《醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2023年修訂版)》_第1頁
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—附件3參考標準列表標準號標準名適用性GB7247.1《激光產品的安全第1部分設備分類、要求》含有激光的產品適用GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》全部產品適用GB9706.218《醫(yī)用電氣設備第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》全部產品適用GB/T14710《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》所有產品適用GB/T20145《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》所有產品適用YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》所有產品適用YY0763《醫(yī)用內窺鏡照明用光纜》所有產品適用YY1081《醫(yī)用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置冷光源》所有產品適用YY/T1534醫(yī)用LED設備的光輻射安全分類的檢測方法含有LED光源的設備適用YY9706.102《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》全部產品適用YY9706.257《醫(yī)用電氣設備第2-57部分:治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光

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