無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品相關(guān)的法律責任PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREG

無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品相關(guān)的法律責任LEGALLIABILITYRELATEDTOTHEPRODUCTIONANDDISTRIBUTIONOFDRUGSWITHOUTALICENSE莫穎華PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《藥事管理與法規(guī)》案例某市市監(jiān)局的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當事人楊某在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，私自制作了聲稱具有“壯腰健腎活血”功效的中藥丸70千克，并利用其醫(yī)生的身份向患者推銷，宣稱該中藥丸能夠治療頸椎病、腰椎病。違反了《藥品管理法》第四十一條及第五十一條規(guī)定，無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品；無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。市監(jiān)局認為該中藥丸的處方?jīng)]有配伍沖突，藥品中不含危害人體健康的毒性成分，在抽樣檢驗中也未發(fā)現(xiàn)存疑的西藥成分，同時也未發(fā)現(xiàn)服用過該藥的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。最終依法對楊某作出罰沒款105萬元的行政處罰。一、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責任根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定處罰。二、從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責任根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。謝謝觀看THANKSFORWATCHING莫穎