培訓(xùn)資料-輸血相關(guān)法規(guī)解讀

輸血相關(guān)法規(guī)解讀

合肥市第一人民醫(yī)院輸血科主要內(nèi)容法律體系

法律體系：是相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的總和輸血相關(guān)的法律制定獻(xiàn)血法之目的

保證醫(yī)療臨床用血需要和平安

保障獻(xiàn)血者和用血者的身體健康促進(jìn)社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)

獻(xiàn)血法作用確立國家實行無償獻(xiàn)血制度明確規(guī)定政府、行政部門、社會組織、血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的根本職責(zé)輸血相關(guān)的法律輸血相關(guān)的法律輸血相關(guān)的法規(guī)輸血相關(guān)的法規(guī)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1999〕6號?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法〔試行〕?2005年11月17日衛(wèi)生部發(fā)布?血站管理方法?2021年1月4日衛(wèi)生部發(fā)布?單采血漿站管理方法?輸血相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件綜合解讀醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法〔試行〕

1999年1月5日起實施?標(biāo)準(zhǔn)?共七章38條，9個附件，從醫(yī)師提出輸血申請到給患者輸血結(jié)束的全過程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是臨床輸血法定的根本操作標(biāo)準(zhǔn)。第一章：總那么第二章：輸血申請第三章：受血者血樣采集與送檢第四章：交叉配血第五章：血液入庫、核對、儲存第六章：發(fā)血第七章：輸血附件－輸血醫(yī)療文書附件六：輸血治療同意書附件七：臨床輸血申請書附件八：輸血記錄單附件九：輸血不良反響回報單安徽省輸血科〔血庫〕建設(shè)配置標(biāo)準(zhǔn)

2021年9月16日該標(biāo)準(zhǔn)從六個方面對輸血科建設(shè)作出了具體要求和規(guī)定。一、根本要求〔行政管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，輸血科設(shè)置、人員配備和福利待遇〕二、業(yè)務(wù)用房三、人員配備及要求四、儀器設(shè)備和設(shè)施五、主要業(yè)務(wù)功能六、工作制度與操作規(guī)程根本要求1、行政管理2、業(yè)務(wù)指導(dǎo)3、輸血科設(shè)置4、福利待遇行政管理與監(jiān)督

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門〔衛(wèi)生局〕負(fù)責(zé)對所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理臨床輸血管理與指導(dǎo)協(xié)調(diào)和仲裁臨床醫(yī)師與輸血科人員關(guān)于使用血液及血液成分的不同意見；協(xié)調(diào)和處理臨床輸血中的醫(yī)療糾紛；指導(dǎo)臨床科室宣傳和發(fā)動無償獻(xiàn)血；指導(dǎo)和協(xié)調(diào)臨床輸血的科研、教學(xué)等工作。醫(yī)院輸血科〔血庫〕的設(shè)置輸血科〔血庫〕人員待遇輸血科業(yè)務(wù)用房輸血科業(yè)務(wù)用房輸血科業(yè)務(wù)用房面積一般不少于200㎡，至少包括：貯血室、發(fā)血室〔含血漿融化等潔凈工作區(qū)〕、交叉配血室、值班室，且流程合理，防止交叉污染。輸血科開展輸血前檢驗及其它輸血相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)根據(jù)工作需要增加相應(yīng)的業(yè)務(wù)用房。輸血科業(yè)務(wù)用房輸血科可根據(jù)工作需要設(shè)有：治療室、血清血型實驗室、傳染病實驗室，分子生物學(xué)實驗室，消毒清洗室、血液處置室、資料檔案室、輸血器材存放室、辦公室、值班休息室、更衣室、會議室等。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。血庫業(yè)務(wù)用房血庫業(yè)務(wù)用房面積一般不少于60㎡，至少包括：貯血室發(fā)血室〔含血漿融化等潔凈工作區(qū)〕交叉配血室流程合理，防止交叉污染。血庫業(yè)務(wù)用房輸血科人員配備

血庫人員配備輸血科儀器設(shè)備1、2—6℃儲血專用冰箱2臺2、-20℃以下儲血漿專用低溫冰箱2臺3、2—8℃試劑儲存專用冰箱1-2臺4、2—8℃標(biāo)本儲存專用冰箱1-2臺5、血小板振動保存箱1臺6、專用血漿解凍箱〔溶漿機(jī)〕1臺7、血型血清學(xué)離心機(jī)2臺8、生物平安柜1臺輸血科儀器設(shè)備9、專用取血箱10、恒溫水浴箱11、標(biāo)本離心機(jī)12、顯微鏡13、電子秤14、熱合機(jī)輸血科辦公設(shè)備效勞器1臺，電腦和打印機(jī)1-2臺條碼掃描儀1-2臺醫(yī)院輸血科〔血庫〕管理軟件1套與互聯(lián)網(wǎng)聯(lián)通的VPN設(shè)備或軟件不小于1M帶寬的獨立網(wǎng)絡(luò)環(huán)境正版殺毒軟件1套機(jī)、專用直線各1臺血庫儀器設(shè)備不少于1臺4℃貯血專用冰箱和1臺備用4℃貯血專用冰箱、1臺低溫貯血冰箱〔-20℃以下〕、2只血液轉(zhuǎn)運(yùn)箱。不少于1臺血漿融化儀或者其它可用于融漿的專用設(shè)施。血庫儀器設(shè)備不少于1臺交叉配血專用離心機(jī)、普通離心機(jī)、普通光學(xué)顯微鏡和水浴箱。不少于1臺專用試劑保存冰箱和不少于1臺標(biāo)本保存冰箱。

血庫辦公設(shè)備電腦和打印機(jī)1-2臺條碼掃描儀1-2臺醫(yī)院輸血科〔血庫〕管理軟件1套與互聯(lián)網(wǎng)聯(lián)通的VPN設(shè)備或軟件不小于1M帶寬的獨立網(wǎng)絡(luò)環(huán)境正版殺毒軟件1套機(jī)、專用直線各1臺

輸血科〔血庫〕主要業(yè)務(wù)功能輸血科〔血庫〕主要業(yè)務(wù)功能輸血申請受血者血樣采集與送檢交叉配血血液入庫、核對、儲存發(fā)血輸血輸血申請輸血適應(yīng)癥患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30%的屬輸血適應(yīng)癥。臨床醫(yī)師和輸血醫(yī)技人員應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥，杜絕不必要的輸血，防止浪費(fèi)。臨床輸血申請單的填寫1、常規(guī)輸血申請申請輸血應(yīng)由經(jīng)治醫(yī)師逐項填寫?臨床輸血申請單?，特別是HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、梅毒抗體等輸血前檢查應(yīng)填寫完整，由主治醫(yī)師核準(zhǔn)簽字，與受血者血樣于預(yù)定輸血日期前24小時送交輸血科備血。輸血前檢查未填寫或填寫不完整者，由經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)。2、急診輸血申請急診配血需在申請、配血單上注明“急〞字。同時抽取雙份血標(biāo)本，一份用作交叉配血，另一份保存作“輸血前常規(guī)〞檢查。3、大量輸血申請臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續(xù)，需經(jīng)輸血科〔血庫〕醫(yī)師會診，由科室主任簽名后報醫(yī)務(wù)處〔科〕批準(zhǔn)〔急診用血除外〕。急診用血事后應(yīng)當(dāng)按照以上要求補(bǔ)辦手續(xù)。輸血治療同意書

決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反響和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在?輸血治療同意書?上簽字。并將?輸血治療同意書?連同病歷一并保存。無家屬簽字的無自主意識患者的緊急輸血，應(yīng)報醫(yī)務(wù)處或主管領(lǐng)導(dǎo)同意、備案，并記入病歷。自身輸血親友互助獻(xiàn)血親友互助獻(xiàn)血由經(jīng)治醫(yī)師等對患者家屬進(jìn)行發(fā)動，在輸血科填寫登記表，到中心血站進(jìn)行無償獻(xiàn)血，由血站進(jìn)行血液的初、復(fù)檢，并負(fù)責(zé)調(diào)配合格血液。RhD陰性和其他稀有血型患者的輸血對于RhD陰性和其他稀有血型患者，應(yīng)采用自身輸血、同型輸血或配合型輸血。病理成分去除患者治療性血液成分去除、血漿置換等，由經(jīng)治醫(yī)師申請，輸血科或有關(guān)科室參加制定治療方案并負(fù)責(zé)實施，由輸血科和經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)患者治療過程的監(jiān)護(hù)。病理成分去除新生兒溶血病如需要換血療法的，由經(jīng)治醫(yī)師申請，經(jīng)主治醫(yī)師核準(zhǔn)，并經(jīng)患兒家屬或監(jiān)護(hù)人簽字同意，由血站和醫(yī)院輸血科提供適宜的血液，換血由經(jīng)治醫(yī)師和輸血科人員共同實施。要求輸血科工作人員有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)知識。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時采集血液的

必須同時符合以下情況：

遙遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所在地?zé)o血站〔或中心血庫〕；危及病人生命，急需輸血，而其他醫(yī)療措施不能替代；具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒外表抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時采集血液后十日內(nèi)將情況報告當(dāng)?shù)乜h級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門。

受血者血樣采集與送檢標(biāo)本采集確定輸血后，醫(yī)護(hù)人員持輸血申請單和貼好標(biāo)簽的試管，當(dāng)面核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室/門急診、床號、血型和診斷，核對無誤后，根據(jù)備血量的多少采集適量的血樣用于交叉配血。

標(biāo)本送檢采集的標(biāo)本由醫(yī)護(hù)人員或?qū)ｉT人員將受血者血樣與輸血申請單交輸血科，雙方當(dāng)面逐項核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室/門急診、床號、血型，核對并登記簽名交接。

登記簽字交接的目的：1、證明輸血科接收了該患者的交叉配血標(biāo)本；2、假設(shè)標(biāo)本有誤，可便于追溯。

交叉配血交叉試驗輸注全血、濃縮紅細(xì)胞、紅細(xì)胞懸液、洗滌紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、濃縮白細(xì)胞、手工別離濃縮血小板等患者，應(yīng)進(jìn)行交叉試驗。機(jī)采血小板應(yīng)ABO血型同型輸注。交叉配血標(biāo)本的要求交叉配血時，受血者配血試驗的血標(biāo)本必須是輸血前3天之內(nèi)的。目的：確保交叉配血標(biāo)本代表患者當(dāng)前的免疫狀態(tài)，防止細(xì)菌污染，防止影響試驗結(jié)果。交叉配血標(biāo)本的核對、復(fù)查輸血科要逐項核對輸血申請單、受血者和供血者血樣。復(fù)查：受血者和獻(xiàn)血者ABO血型〔正、反定型〕，常規(guī)檢查患者RHD血型〔急診搶救患者緊急輸血時RHD檢查可除外〕。正確無誤后可進(jìn)行交叉配血?？贵w篩選試驗遇有以下情況必須按?全國臨床檢驗操作規(guī)程?有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抗體篩選試驗：1、交叉配血不合時；2、對有輸血史、妊娠史或短期內(nèi)需要接受屢次輸血者?？贵w篩選試驗交叉配血試驗的核對兩人值班時，交叉配血試驗由兩人互相核對；一人值班時，操作完畢后自己核對并填寫結(jié)果。血液入庫、核對、貯存血液入庫、核對、貯存全血、血液成分入庫前要認(rèn)真核對驗收。核對驗收內(nèi)容包括：1、運(yùn)輸條件。2、物理外觀血袋封閉及包裝是否合格。3、標(biāo)簽填寫是否清楚齊全，包括：1〕供血機(jī)構(gòu)名稱及其許可證號；2〕供血者姓名或條型編號和血型；3〕血液品種、容量；4〕采血日期、血液成分的制備日期及時間，有效期及時間；5〕血袋編號/條形碼，儲存條件。入庫血液的存放

入庫的血液按A、B、O、AB血型將全血、血液成分分別貯存于血庫專用冰箱不同層內(nèi)或不同專用冰箱內(nèi)，并有明顯的標(biāo)識。每天定時觀察并記錄冰箱溫度，發(fā)現(xiàn)溫度異常要及時采取相關(guān)措施保護(hù)血液。品種保存溫度保存期１．濃縮紅細(xì)胞（ＣＲＣ）４±２℃ＡＣＤ：２１天ＣＰＤ：２８天ＣＰＤＡ：３５天２．少白細(xì)胞紅細(xì)胞（ＬＰＲＣ）４±２℃２４小時內(nèi)輸注３．紅細(xì)胞懸液（ＣＲＣｓ）４±２℃（同ＣＲＣ）４．洗滌紅細(xì)胞（ＷＲＣ）４±２℃２４小時內(nèi)輸注５．冰凍紅細(xì)胞（ＦＴＲＣ）４±２℃解凍后２４小時內(nèi)輸注６．手工分離濃縮血小板（ＰＣ－１）２２±２℃（輕振蕩）２４小時（普通袋）或５天（專用袋制備）７．機(jī)器單采濃縮血小板（ＰＣ－２）（同ＰＣ－１）（同ＰＣ－１）８．機(jī)器單采濃縮白細(xì)胞懸液（ＧＲＡＮｓ）２２±２℃２４小時內(nèi)輸注９．新鮮液體血漿（ＦＬＰ）４±２℃２４小時內(nèi)輸注(三聯(lián)袋)１０．新鮮冰凍血漿（ＦＦＰ）－２０℃以下一年(三聯(lián)袋)１１．普通冰凍血漿（ＦＰ）－２０℃以下四年１２．冷沉淀（Ｃｒｙｏ）－２０℃以下一年１３．全血４±２℃（同ＣＲＣ）１４．外周血造血干細(xì)胞機(jī)采２２±２℃４±２℃－96℃以下立即ＡＣＤ：72小時五年以上貯血冰箱的衛(wèi)生要求貯血冰箱內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱內(nèi)空氣培養(yǎng)每月一次，無霉菌生長或培養(yǎng)皿〔90mm〕細(xì)菌生長菌落﹤8CFU/10分鐘或﹤200CFU/平方米為合格。發(fā)血取血〔發(fā)血〕的核對配血合格后，由醫(yī)護(hù)人員到輸血科取血。取血與發(fā)血的雙方必須共同查對患者姓名、性別、病案號、門急診/病室、床號、血型、血液有效期及配血試驗結(jié)果，以及保存血的外觀等，準(zhǔn)確無誤時，雙方共同簽字前方可發(fā)出。

凡血袋有下一列情形之一的，一律不得發(fā)出：

1、標(biāo)簽破損、字跡不清；

2、血袋有破損、漏血；

3、血液中有明顯凝塊；

4、血漿呈乳糜狀或暗灰色；

5、血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；

6、靜置時血漿層與紅細(xì)胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血；

7、紅細(xì)胞層呈紫紅色；

8、過期或其他須查證的情況。血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣保存于2-6℃冰箱，至少7天，以便對輸血不良反響追查原因。血液發(fā)出后不得退回。血液發(fā)出后不得退回

要求臨床醫(yī)師取血時應(yīng)：觀察患者狀況可否輸血；適量取血。輸血輸血前核對

輸血前由兩名醫(yī)護(hù)人員核對交叉配血報告單及血袋標(biāo)簽各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，準(zhǔn)確無誤方可輸血。輸血時核對

輸血時，由兩名醫(yī)護(hù)人員帶病歷共同到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、病案號、門急診/病室、床號、血型等，確認(rèn)與配血報告相符，再次核對血液后，用符合標(biāo)準(zhǔn)的輸血器輸血。輸血的本卷須知取回的血應(yīng)盡快輸用，不得自行貯血。輸用前將袋內(nèi)的成分輕輕混勻，防止劇烈震蕩。血液內(nèi)不得參加其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。輸血的本卷須知輸血前后用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血管道。連續(xù)輸用不同供血者的血液時，前一袋血輸盡后，用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血器，再接下一袋繼續(xù)輸注。

輸血時的本卷須知輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴(yán)密觀察受血者有無輸血不良反響，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時處理。輸血反響的處理停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通暢。立即通知值班醫(yī)師和輸血科值班人員及時檢查治療和搶救，并查找原因，做好記錄。無論各種原因，開封后的血液成分不得再次給患者輸注?！查_封后的血液易被細(xì)菌污染〕嚴(yán)重輸血反響的處理疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反響，應(yīng)立即停止輸血，及時報告上級醫(yī)師，在積極治療搶救的同時，做好以下核對檢查：嚴(yán)重輸血反響的處理1、核對用血申請單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗記錄；2、核對受血者及供血者ABO血型、RHD血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、血袋中血樣，重測ABO血型、RHD血型、意外抗體篩選及交叉配血試驗〔包括鹽水相和非鹽水相試驗〕；嚴(yán)重輸血反響的處理3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，別離血漿，觀察血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白量；4、立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關(guān)抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定；嚴(yán)重輸血反響的處理5、如疑心細(xì)菌污染性輸血反響，抽取血袋中血液做細(xì)菌學(xué)檢驗；6、盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；必要時，溶血反響發(fā)生后5－7小時測血清膽紅素含量。

嚴(yán)重輸血反響時的血液封存保存

疑似輸血引起不良后果，需要對血液進(jìn)行封存保存的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的采供血機(jī)構(gòu)派員到場，同醫(yī)患三方共同對現(xiàn)場實物進(jìn)行封存和啟封。嚴(yán)重輸血反響時

需要對封存血液進(jìn)行檢驗

封存的實物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)患雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機(jī)構(gòu)；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。輸血反響回報單輸血完畢，醫(yī)護(hù)人員對有輸血反響的應(yīng)逐項填寫患者輸血反響報單，并返還輸血科保存。輸血科每月統(tǒng)計上報醫(yī)務(wù)處。輸血完畢后，醫(yī)護(hù)人員將輸血記錄單〔交叉配血報告單〕貼在病歷中，并將血袋送回輸血科至少保存一天。一天后，按醫(yī)療廢