2024年《藥品管理法》培訓(xùn)

《藥品管理法》培訓(xùn)12024/2/29藥品管理法概述藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理藥品監(jiān)督管理法律責(zé)任與處罰措施contents目錄22024/2/2901藥品管理法概述32024/2/29

立法背景與意義保障公眾用藥安全通過制定藥品管理法規(guī)，確保藥品質(zhì)量，防止假藥、劣藥流入市場，保障公眾用藥安全。促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動，維護(hù)藥品市場秩序，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。完善藥品監(jiān)管體系明確藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度，提高藥品監(jiān)管效能。42024/2/29規(guī)定藥品研制、臨床試驗(yàn)、注冊申請等流程和要求，確保新藥研發(fā)的科學(xué)性和規(guī)范性。藥品研制和注冊管理明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求、藥品采購、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理要求，確保藥品流通的安全性和有效性。藥品經(jīng)營和使用管理明確藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和權(quán)限，建立藥品監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等制度，加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度。藥品監(jiān)督管理藥品管理法體系結(jié)構(gòu)52024/2/29適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動。涵蓋中藥、化學(xué)藥和生物制品等各類藥品，以及與之相關(guān)的輔料、包裝材料和容器等。對進(jìn)口藥品的管理也適用本法，但另有規(guī)定的除外。藥品管理法適用范圍62024/2/2902藥品生產(chǎn)企業(yè)管理72024/2/29123企業(yè)需向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請材料，經(jīng)審查符合條件后方可獲得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證的申請與審批企業(yè)如需變更生產(chǎn)許可證內(nèi)容或注銷生產(chǎn)許可證，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。生產(chǎn)許可證的變更與注銷藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前向藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)許可證。生產(chǎn)許可證的有效期與延續(xù)生產(chǎn)許可制度82024/2/2903質(zhì)量風(fēng)險管理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，對藥品生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制和報告。01質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)建立符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等。02質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范92024/2/29藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程等進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行。監(jiān)督檢查方式對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法進(jìn)行處理，包括責(zé)令整改、停產(chǎn)整頓、吊銷生產(chǎn)許可證等措施。監(jiān)督檢查結(jié)果處理藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查102024/2/2903藥品經(jīng)營企業(yè)管理112024/2/29藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法取得藥品經(jīng)營許可證，方可從事藥品經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營許可證制度申請藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)需滿足一定的條件，如具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員、營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施等。許可條件申請藥品經(jīng)營許可證需按照規(guī)定的程序進(jìn)行，包括提交申請材料、現(xiàn)場核查、審批等環(huán)節(jié)。許可程序經(jīng)營許可制度122024/2/29質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等。GSP認(rèn)證制度藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）進(jìn)行認(rèn)證，確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量可控。質(zhì)量控制措施企業(yè)應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制措施，如進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范132024/2/29監(jiān)督檢查內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、藥品儲存條件、購銷記錄等。監(jiān)督檢查方式監(jiān)督檢查可采取定期巡查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式進(jìn)行。監(jiān)督檢查結(jié)果處理對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門將依法進(jìn)行處理，包括責(zé)令整改、行政處罰等。藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查142024/2/2904醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理152024/2/29醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》方可開展藥劑活動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備藥劑人員和設(shè)備，確保藥劑質(zhì)量和安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥劑管理制度，明確藥劑采購、儲存、配制、使用等環(huán)節(jié)的管理要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑許可制度162024/2/29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥劑配制的操作規(guī)程，確保藥劑配制的質(zhì)量和安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對配制好的藥劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥劑符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥劑配制室，配備專業(yè)的藥劑師和必要的設(shè)備，確保藥劑配制的準(zhǔn)確性和安全性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑配制管理172024/2/29醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥劑使用登記制度，記錄藥劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期等信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥劑使用的規(guī)定，確保用藥的安全和有效性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用過的藥劑進(jìn)行監(jiān)測和評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理用藥過程中的問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對患者的用藥指導(dǎo)和教育，提高患者用藥的依從性和安全性。01020304醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑使用管理182024/2/2905藥品監(jiān)督管理192024/2/29藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)制定藥品安全監(jiān)督管理政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。負(fù)責(zé)組織查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。202024/2/29藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密。抽驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)在市場上或者企業(yè)成品倉庫內(nèi)的待銷產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，抽樣的過程應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，保證樣品的代表性。對抽驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定或者有異議的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時依法處理。藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)制度212024/2/29藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告審查制度222024/2/2906法律責(zé)任與處罰措施232024/2/29生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥法律責(zé)任242024/2/29未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，或者未按照規(guī)定的條件生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。違反許可制度法律責(zé)任252024/2/29違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。違反本法規(guī)定，藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床研