2024年醫(yī)院設備采購管理制度

2024年醫(yī)院設備采購管理制度

醫(yī)院設備采購管理制度1

醫(yī)療設備報廢制度

一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無

法修理或無修理價值的醫(yī)療設備可申請辦理報廢手續(xù)。

二、醫(yī)療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設備科

鑒定審核批準。單價一萬元以上貴重設備必須經(jīng)院領導審批后，方能辦理報廢。

三、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，由醫(yī)療設備科會計辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理

相關檔案手續(xù)。

四、凡經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備必須送交醫(yī)療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報國有

資產(chǎn)管理局處理。

醫(yī)療設備購置及引進制度

一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交設備科審批，由采購員聯(lián)

系采購。采購人員在采購過程中必須嚴格自律，采購質優(yōu)價廉的物品。倉管人員負責對各種低值

易耗器材驗收工作，對不符合質量要求的器材堅決退換。

二、單價在5萬元或以上的設備購進，必須先由計劃使用科裝出可行性報告，填寫《醫(yī)

療設備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，后提至醫(yī)院辦公會議

討論研究決定是否購買。

三、洽談購買單價5萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導（或設

備使用人員）參與洽談。有關人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關買賣業(yè)務。對擬購的設備選

擇應具備多向性，有比較擇優(yōu)購買,洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談

人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。在購買設備中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收

受回扣。

四、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一

同驗收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請省市有關

部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認，設備使用科室人員必須認真

填寫《精密、貴重儀器設備檔案》內(nèi)容欄目

五、各類精密貴重儀器設備購買發(fā)票必須有使用科室領導、設備科領導、及相關院領導簽名

才能付款。

醫(yī)療設備科工作制度

一、在主管院長領導下，負責醫(yī)院醫(yī)療、預防、教學、科研所需醫(yī)療器械的計劃、論證、招

標、采購、調(diào)配、供應、保養(yǎng)、維修、更新及應用分析的全面管理工作。

二、嚴格審核各使用科室上報的醫(yī)療器械計劃，做好年度、月計劃報請主管院長、院長審批，

并做好相關論證工作。

三、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部門相關文件,做好醫(yī)療器械論證、招標、采購、公示工作。

四、凡購入得醫(yī)療器械要嚴格辦理出入庫手續(xù)，每月定期清庫，打印月報表，盡量做到零庫

存管理。

五、建立健全醫(yī)療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。

六、做好每月的醫(yī)療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證柜符，憑證裝訂整齊，保

存完好。

七、組織本科人員學習業(yè)務，不斷提高業(yè)務水平和管理水平。

八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫(yī)療、教學和科研任務的順利完成。

九、積極開展技術革新及科研工作，定期做好大型設備更新和應用分析，充分發(fā)揮醫(yī)療設備

的作用。

十、采用國家法定計量單位，建立有關計量管理制度，積極協(xié)助技術監(jiān)督部門定期做好醫(yī)療

設備計量檢測工作。

十一、嚴格執(zhí)行國家關于一次性醫(yī)療器械及高值耗材管理條例，嚴把質量關。

十二、做好醫(yī)療器械可追溯及不良事件的收集、上報工作，建立醫(yī)療器械領域商業(yè)賄賂不良

記錄。

十三、負責對甲類、乙類大型設備的逐級上報審批工作，負責辦理醫(yī)療設備配置許可證，并

存檔大型醫(yī)療設備上崗人員的上崗證復印件。

十四、努力協(xié)調(diào)醫(yī)院與相關各單位之間的關系，保證臨床一線工作順利進行。

十五、遵守國家、醫(yī)院的各項法律、法規(guī)，廉潔奉公，不得以權謀私。

醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材(低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、高值耗材)、醫(yī)

用試劑、消殺用品、醫(yī)療設備配件及軟件。

1、醫(yī)療器械的計劃管理

(1)凡醫(yī)院由國家無償調(diào)撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫(yī)療設備

均屬于此管理范圍。

(2)醫(yī)院所有醫(yī)療設備一律由醫(yī)療設備科有計劃地統(tǒng)一購入。各使用科室應本著先急后緩、

勤儉節(jié)約的原則，結合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫(yī)療設備科做出每

月計劃和年度計劃，由醫(yī)療設備科統(tǒng)一匯總經(jīng)有關部門及醫(yī)院領導批準后方能實施。未經(jīng)批準，

不得擅自訂購任何醫(yī)療器械。

(3)醫(yī)療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、型號、性能、數(shù)量等，

供購置時參考。

(4)醫(yī)療設備的購置計劃須經(jīng)使用科室論證小組成員簽字，報設備科統(tǒng)一制定計劃，經(jīng)醫(yī)

使用科室。

(2)嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫房。

(3)醫(yī)療器械需存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，不i導將包裝破損、物、毒變的產(chǎn)

品發(fā)放至使用科室。使用科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品應立即停止使用，并及時報告院內(nèi)

感染科、設備科及當?shù)厥称匪幤饭芾聿块T，不得自行處理。

(4)對于所購醫(yī)療器械，招標文書、檔案、出入庫登記必須統(tǒng)一由專人管理，做到每件醫(yī)

療器械可追溯。

4、醫(yī)療器械的檔案管理

(1)凡購入的5萬元以上醫(yī)療設備必須建立檔案,整理后交院檔案室保存。

(2)凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設備、配件的出入庫記錄及登記

記錄必須存檔，并由設備科專人管理,以上物資使用后其檔案需保存10年。

(3)凡醫(yī)療器械招標資料由設備科專人整理，建檔并保管留存，保存期限為醫(yī)療器械使用

壽命周期結束后10年。

5、醫(yī)療設備的運行管理

(1)醫(yī)療設備領回到使用科室后，應及時由醫(yī)療設備科工程技術人員協(xié)同廠家及使用人員

安裝、調(diào)試，操作人員使用正常后，填寫驗收報告單，并由使用科室主任級驗收人員在驗收報告

上簽字。

(2)醫(yī)療設備投入正常使用后，操作人員應保證其有足夠的工作時數(shù)，以便一些質量問題

能夠及早發(fā)現(xiàn)，盡可能在保修期內(nèi)得到妥善處理。

(3)對大型醫(yī)療設備應制定嚴格的操作規(guī)程,制成卡片掛在醫(yī)療設備上或醒目地貼在操作

者便于看到的位置，使用時嚴格按操作程序進行。

(4)大型醫(yī)療設備須由專人管理，并有使用記錄和交接手續(xù)。使用人員需經(jīng)過專業(yè)技術培

訓考核取得大型醫(yī)療設備上崗證后方可上機操作，進修，實習人員和其他^專業(yè)人員不得擅自操

作。

(5)萬元以上醫(yī)療設備要建立檔案，內(nèi)容包括科室申請、i侖證報告、招標文書、合同、裝

箱單、合格證、驗收報告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由設備科專人建檔后交醫(yī)院檔案

室統(tǒng)T呆存。

(6)各使用科室于醫(yī)療設備科每年清點醫(yī)療設備財產(chǎn)一次，如遇賬目不符，及時查找，并

報告設備科長及醫(yī)院領導，研究處理。

(7)使用科室的醫(yī)療設備發(fā)生故障，要及時填寫維修申請表，寫明故障所在，通知醫(yī)療設

備科負責維修。如遇夕灌時，需由設備科專人聯(lián)系，如使用科室擅自請外單位人員維修，設備科

有權拒絕辦理付款及有關手續(xù)并追究使用科室責任。

(8)大型甲類、乙類醫(yī)療設備必須有大型醫(yī)療設備配置許可證，設備操作人員必須持有大

型醫(yī)療設備上崗證方可上機操作。

6、醫(yī)療設備的維護、計量、維修安全管理

(1)各使用科室應重視醫(yī)療設備的維護，每天開機前、關機后均應周密檢直，并進行清潔、

校驗、整理、復原等工作，使設備每天處于良好狀態(tài)。

(2)對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療設備，要根據(jù)其技術管理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、

穩(wěn)壓、避光、潤滑等維護措施。

(3)醫(yī)療設備須進行兩級保養(yǎng)。一級保養(yǎng)系才旨前述第

1、2條，二級保養(yǎng)是指設備科技術人員對各醫(yī)療設備進行定期預防性檢修，確保良好的機

器性能。

(4)醫(yī)療設備科技術人員應每季度對10萬元以上大型醫(yī)療設備性能指標、安全防護等進

行檢杳。

(5)對于強檢醫(yī)療設備需根據(jù)質量技術監(jiān)督局規(guī)定時間定期計量、檢測，并做好相關記錄。

(6)醫(yī)療設備需要維修時，使用科室應仔細填寫設備維修申請單，注明醫(yī)療設備的型號、

故障原因、現(xiàn)象等，然后交設備科維修組，設備科維修技術人員在收到維修申請單后，應盡快對

故障進行檢杳、維修，使其恢復正常運轉。要確保常規(guī)搶救設備完好率100%。

(7)醫(yī)療設備需黯M修時，使用科室應填寫“醫(yī)療設備夕腌維修申清表”，科主任簽字后

報醫(yī)療設備科長審批，主管院長審批后由醫(yī)療設備科專人聯(lián)系外修，使用科室不得自行外修，否

則造成的一切費用由使用科室自付并追究其責任。

(8)重視維修人員素質培養(yǎng)，定期選派技術人員外出培訓。

(9)各科室醫(yī)療設備不得私自外借，否則造成的一切不良后果自負。

7、醫(yī)療器械的應用分析、效益評估、更新報廢(1)醫(yī)療設備科應定期于財務科、經(jīng)管會、

病案室等職能科室聯(lián)合到醫(yī)療設備使用科室了解設備性能、工作效率等使用情況，并根據(jù)使用科

室實際作出大型醫(yī)療設備應用分析、效益評估、更新計劃報院領導參考。

(2)凡因使用磨損、老化等損壞的醫(yī)療設備，經(jīng)設備科技術人員鑒定確認無法維修的或經(jīng)

質量技術監(jiān)督部門鑒定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫“醫(yī)療設備報就調(diào)撥痛批表”

使用科室主任簽字，經(jīng)設備科核實,設備科長批準、院領導批準和財務科長批準后，方可報上級

部門報廢注銷或降級使用。

(3)凡有下列情況之一的醫(yī)療設備應調(diào)整使用：①無正當理由閑置半年以上者；②引進新

醫(yī)療設備后原設備降級使用者。

(4)凡有下列情況之一的醫(yī)療設備應注銷報廢：①達不到國家計量標準，嚴重影響使用安

全造成危害而無法修復改造者；②超過使用年限，機構陳舊，性能明顯落后，嚴重喪失精度，主

要配件損壞無法修復者。

(5)醫(yī)療設備的報廢與調(diào)整統(tǒng)一由設備科辦理,各使用科室不得自行處理。

(6)低值易耗品的報廢由使用科室填寫"低值易耗品的報廢申請表"，使用科室主任簽字

后報設備科長和主管院長審批簽字后方可報廢，報廢物品由設備科按規(guī)定統(tǒng)一處理。

8、醫(yī)療器械的損壞賠償

(1)凡使用醫(yī)療醫(yī)療設備的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規(guī)程

或使用不當，造成醫(yī)療設備損壞的，可根據(jù)情節(jié)輕重，對責任者酌情給予批評教育、行政處分和

經(jīng)濟賠償。

(2)醫(yī)療設備丟失，要書面說明丟失情況并附檢杳,經(jīng)設備科組織相關人員調(diào)杳確認事實

后，拿出處理意見，報院領導及相關部門審批，及時銷賬。

(3)由于人為因素造成醫(yī)療器械遺失、霉爛、蟲蛀時，要追究當事人的責任，并給予相應

遮

大型醫(yī)療器械購置論證制度

1、凡購置單價在10萬元以上醫(yī)療設備使用科室須經(jīng)過科室論證小組論證后填寫"醫(yī)療設

備購置申請表"和"大型醫(yī)療設備購置論證報告"。

2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織相關人員通過座談會論證其可行性。

3、設備科在職工座談會后將論證結果進行匯總，報醫(yī)院領導審批后，方可組織招標采購。

4、甲、乙類大型醫(yī)療設備的購置需報衛(wèi)生局審批后，由政府采購辦組織招標。

5、購置50萬元以上的醫(yī)療設備由醫(yī)院委托的招標公司招標，需報衛(wèi)生廳備案。

醫(yī)療設備科招標采購制度

根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關文件，完善醫(yī)療器械采購制度，規(guī)范采購行為，凡醫(yī)療設備科購置

的醫(yī)療器械必須經(jīng)國家，省市或醫(yī)院內(nèi)部進行招標后方可采購。

1、50萬元以上醫(yī)療設備采購需由招標機構公開招標后方可采購招標結果需報衛(wèi)生廳備案。

凡是經(jīng)過國家、省、市招標過的醫(yī)療設備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院必須按其價格采

購，醫(yī)院內(nèi)不再另行招標，對于國家、省、市均沒有招標過的50萬元以下醫(yī)療設備，一次性用

品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院均采用院內(nèi)招標的方式采購,

做到公開、公平、公正。

2、醫(yī)院招標采購必須由主管院長、院辦、紀檢辦、審計處、財務處、醫(yī)務處、院內(nèi)感染科、

設備科招標小組成員及臨床科室有關專家組成的評標委員會評標。

3、醫(yī)院內(nèi)招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，報醫(yī)療設備科審核，醫(yī)療設備科報主

管院長、院長審批同意后方實施招標。

4、醫(yī)療設備科招標組成員有義務前期審核廠商資質,無異議后進行會議安排，報醫(yī)院領導

批準后方可進行招標。

5、10萬元以下的醫(yī)療設備、耗材等的中標結果采取與會的各位專家評委表決通過，評委在

中標目錄上簽字后生效；10-50萬元醫(yī)療設備的招標由與會的各位專家評委采用實名制填寫評標

成員意見表，并根據(jù)評標意見產(chǎn)生評標結果。

6、中標結果由醫(yī)療設備科公示，無異議后通知各參標廠商，并簽訂由醫(yī)院法律顧問審核過

的合同，合同生效后方可實施采購。

7、嚴禁購置進口二手大型醫(yī)療設備，嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。

醫(yī)療器械檔案管理工作制度

1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設備科專人負責整理、分類管理。

2、醫(yī)療設備安裝調(diào)試完畢后由專人整理核實資料，裝訂后交醫(yī)院除室統(tǒng)一管理。

3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入

人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。

4、醫(yī)療器械檔案應集中統(tǒng)一管理，任何科室、個人不得存放有關檔案,以確保醫(yī)療器械檔

案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。

5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關醫(yī)療設備檔案領他資料時，醫(yī)療器械

檔案管理人員應負責辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關規(guī)定賠償損失。

6、醫(yī)療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防泄密。

7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登

記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內(nèi)容一致。

醫(yī)用計量器具管理辦法

1、醫(yī)用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經(jīng)設備科長，主管院長審批后方可招

標購買，與醫(yī)療器械的采購相同。

2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產(chǎn)品型號及資料交計量

人員建卡、存檔。計量后，才可發(fā)放到臨床科室。

3、各科室必須按有關規(guī)定和程序操作計量器具，不得隨意改動計量器具的參數(shù)和基準，出

現(xiàn)問題要及時向設備科申報，和導擅自拆除。

4、凡屬醫(yī)院強檢計量器具，必須建立統(tǒng)一的計量強檢制度，定期由質量監(jiān)督局檢定，確保

強檢率100%,嚴禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫(yī)用計量器具。

5、醫(yī)療設備科定期對醫(yī)院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管

理考核，做好計量器具檔案管理工作。

6、各科室要有專人負責，維護保養(yǎng)醫(yī)用計量器具,對隨意損壞和改動計量器具參數(shù)基準的

科室和個人要追究責任。

7、醫(yī)療設備科負責報清有關醫(yī)用計量器具使用造成不良事件的‘工作。

計量器具周期檢定制度

《中華人民共和國計量法》規(guī)定，凡屬醫(yī)院強制檢定的計量器具有必須實行周期檢定，由省、

市質量監(jiān)督局行使檢定權，根據(jù)醫(yī)院情況實行送檢、來檢兩種方法

1、凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規(guī)定周期進行檢定，不得以任何借口推遲檢定

或故意漏檢。

2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按《中華人民共和國計量法》第26條、

27條規(guī)定一律不準使用，否則責令賠償損失、沒收計量器具并處罰，對不合格的計量器具申報

上級領導后進行維修、降級和報廢處理。

3、經(jīng)過維修后屬強檢醫(yī)用計量器具應經(jīng)省市質量技術監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。

4、對于新購進或注銷的計量器具要經(jīng)主管院長、設備科長審批，報專職計量員建賬、建卡、

建檔、銷賬、銷卡，任何人無權處理。

5、專職計量人員要定期詢訪各科室，發(fā)現(xiàn)問題及時向有關領導匚報、處理。

醫(yī)療器械技術組工作制度

1、醫(yī)療器械維修人員應每月定期對所管科室醫(yī)療設備進行維護、保養(yǎng)、并作記錄存檔。

2、醫(yī)療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場，如無法修復應及

時上報科長及臨床科室主任，組織相關維修人員會診、修復或申請夕腌。

3、醫(yī)療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。

4、醫(yī)療器械技術組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設備的100%完好率。

5、醫(yī)療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價格合理。

6、醫(yī)療器械技術組應定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究，分析維修

中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。

醫(yī)療器械應用分析制度

1、醫(yī)療設備科應定期到臨床科室對10萬元以上醫(yī)療設備進行巡檢，并做好記錄。

2、對50萬元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室了解其設備性能及使用情況外，臨

床科室應填寫："大型醫(yī)療設備醫(yī)用分析表"。

3、醫(yī)療設備科對臨床科室填寫的"大型醫(yī)療設備應用分析表"進行匯總，做出相應的分析、

總結，并報醫(yī)院領導參考。

4、根據(jù)分析結果，設備科結合臨床實際需求做出大型醫(yī)療設備年度更新計劃。

一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度

1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，

其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?，F(xiàn)在醫(yī)院開展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關節(jié)、

血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。

2、凡醫(yī)院購入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴格按照衛(wèi)生部門相關文件要求采購，并與供貨

商簽訂合同。

3、使用科室應根據(jù)臨床的實際需要，提前送交申請計劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應

商、規(guī)格、型號、價格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號、診斷病情、手術醫(yī)師姓名、手術

日期，并由科室主任簽字。

4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產(chǎn)廠家、

供應商、產(chǎn)品名稱、詳細清單、產(chǎn)品的檢驗報告或報關單、價格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認

的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追

溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關資料由設備科整理并存檔。

5、使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室

有責任對所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后

的植入人體醫(yī)療器械的相關標識載入病歷。

6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關規(guī)定，依照有關程序及時上報相關部門。

醫(yī)療器械安全管理制度

按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護條例》有關規(guī)定，實行許

可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、

乙類大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備配置許可證。

1、醫(yī)院所有醫(yī)療設備必須由廠家專業(yè)技術人員進行安裝、調(diào)試或計量，驗收合格后方可投

入使用。

2、醫(yī)療設備的操作人員應由廠家進行專業(yè)培訓后方可上機操作，大型醫(yī)療設備的操作人員

須持上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設備操作規(guī)程執(zhí)行。

3、醫(yī)療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設備。

4、醫(yī)療設備科專職計量人員及維修技術人員應每季度對大型醫(yī)療設備性能指標、計量、安

全防護、接地等進行檢查和監(jiān)測。

5、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超等特殊醫(yī)療設備應由醫(yī)療設備科專職人員聯(lián)

系治療技術監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。

6、對于使用放射性物質、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入

庫管理，并可追溯。特別是放射性物質在使用時需要報屬地公安部門，完善相關手續(xù)，謹防丟失

泄露。

7、凡由于購入的醫(yī)療設備、放射性物質、劇毒性物質、劇毒試劑引起的相關醫(yī)療事故，使

用科室應及時上報醫(yī)療設備科及主管院長，并上報當?shù)厮幈O(jiān)局和相關部門。

醫(yī)療器械不良事件報告制度

1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致

或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告是

指對事后醫(yī)療器械不良事件的報告。

2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。

3、使用科室對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應由專人進行詳細記錄，瞰定報告。

4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后

與48小時內(nèi)上報設備科，嚴重傷害應于發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)上報設備科，死亡事件應在12小時之

內(nèi)上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及時報告醫(yī)務處，同時上報省、縣食品藥品監(jiān)督

管理局，必要時可越級報告。

醫(yī)療器械上崗培訓考核制度

1、一般醫(yī)療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)院至少兩名以上操作人員進行現(xiàn)場培

訓或異地培訓。

2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組

織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。

3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，取得合格證后方可進行上機操作。

4、操作人員要嚴格按照醫(yī)療設備操作規(guī)程進行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責任自

負。

5、維修人員須定期對可能發(fā)生危險的醫(yī)療設備進行安全監(jiān)督檢查，有問題應及時向上級領

導匯報。

醫(yī)院設備采購管理制度2

第一章總則

第一條為加強醫(yī)院物資采購管理，進一步規(guī)范醫(yī)院采購行為，提高采購工作效率和質量，

確保醫(yī)院采購工作規(guī)范有序進行，根據(jù)政府采購法及相關文件要求，制定本辦法。

第二條本辦法所指的物資采購包括醫(yī)療設備、信息設備和軟件、后勤設備、醫(yī)用耗材、信

息耗材、供應物資材料、后勤維修材料等采購，醫(yī)院其他有關采購也可參照本辦法執(zhí)行。

第三條物資采購應堅持"公正、公平、公開”的原則，嚴格按照政府采購的相關法律、法

規(guī)和醫(yī)院有關規(guī)定規(guī)范運作，確保采購過程公開、規(guī)范，采購物資滿足醫(yī)院工作需要。

第二章采購申請、審批和計劃

第四條醫(yī)療設備，每年年底由使用科室根據(jù)工作需要向設備科提交下一年度的申請報告（萬

元以上同時要求提交可行性論證報告），由設備科組織調(diào)研，擬定下一年度醫(yī)療設備需求初步計

劃，醫(yī)院醫(yī)療設備管理委員會根據(jù)三度投資預算討論審議年度初步計劃，形成醫(yī)療設備年度需求

計劃，提交院辦公會審議后形成正式醫(yī)療設備年度計劃。

第五條信息設備和軟件，每年年底由使用科室和信息科提交下一年度申請報告（萬元以上同

時要求提交可行性論證報告），由信息科進行調(diào)研，醫(yī)院信息管理委員會根據(jù)年度投資預算，討

論審議年度需求計劃，報院辦公會審批后執(zhí)行。

第六條后勤設備，每年年底由使用科室和總務科根據(jù)工作需要提交下一年度需求計劃，根

據(jù)年度投資預算，總務科組織相關科室研究討論，報分管后勤和采購院領導、院長審批后，確定

后勤設備年度采購計劃。

第七條臨時急用的各種設備，使用科室提出申請（萬元以上提交可行性論證報告），由相關

職能科室調(diào)研，分別報分管使用科室、設備和采購院領導及院長審批。

第八條醫(yī)用耗材、供應物資材料、后勤維修材料、信息材料的采購目錄分別由相關職能科

室根據(jù)醫(yī)院需求實際提出，按年或半年進行循環(huán)招標采購，招標結束后建立各種材料的醫(yī)院采購

目錄。對醫(yī)院采購目錄外的材料由使用科室提出申請，交相關職能科室調(diào)研，報分管使用科室、

職能科室和采購院領導審批。醫(yī)用高值耗材嚴格執(zhí)行政府采購目錄，對于政府采購目錄外的高值

耗材由使用科室提出申清交設備科調(diào)研，報分管使用科室、分管科室和采購院領導審批后執(zhí)行。

第九條外請專家手術所用醫(yī)用耗材，應從我院采購目錄中選擇。如果使用醫(yī)院采購目錄未

包含的耗材時，使用科室提出申請交分管院領導同意，由設備科調(diào)研后交分管院領導和采購院領

導審批，如果該耗材長期使用，商談后納入醫(yī)院采購目錄。第三章采購的實施

第十條物資采購根據(jù)具體情況，可采用公開招標、競爭性談判、單一來源、詢價等多種采

購方式。

第十一條物供科對經(jīng)過審批的年度設備、軟件計劃和材料組織招標或競價采購。相關科室

分管院領導和使用科室、設備科、信息科、總務科、財務科等相關部門人員組成評標小組;監(jiān)察

審計部等相關部門和人員組成監(jiān)督小組，負責采購過程的監(jiān)督。物供科根據(jù)采購物資的具體情況,

通知評標小組和監(jiān)督小組人員參加采購工作，如特殊原因不能參加的部門，物供科將以書面形式

將采購結果告知該部門。

第十二條第十二條分管采購院領導參加整個采購過程其他分管科室院領導根據(jù)工作需要

和采購的具體情況參加采購，對于重大物資采購需院長參加。

第十三條年度計劃外審批的設備，按以下程序進行采購：

（一）醫(yī)療設備單臺（批）1萬元（含1萬元）以下的由物供科、設備科和使用科室共同議價采購，

審批報告和采購結果交物供科、設備科備案;單臺（批）1萬元以上的'提交物供科按規(guī)定的程序進行

采購。

（二）后勤設備，單臺（批）5000元（含5000元）以下的，由總務科和使用科室共同議價采購,

審批報告和采購結果交物供科備案;單臺（批）5000元以上的提交物供科按規(guī)定的程序進行采購。

（三）信息設備，單臺（批）小于3萬元（含3萬元）的物供科負責采用電話或傳真方式進行詢價

采購;單臺（批）大于3萬元的按規(guī)定的程序組織招標或競價采購。

第十四條醫(yī)院采購目錄外審批的材料（包括臨時急用、新增等材料），按以下程序進行采購：

（一）醫(yī)用耗材（包括高值耗材），單個（批）5000元（含5000元）以下的由物供科與使用科室一

起采購，審批計劃和采購結果交物供科備案;單個（批）5000元以上的提交物供科按規(guī)定的程序進

行采購。

（二）供應物資材料，單個（批）在3000元（含3000元）以下的由物供科、設備科與使用科室一

起采購，審批報告和采購結果交物供科備案;3000元以上的提交物供科按規(guī)定的程序進行采購。

（三）后勤維修材料，單個（批）在5000元（含5000元）以下的由總務科和使用科室一起采購，

采購結果交物供科備案;單個（批）在5000元以上的提交物供科按規(guī)定的程序進行采購。

（四）信息材料，物供科負責采用電話或傳真方式進行詢價采購。第十五條

單臺（批）3萬元以上的醫(yī)療設備、后勤設備、信息設備和軟件招標或競價采購前一周，在醫(yī)

院網(wǎng)站上發(fā)布采購信息公告，招標或競價采購結束后，發(fā)布中標信息公告。第十六條

采購金額超過50萬元的項目，采購前需對參加投標的供應商進行行賄記錄查詢，如果發(fā)現(xiàn)

有行賄等不良記錄，將立即取消參加招標或競價采購資格。

第十七條供應商資質審杳，采購前由分管職能部門負責對參加投標或競標的供應商進行資

質審核。審核的主要內(nèi)容包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、授權代理委托書、代理人身份證、近期財務

報表等，醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材還需審核醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證、注冊登記表，其

他特殊物資需提供國家規(guī)定的相應證件，經(jīng)過審核合格方能參加招標或競價活動。對于單價在5

萬元以上的醫(yī)療設備，原則上要求省級以上（含省級）或四川省授權一年以上的代理公司參加，大

型醫(yī)療設備則直接邀請廠家參加。

第十八條原則上要求3家及以上供應商（或廠家）參加投標或競爭采購，不足3家或獨家專

利產(chǎn)品需經(jīng)分管采購院領導審批同意。

第十九條評標遵循公正、公平、公開的原則。設備和軟件采購要求從商務、技術、價格、

售后服務等多方面進行綜合評價，綜合評價最優(yōu)得分（或得票）最高者為候選中標供應商;對于部分

醫(yī)療設備采購，則從醫(yī)院專家?guī)斐槿＜液驮u標小組成員一起打分進行評標，平均分值高者為候

選中標供應商。最后交分管采購院領導審核確定中標供應商，個別非常重大項目采購則由院領導

辦公會討論確定中標供應商。

第二十條招標或競價采購工作結束后，采購部將采購結果以紙質打印并加蓋物供科公章方

式，告知中標供應商并傳遞給相關職能部門和使用科室;同時建立完整的電子版采購目錄，供院

領導、使用科室和職能部門查詢使用。

第二十一條單一（或具有市場絕對占有率）設備價格在5萬元以下，發(fā)現(xiàn)競價采購價格高于

網(wǎng)購100%以上，經(jīng)分管院領導和財務科審批后，可采用網(wǎng)絡和委托外貿(mào)公司采購的方式進行采

購。

第二十二條使用優(yōu)良、售后服務滿意、價格低于10萬元以下且變化不大的設備，可執(zhí)行

上一年度的中標采購結果。

第二十三條集中采購的醫(yī)用耗材按集中采購協(xié)議要求進行采購。

醫(yī)院設備采購管理制度3

為規(guī)范總醫(yī)院醫(yī)療器械、醫(yī)療設備、低值易耗品、檢驗試劑、衛(wèi)生材料等（以下簡稱醫(yī)療器

械）采供管理工作，做到相互制約、相互監(jiān)督、公開透明,建立健全防治醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂長效

機制。特作如下規(guī)定。

一、醫(yī)院成立醫(yī)療器械采購領導小組。

組長：XX

成員：尚迎兵、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX和相關科室主任或護士長。

二、采購管理、醫(yī)療器械采購領導小組

醫(yī)療器械采購由醫(yī)療器械采購領導小組組織實施。任何科室和個人不得自行購置。

采購分類:醫(yī)療設備、醫(yī)療器械、低值易耗品、檢驗試劑、衛(wèi)生材料。

編制采購計劃：

醫(yī)療器械采購計劃實施歸口編制,由各利用科室主任或護士長根據(jù)科室的工作需求，每月XX

日前申報下一月份實際采購計劃。采購管理中心對各類申報采購計劃審核、匯總按采購價值1

萬元以內(nèi)、5萬元以內(nèi)，5萬元以上報經(jīng)分管院長、院長、院長辦公會議研究核準。核準后的采

購計劃送財務列入采購預算并執(zhí)行采購程序。

1、醫(yī)療設備、?？漆t(yī)療器械由各利用科室根據(jù)工作需求編制采購清單、撰寫可行性論證報

告，經(jīng)科室主任或護士長簽訂認可后報采購管理中心審核、匯總編制采購計劃。

利用科室撰寫的可行性論證報告各項內(nèi)容應實事求是，合理性的綜合性評價進行市場展望、

風險分析、經(jīng)濟效益分析。有義務在展望時間內(nèi)回收投入的成本資金。

2、檢驗試劑、?？葡牟牧嫌墒褂每剖邑撠熅幹粕昵宀少徲媱?。

3、常用醫(yī)療器械、低值易耗品、衛(wèi)生材料由器械倉庫負責編制采購計劃。

4、臨時需要的醫(yī)療器械、專科消耗材料由使用科室提前三日書面通知預期采購供應。

5、非書面計劃清單均不予接受。

采購方式分類：

1、購置大型醫(yī)療設備（價值人民幣五萬元以上），利用科室需撰寫可行性論證報告，提交醫(yī)療器

械采購領導小組研究討論，邀請相關科室和部門職員參加。委托國家核準的招標機構按規(guī)定的招

標程序（發(fā)標、投標、開標、專家詢價、評價、定標及簽字）進行。

2、專用設備、醫(yī)療器械或大宗物品價值在萬元以上五萬元以下實施公開招標或邀請招標采

購，低于該標準的可以采取競爭性談判和詢價等體式格局采購,特殊或獨家生產(chǎn)的儀器設備因無法

實施招標,采取單一起原體式格局進行采購。

3、低值易耗品、檢修試劑、衛(wèi)生材料，全年年批量采購金額在萬元以上，必須通過會合采購

公開招標、競爭性談判和詢價等體式格局采購。

4、常用低值易耗品、衛(wèi)生材料實行招標采購，每年度招標一次。不能或不便于集中采購的萬

元以下物品，可以通過零星采購，但必須由三人以上共同詢價，采購領導小組研究討論，做到貨比三

家，質優(yōu)價廉。超過該標準必須按集中采購程序和方式進行。

三、采購醫(yī)療器械等要注意索取有效證件，并建立采購檔案，以便對入庫物品的校驗和督查。

Q）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營答應證和營業(yè)執(zhí)照的復印件;

(2)藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書的復印件；

(3)醫(yī)療器械注冊證的復印件；

⑷醫(yī)療器械合格證明的復印件；

(5)一次性利用無菌醫(yī)療器械的銷售職員授權書及其身份證明和銷售憑據(jù)。前款第(1)至(4)

項規(guī)定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。對國家實施強迫性安全認證的醫(yī)療器械，還應

當按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，查驗并討取相關資料。

四、醫(yī)療器械倉庫負責各類物品的驗收、入庫、保管和發(fā)放工作。購進醫(yī)療器械進行進貨驗

收，詳細填寫醫(yī)療器械驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、

供貨單位、生產(chǎn)批號(出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期)、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結論、驗

收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械相同

規(guī)定進行查驗。嚴禁不合格產(chǎn)