制作現(xiàn)場檢查方案—現(xiàn)場檢查—現(xiàn)場檢查報(bào)告審核—落實(shí)企業(yè)整改情況——專家審評—網(wǎng)上審查公示—報(bào)省局—網(wǎng)上認(rèn)證公告—報(bào)國家局—發(fā)證。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-2010年版有關(guān)情況介紹網(wǎng)址：電話：0371—6095965