中國放射性藥物產(chǎn)業(yè)白皮書

中國放射性藥物產(chǎn)業(yè)白皮書2024年10月摘要寫作背景摘要寫作背景本研究報告旨在對中國放射性藥物(簡稱“核藥”)市場現(xiàn)狀進(jìn)行深入分析，圍繞核藥行業(yè)概覽、核藥產(chǎn)業(yè)鏈全景、核藥市場規(guī)模及競爭現(xiàn)狀、核藥研發(fā)現(xiàn)狀4個維度進(jìn)行系統(tǒng)闡述，揭示行業(yè)市場發(fā)展概況，挖掘行業(yè)增長潛力，展望中國核藥的廣闊市場前景√核藥通過放射性核素衰變釋放的α、β、γ射線破壞腫瘤細(xì)胞DNA發(fā)揮治療作用√通常選擇半衰期短、射線穿透力強(qiáng)的放射性核素作為顯像劑用于疾病診斷√PET常用于腫瘤成像，檢查費(fèi)高昂；SPECT更多應(yīng)用于局部器官的功能評估√核藥有靶向性強(qiáng)、不易耐藥、可診療一體化三大優(yōu)點(diǎn)80%以上的醫(yī)用放射性核素來源于反應(yīng)堆輻照，我國自主生產(chǎn)核素較少且多服務(wù)于科研任務(wù)，僅能滿足少部分臨床需求，因此醫(yī)用同位素嚴(yán)重依賴進(jìn)口√上游準(zhǔn)入門檻高、全球產(chǎn)能不足，嚴(yán)業(yè)對上游依賴度更大，因此上游議價權(quán)強(qiáng)、利潤率高√中游研發(fā)、生產(chǎn)、配送存在較高壁壘，RDC是熱√我國核醫(yī)學(xué)科室及人員配置不足，核醫(yī)學(xué)設(shè)備裝機(jī)量已在持續(xù)增加；PET檢查費(fèi)用高，僅少數(shù)√全球放射性新藥研發(fā)熱度較高，但國內(nèi)新藥研發(fā)能力還較為薄弱√全球新藥研發(fā)以診斷類核藥為主，18F類放射性新藥研發(fā)熱度最高√中國共有106個核藥產(chǎn)品獲批上市，診斷類核藥占比67%,9√本土企業(yè)中，中國同輻核藥的在研管線及上市產(chǎn)品數(shù)量均位列第一2023年中國市場核藥醫(yī)院端銷售額達(dá)31.98億√診斷類核藥銷售額為21.11億元，占比66%;注射劑是主流劑型，銷售額占比40%;診療一體類核藥單個藥品銷售額最高，為2.28億元，診斷類、治療類分別為1.32億元、1.03億元√從核素品種來看，18F類藥物銷售規(guī)模最大，223Ra類增速最快，99mTc類競爭最激烈中國同輻市場份額位居榜首，其2023年醫(yī)院端銷售額達(dá)18.45億元，占比57.7%我國癌癥發(fā)病率高、核醫(yī)學(xué)滲透率低，疊加政策支持、臨床應(yīng)用范圍擴(kuò)大、終端醫(yī)療資源供給提升等利好因素，核藥中短期內(nèi)會持續(xù)保持高速增長態(tài)勢核藥行業(yè)概覽四川省核藥市場分析核藥產(chǎn)業(yè)鏈全景分析定義及組成結(jié)構(gòu)定義及組成結(jié)構(gòu)作用原理分類及特點(diǎn)臨床應(yīng)用分析產(chǎn)業(yè)政策分析放射性藥物(核藥)是含放射性核素的特殊藥物，通常還包含配體、載體、連接子等非放射性成分定義及特點(diǎn)定義及特點(diǎn)>特點(diǎn)：具有放射性，能發(fā)射出粒子/射線；會自發(fā)衰變、不能長期儲存；化學(xué)量比普通藥物小很多，以放射性活度為計(jì)量單位>定>特點(diǎn)：具有放射性，能發(fā)射出粒子/射線；會自發(fā)衰變、不能長期儲存；化學(xué)量比普通藥物小很多，以放射性活度為計(jì)量單位組成結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)核藥由放射性核素組成，或放射性核素與非放射性成分共同組成放射性核素是主要活性成分，能夠衰變發(fā)出射線用于成像或治療非放射性成分主要包含配體、載體、連接子，功能及類型詳見下說明配體和載體在核藥中可以相互獨(dú)立，也可以相互結(jié)合，形成復(fù)合體。在某些情況下，配體本身就是載體物等/放射性核素放射性核素>核素可分為穩(wěn)定核素和不穩(wěn)定核素(也稱“放射性核素”),放射性核>放射性核素衰變到原始數(shù)量一半所需要的時間稱為半衰期，短則不足腫瘤細(xì)胞核損傷靶向部位的核素放射出粒子粒子被成像儀器接受形成圖像靶向到需要顯像的人體組織腫瘤細(xì)胞死亡連接部分44定義及組成結(jié)構(gòu)作用原理分類及特點(diǎn)臨床應(yīng)用分析產(chǎn)業(yè)政策分析核藥通過衰變釋放的α、β、γ射線破壞腫瘤細(xì)胞DNA發(fā)揮治療作用，較強(qiáng)穿透能力的射線可發(fā)揮成像功能DNA損傷特點(diǎn)及應(yīng)用α射線(α粒子原子核釋放一個α粒子由兩個質(zhì)子和兩個中子組成，電荷數(shù)為+2,相當(dāng)高(50-230)(通常不能穿透紙透能力弱、射程短(<10個細(xì)胞直徑),可使腫鐳[223Ra]鋼[225Ac]釷[227Th]砹[211At]鉛[212Pb]鉍[213Bi]β射線(β粒子β-衰變：原子核內(nèi)一個中子轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)子，中微子負(fù)電子+反中微子低(0.2)(可穿透紙張和皮導(dǎo)致DNA單鏈/雙鏈斷裂，主要生自由基來損傷·LET、電離輻射效應(yīng)、細(xì)胞殺傷效率中等，穿透適合治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和體積較大的腫瘤釔[90Y]銅[67Cu]錸[188Re]磷[32P]鍶[89Sr]碘[1311]鐠[177Lu]釋放一個正電子和中正電子+中微子γ射線(y粒子一個不穩(wěn)定的原子核釋放一個或多個高能光子，過渡到更穩(wěn)定的能量狀態(tài)物質(zhì)，無質(zhì)量、不帶電)非常低(如111In、(可穿透鋁金屬板)導(dǎo)致DNA單鏈/雙鏈斷裂，因?yàn)榇┩噶?qiáng)，能造成多個位點(diǎn)的雙·锝-99m釋放的γ射線能量和穿透能力適中，適用于SPECT成像锝[99mTc]磷[32P]鍶[89Sr]碘[1311]镥[177Lu]電子，使一個質(zhì)子轉(zhuǎn)碘[1251]銦[111In]5定義及組成結(jié)構(gòu)定義及組成結(jié)構(gòu)作用原理分類及特點(diǎn)臨床應(yīng)用分析產(chǎn)業(yè)政策分析劑型子類別分類主要適應(yīng)癥常用活性成分劑型子類別分類主要適應(yīng)癥診斷用放射性藥物呼氣試驗(yàn)藥盒放免藥盒器官靶向放射性藥物內(nèi)介入法放射性治療藥物生物靶向特異性放射性藥診斷及治療用放射性藥物診斷用放射性藥物呼氣試驗(yàn)藥盒放免藥盒器官靶向放射性藥物內(nèi)介入法放射性治療藥物生物靶向特異性放射性藥診斷及治療用放射性藥物可實(shí)現(xiàn))注射液、口服液口服液、膠囊脈插管、腔內(nèi)植入)口服液、注射液口服液放射放射性藥物診斷類131I(甲狀腺)、89Sr131I(甲狀腺)、89Sr(骨)、32P甲狀腺系統(tǒng)疾病、骨轉(zhuǎn)移腫治療類治療類診療一體類(體內(nèi))診療一體類(體內(nèi))66作用原理產(chǎn)業(yè)政策分析分類及特點(diǎn)臨床應(yīng)用分析定義及組成結(jié)構(gòu)作用原理產(chǎn)業(yè)政策分析分類及特點(diǎn)臨床應(yīng)用分析定義及組成結(jié)構(gòu)分類顯像劑半衰期衰變射線對應(yīng)病癥及部位108分鐘β射線發(fā)射正電子)約20分鐘多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白顯像劑約20分鐘斑塊顯像劑約20分鐘中樞神經(jīng)系統(tǒng)顯像劑約20分鐘膽堿代謝顯像劑約20分鐘氨基酸代謝顯像劑67.6分鐘神經(jīng)內(nèi)分泌瘤6.02小時y射線甲狀腺相關(guān)性眼病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨轉(zhuǎn)移癌、強(qiáng)直性脊柱炎等疾病6.02小時心血管系統(tǒng)顯像6.02小時6.02小時炎癥顯像13.22小時腦顯像劑13.22小時心肌顯像劑定義及組成結(jié)構(gòu)定義及組成結(jié)構(gòu)作用原理分類及特點(diǎn)臨床應(yīng)用分析產(chǎn)業(yè)政策分析(1)臨床應(yīng)用廣泛，可應(yīng)用于如心臟、腦、甲狀腺等多個局部器官的功能評估；(2)所用的放射性核素半衰期較長，易于獲得，檢查費(fèi)用更低(1)是分辨率最高的顯像技術(shù)之一，靈敏度也高，更適用于復(fù)雜疾病的早期診基本原理基本原理√以生物生命代謝中必須的物質(zhì)(如葡萄糖、蛋白質(zhì)、核酸、脂肪酸等)為運(yùn)載分子，結(jié)合部分半衰期短的放√患者攝入半衰期適當(dāng)?shù)姆派湫酝凰厮幬?，藥物在臨床應(yīng)用地位臨床應(yīng)用地位√目前放射性藥物顯像技術(shù)中分辨率最高的一種√臨床應(yīng)用最廣泛的診斷方式之一，具有成本低、顯像部位多、適用病癥全、適用范圍廣等優(yōu)點(diǎn)。應(yīng)用特點(diǎn)應(yīng)用特點(diǎn)√分辨率和靈敏度更高，更適用于復(fù)雜疾病的早期診斷，在腫瘤成像方面應(yīng)用較衰期過短，對回旋加速器位置和核素運(yùn)輸有要求√費(fèi)用更高(約3500-10000元/次)的功能評估和病變診斷，如心臟、腦、甲狀腺等√使用的放射性核素半衰期較長，易于獲得√費(fèi)用更低(約450-1000元/次)顯像核素顯像核素記的顯像劑；顯像劑。8定義定義及組成結(jié)構(gòu)作用原理分類及特點(diǎn)臨床應(yīng)用分析產(chǎn)業(yè)政策分析放射性治療藥物三大優(yōu)點(diǎn)>靶向性強(qiáng)核藥可以通過組織的代謝特征天然地富集到特定組織。放射性治療藥物三大優(yōu)點(diǎn)>靶向性強(qiáng)核藥可以通過組織的代謝特征天然地富集到特定組織。例如，鍶與鈣是同族元素，進(jìn)入體內(nèi)后可參與骨礦物質(zhì)的代謝。由于惡性腫瘤轉(zhuǎn)移灶附近的成骨細(xì)胞代謝較正常細(xì)胞更為活躍，鍶-89在骨轉(zhuǎn)移病灶中的數(shù)量可以達(dá)到正常骨細(xì)胞的2~25倍，從而對病灶進(jìn)行精準(zhǔn)打擊。此外，核藥也可通過靶向核藥、手術(shù)植入、貼劑實(shí)現(xiàn)聚集，治療具有靶向性，對周圍正常組織的損害較小，產(chǎn)生的副作用也相對較少。>不易耐藥放射性核素釋放的輻射可以直接破壞DNA和其他重要細(xì)胞結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致細(xì)胞死亡。其過程并不涉及靶點(diǎn)和通路，物理性的破壞很難通過常規(guī)的基因突變或代謝途徑來規(guī)避，所以相較常規(guī)小分子和大分子藥物更不易產(chǎn)生耐藥性。>診療一體化RDC(和RLT)是臨床實(shí)操中唯一能夠?qū)崿F(xiàn)診療一體化的藥物，相同的靶向配體和連接子的RDC分子既可以與診斷核素結(jié)合，也可以與治療核素結(jié)合，實(shí)現(xiàn)診療一體化服癌癥治療效果，實(shí)現(xiàn)癌癥的診斷、分級與分期、治療、療效監(jiān)測及預(yù)后判斷等過程。三三類核素優(yōu)缺點(diǎn)對比a射線β射線y射線優(yōu)點(diǎn)在短距離內(nèi)(約50-100μm)釋放大量能量，對腫瘤細(xì)胞的殺傷效果強(qiáng)·射程很短(幾十微米),夠到達(dá)身體深部的腫瘤組織，可以用于全身治療缺點(diǎn),只能作用于表面或非常導(dǎo)致骨髓抑制等長期毒性需要更高的劑量以達(dá)到相同的治療效果能會對皮膚或黏膜造成損傷織的影響較大，可能導(dǎo)致較大的副作用，劑量控制相對復(fù)雜需要更嚴(yán)格的輻射防護(hù)措施，以避免對患者和醫(yī)護(hù)人員的輻射暴露織、隱匿的微小腫瘤病灶以及不能手術(shù)切除的轉(zhuǎn)移灶的可用于治療無法通過手術(shù)切在實(shí)際應(yīng)用中，選擇哪種射線取決于腫瘤的位置、大小以及治療的具體需求。例如，對于表淺的腫瘤，α射線可能是最佳選擇；而對于深層或較大范圍的腫瘤，則可能需要使用γ射線。此外，β射線因其適中的穿透能力和較好的靶向性，在很多情況下都是一個良好的折中選擇。藥物半衰期碘[1251]密封籽源(碘化鈉)內(nèi)介入法(植入劑)療59.4天電子俘獲(y射線)治療，對周圍正常組織影響較小氯化鍶[89Sr]注射液器官靶向(骨骼)50.5天γ衰變脾和淋巴結(jié))癥，可制成外用敷貼治療皮膚病14.263天γ衰變器官靶向(甲狀腺)甲狀腺功能亢進(jìn)8天通過β-衰變衰變成氙-131,并釋放出β-粒子和γ射線非霍奇金淋巴瘤結(jié)直腸癌前列腺癌腎癌卵巢癌前列腺癌6.647天γ衰變通過β-衰變衰變成釔-177,并釋放出β-粒子和Y射線黑色素瘤胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤卵巢癌非霍奇淋巴瘤2.67天前列腺癌胃腸道腫瘤骨轉(zhuǎn)移瘤1.93天γ衰變通過β-衰變衰變成銪-153,并釋放出β-粒子和γ射線器官靶向(骨骼)前列腺癌、骨癌11.43天α衰變γ衰變通過α衰變衰變成氡-219,并釋放出α粒子和γ射線定義及組成結(jié)構(gòu)定義及組成結(jié)構(gòu)作用原理分類及特點(diǎn)臨床應(yīng)用分析產(chǎn)業(yè)政策分析相較一般藥物，核藥由于存在輻射，政策監(jiān)管更加復(fù)雜，也更加嚴(yán)格核藥研發(fā)生產(chǎn)需遵循《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等藥品研發(fā)生產(chǎn)的一般性規(guī)定。>核藥具有特殊的放射性，與其他放射源一樣需在研發(fā)、生產(chǎn)、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施安全許可制度，并遵循《放射性藥品管理辦法》、《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》等特別規(guī)定。原料端著力解決醫(yī)用同位素生產(chǎn)和供應(yīng)難題·原料端著力解決醫(yī)用同位素生產(chǎn)和供應(yīng)難題·2021年，《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》發(fā)布，這是我國首個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，指出到2025年，一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)取得突破，適時啟動建設(shè)1-2座醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆，實(shí)現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應(yīng)；到2035年，積極推動醫(yī)用同位素“走出去”。定義及組成結(jié)構(gòu)定義及組成結(jié)構(gòu)作用原理分類及特點(diǎn)臨床應(yīng)用分析產(chǎn)業(yè)政策分析近年，我國出臺了多條與核藥相關(guān)的政策，對核藥的支持力度正在加大。比如國家逐步下放了放射性場所資質(zhì)審批權(quán)限，以及大型醫(yī)療設(shè)備采購權(quán)限，同時，CDE已經(jīng)組建了專門審評放射性藥物的隊(duì)伍，在監(jiān)管上盡量做到國家藥監(jiān)局藥審中心明確提出放射性藥物的藥學(xué)研究技術(shù)要求，促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管國家藥監(jiān)局特藥檢查中心提出不同劑型放射性藥物劑型的生產(chǎn)工藝，并從各程中的檢查要點(diǎn)國家藥監(jiān)局藥審中心規(guī)范和指導(dǎo)放射性治療藥物的非臨床研究與評價則》國家藥監(jiān)局藥審中心鼓勵和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見》國家藥品監(jiān)督管理局提出從擴(kuò)充專家隊(duì)伍、鼓勵藥品研發(fā)、優(yōu)化審評機(jī)制、完善技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)體系加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)等7個方面改革完善放射性藥品審評審批管理體系等進(jìn)行了說明團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《核醫(yī)學(xué)科建設(shè)規(guī)范》(T/CIRA36一2022)中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會明確了醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科準(zhǔn)入、項(xiàng)目、人員配置、場地規(guī)劃及建設(shè)要求(含新建、改建、擴(kuò)建),以及放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局對放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)等方面進(jìn)行規(guī)范工信部、衛(wèi)健委等10部門設(shè)，提升質(zhì)子治療系統(tǒng)、重離子治療系統(tǒng)、一體化影像引導(dǎo)醫(yī)用直線加速器等高可靠放射治療設(shè)備供給能力；建立包括放射治療管理系統(tǒng)要求在內(nèi)的健全標(biāo)準(zhǔn)體系從產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管政策和人才培養(yǎng)三個角度提供保障措施，推動放射性藥物產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局、國防科技工業(yè)局首次對放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的批準(zhǔn)條件、申辦資料分別進(jìn)行了明確的規(guī)定《關(guān)于深化"證照分離"改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》國務(wù)院將核藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批權(quán)限由國家藥品監(jiān)督管理局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門，加快了放射性藥品的審批速度；在全國范圍內(nèi)推行“證照分離”改革，生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證可單獨(dú)核發(fā)《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)放射性體內(nèi)診斷藥物的非臨床研發(fā)則》國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)放射性體內(nèi)診斷藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》國務(wù)院支持非動態(tài)核技術(shù)的發(fā)展(包括精密醫(yī)學(xué)的治療設(shè)備，醫(yī)用放射性同位素，中子射線照相法，放射線修飾等),促進(jìn)核技術(shù)在醫(yī)療保健行業(yè)的應(yīng)用的指導(dǎo)意見》國務(wù)院加快醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)型和升級，專注于研究開發(fā)高性能診斷、治療醫(yī)療設(shè)備，包括核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備(PET-CT和PET-MRI),圖像引導(dǎo)放射治療(IGRT)設(shè)備質(zhì)子/重離子治療設(shè)備等規(guī)定了危險物質(zhì)的安全生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存和銷售國務(wù)院核藥行業(yè)概覽四川省核藥市場分析產(chǎn)業(yè)鏈全景產(chǎn)業(yè)鏈全景核藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)上游原料緊缺、中游入局者逐漸增多、下游醫(yī)療資源供給不足的特征上游上游原料供應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備核反應(yīng)堆(80%)加速器發(fā)生器高放廢液提取原料原料放射性核素配體東誠藥業(yè)上游特點(diǎn)上游特點(diǎn)·放射性核素生產(chǎn)壁壘高，需要審批牌照·市場集中度高、供應(yīng)緊張、議價權(quán)高，大批反應(yīng)堆將于2030年前關(guān)停，國內(nèi)上游原料嚴(yán)重依賴進(jìn)口遠(yuǎn)大醫(yī)藥遠(yuǎn)大醫(yī)藥C上海欣科醫(yī)藥有限公司GRANDPHARMA計(jì)在出王指部歷有限公司中國同輻股份有眼公司東誠藥業(yè)(可自行制備)+患者制備提出需求生成訂單放射性藥物使用中游特點(diǎn)·中游特點(diǎn)·在研發(fā)端：隨著對核素研究的深入，核藥的結(jié)構(gòu)變得更加復(fù)雜，對研發(fā)企業(yè)的技術(shù)要求更高·在配送端，核素具有物理半衰期，對配送時效性要求較高，核藥房作為核素藥物生產(chǎn)及配送的場下游特點(diǎn)·放射性診斷需要搭配大型設(shè)備PET、SPECT·放射性治療藥物需要核醫(yī)學(xué)科室承接，我國的核醫(yī)學(xué)科多半集中在省市級大醫(yī)院·由于核藥半衰期短，有時患者需要放射性診斷或治療時，才向中游環(huán)節(jié)生成產(chǎn)品訂單來源品種供應(yīng)形勢產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈地位80%的醫(yī)用核素品種多服務(wù)于科研任務(wù)，僅能滿足少部分臨床需求，因此醫(yī)用同位素嚴(yán)重依賴進(jìn)口1中國先進(jìn)研究堆(CARR)北京2游泳池反應(yīng)堆(SPR)北京3高通量工程試驗(yàn)堆(HFETR)四川夾江4岷江試驗(yàn)堆(MJTR)四川夾江5中國綿陽研究堆(CMRR)四川綿陽反應(yīng)堆√世界上生產(chǎn)放射性同位素的研究反應(yīng)堆有數(shù)十座√大部分反應(yīng)堆在20世紀(jì)60~70年代建造，所以大部分用于生產(chǎn)醫(yī)用同位素的研究堆都面臨著退役或需要維護(hù)翻新153Sm等√全球用于醫(yī)用同位素生產(chǎn)的回旋加速器約有1500多臺中游下游中游下游上游下游上游下游產(chǎn)業(yè)鏈全景中游研發(fā)、生產(chǎn)、配送存在較高壁壘；RDC是熱門研發(fā)方向，可實(shí)現(xiàn)診療一體化，商業(yè)價值已被驗(yàn)證進(jìn)入壁壘進(jìn)入壁壘研發(fā)√隨著對核素研究的深入、偶聯(lián)以及藥物配送技術(shù)的成熟，核藥的結(jié)構(gòu)變得更加復(fù)雜，因此對核藥企業(yè)的研發(fā)技術(shù)要求更高研發(fā)生產(chǎn)√由于核藥的半衰期決定其銷售半徑較小，通常需要在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)產(chǎn)能生產(chǎn)企需要投入大量資金自建產(chǎn)能配送配送√目前國內(nèi)尚未形成全國性、規(guī)范化的放射性藥物分銷配送渠道，不利于國內(nèi)放射性藥物的生產(chǎn)流通。中國的核藥房資源基本集中在中國同輻、東誠藥業(yè)兩家公司。中國同輻有17家核藥房，東誠藥業(yè)有14家核藥房，欣科醫(yī)藥擁有7家核藥房>放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)是最熱門的研發(fā)方向，是由靶向配體、連接子、放射性核素組成，既可以與診斷核素結(jié)合，影像中清晰展示病灶的形態(tài)和大小，也可以與治療核素相結(jié)合，物理破壞癌細(xì)胞結(jié)構(gòu)。由于RDC的興起，近年來放射性藥物正在朝著診療一體化的方向進(jìn)展。(RLT與RDC的區(qū)別在于使用的配體是小分子，同樣可實(shí)現(xiàn)診療>177Lu目前是RDC最常用的核素，產(chǎn)生β粒子射線，并且有著近一周的半衰期，尤其適合小體積的腫瘤和轉(zhuǎn)移灶的清除；225Ac是近兩年逐漸步入臨床的新同位素選擇，產(chǎn)生α粒子射線，有著10天的半衰期。>RDC的商業(yè)價值已得到了充分驗(yàn)證，諾華制藥公司的RDC產(chǎn)品Luthera(177Lu,用于診斷)和Lutathera(177Lu,用于治療)以每年數(shù)億美元的銷售額證明了其商業(yè)價值。產(chǎn)業(yè)鏈全景產(chǎn)業(yè)鏈全景產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)中，診斷類核藥占比超2/3,18F、99mTc為熱門核素，前列腺腫瘤是全球研發(fā)熱門適應(yīng)癥按用途按用途按核素按適應(yīng)癥中游市場格局截至2024年8月，全球共有60款批準(zhǔn)上市的放射性創(chuàng)新藥，其中診中國共有119款核藥申請上市，從注冊數(shù)量來看，依舊是診斷類核藥一騎絕塵，占比67%全球處于研發(fā)活躍狀態(tài)放射性新藥中TOP5核素為18F、177Lu、用得最廣泛的活性成分，CR5為84%>全球放射性新藥研發(fā)針對的適應(yīng)癥TOP5為惡性腫瘤、前列腺診療一體類治療類診療一體類診療一體類治療類治療類診斷類診斷類診斷類全球放射性新藥研發(fā)TOP5適應(yīng)癥情況(個)臨床Ⅲ期臨床惡性腫瘤惡性腫瘤前列腺腫瘤實(shí)體瘤轉(zhuǎn)移性前列腺癌激素抵抗性前列腺癌6上游中游上游中游產(chǎn)業(yè)鏈全景產(chǎn)業(yè)鏈全景近年來，大型設(shè)備由甲類目錄調(diào)整至乙類目錄，調(diào)整后大型醫(yī)用設(shè)備審批放寬，我近年來，大型設(shè)備由甲類目錄調(diào)整至乙類目錄，調(diào)整后大型醫(yī)用設(shè)備審批放寬，我國核醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備有所增加，設(shè)備短缺有所緩解?！丁拔覈酸t(yī)學(xué)科室及人員配置嚴(yán)重不足，短時間內(nèi)人才缺口難補(bǔ)足。我國核醫(yī)學(xué)科室及人員配置嚴(yán)重不足，短時間內(nèi)人才缺口難補(bǔ)足。如果按每個科室至少配備6人來算，到2035年全國大概還差14科室，存在約8500人的缺口，現(xiàn)在全國擁有放射醫(yī)學(xué)專業(yè)1.相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科室數(shù)量>2020年全國全國開展同位素治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)770個，從事核醫(yī)學(xué)我國開展同位素治療醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量■我國核醫(yī)學(xué)科室數(shù)量20172020201722.從業(yè)人員數(shù)量我國從事核醫(yī)學(xué)人員數(shù)量>我國從事核醫(yī)學(xué)的人員共有12578人，其中醫(yī)生5408人(占比43%)、技師3739人、護(hù)士2683人，放化師僅210人我國從事核醫(yī)學(xué)人員數(shù)量3.相關(guān)設(shè)備裝機(jī)量檢查量近84.99萬人次，腫瘤顯像占比94.5%。>全國共有單光子顯像設(shè)備(SPECT、SPECT/CT、γ相機(jī)等)903臺，年檢查>有醫(yī)用回旋加速器120臺，分布于117個醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國正電子顯像設(shè)備數(shù)量■我國單光子顯像設(shè)備數(shù)量■我國醫(yī)用回旋加速器數(shù)量+39.1%+9.1%+39.1%我國正電子設(shè)備年檢查量我國正電子設(shè)備年檢查量循環(huán)系統(tǒng)3.2%我國單光子設(shè)備年檢查量下游核醫(yī)學(xué)人員構(gòu)成師數(shù)據(jù)來源：1.下游患者可負(fù)擔(dān)性：PET檢查費(fèi)用高，僅少數(shù)地區(qū)納入醫(yī)保；核藥價格較貴，將近一半產(chǎn)品納入乙類醫(yī)保檢查費(fèi)用檢查費(fèi)用>PET單次檢查費(fèi)用在3500-10000元之間，全身檢查比局部檢查價格高；SPECT單次檢查費(fèi)用為450-1000元。>目前大部分地區(qū)不支持通過醫(yī)保報銷，但深圳、浙江、陜西省、項(xiàng)目名稱(元/次)項(xiàng)目名稱(元/次)(元/次)斷層顯像核藥費(fèi)用核藥費(fèi)用>核藥的價格因種類、生產(chǎn)成本、市場需求、供應(yīng)情況、配送難度、醫(yī)療政策等因素有很大差異?？傮w來說，核藥相比普通化藥昂貴一些，少數(shù)品種如釔[90Y]、鐳[223Ra]價格、則十分高昂，患者負(fù)擔(dān)較重。>根據(jù)摩熵?cái)?shù)據(jù)庫，中國上市放射性藥物中有47.17%的產(chǎn)品納入2023年乙類醫(yī)保。診斷用診斷用診斷用59.92元碘[1311]化鈉口服溶液診斷及治療用1404.62元治療用診斷用高锝[99mTc]酸鈉注射液診斷用184.35元治療用診斷用16.39元治療用365197.87元氯化鐳[223Ra]注射液(臨采)治療用產(chǎn)業(yè)鏈全景產(chǎn)業(yè)鏈全景核藥行業(yè)概覽四川省核藥市場分析核藥產(chǎn)業(yè)鏈全景分析市場競爭分析市場競爭分析2017-2023年中國核藥醫(yī)院端銷售額(億元)治療用診斷用2023年中國核藥醫(yī)院端在售藥品情況21.11億元1.32億元治療用核藥6.19億元61.03億元22023年中國核藥醫(yī)院端銷售額分布(按劑型)注射劑注射劑>隨著核醫(yī)學(xué)的發(fā)展，中國核藥市場規(guī)模近年迎來快速增長，醫(yī)>隨著核醫(yī)學(xué)的發(fā)展，中國核藥市場規(guī)模近年迎來快速增長，醫(yī)院端銷售額從2017年10.18億元增長至2023年31.86億元，年復(fù)合增速高達(dá)20.94%,預(yù)計(jì)未來5年仍持續(xù)保持高速增長態(tài)勢從劑型來看，注射劑型和呼氣試驗(yàn)藥盒銷售額較為領(lǐng)先，分別占比40.41%,30.30%>從臨床用途分類看，核藥銷售以診斷類用藥為主，在售的診斷類核藥為16個，銷售額為21.11億元，占比為66.26%,但診斷及治療用核藥單個藥品銷售額最高中國上市核藥分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模中國上市核藥分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模中國核藥市場規(guī)模中國核藥市場規(guī)模中國共有106個核藥產(chǎn)品獲批上市，國產(chǎn)占比高達(dá)98.39%,主要因?yàn)楹怂匕胨テ趯︿N售半徑有影響中國核藥首次獲批上市時間分布2000年以前2001-2015年2016年至今按批文號計(jì)(下同)診斷及治療用診斷及治療用放射免疫分析藥盒放射性藥物中國上市核藥國產(chǎn)進(jìn)口占比■國產(chǎn)■國產(chǎn)進(jìn)口-66.67%-_8.74%國產(chǎn)3進(jìn)口中國上市核藥產(chǎn)品臨床用途分布■診斷用治療用診斷及治療用診斷用治療用診斷及總計(jì)治療用>截至2024年8月，中國上市核藥產(chǎn)品大多在2000年以前首次獲批上市，數(shù)量為73個，占比達(dá)68.87%;2016年及以后首次獲批上市的產(chǎn)品有13個，占比12.26%>從臨床用途看，中國上市核藥產(chǎn)品主要為診斷用途，數(shù)量為71個，占比達(dá)66.98%>從國產(chǎn)/進(jìn)口看，受核素半衰期等因素影響，中國上市核藥產(chǎn)品主要為國產(chǎn)，數(shù)量為103,占比高達(dá)98.39%市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鍪袌龈偁幏治鲋袊鲜泻怂幏治鍪袌霭l(fā)展?jié)摿Ψ治鍪袌龈偁幏治鲋袊鲜泻怂幏治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模中國核藥市場規(guī)模從核素種類看，中國99mTc類核藥獲批上市數(shù)量最多，1311、125I次之中國上市核藥產(chǎn)品臨床用途分布(按核素)中國上市核藥產(chǎn)品臨床用途分布(按核素)診斷及治療用診斷用治療用7中國核藥首次獲批上市時間分布(按核素)2000年以前2000年以前4.2%6.3%2016年至今按批文號計(jì)(下同)2001-2015年中國上市核藥產(chǎn)品國產(chǎn)進(jìn)口分布(按核素)—100%>目前，中國上市的核藥產(chǎn)品共涉及12種核素，99mTc、131I、125I為使用率排名前三的核素，批準(zhǔn)文號數(shù)分別為48個、16個、12個，其中99mTc、131I類核藥主要在2000年以前獲批>從中國上市核藥產(chǎn)品的臨床用途看，131I、125I類核藥可以用于臨床診斷或治療，但目前僅有9個可作診斷及治療用的131I類核藥獲批上市，上市的1251類核藥僅能做診斷或治療單一用途>223Ra、90Y類上市的核藥均為進(jìn)口，此兩類核藥價格最高，13C類核藥有一款產(chǎn)品也為進(jìn)口藥，其余類型的核藥均為國產(chǎn)市場競爭分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鍪袌龈偁幏治鍪袌霭l(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鍪袌龈偁幏治鍪袌霭l(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模市場競爭分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模中國TOP5企業(yè)上市核藥產(chǎn)品臨床用途分布中國TOP5企業(yè)上市核藥產(chǎn)品臨床用途分布中國中國TOP5企業(yè)核藥首次上市時間分布(按上市產(chǎn)品數(shù)量排名)2000年以前■2001-2015年欣科醫(yī)藥希埃醫(yī)藥中國TOP5企業(yè)上市核藥產(chǎn)品國產(chǎn)進(jìn)口分布22016年至今5中國同輻中國工程物理研究院東誠藥業(yè)■國產(chǎn)■國產(chǎn)中國同輻欣科醫(yī)藥希埃醫(yī)藥東誠藥業(yè)中國工程物理研究院欣科醫(yī)藥治療用診斷及治療用中國同輻中國工程物理研究院東誠藥業(yè)希埃醫(yī)藥2>按照上市核藥產(chǎn)品數(shù)量排名，中國同輻排名第一，有66個商業(yè)化產(chǎn)品，占比為62.26%,遠(yuǎn)高于其他企業(yè)；但78.8%產(chǎn)品為2000年以前上市的，2016年至今只有2個核藥產(chǎn)品獲批>從臨床用途看，中國同輻66個上市核藥產(chǎn)品中有65.2%為診斷用核藥，22.7%為治療用，12.1%為診斷及治療用中國核藥市場規(guī)模中國上市核藥分析市場競爭分析中國核藥市場規(guī)模中國上市核藥分析市場競爭分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幃a(chǎn)品納入2023年醫(yī)保情況■非醫(yī)?！鲆翌愒\斷用放射性藥物治療用放射性藥物診斷及治療用放射免疫分析藥盒中國上市核藥產(chǎn)品納入2023年醫(yī)保情況(按核素)52.8%中國TOP5企業(yè)上市核藥產(chǎn)品納入2023年醫(yī)保情況理研究院欣科醫(yī)藥2目前，中國上市的核藥產(chǎn)品中共有50個納入了2023年乙類醫(yī)保，占比47.17%>從核素類型看，僅有99mTc、1311、125I、89Sr類核藥全部或部分被納入2023年醫(yī)保用藥，大部分核素均為被納入>從企業(yè)來看，中國同輻66個上市核藥產(chǎn)品中有29個被納入2023年醫(yī)保用藥，占比43.9%中國核藥市場規(guī)模中國核藥市場規(guī)模從核藥品種看，氟[18F]脫氧葡糖注射液銷售額最大，氯化鐳[223Ra]注射液增速最快2023年醫(yī)院端銷售額百萬元以上核藥品種情況2023年銷售額(億元)CAGR為15%6碘[1251]密封籽源1●診斷用放射性藥物市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鍪袌龈偁幏治鍪袌霭l(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鍪袌龈偁幏治?gt;從銷售額看，2023年醫(yī)院端銷售額TOP3品種分別是氟[18F]脫氧葡糖注射液(5.77億元)、尿素[13C]呼氣試驗(yàn)診斷試劑(4.98億元)、碘尿素[14C]呼氣試驗(yàn)藥盒(4.67億元)>從市場增速看，氯化鐳[223Ra]注射液、釔[90Y]微球注射液、磷[32P]酸鈉鹽口服溶液是近5年復(fù)合增速最高的品種，分別為551.17%、335.09%、31.15%,主要因?yàn)檫@3個品種市場規(guī)模較小中國上市核藥分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鍪袌龈偁幏治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模中國上市核藥分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鍪袌龈偁幏治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模從品種競爭情況看，大多核藥品種在售企業(yè)數(shù)量較少，市場競爭程度較低2023年中國TOP10核藥品種醫(yī)院端銷售概況氟[18F]脫氧葡糖注射液診斷用5.77億元3非醫(yī)保411.12元尿素[13C]呼氣試驗(yàn)診斷試劑診斷用2非醫(yī)保尿素[14C]呼氣試驗(yàn)藥盒診斷用1非醫(yī)保診斷及治療用2乙類1404.62元治療用3.74億元6乙類锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液診斷用2.89億元5非醫(yī)保高锝[99mTc]酸鈉注射液診斷用1.02億元4非醫(yī)保184.35元氯化鍶[89Sr]注射液治療用0.99億元2非醫(yī)保尿素[14C]膠囊診斷用0.88億元2非醫(yī)保16.39元釔[90Y]微球注射液治療用0.86億元1非醫(yī)保>從中國TOP10核藥品種醫(yī)院端銷售情況看，市場頭部品種主要以診斷用藥為主，且都未納入醫(yī)保，僅有碘[131I化鈉口服溶液、碘[125]密封籽源納入2023年乙類醫(yī)保>放射性藥物銷售價格較高，其中釔[90Y]微球注射液2023年銷售均價遠(yuǎn)超其余品種，達(dá)365197.87元(單位制劑)>目前大多核藥品種在售企業(yè)數(shù)相對較少，市場競爭程度較低中國核藥市場規(guī)模中國核藥市場規(guī)模中國同輻核藥銷售額達(dá)18.45億元，是行業(yè)龍頭；拜耳市場增速最快，超500%2023年醫(yī)院端核藥銷售額百萬元以上企業(yè)情況CAGR為30%CAGR為30%20中國同輻20中國同輻華亙安邦1華亙安邦11華益科技⑩希埃醫(yī)藥中國工程物理研究院1華益科技⑩希埃醫(yī)藥中國工程物理研究院拉爾文生物1拉爾文生物1Sitex拜耳1340.00%市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鍪袌龈偁幏治鍪袌霭l(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鍪袌龈偁幏治鰪钠髽I(yè)銷售額看，2023年中國醫(yī)院端銷售額TOP3企業(yè)分別是中國同輻(18.45億元)、華亙安邦(4.98億元)、東誠藥業(yè)(2.21億元),中國同輻憑借在售藥品數(shù)量優(yōu)勢(20個),市場規(guī)模遠(yuǎn)高于其他企業(yè)華益科技、拉爾文生物、中國工程物理研究院近5年復(fù)合增長率都高于100%,但目前市場規(guī)模都較小(低于1億元)中國上市核藥分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鍪袌龈偁幏治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模中國上市核藥分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鍪袌龈偁幏治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模中國同輻在售藥品數(shù)、覆蓋核素種類、市場份額均大中國同輻在售藥品數(shù)、覆蓋核素種類、市場份額均大幅領(lǐng)先于同行2023年中國TOP10核藥企業(yè)醫(yī)院端銷售概況2023年銷售占比中國同輻內(nèi)資18.45億元華亙安邦內(nèi)資1東誠藥業(yè)內(nèi)資2.21億元2賽德生物內(nèi)資1.54億元1上海欣科醫(yī)藥內(nèi)資1.30億元外資0.86億元1華益科技內(nèi)資0.50億元1希埃醫(yī)藥內(nèi)資0.49億元拜耳外資0.45億元1中國工程物理研究院內(nèi)資0.38億元1>目前，中國核藥市場主要以內(nèi)資為主，TOP10企業(yè)中內(nèi)資數(shù)量占比高達(dá)80%,僅有Sirtex和拜耳2家外資企業(yè)進(jìn)入銷售額TOP10企業(yè)中，但Sirtex和拜耳的近5年符合增速都很高，分別為335.09%、551.17%。>中國同輻的核藥種類最為豐富，有125I、131I、14C、18F、32P、89Sr、99mTc這7類核素藥物處于在售狀態(tài)中國核藥市場規(guī)模中國核藥市場規(guī)模從核素品種看，18F類藥物銷售規(guī)模最大，223Ra類藥物市場增速最快2023年中國核藥醫(yī)院端銷售額分布(按核素品種)2023年銷售額(億元)CAGR為15%1.51.00.50.031222.00%24.00%26.00%●診斷用放射性藥物市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鍪袌龈偁幏治鍪袌霭l(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊鲜泻怂幏治鍪袌龈偁幏治?gt;目前，中國醫(yī)院端在售的的核藥僅涵蓋10種核素，按銷售額排名，TOP3核素為18F(5.77億元)、14C(5.55億元)、13C(4.98億元),皆為診斷用核藥從市場增速看，10種核素近5年復(fù)合增長率均為正增長，增速TOP3核素為223Ra、90Y、13C,近5年復(fù)合增速率分別為551.17%、35.09%、中國上市核藥分析中國上市核藥分析從核素競爭情況看，125I類核藥單個產(chǎn)品在售企業(yè)數(shù)最多，市場競爭最為激烈3222322222 32P企業(yè)數(shù)2365在售在售診斷用5.77億元31診斷用5.55億元22診斷用21診斷用5用23治療用3.74億元61治療用0.99億元21治療用0.86億元11治療用0.45億元11治療用0.15億元12>目前，99mTc類核藥有11個產(chǎn)品(5家企業(yè))處于在售狀態(tài)，說明該核素臨床應(yīng)用成熟度較高，但市場競爭程度相對較低>125I類核藥有1個產(chǎn)品(6家企業(yè))處于在售狀態(tài)，說明該核素市場競爭程度相對較高中國上市核藥分析市場競爭分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模中國上市核藥分析市場競爭分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模我國癌癥發(fā)病率高，核醫(yī)學(xué)人均支出遠(yuǎn)低于美國，有較大提升空間根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計(jì)，中國2022年癌癥新發(fā)人數(shù)482萬人，其中肺癌(106.06萬)、結(jié)直腸癌(51.71萬)、甲狀腺癌(46.61萬)、肝癌(36.77萬)和胃癌(35.87萬)為TOP5高發(fā)癌癥類型>2013-2017年間，美國核醫(yī)學(xué)人均支出遠(yuǎn)高于我國核醫(yī)學(xué)人均支出，2017年美國核醫(yī)學(xué)人均支出達(dá)57元，為國內(nèi)17.7倍，未來國內(nèi)核醫(yī)學(xué)人均支出上升空間大>隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、居民消費(fèi)能力的提升及核醫(yī)學(xué)診療水平技術(shù)的不斷發(fā)展，國內(nèi)放射性藥物市場增長空間巨大2013-2017年中美核醫(yī)學(xué)人均支出情況(人民幣)2022年中國癌癥發(fā)病人數(shù)情況2013-2017年中美核醫(yī)學(xué)人均支出情況(人民幣)發(fā)病數(shù)(萬人)總計(jì)總計(jì)我國核醫(yī)學(xué)檢查普及率低，僅為全球平均水平的30%左右，市場遠(yuǎn)未飽和，預(yù)計(jì)到2030年需求量將增加10倍>根據(jù)近年來核醫(yī)學(xué)普查結(jié)果，全球平均每萬人開展核醫(yī)學(xué)檢查的人數(shù)約64人，其中美國695人，歐盟國家240人，日本111人，我國為19人，僅為全球平均水平的30%左右，更遠(yuǎn)低于世界發(fā)達(dá)國家水平>隨著國內(nèi)分子生物學(xué)、腫瘤免疫學(xué)等醫(yī)學(xué)學(xué)科的發(fā)展，在分子層面、受體及抗原抗體層面的多種腫瘤靶點(diǎn)機(jī)理研究不斷深入，相關(guān)放射性靶向藥物在重大疾病診斷治療方面的機(jī)制逐漸得到揭示，醫(yī)用同位素將發(fā)揮更大作用，市場潛力巨大，應(yīng)用前景廣闊中美日歐開展核醫(yī)學(xué)檢查人數(shù)現(xiàn)狀(次/萬人)檢查次數(shù)美國歐盟全球?qū)?biāo)世界發(fā)達(dá)國家的核醫(yī)學(xué)治療水平，我國醫(yī)用同位素實(shí)際對標(biāo)世界發(fā)達(dá)國家的核醫(yī)學(xué)治療水平，我國醫(yī)用同位素實(shí)際需求量將會呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。以核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用的8種醫(yī)用同位素為例，保守估計(jì)每年需求量將以5%-30%的速度增長，預(yù)計(jì)到2030年需求總量將增加10倍以上名稱(居里/年)12碘-1253碘-1314碳-145镥-1776氟-187釔-908鍶-89中國上市核藥分析中國上市核藥分析中國上市核藥分析市場競爭分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模中國上市核藥分析市場競爭分析市場發(fā)展?jié)摿Ψ治鲋袊怂幨袌鲆?guī)模政策支持、臨床應(yīng)用范圍擴(kuò)大、診療供給及需求提升，將推動放射性藥物市場快速發(fā)展中國放射性藥物市場發(fā)展驅(qū)動因素√2011年發(fā)布的《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》中就提出重點(diǎn)開發(fā)30~50項(xiàng)疾病的綜合治療方法和新型診療技術(shù)。中國放射性藥物市場發(fā)展驅(qū)動因素√2016年的《“健康中國2030“規(guī)劃綱要》中提出推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)包括診斷檢驗(yàn)設(shè)備、加大醫(yī)用同位素發(fā)展，并在2025年提出啟動實(shí)施1~2座醫(yī)用同位素生產(chǎn)反應(yīng)堆建設(shè)。政策支持√2021年發(fā)布的《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021~2035年)》中提出，要建立穩(wěn)定自主的醫(yī)用同位素供給保障體系?！屉S著核醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，相關(guān)創(chuàng)新性放射性藥物的上市迅速激起資本市場的興趣，診療一體化放射性藥物的研發(fā)吸引更多企業(yè)研發(fā)和資本涌入。臨床應(yīng)用√伴隨著放射性藥物上下游產(chǎn)業(yè)鏈的完善，創(chuàng)新性放射性藥物研發(fā)進(jìn)展正在加速發(fā)展。√放射性藥物不僅僅用于癌癥治療，臨床應(yīng)用范圍也在不斷擴(kuò)大，包括心腦血管、神經(jīng)、骨骼、內(nèi)分泌、甲狀腺等疾病。范圍擴(kuò)大√腫瘤診療領(lǐng)域，核醫(yī)學(xué)檢查對于腫瘤疾病的診斷有較強(qiáng)的不可替代性，由于中國龐大的人口基數(shù)加上老齡化進(jìn)程，使得腫瘤等疾病相關(guān)診斷需求明顯提升。診療需求及專業(yè)√隨著居民健康意識和醫(yī)療衛(wèi)生支出水平的提升，健康診療需求也將不斷增加，醫(yī)院核醫(yī)學(xué)診療科室和相關(guān)專業(yè)人員也在迅速增加。人員增加核藥行業(yè)概覽全球放射性新藥研發(fā)階段分布(個)藥品數(shù)量藥品數(shù)量6712Ⅱ期臨床I期臨床臨床申報臨床臨床前總計(jì)申請上市批準(zhǔn)上市Ⅲ期臨床2全球放射性新藥創(chuàng)新類型分布(個)生物類似藥改良型新藥創(chuàng)新藥883申報臨床Ⅱ期臨床申請上市批準(zhǔn)上市244數(shù)據(jù)來源：1.摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫；摩熵咨詢數(shù)據(jù)來源：1.摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫；摩熵咨詢?nèi)蚍派湫孕滤幨准已邪l(fā)分布(個)國內(nèi)首家研發(fā)國內(nèi)首家研發(fā)□非國內(nèi)首家研發(fā)臨床臨床申請上市批準(zhǔn)上市22>截至2024年8月，全球共有671個放射性新藥處于研發(fā)活躍狀態(tài)，其中批準(zhǔn)上市、臨床在研、臨床前階段新藥數(shù)量分別為60、359、252>從創(chuàng)新類型看，創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物類似物藥品數(shù)分別為624、34、13個，創(chuàng)新藥占比高達(dá)93%>從首家研發(fā)情況看，我國首家研發(fā)放射性新藥在全球放射性新藥研發(fā)中占比較低(為10.58%),其中獲批上市放射性新藥占比為8.73%>總的來說，全球放射性新藥研發(fā)熱情高漲，約有53.50%藥物處于臨床在研階段。但目前國內(nèi)核藥原始創(chuàng)新能力還較弱，與美國等發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距全球新藥研發(fā)分析中國在研管線分析全球新藥研發(fā)分析中國在研管線分析全球放射性新藥臨床用途分布(個)診斷用治療用診斷及治療用診斷及治療用診斷用治療用診斷及治療用診斷及治療用I期臨床>截至2024年8月，全球671個處于研發(fā)>截至2024年8月，全球671個處于研發(fā)活躍狀態(tài)的放射性新藥中有462個診斷類、193個治療類、16個診斷及治療類放射性新藥，其中診斷類是主流，占比68.85%>目前，國內(nèi)首家研發(fā)放射性新藥數(shù)量較低，僅有46個診斷用放射性藥物、22個治療用放射性藥物、3個診斷及治療用放射性藥物國外首家研發(fā)臨床用途分布(個)診斷用治療用診斷用治療用379日8171臨床前臨床國內(nèi)首家研發(fā)臨床用途分布(個)診斷用治療用診斷及治療用中國在研管線分析中國在研管線分析全球放射性新藥研發(fā)TOP5核素(按管線數(shù)量)臨床前臨床I期臨床Ⅲ期臨床批準(zhǔn)上市>截至2024年8月，全球放射性新藥研發(fā)的TOP5核素為18F、177Lu、68Ga、99mTc、225Ac,數(shù)量分別為131個、77個、67個、47個、31個，CR5為52.61%新藥研發(fā)數(shù)量分別為119個、67個、52個、38個、31個，CR5為68Ga/177Lu,新藥研發(fā)數(shù)量分別為12個、10個、9個、5個、3個，CR5為54.93%國外首家研發(fā)TOP5核素(按管線數(shù)量)國內(nèi)首家研發(fā)TOP5核素(按管線數(shù)量)臨床前I期臨床3臨床Ⅲ期臨床批準(zhǔn)上市244291全球新藥研發(fā)分析全球新藥研發(fā)分析中國在研管線分析全球新藥研發(fā)分析中國在研管線分析全球新藥研發(fā)分析從企業(yè)能力看，國外放射性新藥研發(fā)龍頭企業(yè)能力遠(yuǎn)強(qiáng)于國內(nèi)企業(yè)全球放射性新藥研發(fā)TOP5企業(yè)(按管線數(shù)量)國內(nèi)首家研發(fā)TOP5企業(yè)(按管線數(shù)量)臨床前申請上市臨床前申報臨床I期臨床Ⅲ期臨床批準(zhǔn)上市申報臨床I期臨床Ⅲ期臨床■批準(zhǔn)上市諾華ITM27181351123124截至2024年8月，全球放射性新藥TOP5研發(fā)企業(yè)為通用醫(yī)療、Advanced、諾華、ITM、Telix,新藥研發(fā)數(shù)量分別為16個、16個、15、15個、國外首家研發(fā)TOP5企業(yè)與全球放射性新藥TOP5研發(fā)企業(yè)相同，CR5為12.67%國內(nèi)首家研發(fā)TOP5企業(yè)為協(xié)和醫(yī)學(xué)院、中國同輻、智核生物、北京大學(xué)、晶核生物，新藥研發(fā)數(shù)量分別為8個、8個、5個、4個、4個，CR5為40.85%全球新藥研發(fā)分析全球新藥研發(fā)分析中國在研管線分析從適應(yīng)癥看，前列腺腫瘤、轉(zhuǎn)移性前列腺癌是全球放射性新藥研發(fā)熱門適應(yīng)癥全球放射性新藥研發(fā)TOP5適應(yīng)癥(按管線數(shù)量)惡性腫瘤前列腺腫瘤實(shí)體瘤激素抵抗性前列腺癌71Ⅲ期臨床國外首家研發(fā)TOP5適應(yīng)癥(按管線數(shù)量)>截至2024年8月，全球處于研發(fā)活躍狀態(tài)放射性新藥>截至2024年8月，全球處于研發(fā)活躍狀態(tài)放射性新藥TOP5研發(fā)適應(yīng)癥為惡性腫瘤、前列腺腫瘤、實(shí)體瘤、轉(zhuǎn)移性前列腺癌、激素抵抗性前列腺癌，新藥研發(fā)數(shù)量分別為110個、77個、57、51個、47個>全球放射性新藥研發(fā)中國內(nèi)外首家研發(fā)企業(yè)在前列腺腫瘤、轉(zhuǎn)移性前列腺癌疾病領(lǐng)域研發(fā)熱度較高，但國內(nèi)目前在前列腺腫瘤、轉(zhuǎn)移性前列腺癌疾病診斷治療領(lǐng)域放射性新藥研發(fā)能力較弱，暫國內(nèi)首家研發(fā)TOP5適應(yīng)癥(按管線數(shù)量)實(shí)體瘤轉(zhuǎn)移性前列腺癌惡性腫瘤激素抵抗性前列腺癌前列腺腫瘤臨床I期臨床Ⅲ期臨床中國在研管線分析全球新藥研發(fā)分析中國在研管線分析全球新藥研發(fā)分析從中國藥品審評看，共有119個核藥申請受理號被CDE受理中國核藥CDE受理情況(個)診斷用放射性藥物治療用放射性藥物診斷及治療用放射免疫分析藥盒放射性藥物>截至2024年8月，>截至2024年8月，CDE共受理119個核藥申請，含申請上市受理號44個、申請臨床受理號75個>從臨床用途看，受理的核藥主要為診斷用核藥，受理數(shù)量為76個，占比達(dá)63.78%,診斷及治療用核藥也有6個受理號獲CDE受理，占比為5.04%>從申請類型看，國產(chǎn)仿制藥、國產(chǎn)新藥、進(jìn)口藥受理號數(shù)量相差不大，其中國產(chǎn)核藥主要為診斷用核藥，進(jìn)口核藥主要為治療用核藥中國核藥臨床用途分布(個)治療用中國核藥申請類型分布(個)診斷用■治療用國產(chǎn)新藥全球新藥研發(fā)分析全球新藥研發(fā)分析中國核藥申報核素分布(按核素)申請上市4中國核藥申請類型分布(按核素)48437>CDE受理的核藥中，按照核素類別，18F、99mTc、177Lu三種核素受理數(shù)最多，分別為26個、22個、18個。另外，在受理的TOP10核素中，177Lu、68Ga還未有上市申請>從臨床用途看，18F、99mTc、68Ga、13C藥物僅用于臨床診斷，177Lu、223Ra、1251、89Sr、90Y藥物僅用于臨床治療，131I藥中國在研管線分析中國在研管線分析中國在研管線分析全球新藥研發(fā)分析中國在研管線分析全球新藥研發(fā)分析從申報企業(yè)看，中國同輻核藥受理號數(shù)量一騎絕塵，且47.6%為新藥中國核藥申報TOP中國核藥申報TOP5企業(yè)臨床用途分布(受理號數(shù))■診斷用■治療用診斷及治療用中國同輻東誠藥業(yè)君奇醫(yī)藥中國核藥申報TOP5企業(yè)(受理號數(shù))中國同輻東誠藥業(yè)君奇醫(yī)藥拜耳諾華6從企業(yè)來看，中國同輻、東誠藥業(yè)、君奇醫(yī)藥為核藥受理數(shù)最多的企業(yè)，受理號數(shù)分別為21個、8個、8個>從臨床用途看，在核藥受理TOP5企業(yè)中，中國同輻、東誠藥業(yè)在診斷用、治療用、診斷及治療用三個臨床用途均有藥物獲>從申請類型看，中國同輻有47.6%核藥受理號為新藥，東誠藥業(yè)獲CDE受理的藥物皆為仿制藥中國核藥申報TOP5企業(yè)申請類型分布(受理號數(shù))中國同輻東誠藥業(yè)君奇醫(yī)藥拜耳諾華全球新藥研發(fā)分析全球新藥研發(fā)分析中國共有40個核藥產(chǎn)品在研，國中國共有40個核藥產(chǎn)品在研，國產(chǎn)產(chǎn)品占34款，其中大部中國核藥在研管線臨床階段分布中國核藥在研管線申請類型分布66國產(chǎn)仿制國產(chǎn)新藥進(jìn)口國產(chǎn)仿制國產(chǎn)新藥進(jìn)口中國核藥在研管線臨床用途分布■診斷用■治療用99治療用總計(jì)診斷用>截至2024年8月，共有15個核藥受理號處于審評狀態(tài)，其中臨床>截至2024年8月，共有15個核藥受理號處于審評狀態(tài)，其中臨床申請、上市申請受理數(shù)量分別為10個、5個；共有25個核藥管線處于臨床試驗(yàn)階段，其中I期、Ⅱ期、Ⅲ期登記數(shù)量分別為10個、1個、14個從臨床用途看，受理及登記的核藥主要為診斷用核藥，數(shù)量為31個，占比達(dá)77.50%,治療用核藥為9個，占比為22.50%>從申請類型看，受理及登記的核藥中新藥占比較高，達(dá)47.50%中國在研管線分析中國在研管線分析45全球新藥研發(fā)分析全球新藥研發(fā)分析中國核藥在研管線臨床階段分布(按核素)申申請臨床■I期Ⅱ期Ⅲ期申請上市2668中國核藥在研管線臨床用途分布(按核素)中國核藥在研管線申請類型分布(按核素)668>目前，中國核藥在研管線中共涉及181311、223Ra、90Y7種核素，其中18F有5個受理號處于申請上市>從臨床用途看，18F、68Ga、99mTc、131I類核藥僅用于臨床診斷，177Lu、223Ra、90Y核藥僅用于臨床治療>從申請類型看，223Ra、90Y類核藥皆為進(jìn)口藥物，這兩類核藥價格均十分高昂中國在研管線分析中國在研管線分析中國在研管線分析全球新藥研發(fā)分析中國在研管線分析全球新藥研發(fā)分析從企業(yè)在研管線數(shù)量看，中國同輻有13個，位居第一，恒瑞醫(yī)藥、師宏藥業(yè)次之中國核藥中國核藥TOP5企業(yè)在研管線臨床階段分布申請臨床I期Ⅱ期Ⅲ期申請上市—100%中國同輻恒瑞醫(yī)藥師宏藥業(yè)